3/5.4 POTRAVINY NOVÉHO TYPU

Transkript

1 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU Potravinami nového typu nebo složkami potravin nového typu se rozumí potraviny, u nichž nebyla doložena historie spotřeby před rokem 1997 na území kteréhokoliv členského státu Evropské unie bez ohledu na datum přistoupení k Evropské unii. Právním předpisem upravujícím tuto oblast v rámci Evropské unie je přímo použitelný předpis Evropských společenství nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/1997 ze dne 27. ledna 1997 onových potravinách a nových složkách potravin, který vstoupil v účinnost 15. května Potravinami nebo složkami potravin nového typu (dále jen potraviny nového typu ) se rozumí potraviny nebo složky, které se do (tedy do doby vstupu nařízení v účinnost) ve významné míře nepoužívaly na území společenství pro lidskou spotřebu a které patří do těchto skupin: část 3, díl 5, kap. 4, str. 1 3/5.4 POTRAVINY NOVÉHO TYPU Právní úprava Látky, na které se nařízení vztahuje

2 část 3, díl 5, kap. 4, str. 2 Látky, na které se nařízení nevztahuje VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU potraviny obsahující novou nebo úmyslně modifikovanou základní molekulární strukturu, potraviny sestávající z mikroorganismů, hub nebo řas, nebo jež jsou z nich izolovány, potraviny sestávající nebo izolované z rostlin nebo živočichů, s výjimkou rostlin nebo živočichů získaných tradičním postupem šlechtění nebo chovu nebo rozmnožování, a které jsou považovány za zdravotně nezávadné, potraviny vyrobené dosud nepoužívanými technologickými postupy, které vedou k významným změnám ve struktuře potraviny nebo složení, ovlivňující jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek. Původně se toto nařízení vztahovalo i na geneticky modifikované organismy a produkty z nich vyrobené, které se používaly jako potraviny nebo složky potravin. Geneticky modifikované potraviny byly však z působnosti nařízení (ES) č. 258/1997 vyjmuty a jsou upraveny nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne Nařízení (ES) č. 258/97 se nevztahuje na: přídatné látky, které jsou upraveny směrnicí Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států povolených k použití v potravinách určených pro lidskou spotřebu; aromatické látky používané v potravinách, které jsou upraveny směrnicí Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států vztahujících se k aromatickým látkám pro použití v potravinách a surovinám pro jejich výrobu;

3 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU extrakční rozpouštědla používaná při výrobě potravin, které jsou upraveny směrnicí Rady 88/344/EHS ze dne 13. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států o extrakčních rozpouštědlech používaných při výrobě potravin a složek potravin. Nařízení stanoví specifické požadavky na označování nových potravin nebo nových složek potravin. Jedná se zejména o následující požadavky: uvedení jakékoliv charakteristiky, jako je složení, výživová hodnota nebo zamýšlené použití v nové potravině; označení přítomnosti látky, která může mít dopad na zdraví některých spotřebitelů; označení přítomnosti látky, která může být předmětem zájmu z etického hlediska. Potraviny nového typu a nové složky potravin podléhají schvalovacímu postupu před jejich uvedením na trh, v rámci kterého se klade velký důraz na hodnocení rizika. Každá nová potravina nebo nová složka potraviny: nesmí představovat nebezpečí pro spotřebitele; nesmí uvádět spotřebitele v omyl; nesmí být do té míry odlišná od potraviny a/nebo složky potraviny, k jejíž náhradě je určena tak, že by její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy nevhodná. část 3, díl 5, kap. 4, str. 3 Specifické požadavky Nové potraviny lze tedy uvést na trh pouze, pokud prošly procesem schvalování v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových složkách potravin. Žádost o schválení o uvedení nové potraviny nebo nové Žádost o schválení složky potraviny na trh se podává kompetentnímu úřadu členského státu, v němž má být výrobek uveden

