Příbalová informace: informace pro pacienta FINAJELF 5 mg potahované tablety finasteridum

Transkript

1 sp. zn. sukls75432/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta FINAJELF 5 mg potahované tablety finasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Finajelf a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finajelf užívat 3. Jak se Finajelf užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Finajelf uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Finajelf a k čemu se používá Finajelf 5 mg patří do skupiny inhibitorů 5 -reduktázy. Tyto látky působí tak, že vyvolávají zmenšení předstojné žlázy (prostaty). Finajelf 5 mg se používá k léčení a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty - BPH). Způsobuje zmenšení prostaty, čímž zvyšuje průtok moči a pomáhá zlepšit další příznaky spojené s onemocněním BPH. Přípravek zároveň snižuje riziko akutního zadržování moči a potřeby chirurgického zákroku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finajelf užívat Neužívejte Finajelf: - jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste žena (viz bod Těhotenství a kojení); - jestliže jste dítě. Upozornění a opatření - jestliže máte obtíže s vyprazdňováním močového měchýře a/nebo výrazně oslabený proud moči. V takovém případě je nutné důkladné vyšetřit, zda netrpíte zúžením močových cest. 1/5

2 - jestliže máte absolvovat vyšetření nazývané PSA (test používaný k odhalení karcinomu prostaty). Řekněte svému lékaři, že užíváte finasterid. Může totiž ovlivnit hladinu PSA v krvi. - jestliže máte zhoršenou funkci jater. V takovém případě dojít ke zvýšení plazmatické hladiny finasteridu. - pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, zabraňte jejímu kontaktu se svým spermatem. Mohlo by totiž obsahovat malé množství léčiva. Před zahájením léčby finasteridem a během ní by se mělo provést klinické vyšetření (včetně palpačního rektálního vyšetření) a stanovení PSA (specifického prostatického antigenu) v séru. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv změny prsní tkáně, jako zduřeniny, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavky, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Může jít o příznaky závažného onemocnění, jako je nádor prsu. Před užitím přípravku Finajelf se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Další léčivé přípravky a přípravek Finajelf Žádné významné lékové interakce nebyly zjištěny. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Přípravek Finajelf s jídlem a pitím Finajelf můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Přípravek Finajelf je určen pouze pro muže. Ženy v reprodukčním věku (tzn. těhotné nebo s možností otěhotnět) nemají ani manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finajelf. Pokud je léčivá látka užita spolknutím nebo vstřebána kůží ženy, která je těhotná, mohla by způsobit postižení pohlavních orgánů u dítěte mužského pohlaví. Tablety jsou potaženy potahovou vrstvou a při normální manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke kontaktu s finasteridem Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, zabraňte jejímu kontaktu se svým spermatem (např. použitím kondomu) nebo přerušte léčbu finasteridem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace, které by svědčily o tom, že Finajelf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Finajelf obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem. 3. Jak se Finajelf užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Finajelf 5 mg denně. Potahovaná tableta se užívá nalačno nebo společně s jídlem. Tableta se má užívat celá, nesmí se dělit nebo drtit. Přestože může dojít k rychlému zlepšení příznaků, je možné, že budete potřebovat léčbu minimálně po 6 měsíců, než dojde k zlepšení. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte Finajelf užívat. Nepřerušujte léčbu na jejím počátku, Vaše příznaky se mohou vrátit. 2/5

3 Pacienti se zhoršenou funkcí jater U pacientů se sníženou funkcí jater nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Finajelf (viz též Upozornění a opatření ). Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin Není nutná žádná úprava dávkování. Užívání přípravku Finajelf u pacientů na hemodialýze se dosud nezkoumalo. Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, domníváte-li se, že je účinek přípravku Finajelf příliš silný nebo příliš slabý. Jestliže jste užil více přípravku Finajelf, než jste měl Jestliže jste si vzal více tablet, než máte předepsáno, nebo pokud někdo jiný užil Vás lék, vyhledejte nejbližší ambulanci nebo pohotovost v nemocnici. Zbylé tablety nebo prázdný obal si pro snazší identifikaci vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finajelf Jetliže jste si zapomněl vzít tablu přípravku Finajelf, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba další dávky, pokračujte v užívání tak, jak máte předepsáno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal užívat přípravek Finajelf Nepřestávejte Finajelf užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pro posouzení nežádoucích účinků se užívá následující klasifikace četnosti výskytu: Velmi časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: výskyt u více než 1 z 10 pacientů výskyt u více než 1 ze 100 pacientů výskyt u méně než 1 ze 100 pacientů výskyt u méně než 1 z 1000 pacientů výskyt u méně než 1 z pacientů z dostupných údajů nelze určit Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížená pohlavní touha. Tyto účinky se obvykle vyskytují na počátku léčby, u většiny pacientů však netrvají dlouho a s pokračující léčbou ustupují. Poruchy imunitního systému Psychiatrické poruchy reakce z přecitlivělosti včetně otoků rtů a tváře snížené libido 3/5

4 Srdeční poruchy Poruchy jater a žlučových cest palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep) zvýšení jaterních enzymů (nenormální výsledky krevních testů) Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu impotence Méně časté: poruchy ejakulace (např. zmenšený objem spermatu), citlivost prsů na dotek nebo zvětšení prsů bolest varlat Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka svědění, kopřivka Vyšetření snížený objem ejakulátu Finasterid může ovlivnit výsledky testu PSA. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Finajelf uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Finajelf 5 mg obsahuje - Léčivou látkou je finasterum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridum. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, glyceromakrogollaurát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Hypromelóza 2910/6 oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol Jak Finajelf 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Finajelf 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o velikosti 7 mm, na jedné straně s označením "F5". 4/5

5 Finajelf 5 mg je k dispozici v blistrovém balení po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletách a v lahvičkách s obsahem 100, 250 a 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci do : Pharmaceutical Company Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str Jelenia Góra Polsko od : PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Praha 7 Česká republika Výrobci Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 PO Box 420 IS-222 Hafnarfjördur Island Pharmaceutical Company Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str Jelenia Góra Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Finajelf 5 mg potahované tablety Maďarsko: Sterakfin Litva: Lotyšsko: Polsko: Slovensko: Finajelf 5 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /5