sp.zn.: sukls234858/2012

Transkript

1 sp.zn.: sukls234858/2012 Příbalová informace informace pro uživatele RECOXA 15 tablety Meloxicamum Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je RECOXA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RECOXA užívat 3. Jak se RECOXA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek RECOXA uchovávat 6. Další informace 1. CO JE RECOXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ RECOXA obsahuje léčivou látku meloxikamum (meloxikam). Meloxikam patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které tiší bolest a potlačují zánět. RECOXA je určena ke krátkodobé léčbě příznaků spojených s bolestivým vzplanutím osteoartrózy (degenerativní onemocnění kloubů) a dlouhodobé léčbě příznaků některých zánětlivých revmatických onemocnění (revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy). Přípravek je určen pro dospělé a dospívající pacienty ve věku nad 15 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RECOXA UŽÍVAT Neužívejte přípravek RECOXA : - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku Recoxa; - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo na některý jiný protizánětlivý léčivý přípravek; - jestliže u Vás v minulosti došlo po použití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků ke vzniku astmatu (dýchací potíže), nosních polypů (nosní neprůchodnost v důsledku výchlipky nosní sliznice), alergické rýmy, otoku kůže nebo sliznic či kopřivky; - jestliže trpíte nebo jste v minulosti prodělal/a opakující se (častěji než 2x) akutní vředovou chorobou trávicího traktu (vřed v žaludku či ve střevech) nebo krvácení ze žaludku či střev (to mohlo mít za následek černou stolici); 1/7

2 - jestliže jste někdy prodělal/a krvácení do trávicího traktu nebo perforaci (proděravění) v oblasti zažívacího ústrojí v souvislosti s předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID); - jestliže jste měl/a krvácení do mozku nebo trpíte jinými krvácivými stavy; - jestliže trpíte závažným postižením jater; - jestliže máte těžké onemocněním ledvin a nepodstupujete dialýzu; - jestliže trpíte závažným srdečním selháváním; - jestliže jste v posledním trimestru těhotenství. Přípravek RECOXA nesmějí užívat děti a dospívající ve věku do 15 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RECOXA je zapotřebí: Neužívejte jiné nesteroidní protizánětlivé léky společně s přípravkem Recoxa, pokud to není doporučeno přímo Vaším lékařem. Meloxikam a další nesteroidní a protizánětlivé léky (NSAID) mohou způsobit krvácení ze žaludku/střeva a vředy nebo jejich perforaci (proděravění), někdy i život ohrožující. Toto se může přihodit kdykoli během léčby, i bez varovných příznaků nebo bez takovýchto předchozích událostí. Větší riziko je u vyšších dávek a delší doby léčby. Nezvyšujte doporučenou dávku a délku léčby. Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, informujte před užitím přípravku Recoxa svého lékaře, pokud: - jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte; - jestliže jste někdy prodělal/a ezofagitidu (zánět jícnu) nebo gastritidu (zánětlivé onemocnění žaludku) nebo jiné onemocnění trávicího traktu, např. ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu. Sdělte svému lékaři jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti žaludku nebo střev; - jestliže užíváte současně léčiva, která mohou zvýšit riziko vředů zažívacího traktu nebo krvácení (jiné nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy, léky proti srážlivosti krve jako je warfarin, léky k léčbě deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo protidestičkové léky (také zabraňují srážení krve) jako kyselina acetylsalicylová); - máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte); - jestliže máte hypovolémii (snížení objemu obíhající krve), která se může vyskytnout po ztrátě krve, při popáleninách, po operaci nebo při nízkém příjmu tekutin; - jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin; - jestliže máte diabetes (cukrovku); - jestliže byla u Vás diagnostikována vysoká hladina draslíku v krvi; - Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, protože tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud jste starší, oslabený(á) nebo slabší tělesné konstituce, máte při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků, a proto Vás měl lékař pečlivě sledovat. Ihned sdělte svému lékaři jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zvláště krvácení do trávicího traktu). U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí lékař zváží současné podávání léků chránících žaludeční sliznici. Léky jako je Recoxa mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Po použití meloxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. 2/7

