SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Anežka Navrátilová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 10 mg paracetamolum. 1 injekční lahvička o obsahu 50 ml obsahuje 500 mg paracetamolum. 1 injekční lahvička o obsahu 100 ml obsahuje 1000 mg paracetamolum Pomocné látky: sodík 0,04 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku - čirý, slabě nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutická indikace PERFALGAN je indikován ke krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech a ke krátkodobé léčbě horečnatých stavů v případech, kdy je intravenózní podání odůvodněné naléhavou potřebou zmírnit bolest nebo horečku a/nebo když jiná cesta podání není možná Dávkování a způsob podání Intravenózní podání Lahvička o obsahu 100 ml je určena dospělým, mladistvým a dětem o hmotnosti vyšší než 33 kg. Lahvička o obsahu 50 ml je uzpůsobena pro novorozence narozené v termínu, kojence, batolata a děti o hmotnosti nižší než 33 kg. Dávkování Dávkování podle hmotnosti pacientů (viz tabulka dávkování níže) Hmotnost pacienta Podávaná dávka Množství podávané dávky Maximální množství podávané dávky Perfalgan 10 mg/ml podle horní hranice hmotnosti (ml)** Maximální denní dávka *** 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg až 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg nepřekročit 2 g > 33 kg až 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg nepřekročit 3 g Hmotnost pacienta Podávaná dávka Množství Maximální množství Maximální denní 1
2 > 50 kg s dalším rizikovým faktorem hepatotoxicity > 50 kg bez rizikového faktoru hepatotoxicity podávané dávky podávané dávky ** dávka *** 1 g 100 ml 100 ml 3 g 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Předčasně narozené děti: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u předčasně narozených dětí (viz bod 5.2). ** U pacientů vážících méně, bude potřeba menšího množství dávky. Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny. Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin. Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být nejméně 6 hodin. *** Maximální denní dávka: Maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je pro pacienty, kteří nedostávají jiné léky obsahující paracetamol, a pokud se takové léky berou v úvahu, pak by měla být náležitě přizpůsobena. Závažná renální insuficience: Pokud je paracetamol podáván pacientům se závažným renálním poškozením (clerance kreatininu 30 ml/min), minimální intervaly mezi jednotlivými dávkami se prodlouží na nejméně 6 hodin (viz bod 5.2). Dospělí s hepatocelulární insuficiencí, chronickým alkoholismem, chronickou malnutricí (nízkou rezervou jaterního glutathionu), dehydratací: Maximální denní dávka nesmí překročit 3 g (viz bod 4.4). Způsob podání: Při předepisování a podávání přípravku Perfalgan 10 mg/ml dbejte na to, aby se předcházelo chybám při výpočtech požadované dávky, k čemuž může dojít v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování nebo k úmrtí. Ujistěte se, že je vyznačena/zapsána a připravena k podání správná dávka. Na lékařském předpise uveďte jak celkovou dávku v mg, tak i celkový objem v ml. Roztok paracetamolu se podává v 15minutové i.v. infuzi. Pacienti vážící 10 kg: Z důvodu malého množství léčivého přípravku, které se podává této populaci, nesmí být skleněná injekční lahvička s přípravkem Perfalgan 10 mg/ml zavěšena jako infuze. Potřebná dávka léčiva se odebere z injekční lahvičky a mohla by být podána nenaředěná nebo naředěná (od jednoho do devíti dílů ředícího roztoku) 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy a podána v 15minutové infuzi. Zředěný roztok je třeba podat během hodiny od jeho přípravy (což zahrnuje i dobu infuze). Pro odměření náležité dávky dle hmotnosti dítěte a požadovaného objemu by se měly používat injekční stříkačky o objemu 5 nebo 10 ml. Avšak množství podávaného přípravku nikdy nesmí překročit 7,5 ml na jednotlivou dávku. Instrukce pro dávkování by měl uživatel najít v produktové informaci. Text pro 50ml a 100ml injekční lahvičky: Pro odebrání roztoku použijte 0,8mm jehlu (21 gauge) a propíchněte kolmo zátku v místě zřetelně označeném tečkou. 2
