- PDF Stažení zdarma

Transkript

1 Souhrn údajů o přípravku 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ თ卷 vá átk : u t cu 2, ( d. u, ) v j d j kთ卷 í hv თ卷c. Ú ý s c ých át k v b d. 3. LÉKOVÁ FORMA P áš k ᖗ哧í vu u íh t ku. Bí ý ž t ᆷ唗ᖗ哧 bí ý y át 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.Terapeutické indikace: t v ó í u j d k vá v ás dujících d k cích j k t t v k á í k v ᆷ唗: k თ卷bᆷ唗 du d á ích vᖗ哧 dů ž ud თ卷 ích vᖗ哧 dů, k თ卷bᆷ唗 ž ud თ卷 ích du d á ích vᖗ哧 dů í v s uv s st s dává í st d ích t v t k t st k (ᆷ唗ᆷ唗ᆷ唗ᆷ唗ᆷ唗s), k თ卷bᆷ唗 uᆷ唗 í t dy, k d k c ᆷ唗 c b ct y (ᆷ唗 ) u vᖗ哧 d v ch by st du d, k თ卷bᆷ唗 sy t t ck uᆷ唗 í ch by jíc u, k თ卷bᆷ唗 u kთ卷 í dys s vyv ᖗ哧 váž ᆷ唗 uch u u c kys ž ud თ卷 í s k c, k თ卷bᆷ唗 ᆷ唗 ᆷ唗ᆷ唗 s v sy d u, k y ᆷ唗 s c kys h ž ud თ卷 íh bs hu v ᖗ哧í d ch, kdy ᆷ唗 stuj k s c ž ud თ卷 íh bs hu v ůbᆷ唗hu c k v st (ᆷ唗 d s ův sy d ) 4.2. Dávkování a způsob podání Alternativa k perorální terapii: ᆷ唗 c tů, kd í vh d á á í თ卷b s d uთ卷uj d t.v. j d u d ᆷ唗. ᆷ唗 c tů s ᆷ唗 ᆷ唗ᆷ唗 s vý sy d s d uთ卷uj d t ᆷ唗v d í dávku d ᆷ唗.v. Pᖗ哧 tᖗ哧 bᆷ唗 vyššíh dávk vá í j tᖗ哧 b dávku u v t d v duá ᆷ唗. P kud j ut dáv t vyšší dávky ž d ᆷ唗, d uთ卷uj s dávku dᆷ唗 t d dv u d ích dáv k. Profylaxe aspirace kyselého žaludečního obsahu: ᆷ唗 uთ卷uj s d t.v. h d u ᖗ哧 d cí. P kud d jd k d ž í c víc ž dvᆷ唗 h d y, j ut dávku k v t. ᆷ唗 c tů s á í su c cí í ut á ᆷ唗 v dávk vá í. ᆷ唗 c tů s h tá í su c cí d chá í k d už í s t ck h b ck h თ卷 su u. ᆷ唗 t h t dův du ůž být d í dávk ᆷ唗2 u tᆷ唗cht c tů d st t თ卷 á. ᆷ唗 st ších dí í ut á ᆷ唗 v dávk vá í. ᆷ唗kuš st s dává í ᖗ哧í vku dᆷ唗t js u. j ut dáv t j k t v ó í u d bu 2 ž ᆷ唗 ut b d. bs h j d j kთ卷 í hv თ卷ky j ut ust t v y ck h t ku b ᆷ唗ᆷ唗 t ku ukó y u. Pᖗ哧 v ý u í t k j ut s tᖗ哧 b v t v ůbᆷ唗hu 2 h d, s. h d, kud j j k uštᆷ唗d už t y cký t k, s. ukó u. P ᖗ哧 dᆷ唗 í j t k ᖗ哧 v k k ž t s tᖗ哧 bᆷ唗.

2 4.3. Kontraindikace: ᆷ唗 á á ᖗ哧 c t vᆷ唗 st Zvláštní upozornění a opatření pro použití P kud js u ᖗ哧ít y ující ᖗ哧í ky (t.j. vý ý k s tᆷ唗 s h t st b j ých ᖗ哧íთ卷, kující s v c í, dys, h t b ) ᖗ哧 d st k v b sus kt í ž ud თ卷 í vᖗ哧 du, j tᖗ哧 b vy uთ卷 t í t, b ᙗ噗 თ卷b ůž í ň v t ᖗ哧í ky d ž t st v í s áv d ó y. ᆷ唗 íž á ž ud თ卷 í kys st v důs dku t s k თ卷 íh ůs b í h b t ů t v u y á ás d k výš í თ卷tu b kt í y cky ᖗ哧ít ých v st t st á í t ktu. თ卷b tᆷ唗 t ᖗ哧í vky ůž v st k í u výš í k st t st á ích kcí ᖗ哧. k y du ᆷ唗 ᙗ噗 y b ct Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce ᆷ唗bs c ᆷ唗kt ých თ卷 v ůž být v v ᆷ唗 v důs dku s íž ž ud თ卷 í c d ty. t dy ᖗ哧 d k ád t, ž bs c k t k u t k u bud v ůbᆷ唗hu თ卷by s íž, d b ᆷ唗 j k ᖗ哧 už tí j ých t s k თ卷 ích át k b t c d. P t ž j t b vá v ját ch y vý syst cyt ch u P ᆷ唗 2ᙗ噗 ᙗ噗 (ᙗ噗ᙗ噗P2ᙗ噗 ᙗ噗), ůž d už v t c d u, ᙗ噗 u (ᙗ噗ᆷ唗 ᙗ噗 u) yt u, t.j. subst átů ᙗ噗ᙗ噗P2ᙗ噗 ᙗ噗. ᆷ唗 c, užív jící s uთ卷 s ᆷ唗 ᙗ噗 b yt, j tᖗ哧 b v d ᆷ唗 s d v tᙗ噗 s íž í dáv k ᙗ噗 u yt u s ůž uká t j k tᖗ哧 b. ᆷ唗 uთ卷 s.. dává í ᖗ哧í vku bs hujícíh 2 d ᆷ唗 vš k v vň v s t ck u h d u yt u u c tů d uh d bᆷ唗 užív jících yt. ᆷ唗 uთ卷 s á á í თ卷b v d k ᆷ唗 ᆷ唗 d by s áž v st k v u c tů d uh d b თ卷bᆷ唗 ᙗ噗. P s t ck k c t c u c th yc u s ᖗ哧 s uთ卷 s dává í vyšují, d chá í k t kc s t d ᆷ唗 c. ᙗ噗yt t k b á í átky s užív jí s u s k d k c ᆷ唗 c b ct y. ᆷ唗 uთ卷 s dá í u s žuj t ck k c t c t v u. ᆷ唗 uთ卷 s dá í u t k u ůž vyš v t t ck k c t c t k u Těhotenství a kojení ᙗ噗ýs dky tᖗ哧í s kt v ích d ckých stud í uk ují, ž á žád ucí ᆷ唗თ卷 ky ůbᆷ唗h tᆷ唗h t ství, d v c. d k v t v ůbᆷ唗hu tᆷ唗h t ství. j vy uთ卷 vá d t ᖗ哧sk h k, j vdᆷ唗 d b, ž by v vň v k j c ᖗ哧 d uთ卷 dávk vá í Vliv na řízení motorových vozidel a schopnost obsluhovat stroje vdᆷ唗 d b ᆷ唗 v vňuj sch st ᖗ哧íd t t vá v d sch st v ád t st j Nežádoucí účinky j d bᖗ哧 s áš, žád ucí ᆷ唗თ卷 ky js u b c ᆷ唗 í v b í. ᆷ唗 ás dujících žád ucích ᆷ唗თ卷 ků, kt by y á y v k ck h d c í თ卷 v v k ck ᆷ唗, by v v k თ卷tu ᖗ哧í dů ká á j d თ卷 ý v t h k თ卷bᆷ唗 ᖗ哧í vk..ᙗ噗 ᖗ哧 h du js u už ty ás dující d c kv cí výskytu: Ⴧ囷 st : ᆷ唗 ᆷ唗 ᆷ唗 თ卷 st :, ž ᆷ唗 2