4 část 3, díl 5, kap. 4, str. 4 Schvalovací proces VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU na trh poprvé, a současně se zasílá kopie této žádosti Komisi. Každý členský stát je povinen oznámit Komisi název a kontaktní údaje kompetentního úřadu, který zajišťuje vypracování zpráv o prvním posouzení. Zpráva o prvním posouzení však může být zpracována po dohodě s kompetentním úřadem členského státu akomisí i hodnotícím úřadem jiného členského státu. V České republice je kompetentním úřadem: Ministerstvo zdravotnictví ČR odbor ochrany veřejného zdraví Palackého nám Praha 2 hem@mzcr.cz. Zpráva o prvním hodnocení musí být zpracována do 3 měsíců od obdržení žádosti, kdy se současně musí rozhodnout, zda nebude požadováno další posouzení. Komise ihned po obdržení žádosti rozesílá členským státům kopie zaslané dokumentace a oznámí i název orgánu, který provádí první hodnocení. Po zpracování zprávy o prvním posouzení je tato zpráva rozesílána kompetentním úřadům členských států Evropskou komisí (DG SANCO). Ve lhůtě 60 dnů ode dne rozeslání zprávy může Komise nebo kterýkoliv členský stát zaslat připomínky k bezpečnosti nové potraviny nebo nové složky potraviny, obchodní úpravě, označování nebo například připomínky etické povahy, nebo námitky k uvedení nové potraviny nebo nové složky potraviny na trh. Komentáře se zasílají Komisi, která je rozesílá kompetentním úřadům členských států. Jestliže některý kompetentní úřad členského státu požaduje doplnění nebo vysvětlení, je žadatel povinen poskytnout kopii požadované informace. V případě, že se důvodné námitky a připomínky k oznámení týkají oblasti ochrany veřejného zdraví,

5 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU pak Komise může požádat o vědeckou a technickou pomoc Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), ale pak se proces schvalování prodlužuje o lhůtu, kterou má EFSA k dispozici pro zpracování stanoviska, což je obvykle 6 měsíců. Pokud nejsou ve stanovené lhůtě k žádosti předloženy žádné připomínky, Komise informuje žadatele neprodleně o možnosti uvést novou potravinu nebo novou složku potravin na trh, a to oficiálním dopisem. V případě předložení námitek se postupuje komitologickým postupem, kdy se konečné rozhodnutí přijímá formou právního předpisu Komise, většinou formou rozhodnutí. Rozhodnutí se přijímá Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, sekci pro obecné potravinové právo, kde jsou zastoupeny všechny členské státy. K přijetí právního předpisu musí být dosaženo tzv. kvalifikované většiny. Rozhodnutí Komise vymezují působnost předpisu a dále lze stanovit: podmínky použití nové potraviny nebo nové složky potraviny; označení nové potraviny nebo nové složky potraviny a její specifikaci; zvláštní požadavky na označování. Rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropských společenství, sérii L. Jedná se o přímo použitelné právní předpisy, které se do národních právních řádů nezapracovávají, a tato rozhodnutí bývají určena žadateli. Navíc je platnou jazykovou verzí úřední jazyk členského státu, který žádost o uvedení nové potraviny nebo nové složky potravin předložil. Příklady rozhodnutí ES o povolení látek jako nových složek potravin: 2009/365/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 28. dubna 2009, kterým se povoluje uvedení lykopenu z Blakesčást 3, díl 5, kap. 4, str. 5 Postup v případě námitek Zveřejnění předpisu

6 část 3, díl 5, kap. 4, str. 6 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU lea trispora na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/ /36/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 10. ledna 2008, kterým se povoluje uvádění rýžových nápojů s přidanými fytosteroly/fytostanoly na trh jako nových potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/ /581/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 25. července 2005, kterým se povoluje uvádění izomaltulózy na trh jako nové potraviny nebo nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97. Souhrnný seznam dosud vydaných rozhodnutí máte k dispozici na Zákaznickém portálu 24 (Právní předpisy > Předpisy ES > Rozhodnutí ES > Potraviny nového typu). Rozhodujícím datem je 15. květen 1997, tedy datum, kdy nabylo nařízení účinnost. Po tomto datu musí být všechny potraviny spadající do působnosti nařízení (ES) č. 258/97 uvedeny na trh po zhodnocení rizika a do ukončení schvalovacího postupu. Potraviny, které byly uvedeny na trh před tímto datem v některém z členských států, mohou být uváděny na trh ostatních členských států na základě doložky vzájemného uznávání. Žádosti o schválení uvedení nové potraviny nebo nové složky potraviny na trh musí být v souladu s rozhodnutím Komise 97/618/EHS, které se týkají vědeckých informací a požadavků na zprávu o hodnocení bezpečnosti. Členský stát, prostřednictvím kterého se žádost předkládá, zajistí první posouzení podle článku 6 (2) nařízení (ES) č. 258/97 u instituce oprávněné provádět vědecká hodnocení.