3 Stejně jako u všech infuzních roztoků dodávaných v skleněných injekčních lahvičkách, je nutno pamatovat na nutnost pečlivého monitorování zejména ke konci infuze bez ohledu na cestu podání. Toto monitorování ke konci infuze se vztahuje zejména na infuze aplikované centrálně, aby se zabránilo vzduchové embolii. Text pro 50ml injekční lahvičku: Přípravek Perfalgan 10 mg/ml o obsahu 50 ml v injekční lahvičce by mohl být také naředěn až do jedné desetiny (od jednoho do devíti dílů ředícího roztoku) 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy. V tomto případě zředěný roztok použijte během hodiny po přípravě (včetně doby infuze) Kontraindikace PERFALGAN je kontraindikován: u pacientů s hypersenzitivitou na paracetamol, propacetamolium-chlorid (proléčivo paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku při závažné hepatocelulární insuficienci 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění RIZIKO LÉKOVÝCH CHYB Je třeba dávat pozor, aby se předcházelo chybám při výpočtech požadované dávky, k čemuž může dojít v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování nebo k úmrtí (viz bod 4.2). Je doporučeno, jakmile je to možné, přejít na vhodnou perorální analgetickou léčbu. Riziko předávkování se vyloučí důslednou kontrolou ostatních podávaných léků, že neobsahují paracetamol nebo propacetamol. Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit velmi závažné poškození jater. Klinické známky a příznaky poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy) se obvykle prvně manifestují po 2 dnech podávání léku s maximem pozorovaným po 4-6 dnech. Léčba antidotem se musí zahájit co nejdříve (viz bod 4.9). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml přípravku Perfalgan, tzn. že je v podstatě sodíku prostý. Text pro 50ml a 100ml injekční lahvičky: Jako v případě všech infuzních roztoků dodávaných ve skleněných injekčních lahvičkách, je nutno pamatovat na nutnost pečlivého monitorování zejména ke konci infuze (viz bod 4.2). Zvláštní opatření pro použití Podání přípravku PERFALGAN je třeba důkladně zvážit u těchto stavů: hepatocelulární insuficience těžká renální insuficience - clearance kreatininu 30 ml/min.(viz body 4.2 a 5.2) chronický alkoholismus chronická malnutrice (nízká rezerva glutathionu v játrech ) dehydratace Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Probenecid může způsobit až dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. Dávka paracetamolu se při souběžném podávání probenecidu musí snížit. Salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu. 3
4 Zvýšenou pozornost vyžaduje souběžné podání látek indukujících enzymy (viz.bod 4.9). Souběžné použití paracetamolu (4 g denně po dobu alespoň 4 dnů) spolu s perorálními antikoagulanciemi může vést k mírným změnám hodnot INR. V tomto případe by během kombinované léčby a jeden týden po ukončení léčby paracetamolem mělo být prováděno zvýšené monitorování hodnot INR Těhotenství a kojení Těhotenství: Klinické zkušenosti s intravenózním podáním paracetamolu jsou omezené. Epidemiologická data získaná během podávání terapeutických perorálních dávek paracetamolu těhotným ženám nesvědčí pro nežádoucí účinky u těhotných žen nebo poškození zdraví plodu/novorozence. Prospektivní data neprokazují zvýšené riziko výskytu malformací ani po předávkování těhotných. Reprodukční studie u zvířat s intravenózní formou paracetamolu nebyly provedeny. Perorální podání nemělo teratogenní ani fetotoxický účinek. Nicméně PERFALGAN v těhotenství lze použít pouze po pečlivém vyhodnocení poměru možného přínosu terapie a eventuálního rizika.v tomto případě je nutné striktně dodržovat doporučené dávkování a délku terapie. Kojení: Po perorálním podání paracetamol přechází v nepatrných koncentracích do mléka. U kojených dětí nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, a proto lze kojícím matkám PERFALGAN podat Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní Nežádoucí účinky Stejně jako u ostatních přípravků obsahujících paracetamol jsou i u přípravku PERFALGAN nežádoucí účinky vzácné (>1/10 000,<1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10 000). Výskyt ukazuje následující tabulka: Orgánové postižení Vzácné >1/10000, < 1/1000 Velmi vzácné < 1/ Celkové neklid přecitlivělost Kardiovaskulární hypotenze Hepatobiliární zvýšení jaterních transamináz Krvetvorba trombocytopenie, leukopenie, neutropenie Během klinických studií byly hlášeny časté nežádoucí reakce v místě vpichu injekce (bolest a pocit pálení). Velmi vzácný je výskyt reakcí přecitlivělosti od kožních projevů typu raš anebo urtika až po anafylaktický šok. Objeví-li se, vyžadují přerušení léčby. Byly zaznamenány případy erytému, návalů horka, pruritu a tachykardie Předávkování Existuje riziko poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy), zejména u starších subjektů, u malých dětí, u pacientů s postižením jater, u chronického alkoholismu, u chronické malnutrice a u pacientů užívajících induktory jaterních enzymů. V těchto případech předávkování může skončit letálně. 4