3 Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Pokud se u Vás po použití meloxikamu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu meloxikamem nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte meloxikam užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Recoxa může ovlivnit účinek jiných léků, nebo může být ovlivněn jinými léky, proto, prosím, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, které léky v současnosti užíváte nebo jste nedávno užívali, a to i bez lékařského předpisu. Zvláště informujete svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léčiv: - jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně kyseliny acetylsalicylové (aspirin); - kortikosteroidy (steroidní hormony používané při poruchách imunity a proti zánětům); - léky zabraňující srážení krve jako warfarin, nebo rozpouštějící krevní sraženiny (trombolytika); - Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, léky k léčbě deprese a psychických onemocnění); - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a jakákoli diuretika (močopudné léky). Pokud užíváte diuretika, Váš lékař by měl sledovat funkci ledvin; - cyklosporiny léky často užívané po transplantaci orgánů nebo u závažných kožních onemocnění, revmatoidní artritidy nebo nefrotického syndromu; - lithium k léčbě poruch nálad; - methotrexát lék používaný zejména k léčbě nádorů nebo závažných kožních onemocnění a aktivní revmatoidní artritidy; - cholestyramin- užíván zejména ke snížení hladiny cholesterolu; - pokud jste žena a máte zavedené nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD). Jestliže máte pochybnosti, prosím kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku RECOXA s jídlem a pitím Vstřebávání přípravku Recoxa není současným příjmem potravy ovlivněno. Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. RECOXA se nesmí užívat v posledním trimestru těhotenství. V prvním a druhém trimestru těhotenství a během kojení by se RECOXA měla užívat pouze na doporučení lékaře. Užívání přípravku RECOXA může zhoršovat plodnost žen a nedoporučuje se tedy u těch, které se snaží otěhotnět. U pacientek, které mají potíže s početím nebo se podrobují vyšetření pro neplodnost, se doporučuje meloxikam vysadit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost koncentrace. Při výskytu nežádoucích účinků, jako jsou poruchy vidění, závratě nebo ospalost, může přípravek negativně ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšené pozornosti, koordinace pohybu a rychlé rozhodování (např. při řízení motorových vozidel, 3/7

4 obsluze strojů, práci ve výškách atd.). Při výskytu výše uvedených poruch by se činnost vyžadující zvýšené pozornosti neměla vykonávat. Důležité informace o některých složkách přípravku RECOXA: RECOXA obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat. 3. JAK SE RECOXA UŽÍVÁ? Přípravek RECOXA užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro dávku 7,5 mg užijte polovinu tablety přípravku Recoxa 15 mg. Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající nad 15 let je: Akutní zhoršení osteoartrózy: 7,5 mg denně, dávkování lze dle potřeby zvýšit na 15 mg denně. Revmatoidní artritida: 15 mg denně, avšak dávkování lze v případě potřeby snížit na 7,5 mg denně. Ankylozující spondylitida: 15 mg denně, avšak dávkování lze v případě potřeby snížit na 7,5 mg denně Zvláštní skupiny pacientů: U starších pacientů, pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin nebo u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu nežádoucích účinků (kterékoli skupiny ve výše uvedeném bodě Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RECOXA je zapotřebí ) může lékař omezit dávku na 7,5 mg jednou denně. Děti a dospívající mladší 15 let: Recoxa se nesmí dávat dětem mladším 15 let NEPŘEKRAČUJTE MAXIMÁLNÍ DENNÍ DÁVKU 15 MG. Celková denní dávka se podává jednorázově. Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Jestliže jste užil(a) více přípravku RECOXA, než jste měl(a) V případě předávkování tímto přípravkem (ať už vlastního nebo jiné osoby) se okamžitě poraďte s lékařem. Příznaky předávkování jsou: letargie (netečnost), ospalost, nevolnost, zvracení, bolest v nadbřišku. Těžké předávkování může vést k vysokému krevnímu tlaku, akutnímu selhání ledvin, poruše funkce jater, zhoršenému dýchání, bezvědomí, křečím a kardiovaskulárnímu kolapsu. Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek RECOXA Nedělejte si starosti, pokud jste si dávku zapomněli vzít. Vynechejte opomenutou dávku a užijte až další dávku přesně dle původního časového rozpisu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RECOXA Předčasné přerušení léčby může vést k opětovnému výskytu nebo dokonce ke zhoršení choroby či příznaků, pro které byla léčba zahájena. 4/7