3 ᙗ噗 ác : <, ᆷ唗 Ⴧ囷 st P uchy v v h syst u B st h vy st t st á í uchy ᆷ唗 ᆷ唗 თ卷 st P uchy v v h syst u P uchy j t ž uთ卷 vých c st P uchy kůž dk ží ᙗ噗 k v j d ᖗ哧 uchy ká í kc dá í ᙗ噗 ác P uchy v v h syst u ᆷ唗 d k í uchy st t st á í uchy P uchy k v y t ck h syst u P uchy j t ž uთ卷 vých c st P uchy hyb v h syst u j v tká ᆷ唗 P uchy kůž dk ží ᙗ噗 k v j d ᖗ哧 uchy ká í kc dá í P ůj, ác, bd á í b st, u v c í y t st ᆷ唗áv tᆷ唗, st, s st, s v st, v t ᆷ唗výš h d ty j t ích y ů ᙗ噗 sh b svᆷ唗dᆷ唗 í, k ᖗ哧 vk ᆷ唗 át st, v st ᙗ噗 v b í st vy t st, t v st, s v t, d s h uc c, ᖗ哧 d vší u tᆷ唗žc c ých y k st ᆷ唗uch v ᆷ唗st ch, st t t d, k d dó uk, t b cyt, u cytó cyt ᆷ唗 c t u c tů s j ž ᆷ唗 stující tᆷ唗žk u uch u j t, h t t d s ž ut k u b b í, s há í j t B st k ubů, sv vá s b st b st v sv ch F t s s t v t, u t í yt, ᆷ唗t v sᆷ唗j h s ův sy d, t ᆷ唗 cká d á í k ý, c P j vy ᖗ哧 c t vᆷ唗 st, t.j. d, t st c á í t d y kt cký š k. ᆷ唗výš c í, í d, st v dᆷ唗 í, uchy chut hy t ᆷ唗 v b í šk í ku by h áš v j d ᆷ唗 ých ᖗ哧í d ch k t cky c ých c tů, kt ý by dává t v ó í j kcí, v áštᆷ唗 v vys kých dávkách. K u á í v t h šk í ku k dává í ᖗ哧í vku vš k by ká á Předávkování ᆷ唗 í t v ó í dávky ᖗ哧í vku ž 27 ž ᆷ唗 v ůbᆷ唗hu ᆷ唗 d ů by y dá y v ůbᆷ唗hu k ck h h d c í b j vů dávc áv s ých žád ucích ᆷ唗თ卷 ků. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI F k t ut cká sku : t u c su, h b t t v u y. ᆷ唗

4 ᆷ唗ᙗ噗ᙗ噗 kód: ᆷ唗 2Bᙗ噗 5.1. Farmakodynamické vlastnosti, c cká s ᆷ唗s dv u t ckých ů, s žuj vys c s kt v í ch s s k c ž ud თ卷 í kys y. j s c cký h b t t v u y v tá í buňc. ᆷ唗d j ych kt v vá v b í k t y ž ud თ卷 í kys s k c d sáh ut dá í j d u d ᆷ唗. Místo a mechanismus účinku: j s b u b í j k c t vá k v t vá kt v í u v vys c kys stᖗ哧 dí t c u á ích k á ků tá ích bu ᆷ唗k. ᆷ唗d h buj y ᆷ唗 +,K + ᆷ唗ᆷ唗ᙗ噗Pá u ( t v u u u). ᙗ噗 t v v k თ卷 ý stu ň tv by ž ud თ卷 í kys y j áv s ý dávc u žňuj vys c ᆷ唗თ卷 u h b c j k b á í, t k st u v s k c ž ud თ卷 í