5 Příznaky se obvykle objeví v průběhu prvních 24 hodin a zahrnují: nauzeu, zvracení, anorexii, bledost a bolesti břicha. Předávkování - jednorázově podání 7,5 g a více paracetamolu dospělým nebo 140 mg/kg tělesné hmotnosti v jedné dávce dětem způsobí cytolýzu jaterních buněk vyúsťující v jejich kompletní a irreverzibilní nekrozu s následkem hepatocelulární insuficience, metabolické acidozy a encefalopatie, která může vést ke komatu a smrti. Současně dochází ke zvýšení hladin jaterních transamináz (AST, ALT), laktát-dehydrogenázy a bilirubinu spolu s pozorovaným poklesem hladiny protrombinu, které se mohou objevit v intervalu hodin od podání. Počáteční klinické známky poškození jater jsou obvykle patrné po 2 dnech a maxima dosahují po 4-6 dnech. Neodkladná opatření: okamžitá hospitalizace před zahájením terapie odebrat co nejdříve po předávkování krev do zkumavky pro stanovení koncentrace paracetamolu v plazmě léčba zahrnuje podání antidota N-acetylcysteinu (NAC) i.v. nebo p.o. a to, je-li to možné, do 10 hodin. I když NAC má protektivní účinek i při podání po 10 hodinách, léčba se v těchto případech prodlužuje. symptomatická léčba jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a opakovány každých 24 hodin. U většiny případů dojde k návratu jaterních transamináz k normálu v průběhu 1 až 2 týdnů včetně plné obnovy jaterní funkce. U velmi těžkých případů je někdy nutná transplantace jater. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika, antipyretika ATC kód: N02BE01 Přesný mechanizmus působení antipyretických a analgetických vlastností paracetamolu ještě nebyl stanoven. Může zahrnovat jak centrální, tak periferní působení. PERFALGAN má rychlý nástup účinku za 5-10 minut po zahájení infuze. Maximální analgetický účinek je dosažen po 1 hodině od podání infuze a tento účinek přetrvává obvykle 4-6 hodin. PERFALGAN snižuje horečku do 30 minut od začátku infuze a antipyretický efekt přetrvává nejméně 6 hodin Farmakokinetické vlastnosti Dospělí: Absorpce: Farmakokinetika paracetamolu je lineární až do jednotlivé dávky 2g a po opakovaném podání během 24 hodin. Biologická dostupnost paracetamolu po infuzi 500 mg a 1g přípravku PERFALGAN je stejná jako po podání 1g a 2g propacetamolu (odpovídá 500 mg a 1 g paracetamolu). Maximální plasmatická koncentrace paracetamolu (C max ) na konci 15 minutové i.v. infuze 500 mg a 1 g přípravku PERFALGAN je asi 15µg/ml, resp.30 µg/ml. Distribuce: Distribuční objem paracetamolu je přibližně 1 l /kg. Paracetamol se výrazně neváže na bílkoviny krevní plazmy. Signifikantní koncentrace paracetamolu (1,5 µg/ml ) v mozkomíšním moku byly zaznamenány za 20 minut po infuzi 1 g paracetamolu. Metabolismus: Paracetamol se metabolizuje především v játrech dvěma hlavními metabolickými pochody - konjugací s kyselinou glukuronovou a s kyselinou sírovou. Konjugace se sírovou kyselinou je děj, který po vyšších než terapeutických dávkách paracetamolu snadno dosáhne saturace. 5
6 Malé množství (méně než 4%) je metabolizováno cytochromem P 450 na reaktivní meziprodukt, imin-n-acetylbenzochinonu, který je za normálních okolností rychle detoxikován redukovaným glutathionem a poté po konjugaci s cysteinem a merkaptopurovou kyselinou vylučován močí. Během masivního předávkování vysokými dávkami paracetamolu je množství tohoto toxického metabolitu zvýšeno. Vylučování: Metabolity paracetamolu jsou hlavně vylučovány močí. 90 % podané dávky je vyloučeno během 24 hodin převážně jako konjugované glukuronidy (60-80%) a konjugované sulfáty (20-30%). Méně než 5% se vyloučí v nezměněné formě. Eliminační poločas je přibližně 2,7 hodiny a celková clearance je 18 l/hod. Novorozenci, kojenci a děti: Farmakokinetické parametry paracetamolu u kojenců a dětí jsou podobné jako u dospělých s výjimkou plasmatického poločasu, který je nepatrně kratší (1,5-2 hodiny) než u dospělých. U novorozenců je plasmatický poločas delší