PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls161425/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin Mylan 25 mg Quetiapin Mylan 100 mg Quetiapin Mylan 200 mg Quetiapin Mylan 300 mg potahované tablety quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Nedávejte jej nikomu jinému. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat 3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Quetiapin Mylan patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky duševního onemocnění označovaného jako schizofrenie. Mezi příznaky schizofrenie patří bludy (podivné nebo neobvyklé myšlenky), halucinace (pacient vidí nebo slyší věci, které tam nejsou), změny chování, které může být agresívní a stává se uzavřeným a potlačeným. Quetiapin se může používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod. Jde o stavy, kdy se pacient cítí nadměrně dobře a má zvýšenou aktivitu. Tito pacienti se vyznačují tím, že se mohou neobvykle podráždit, mají sníženou potřebu spánku a překotné myšlení. Quetiapin může být také použit v léčbě bipolární deprese. Příznaky zahrnují pocity smutku, pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztrátu chuti k jídlu, menší potřebu spánku, než je obvyklé. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan a informujte svého lékaře, pokud: - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku quetiapin nebo na kteroukoli další složku přípravku, 1/6

2 - užíváte léky na léčbu HIV (AIDS), - se léčíte azolovými protiplísňovými léky, např. ketokonazolem nebo itrakonazolem, - se léčíte antibiotiky, erytromycinem nebo klaritromycinem - užíváte nefazodon pro léčbu deprese. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin Mylan je zapotřebí, pokud: - máte nízký krevní tlak, - trpíte onemocněním srdce nebo cév či nepravidelností srdečního rytmu, - se u Vás někdy vyskytl epileptický záchvat, - máte problémy s játry, - trpíte cukrovkou, - jste někdy prodělal/a mozkovou mrtvici, - jste někdy měl/a snížený počet bílých krvinek - pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny vyskytly v minulosti potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách Pokud se u Vás po užívání tablet objeví zrychlený srdeční tep, zrychlené dýchání, svalová ztuhlost a/nebo horečka nebo mimovolní pohyby obličeje, těla, paží nebo dolních končetin, informujte o tom ihned svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan, pokud užíváte: - léky pro léčbu HIV infekce, - azolové protiplísňové léky, např. ketokonazol nebo itrakonazol, - erytromycinová nebo klaritromycinová antibiotika, - nefazodon pro léčbu deprese. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte: - jiné léky pro léčbu duševních onemocnění, - karbamazepin nebo fenytoin pro léčbu epilepsie, - lék pro léčbu abnormálního srdečního rytmu, - lék, který může ovlivnit hladinu solí (draslík, hořčík) v krvi. Některé léky mohou vyvolat rychlejší vylučování quetiapinu z těla než normálně a proto nemusí být Vaše léčba tak účinná jako by měla. Užívání přípravku Quetiapin Mylan s jídlem a pitím Během léčby nesmíte pít grapefruitovou šťávu. Alkohol by měl být v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Mylan konzumován s opatrností. Přípravek Quetiapin Mylan může být užíván s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Bezpečnost podávání přípravku Quetiapin Mylan nebyla u těhotných nebo kojících žen potvrzena. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte. 2/6

3 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Quetiapin může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Quetiapin Mylan Potahované tablety obsahují laktózu. Pokud víte, že máte nesnášenlivost laktózy, informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK QUETIAPIN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Quetiapin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o výši úvodní dávky. Způsob a cesta podání: Tablety budete užívat jednou denně, před spaním nebo dvakrát denně, v závislosti na vaší nemoci. Polkněte tablety celé a zapijte vodou. Tablety můžete užít s jídlem nebo bez jídla. Během léčby přípravkem Quetiapin Mylan nepijte grapefruitový džus. Může to ovlivnit účinnost léku. Nepřestávejte užívat tablety i když se cítíte lépe, pokud Vám to nedoporučí lékař. Onemocnění jater: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte onemocnění jater. Starší pacienti: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud patříte do skupiny starších pacientů. Děti a dospívající: Děti a dospívající by neměli užívat přípravek Quetiapin Mylan. Jestliže jste užil/a více přípravku Quetiapin Mylan, než jste měla Známky a příznaky předávkování zahrnují ospalost a útlum, rychlou srdeční frekvenci a nízký krevní tlak. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékařské zařízení. Vezměte s sebou obal a všechny zbývající tablety. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Quetiapin Mylan Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, pokud již není čas užít další dávku. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Quetiapin Mylan Neukončujte náhle užívání tohoto přípravku bez konzultace se svým lékařem, protože se mohou vyskytnout příznaky vysazení jako je nevolnost a poruchy spánku. Je doporučováno postupné vysazování léku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetiapin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (postihující minimálně 1 z 10 léčených pacientů): 3/6

4 Závratě, ospalost a bolest hlavy, sucho v ústech, pocit ospalosti, příznaky z vysazení (které se vyskytují v případě, že přípravek přestanete užívat), včetně nespavosti, nevolnost (nauzea), bolesti hlavy, průjem, zvracení, závratě, podrážděnost. Časté (postihující minimálně 1 z 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů): Mdloby, zrychlení srdeční frekvence, ucpaný nos, poruchy trávení, vzestup hladiny cukrů v krvi, rozmazané vidění, slabost, přírůstek tělesné hmotnosti, větší pocit hladu, pocit podrážděnosti, abnormální svalové pohyby včetně obtížného zahajování pohybů, třes, pocit neklidu nebo svalové ztuhlosti bez bolesti, zvýšené hladiny enzymů v krvi, změny počtu bílých krvinek, otoky horních nebo dolních končetin, sucho v ústech, zácpa, rýma (svědivý a ucpaný nos) a/nebo nízký krevní tlak při vstání, což může způsobit, že budete mít pocti na omdlení, abnormální sny a noční můry, poruchy řeči a jazykových schopností. Méně časté (postihující minimálně 1 z a méně než 1 ze 100 léčených pacientů): Křeče či epileptické záchvaty, zvýšení hladin cholesterolu a/nebo alergické reakce vyvolávající začervenání a svědění kůže a vyrážku, obtížné polykání, nepříjemný pocit v nohou (syndrom neklidných nohou), nekontrolovatelné pohyby (obličeje či jazyka), tvorba modřin, krvácení (díky stavu zvanému trombocytopenie). Vzácné (postihující minimálně 1 z a méně než 1 z léčených pacientů): Velmi vysoká teplota, dlouhotrvající bolest v krku nebo porušení sliznice v ústech, rychlejší dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit ospalosti nebo mdlob, bolestivá a prodloužená erekce a/nebo žloutenka (zažloutnutí kůže a bělma očí), otok prsou a neočekávaná tvorba mléka, krevní sraženiny, zejména v nohou. Velmi vzácné (méně než u jednoho z léčených pacientů): Alergická reakce může být závažná a může vyvolávat dechovou nedostatečnost, závratě a někdy šok, zhoršení stávající cukrovky, zánět jater, závažná vyrážka,, puchýře nebo červené skvrny na kůži, rychlý otok kůže, obvykle v okolí očí, rtů a krku. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékařské zařízení, pokud se u Vás tyto účinky objeví. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Velmi vzácně se mohou také vyskytnout: zvýšené hladiny krevního cukru nebo zhoršení příznaků cukrovky, hepatitida (zánět jater) a/nebo mimovolní pohyby obličeje, těla, horních a dolních končetin. Zprávy ukázaly, že některá antipsychotika mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, srdeční záchvat nebo náhlé nevysvětlitelné úmrtí. Musíte ihned informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, pocit zrychleného nebo nepravidelného srdečního tepu. Některé nežádoucí účinky jsou patrné pouze, když je proveden krevní test. Tyto zahrnují změny ve výši některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, snížení počtu některých typů krevních buněk a zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu: otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u mužů i žen chybění menstruace u žen nebo její nepravidelnost Váš lékař Vás může požádat, abyste si nechal(a) krevní testy občas udělat. Děti a dospívající: 4/6

5 Stejné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dospělých se mohou také vyskytnout u dětí a dospívajících. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté (vyskytující se alespoň u 1 z 10 léčených pacientů): Zvýšení krevního tlaku. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících: Velmi časté (vyskytující se alespoň u 1 z 10 léčených pacientů): Zvýšení množství hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení prolaktinu může ve vzácných případech vést k následujícímu: otok prsou a neočekávaná produkce mléka z prsou u chlapců i dívek chybění menstruace u dívek nebo její nepravidelnost Zvýšení chuti k jídlu, abnormální svalové pohyby (včetně problémů se zahájením pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalové ztuhlosti bez přítomné bolesti. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK QUETIAPIN MYLAN UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Quetiapin Mylan obsahuje - Léčivou látkou je quetiapini fumaras. - Jenda potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg (ve formě quetiapini fumaras) a 4,5 mg/18 mg/36 mg/54 mg monohydrátu laktózy. - Mezi další složky přípravku patří: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 30, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého. Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), lauromakrogol 400 (25 mg, 200 mg, 300 mg), makrogol 6000 (100 mg), červený oxid železitý (E172) (25 mg), žlutý oxid železitý (E172) (100 mg), mastek (100 mg), polysorbát 80 (200 mg, 300 mg). Jak přípravek Quetiapin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapin se dodává ve formě potahovaných tablet. Quetiapin Mylan 25 mg: Kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy s vyraženým Q. Quetiapin Mylan 100 mg: Žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým Q a 100. Quetiapin Mylan 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým Q a /6

6 Quetiapin Mylan 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní,potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým Q a 300. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Přípravek Quetiapin Mylan je k dispozici v blistrech o velikosti balení 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1AG, Velká Británie Výrobce: Merck S.L.Poligono MERCK, E Mollet Del Valles, Barcelona, Španělsko McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6