kys y b h du vyv áv jící d ᆷ唗t. ᙗ噗š ch y v k dy ck ᆷ唗თ卷 ky vysvᆷ唗t t ᆷ唗თ卷 k u kys u ž ud თ卷 í s k c. Vliv na kyselou žaludeční sekreci: ᆷ唗 t v ó í dá í u u žňuj ych u dávc áv s u h b c s k c ž ud თ卷 í kys y. ᆷ唗by by h d d s ž d b h ktu j k k v dá í.. dávky 2 u, d uთ卷uj s d t ᆷ唗v d í dávku u.v.. ᙗ噗 s j ví k ž tý s íž í ž ud თ卷 í c d ty ů ᆷ唗 ý s íž í 2 ᆷ唗h d v ž ud თ卷 í c d ty ᙗ噗 ᆷ唗. ᆷ唗 h b c kys ž ud თ卷 í s k c j áv s á š d kᖗ哧 vk u s t ckých k c t cí u v áv s st თ卷 s (ᆷ唗ᆷ唗ᙗ噗) k v ktuá í s t ck k c t c თ卷 v. ᙗ噗 ůbᆷ唗hu d uh d b თ卷by by vá t chy y ᆷ唗. Vliv na Helicobacter pylori (Hp): ᙗ噗ýskyt kc ᆷ唗 j v ᙗ噗ᆷ唗 ᆷ唗, s. 7 ᆷ唗 ᖗ哧í dů vá á vᖗ哧 d v u ch bu du d, s. ž udku. ᆷ唗 j h v í ᖗ哧íთ卷 u výv j t á í st t dy. ᆷ唗 s u s ž ud თ卷 í kys u js u jdů ž tᆷ唗jší kt y v výv j vᖗ哧 d v ch by st du d. ᆷ唗 h j k u á í v t k c u ž udku. á v d í kách v t b kt c d í ᆷ唗თ卷 k ᆷ唗. ᆷ唗 d k c ᆷ唗 k b cí u t k b á ích át k j s j s ych ý ᆷ唗stu sy t ů, vys k u ych stí h j í í d uh d b u sí vᖗ哧 d v ch by. ᙗ噗í j s íž k k k cí vᖗ哧 d v ch by j k j st t st á í k vác í, s. ut st d uh d b t s k თ卷 í თ卷by. Další účinky závislé na inhibici kyselé žaludeční sekrece: ᙗ噗 ůbᆷ唗hu d uh d b თ卷by by vá výskyt ž ud თ卷 ích ž á vých cyst s ᆷ唗kud vyšší kv cí. ᙗ噗yt ᆷ唗 y js u y cký důs dk vý h b c kys ž ud თ卷 í s k c, js u b í d jí s být v b í Farmakokinetické vlastnosti Distribuce: ᆷ唗 st buთ卷 í bj u u d vých j d ců (ᙗ噗 d ) j s,ᆷ唗 k d b u h d tu vyk ují t ž c t s á í su c cí. ᆷ唗 st ších c tů u c tů s h tá í su c cí j t t h d t í ᆷ唗 s íž. s váž ᙗ噗ᆷ唗 ᆷ唗 s t ck bí k v y. Metabolismus a eliminace: P ů ᆷ唗 ý თ卷 s t á í á c v kc თ卷 v.v. dá í (t 2 ) j ut d chá í k j h ᆷ唗 á ᖗ哧 d uh d b თ卷bᆷ唗. ᙗ噗 k vá s t cká c c u (ᙗ噗 ) j,ᆷ唗 ᆷ唗,. j ᆷ唗 ᆷ唗 t b vá syst cyt ch u P ᆷ唗 (ᙗ噗ᙗ噗P), ᖗ哧 váž ᆷ唗 v ját ch. ᆷ唗 v í თ卷ást t b s u j vá á s c ck u s u ᙗ噗ᙗ噗P2ᙗ噗 ᙗ噗 (ᆷ唗ᆷ唗 yt hyd ᆷ唗y á ). ᆷ唗d j tv ᖗ哧 h v í t b t u ᆷ唗 hyd ᆷ唗y. Žád ý t b t u í k cky kt v í. ᙗ噗 ᆷ唗ᖗ哧 Ⴧ囷 ᆷ唗 d á í dávky j vy uთ卷 თ卷í v ᆷ唗 t b tů byt k st cí c st u b á í s k c.

5 ᆷ唗 c u s ᆷ唗 í u c tů s s íž u á í u kcí. P თ卷 s c s d užuj u c tů s šk u u kcí j t, by ká á t d c k ku u c თ卷 v.. dává í j d u d ᆷ唗 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ᆷ唗y ž ud თ卷 ích ᆷ唗ᙗ噗 bu ᆷ唗k k c dů by vá d uh d b dává í u b t í tk ů. ᙗ噗yt ᆷ唗 y js u výs dk t v hy st, kt á j s ku dá í důs dk h b c kys ž ud თ卷 í s k c. P d b á y by y uთ卷 ᆷ唗 y t ž dává í t stů ᆷ唗 2 ᆷ唗 c t ů, h b t ů t v u y თ卷ást თ卷 vyᖗ哧í utí ž ud თ卷 íh u du js u t dy ᖗ哧í ý důs dk dává í u თ卷 t h თ卷 v. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek ᆷ唗 t u d tát, t k hyd ᆷ唗 du s d h Inkompatibility ᆷ唗 js u á y, kud js u d d ž vá y stu y dá í თ卷 v Doba použitelnosti 2 ky Zvláštní opatření pro uchovávání ᆷ唗ch váv t ᖗ哧 t tᆷ唗 d ᆷ唗 Ⴧ囷ᙗ噗. hv თ卷ku uch váv t v k b თ卷c, by by ch á ᆷ唗 ᖗ哧 d svᆷ唗t ᆷ唗 j kთ卷 í hv თ卷ky v ᆷ唗jší b (k b თ卷k ) j ut ch á t ᖗ哧 d svᆷ唗t ᖗ哧 á í v tᖗ哧 í svᆷ唗t í íst st j uch váv t ᆷ唗 á ᆷ唗 2 h d. P k st tuc : ᙗ噗h cká y ká í st b t by ká á h d ᖗ哧 t tᆷ唗 d 2ᆷ唗Ⴧ囷ᙗ噗 kud by k ᖗ哧í vᆷ唗 u íh t ku už t ᆷ唗ᆷ唗 ukó y u. ᆷ唗 k b ck h h d sk by ᆷ唗 být ᖗ哧í v k už t k ž tᆷ唗. P kud í už t k ž tᆷ唗, d b d í ky sk d vá í ᆷ唗us ᖗ哧 d už tí js u d vᆷ唗d st už v t ᆷ唗 y by být d ší ž 2 h d ᖗ哧 2Ⴧ囷ᙗ噗ᆷ唗Ⴧ囷Ⴧ囷ᙗ噗, kud ᖗ哧 dᆷ唗 í by vádᆷ唗 k t v ých v d v ých s t ckých d í k Druh obalu a velikost balení ᆷ唗 t v á j kთ卷 í hv თ卷k b b v h sk ( ᆷ唗 ) s ch buty v u átk u h ík vý u ávᆷ唗, bí ý k yt u ᆷ唗 h ty, k b თ卷k. ᙗ噗 k st b í: ᆷ唗 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci P áš k ᖗ哧í vu u íh t ku j ut ᖗ哧 d k cí ust t v y ck h t ku b ᆷ唗ᆷ唗 ukó y u. Pᖗ哧 v ý u í t k j ut s tᖗ哧 b v t v ůbᆷ唗hu h d, kud j j k uštᆷ唗d už t y cký t k, s. ukó u. ᆷ唗 u í t k s kuj k ž tᆷ唗 ᖗ哧í vᆷ唗. Pᖗ哧í v : ) ᆷ唗 u í áhv b v ku s d j kთ卷 í stᖗ哧ík თ卷ky táh ᆷ唗 u íh t ku. b) ᙗ噗 t k j kთ卷 í stᖗ哧ík თ卷ky s ᖗ哧 dá k ášku ᖗ哧í vu u íh t ku, kt ý bs huj s d u sů u. hv თ卷k s tᖗ哧 t k, by s vš ch y sát ust. c) ᙗ噗 k ý t k s s j ᆷ唗t d j kთ卷 í stᖗ哧ík თ卷ky. d) ᙗ噗 t k s j kთ卷 í stᖗ哧ík თ卷k u ᖗ哧 v d ᆷ唗t d u í áhv b v ku. ) P stu v b d ch ) ž d) s kuj t k, by s áš k ᖗ哧í vu u íh t ku ᖗ哧 v d c d u íh t ku. ᆷ唗 t t v í ůs b ᖗ哧í vy u íh t ku v u í v ku: ᆷ唗

6 ) P už j s b ust á ᖗ哧 s vá j h. J d k c s u v í d íst tu u íh v ku, თ卷 ý k c d j kთ卷 í hv თ卷ky s ášk ᖗ哧í vu u íh t ku. b) y sát s ustí k v ý ᖗ哧 uštᆷ唗 í u íh t ku d j kთ卷 í hv თ卷ky ᆷ唗t d u íh v ku. c) P ᖗ哧 v d í ášku d t ku v u í v ku s ᖗ哧 s vá j h j kთ卷 í hv თ卷k dst í. ᙗ噗š ch už tý ᖗ哧í v k b d d usí být kv d vá v s u du s íst í ž d vky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: s...,p h, Ⴧ囷 ská ub k 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ᙗ噗 27ᆷ唗 7ᆷ唗ᙗ噗 9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2ᆷ唗 DATUM REVIZE TEXTU 2ᆷ唗.. 2 7