7 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU Vybrané příklady dosud podaných žádostí a stav jejich vyřízení: Îadatel Popis potraviny nebo Prvotní posouzení Datum Status sloïky potravin provedeno podání Ïádosti 2 Belovo scrl. Fosfolipidy z vajeãn ch Hoge Gezonheidsraad Rozhodnutí Komise 2000/195/ES o povolení Zone industrielle, 1 ÏloutkÛ RAC Esplanadegebouw uvedení na trh Spoleãenství (85 % a 100 %) B 6600 Bastogne 7e verdieping fosfolipidû Pachecolaan 19 bus 5 B 1010 Brusel 26 Sampsa Haarasilta Pekafiské v robky, obilné Novel Food Board Rozhodnutí Komise 2006/59/ES o povolení uve- Director v robku typu snack (Finsko) dení na trh r Ïového chleba s pfiidan mi fytoste- Oy Karel Frazer a pastilky z arabské gumy roly/fytostanoly jako nové potraviny nebo nové Fazerintie 6 obohacené rostlinn mi sloïky potravin podle nafiízení (ES) ã. 258/97 FIN Vantaa steroly Evropského parlamentu a Rady P.O.Box 4 FIN Helsinki část 3, díl 5, kap. 4, str Venor Inc. Prá ek z jeleních rohû Agence française de V rámci prvního posuzování bylo povolení 1401 Chemin du Cap sécurité sanitaire des zamítnuto St.-Honoré-de-Chicoutimi aliments (AFSSA) Québec (Francie) Canada G0V 1L0 92 DSM Nutritional Syntetick lykopen Food Safety Authority Rozhodnutí Komise 2009/362/ES ze dne Products Ltd. (Irsko) 30. dubna 2009, kter m se povoluje uvedení Global Regulatory Affairs lykopenu na trh jako nové sloïky potravin podle P.O.Box 2676 nafiízení Evropského parlamentu a Rady (ES) CH 4002 Basel ã. 258/97

8 část 3, díl 5, kap. 4, str. 8 Souhrnný seznam dosud podaných žádostí a stav jejich vyřízení máte k dispozici na Zákaznickém portálu 24 (Ke stažení > Potraviny nového typu). Při uvádění nových potravin na trh lze využít zjednodušeného postupu, tzv. notifikace. Notifikace lze však použit pouze v případě, kdy potravina nebo nová složka potraviny byla národním kompetentním orgánem posouzena jako rovnocenná k jiné existující potravině nebo složce potraviny (pokud jde o její složení, výživovou hodnotu, metabolismus, zamýšlené použití a přítomnost nežádoucích látek v ní obsažených). VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU

9 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU Vybrané příklady notifikací: Pofiadí Îadatel Popis potraviny nebo sloïky Vûdeck podklad Notifikace Rozeslání potravin ãlensk m státûm 40a W.G. Brull Noni Èáva ( Èáva z plodû Stanovisko o rovnocennosti Èávy 15. dubna dubna 2005 Royal Noni (Fiji) Limited Morinda citrofolia) Noni vyrobené na tichomofisk ch P.O.Box 5842 ostrovech zpracováno podle ãlánku Lautoka Fiji Islands 4 nafiízení o nov ch potraivnách (Advisory Committee on Novel Foods and Processes UK) 95 Claudia van der Berg izomaltulóza Stanovení rovnocennosti 1. listopadu 30. listopadu TNO Quality of Life izomalutulózy (Bureau Nieuwe Utrechtesweg 48 Voedingsmiddelen Nizozemí) P.P.Box 360 NL-3700 AJ Zeist část 3, díl 5, kap. 4, str. 9 pro Mitsui Sugar Co Ltd., Japonsko 108 Kytozyme sa chitosan Stanovisko o rovnocennosti 30. dubna kvûtna 2008 Rue Haute Claire 4 ã Chitosane Parc Industriel Huats Sarts, (KIOnutrime-Cs ) Zone 2 (Conseil Supérieur de la B 4040 Herrstal Santé Belgie) 124 Laboratoires Expanscience Extrakt ze sluneãnicového Agence française de sécurité Rue de 4 Filles oleje jako sloïky v doplàcích sanitaire des alimentes (Francie) F Épernon CEDEX stravy hodnocení rovnocennosti extraktu ze sluneãnicového oleje a extraktu z kukufiiãn ch klíãkû

10 část 3, díl 5, kap. 4, str. 10 Nařízení č. 608/2004/ES VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU Souhrnný seznam notifikací máte k dispozici na Zákaznickém portálu 24 (Ke stažení > Potraviny nového typu). Kromě dosud vydaných rozhodnutí je nutné upozornit na další přímo použitelný právní předpis nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů. Počet žádostí o schválení tohoto typu potravin vzrostl a současně s tím se zvýšil počet žádostí na rozšíření použití již schválených látek v dalších kategoriích nebo druzích potravin. Fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů snižují hladiny sérového cholesterolu, ale na druhé straně mohou též snižovat hladinu -karotenu v krevním séru. Z tohoto důvodu bylo provedeno Vědeckým výborem pro potraviny posouzení účinků spotřeby fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů a esterů fytostanolů z různých zdrojů. Vědecký výbor pro potraviny potvrdil nezbytnost uvádět označení výrobků, do kterých byly fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a estery fytostanolů, a dále uvedl, že neexistuje žádný důkaz o větší prospěšnosti příjmu vyššího než 3 g/den a že vysoký příjem by mohl naopak vyvolat nežádoucí účinky. Na základě těchto závěrů by tedy výrobky obsahující fytosteroly/fytostanoly měly být nabízeny v jednotlivých porcích obsahujících buď nejvýše 3 g, nebo nejvýše 1 g fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly, a pokud tomu tak není, mělo by být jednoznačně uvedeno, co se považuje za standardní porci potraviny, vyjádřeno v g nebo ml, a jaké množství fytosterolů/fytostanolů, přepočteno na volné fytosteroly/fytostanoly, je v takové porci obsaženo. Složení a označení musí být takové, aby umožňovalo

11 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU spotřebitelům snadno omezit jejich spotřebu fytosterolů/fytostanolů na úroveň nejvýše 3 g/den při použití buď jedné porce obsahující nejvýše 3 g, nebo tří porcí obsahujících nejvýše 1 g. Rovněž by mělo být z onačení zřejmé, že takové výrobky jsou určeny pro cílovou skupinu osob, které si přejí snížit zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi. část 3, díl 5, kap. 4, str. 11 V souladu s tímto nařízením každý výrobek obsahující přidané fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly nebo estery fytostanolů musí: mít ve stejném zorném poli jako název, pod nímž je výrobek prodáván, být snadno viditelným a čitelným písmem uvedeno s přidanými rostlinnými steroly/rostlinnými stanoly ; mít v seznamu složek uvedeno množství přidaných fytosterolů, esterů fytosterolů, fytostanolů nebo esterů fytostanolů (vyjádřeno v procentech nebo v gramech volných rostlinných sterolů/rostlinných stanolů na 100 g nebo 100 ml potraviny); mít uvedeno, že výrobek je určen výhradně pro osoby, které si přejí snížit hladinu cholesterolu ve své krvi; mít uvedeno, že pacienti užívající léky na snížení hladiny cholesterolu, by měli výrobek konzumovat pod lékařským dohledem; mít uvedeno upozornění, že výrobek nemusí být vhodný pro výživu těhotných a kojících žen a dětí ve věku do pěti let; mít uvedeno doporučení, aby byl výrobek používán jako součást vyvážené a pestré stravy, k níž patří pravidelná konzumace ovoce a zeleniny, která přispívá k zachování hladiny karotenoidů; mít uvedeno ve stejném zorném poli jako informace o cílové skupině osob, že spotřeba přidaných rost

12 část 3, díl 5, kap. 4, str. 12 VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU linných sterolů/rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g/den; mít dále definována jedna porce dotyčné potraviny nebo složky potravin (přednostně v g nebo ml) s údajem o množství rostlinných sterolů/rostlinných stanolů obsažených v každé porci.