než u kojenců - asi 3,5 hodiny. Novorozenci, kojenci a děti do 10 let vylučují signifikantně méně konjugátů kyseliny glukuronové a více konjugátů kyseliny sírové než dospělí. Tab.: Farmakokinetické parametry podle věku (standardizovaná clearance,*cl std /F oral (l.h kg -1 ), jsou uvedeny níže. Věk Hmotnost (kg) CL std /F oral (l.h kg -1 ) 40 týdnů PCA 3 měsíce PNA 6 měsíců PNA 1 rok PNA 2 roky PNA 5 let PNA 8 let PNA 3,3 6 7, *CL std je populační odhad pro CL 5,9 8,8 11,1 13,6 15,6 16,3 16,3 Zvláštní skupiny populace: Renální insuficience: U vážného postižení ledvin (clearance kreatininu ml/min) je eliminace paracetamolu lehce opožděna, eliminační poločas se pohybuje od 2 do 5,3 hodin. Konjugáty kyseliny glukuronové a sírové jsou eliminovány u osob s těžším renálním poškozením 3krát pomaleji než u zdravých subjektů. Proto, pokud se paracetamol podává pacientům s clearance 30 kreatininu ml/min, je doporučováno prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami minimálně na 6 hodin. (viz bod 4.2) Starší pacienti: Farmakokinetika ani metabolismus paracetamolu se ve stáří nemění, a proto není nutná úprava dávek Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Z předklinických dat nevyplývá žádné další dosud neznámé riziko pro podání paracetamolu kromě informací uvedených v tomto Souhrnu údajů o přípravku. Studie lokální tolerance prováděné na potkanech a králících vykazují dobrou toleranci. Testy prováděné na morčatech neprokázaly pozdní kontaktní alergii. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek Mannitol, monohydrát cystein-hydrochloridu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 35%, voda na injekci. 6
7 6.2. Inkompatibility Perfalgan nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky Doba použitelnosti 2 roky Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření pro možnost mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou plně v odpovědnosti uživatele. Text pro 50ml injekční lahvičku: Je-li je přípravek zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukosy, také musí být použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, neuchovávejte jej déle než 1 hodinu (včetně doby infuze) Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem nebo mrazem Druh obalu a velikost balení Text pro 50ml a 100ml injekční lahvičky: Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla typu II o obsahu 50 ml a 100ml, bromobutylová zátka, hliníkový uzávěr, kryt z umělé hmoty. Velikost balení: 12 injekčních lahviček po 50 ml nebo 12 injekčních lahviček po 100 ml Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Text pro 50ml a 100ml injekční lahvičky: Použijte 0,8mm jehlu a propíchněte kolmo zátku v místě označeném tečkou. Před použitím se musí každá lahvička podrobit vizuální kontrole na přítomnost cizorodých částic a změnu zabarvení. Určeno pouze k jednorázovému použití. Zbytek nepoužitého roztoku zlikvidovat. Zředěný roztok musí být vizuálně zkontrolován a nesmí se použít, pokud jsou přítomny opalescence, viditelné cizorodé částice nebo sraženina. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) 07/306/03-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE /
8 10. DATUM REVIZE TEXTU
9 9
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls39459/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje
VíceInfuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5
Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13331/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls126561/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARACETAMOL KABI 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VíceParacetamol Kabi je indikován ke: krátkodobé léčbě středně silných bolestí, zvláště po chirurgických výkonech krátkodobé léčbě horečnatých stavů
Sp.zn.sukls209706/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg. Jedna injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls39459/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls8780/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceParacetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum
Sp.zn.sukls143439/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P A R A L E N 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 200 mg (= 82,0 mg alaninum; 134,6 mg glutaminum)
sp.zn. sukls108778/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dipeptiven Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
VíceInjekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.
sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
Víces energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
Vícesp.zn. sukls104147/2011
sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
Vícesp.zn. sukls294169/2016
sp.zn. sukls294169/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil 20 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje povidonum K30 20 mg (= 24 kapek).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls118387/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARAMAX Rapid 500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PARACETAMOL KABI 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls39648/2012 a příloha k sp. zn. sukls176871/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARACETAMOL KABI 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls209717/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fenistil 1 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. PARACETAMOL KABI 10 mg/ml. infuzní roztok. paracetamolum
Sp.zn.sukls209706/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele PARACETAMOL KABI 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls21791/2006 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL BABY ČÍPKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Teva 1 mg/1 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje granisetronum 1 mg (jako
VíceKelaprofen inj. 100ml
Kelaprofen inj. 100ml Popis zboží: Kelaprofen 100 mg/ml injekční roztok pro skot, koně a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ v 1 ml: Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mg Pomocné látky: Benzylalkohol
VíceFlorfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml
Florfeni-kel 300mg/ml inj. 100ml Popis zboží: FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý mililitr obsahuje Léčivá látka: Florfenicolum 300 mg Úplný
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
1 sp. zn. sukls29142/2016 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panadol Junior čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum 250 mg. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Angelini 1000 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje paracetamolum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.
sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls225294/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku
VíceSouhrn údajů o přípravku. 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g ekv.glucosum anhydricum 5,0 g voda na injekci q.s. ad 100 ml ph 3,5 6,5
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls24458/2011 a sukls24200/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5% Glucose in Water for Injection Fresenius 10% Glucose in Water for Injection Fresenius
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
VíceJeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 3 mg/3 ml 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu) 3. SEZNAM
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícesp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
VíceZmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkání.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 2 mg/ml injekční roztok pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá( látka: Meloxicamum Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls203655/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal - 15% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: isoleucinum leucinum lysinum monohydricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícezáření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls50264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a hodině
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180301/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání 100 mg/5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje guaifenesinum 100
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RILEXINE 300 tbl. ad us.vet. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Cefalexinum (ut monohydricum): V jedné 800 mg tabletě
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185372/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185372/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
Více