5 Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i RECOXA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ihned vyhledejte lékaře a ukončete užívání tohoto přípravku v případě že: - krvácíte z trávicího traktu (zvracíte krev nebo má Vaše stolice černou barvu); - máte kožní vyrážku nebo jakékoli poranění na povrchu sliznic (např. v dutině ústní, viz vzácné nežádoucí účinky); - objeví se alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) nebo astma (dýchací potíže). Níže uvedený seznam zahrnuje všechny známé nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu léčby meloxikamem, včetně těch, k jejichž výskytu došlo u pacientů užívajících dávky vyšší než dávky doporučované nebo při dlouhodobé léčbě. Jsou roztříděny podle četnosti výskytu takto: Časté: méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 léčených pacientů (1-10 %). Méně časté: méně než u 1 z 100, ale více než u 1 z léčených pacientů (0,1-1 %). Vzácné: méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z léčených pacientů (0,01-0,1 %). Velmi vzácné: méně než u 1 z léčených pacientů. Častými nežádoucími účinky jsou: - anémie (chudokrevnost); - závratě, bolest hlavy; - zažívací potíže, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem; - svědění kůže, vyrážka; - otoky (nahromadění vody v tkáních), včetně otoků dolních končetin. Méně častými nežádoucími účinky jsou: - změny v počtu bílých krvinek nebo krevních destiček; - točení hlavy, ušní šelesty (hučení nebo zvonění v uších), ospalost; - bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, zčervenání nebo zarudnutí kůže obličeje a krku; - krvácení do zažívacího traktu, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (to může vést k černé stolici a zvracení krve); - zánět nebo podráždění jícnu nebo sliznice ústní dutiny; - přechodné změny jaterních testů (např. zvýšené hodnoty transamináz nebo bilirubinu; zvýšená hladina bilirubinu může vést k lehkému nažloutnutí kůže); - kopřivka; - zadržování tekutin a solí v těle, zvýšené hladiny draslíku v krvi, zhoršení laboratorních hodnot ledvinných funkcí; - říhání. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: - závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), které mohou způsobit mdloby, dýchací obtíže a kožní reakce, a u některých jedinců s alergií na aspirin nebo jiné léky ze skupiny NSAID astmatické záchvaty; - poruchy nálady, nespavost a noční můry, zmatenost; - poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění; - gastrointestinální perforace (proděravění zažívacího traktu), zánět žaludku nebo tlustého střeva; 5/7

6 - zánět jater; - akutní selhání ledvin u pacientů s rizikovými faktory; - potencionálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, viz bod 2). Léky jako je Recoxa mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK RECOXA UCHOVÁVAT Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek RECOXA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co RECOXA obsahuje Léčivou látkou je meloxikamum (meloxikam) 15 mg v jedné tabletě. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, natrium-citrát, krospovidon. Jak RECOXA vypadá a co obsahuje toto balení Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami; z jedné strany s půlicí rýhou. Nad půlicí rýhou je vyraženo B a pod půlicí rýhou 19, druhá strana je hladká. Jeden blistr obsahuje 10 tablet. Velikost balení: 20, 30 a 60 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi-Aventis, Produtos Farmacęuticos, Lda., Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3º andar, Porto Salvo, Portugalsko Souběžný dovozce: Empower Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, Praha, Česká republika Výrobce Niche Generics Ltd., Unit 151 Baldoyle IDA Industrial Estate Dublin 13, Irsko 6/7

7 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Recoxa 15 Estonsko Recoxa 15 mg tablets Maďarsko Meloxicam-Zentiva 15 mg tabletta Lotyško Recoxa 15 mg tablets Litva Recoxa 15 mg tablets Polsko Aglan 15 Portugalsko Meloxicam Zentiva 15 mg comprimidos Slovenská republika Recoxa 15 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /7