SLOŽENÍ IMMUNINE STIM PLUS Léčivá látka: Factor IX coagulationis humanus Účinnost 200 IU* 600 IU* 1200 IU*

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SLOŽENÍ IMMUNINE STIM PLUS 200 600 1200 Léčivá látka: Factor IX coagulationis humanus Účinnost 200 IU* 600 IU* 1200 IU*"

Transkript

1 INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ! IMMUNINE STIM PLUS 200 IMMUNINE STIM PLUS 600 IMMUNINE STIM PLUS 1200 (Factor IX coagulationis humanus) Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem VÝROBCE A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko SLOŽENÍ IMMUNINE STIM PLUS Léčivá látka: Factor IX coagulationis humanus Účinnost 200 IU* 600 IU* 1200 IU* Specifická aktivita IU/mg proteinu Pomocné látky: Trihydrát citronanu sodného 20 mg 20 mg 40 mg Chlorid sodný 40 mg 40 mg 80 mg Rozpouštědlo: Voda na injekci 5 ml 5 ml 10 ml *) Účinnost faktoru IX byla stanovena jednostupňovým koagulačním testem kalibrovaným dle mezinárodní standardy WHO pro koncetráty faktoru IX INDIKAČNÍ SKUPINA Krevní derivát, antihemoragikum. INDIKACE Léčba a profylaxe krvácivých příhod způsobených vrozeným nebo získaným nedostatkem faktoru IX (hemofilie B, hemofilie B s inhibitorem faktoru IX, získaný deficit faktoru IX způsobený spontánním vznikem inhibitoru faktoru IX). KONTRAINDIKACE Přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) a/nebo hyperfibrinolýza. Po zvládnutí těchto klinických situací odpovídající léčbou má být Immunine podáván pouze k léčbě život ohrožujícího krvácení. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Hypersenzitivita nebo alregické reakce (např. angioedém, pálení a štípání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, generalizovaní kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, pokles krevního tlaku, netečnost, nauzea, nespavost, tachykardie, napětí na hrudi, brnění, zvracení, sípání, šok) byly u pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX pozorovány zřídka. V některých případech tyto reakce vyústily v těžkou anafylaxi a objevovaly se v úzké časové souvislosti s vývojem inhibitoru faktoru IX (viz též Upozornění). Po pokusech navodit imunotoleranci u pacientů s hemofilií B a inhibitorem faktoru IX a alergickou reakcí v anamnéze byl popsán vývoj nefrotického syndromu. Dosud jsou k dispozici omezené zkušenosti s léčbou IMMUNINE u dříve neléčených pacientů. Existuje riziko tromboembolických příhod po podání přípravků faktoru IX, které je vyšší u středně čištěných přípravků. Použití středně čištěných přípravků faktoru IX bylo spojeno s případy infarktu 1

2 myokardu, DIC, žilní trombózy a plicní embolie. Podání vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně. INTERAKCE V současné době nejsou známy žádné interakce s jinými léčivy. DÁVKOVÁNÍ Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře specializovaného na léčbu hemofilie. Dávkování a délka trvání léčby jsou závisé na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Počet podaných jednotek faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné mezinárodní standardy WHO pro přípravky faktoru IX. Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodní standardě pro koncentráty faktoru IX). Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX obsaženému v 1 ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru IX vychází z empirického předpokladu, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 0,8% normální aktivity. Dávkování se stanoví podle následujícího vzorce: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (v kg) x požadovaný vzestup FIX (v %) x 1,2 Potřebná dávka a četnost dávkování by měly být vždy zaměřeny na klinický účinek v individuálním případě. Přípravky s obsahem faktoru IX se zřídka podávají častěji než jednou denně. Při následujících krvácivých příhodách by neměla aktivita faktoru IX klesnout během uvedeného období pod uvedenou plazmatickou hladinu. Závažnost krvácení / Typ chirurgického výkonu Krvácení Časné krvácení do kloubů, svalů nebo dutiny ústní Požadovaná hladina FIX (v % normálu) Četnost dávkování (hodiny)/ Délka trvání léčby (dny) Opakujte každých 24 hodin. Alespoň 1 den, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo zhojení. Rozsáhlejší krvácení do kloubů, krvácení do svalů nebo hematom Život ohrožující krvácení jako chirurgické výkony v oblasti hlavy, krvácení do krku, těžké krvácení do břicha Chirurgické výkony Malé Včetně extrakce zubu Velké (před a po operaci) Opakujte infuzi každých 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud nedojde k ústupu bolesti a zlepšení hybnosti. Opakujte infuzi každých 8-24 hodin až do ústupu obtíží. Každých 24 hodin, alespoň 1 den, do uspokojivého zhojení. Opakujte infuzi každých 8-24 hodin dokud nedojde k uspokojivému zhojení rány, následně po dobu alespoň 7 dnů udržujte aktivitu FIX mezi 30% až 60%. Za určitých podmínek mohou být potřebné vyšší dávky, než bylo vypočteno, to se vztahuje zejména na počáteční dávky. 2

3 Během léčby se doporučuje stanovovat hladiny faktoru IX a těm dle potřeby přizpůsobit velikost dávek a četnost opakovaných infuzí. V případě velkých chirurgických výkonů je zvlášť nutné přesné monitorování substituční léčby koagulačním vyšetřením (plazmatická aktivita faktoru IX). U jednotlivých pacientů může být odpověď na léčbu faktorem IX rozdílná v závislosti na rozdílech v in vivo recovery a biologickém poločasu. K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B se doporučuje dávkování IU/kg hmotnosti v intervalech 3-4 dny. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, je třeba zvolit kratší intervaly nebo vyšší dávky. Není k dispozici dostatek údajů, na jejichž základě by bylo možné doporučit podání Immunine dětem mladším 6 let. Pacienti by měli být monitorováni na vznik inhibitoru faktoru IX. V případě, že není dosaženo očekávané aktivity faktoru IX v plazmě, nebo nedaří-li se odpovídající dávkou zastavit krvácení, je vhodné provést test na přítomnost inhibitoru faktoru IX. U pacientů s vysokým titrem inhibitoru může být léčba faktorem IX neúčinná a je třeba zvážit další terapeutické možnosti. Léčba těchto pacientů by měla být vedena lékaři specializovanými na léčbu hemofilie. Viz též Upozornění. Je-li hladina inhibitoru nižší než 10 Bethesda jednotek (BU) na ml, může podání dalšího lidského koagulačního faktoru IX neutralizovat inhibitor. U pacientů s titrem inhibitoru více než 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí je třeba zvážit podání (aktivovaného) protrombinového komplexu (PCC nebo apcc) nebo rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rfviia). Tato léčba by měla být vedena lékaři specializovanými na léčbu hemofilie. ZPŮSOB PODÁNÍ IMMUNINE se má rozpustit bezprostředně před aplikací. Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Roztok má být ihned použit (přípravek neobsahuje konzervační prostředky). Nespotřebované roztoky musí být řádným způsobem zlikvidovány. Rozpouštění lyofilizované substance: a) Neotevřenou lahvičku s rozpouštědlem zahřejte na pokojovou teplotu (maximálně +37 C). b) Sejměte ochranný kryt z lahvičky s koncentrátem a z lahvičky s rozpouštědlem (obr.a) a dezinfikujte gumové zátky obou lahviček. c) Otočením a povytažením sejměte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly (obr.b). Zapíchněte jehlu do gumové zátky lahvičky s rozpouštědlem (obr.c). d) Sejměte ochranný kryt z opačného konce přepouštěcí jehly, aniž byste se dotkli odkrytého konce. e) Lahvičku s rozpouštědlem obraťte nad lahvičku s koncentrátem a volným koncem přepouštěcí jehly propíchněte gumovou zátku lahvičky s koncentrátem (obr.d). Rozpouštědlo je nasáto vakuem do lahvičky s koncentrátem. f) Lahvičky oddělte vyjmutím jehly z lahvičky s koncentrátem (obr.e). Zlehka protřepte nebo promíchejte, abyste urychlili rozpouštění. g) Po úplném rozpuštění koncentrátu vpíchněte přiloženou zavzdušňovací jehlu, čímž odstraníte případně vzniklou pěnu (obr. F). Odvzdušňovací jehlu vyjměte. Injekce: 1. Pootočením a povytažením odstraňte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly a jehlu nasaďte na sterilní stříkačku k jednorázovému použití. Roztok natáhněte do stříkačky (obr. G). 2. Filtrační jehlu odpojte od stříkačky a roztok aplikujte pomalu intravenozně (maximální rychlostí 2 ml/min) pomocí přiloženého infuzního setu s křídélky nebo pomocí přiložené jednorázové jehly. Infuze: Při podávání v infuzi je třeba použít jednorázový infuzní set s odpovídajícím filtrem. 3

4 UPOZORNĚNÍ Stejně jako u jakýchkoli jiných proteinů k intravenóznímu podání může dojít ke vzniku alergických reakcí z přecitlivělosti. Přípravek obsahuje stopy lidských bílkovin jiných než FIX. Pacienti by měli být informováni o časných příznacích alergických reakcí jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe. Objeví-li se tyto příznaky, měl by pacient ihned přerušit aplikaci a vyhledat lékaře. Léčba těžkých hypotenzních reakcí má být vedena podle platných pravidel pro léčbu šoku. U pacientů s rizikem trombózy (např.u pacientů s anamnézou jaterního onemocnění, trombofilie, hyperkoagulace, s anginou pectoris, onemocněním koronárních tepen, akutním infarktem myokardu nebo u nezralých novorozenců) by neměla být hladina faktoru IX zvyšována nad 60% normálu. Navíc by měli být tito pacienti (podobně jako pacienti léčení vysokými dávkami koncentrátu lidského koagulačního faktoru IX v souvislosti s rozsáhlým chirurgickým výkonem) monitorováni s ohledem na vznik DIC nebo trombózy. U pacientů s podezřením na DIC je třeba substituční léčbu okamžitě zastavit. Obsah sodíku v maximální denní dávce může přesáhnout 200 mg, což může být škodlivé pro osoby na dietě s nízkým obsahem sodíku. Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX by měli být pacienti monitorováni na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) za použití odpovídajících biologických testů. V literatuře se objevily zprávy o korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. Pacienti, u nichž došlo k alergické reakci, by proto měli být monitorováni na přítomnost inhibitoru. Je třeby poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být větší riziko anafylaxe po následném podání faktoru IX. Vzhledem k riziku alergických reakcí v souvislosti s koncentráty faktoru IX by mělo být úvodní podání faktoru IX prováděno pod lékařským dohledem tam, kde je k dispozici odpovídající vybavení pro léčbu alergických reakcí. Použití koncentrátů komplexu faktoru IX bylo historicky spjato s rozvojem tromboembolických komplikací, přičemž riziko je větší u středně čištěných přípravků. Použití přípravků s obsahem faktoru IX může představovat určité riziko u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulopatií (DIC). Vzhledem k riziku tromboembolických komplikací je třeba zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie odpovídajícím biologickým testováním při podávání pacientům s jaterními chorobami, po operačních výkonech, novorozencům nebo pacientům s rizikem vzniku trombotických komplikací a DIC. V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos podání IMMUNINE vzhledem k riziku těchto komplikací. V zájmu pacientů se doporučuje, aby všude tam, kde je to možné, kdykoli je jim podán přípravek IMMUNINE, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku. Použití v těhotenství a během kojení: Reprodukční studie na zvířatech s faktorem IX nebyly prováděny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto má být faktor IX podáván během těhotenství a kojení pouze v jasně indikovaných případech. 4

5 UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2 C - 8 C. Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván 3 měsíce při pokojové teplotě (25 o C). Období uchovávání při pokojové teplotě zaznamenejte pod datum použitelnosti uvedené na obalu přípravku. Chemická a fyzikální stabilita rozpuštěného přípravku IMMUNINE byla prokázána po dobu 6 hodin při pokojové teplotě. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned, nemůže-li způsob rozpuštění vyloučit riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele. Rozpuštěný přípravek se nesmí vracet do chladničky. Uchovávejte mimo dosah dětí. VAROVÁNÍ IMMUNINE nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit riziko vzniku infekčních chorob vyvolaných přenosem infekčních agens. To se vztahuje též na patogeny dosud neznámého původu. Riziko přenosu infekčního agens je však sníženo: výběrem dárců na základě pohovoru s lékařem a screeningem jednotlivých odběrů a vzorků směsné plazmy na HBsAg a protilátky proti HIV a HCV. testováním vzorků směsné plasmy na genetický materiál, HBV, HIV-1 a HIV-2. opatřeními pro inaktivaci/odstranění virů během výroby - jejich účinnost byla validována za použití modelových virů. Tyto procedury jsou považovány za účinné v případě vrů HIV, HCV, HAV a HBV. Opatření pro inaktivaci/odstranění virů mohou mít omezenou účinnost proti neopouzdřeným virům, jako je např. parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro osoby se sníženou imunitou nebo zvýšenou tvorbou červených krvinek (např. u hemolytických anémií). U pacientů léčených koncentráty plazmatického faktoru IX se doporučuje vhodná vakcinace (proti hepatitidě A a B). VELIKOST BALENÍ 1x200 IU + 5 ml vody na injekci 1x600 IU + 5 ml vody na injekci 1x1200 IU + 10 ml vody na injekci DATUM POSLEDNÍ REVIZE Český překlad údajů uvedených na obalu rozpouštědla: Lot No. = Číslo šarže Exp. Date = Použitelné do: 5

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

ANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Antithrombinum humanum

ANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Antithrombinum humanum PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE ANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Antithrombinum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ANTITHROMBIN III BAXALTA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III

Příbalová informace: informace pro uživatele. ANTITHROMBIN III BAXALTA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III Příbalová informace: informace pro uživatele ANTITHROMBIN III BAXALTA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mononine 500 IU, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mononine 500 IU, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem. Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls141465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mononine 500 IU, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.

Více

Pioneer in Rare Diseases. Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI. Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B?

Pioneer in Rare Diseases. Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI. Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B? Pioneer in Rare Diseases Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B? Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, dovolte, abychom

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: factor II coagulationis (prothrombinum),

Více

Jakou změnu přináší přípravky s prodlouženým účinkem v profylaxi pacientů s hemofilií A/B?

Jakou změnu přináší přípravky s prodlouženým účinkem v profylaxi pacientů s hemofilií A/B? pozvánka na satelitní sympozium společnosti Sobi Jakou změnu přináší přípravky s prodlouženým účinkem v profylaxi pacientů s hemofilií A/B? Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, dovolte, abychom Vás

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Prothrombinum multiplex humanum PROTHROMPLEX

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMMUNINE BAXTER 1200 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Factor IX coagulationis humanus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje antithrombinum III 50 IU, což odpovídá proteinum mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje antithrombinum III 50 IU, což odpovídá proteinum mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III BAXALTA, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje antithrombinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje antithrombinum III 50 IU, což odpovídá proteinum mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje antithrombinum III 50 IU, což odpovídá proteinum mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III BAXALTA, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje antithrombinum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele Příbalová informace: informace pro uživatele FACTOR VII BAXALTA 600 IU, Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Factor VII coagulationis humanus) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn.: sukls25009/2012 a sp.zn.: sukls48473/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský prothrombinový komplex koagulačních

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. IMMUNINE 200 m.j. 600 m.j m.j. Rozpouštědlo: Aqua pro injectione 5 ml 5 ml 10 ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. IMMUNINE 200 m.j. 600 m.j m.j. Rozpouštědlo: Aqua pro injectione 5 ml 5 ml 10 ml SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.Název přípravku IMMUNINE 200 m.j., 600 m.j., 1200 m.j. purifikovaný koncentrát faktoru IX, protivirově ošetřený 2. Složení kvalitativní a kvantitativní IMMUNINE 200 m.j. 600

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225702/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMMUNINE BAXTER 1200 IU Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls100290/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROTHROMPLEX TOTAL NF prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Lidský prothrombinový

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele Příbalová informace: Informace pro uživatele Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von Willebrand

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls55434/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX

Příbalová informace: informace pro uživatele BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX sp.zn.sukls117327/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje factor IX

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III sp.zn. sukls43174/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

IMMUNATE STIM PLUS 250 IMMUNATE STIM PLUS 500 IMMUNATE STIM PLUS

IMMUNATE STIM PLUS 250 IMMUNATE STIM PLUS 500 IMMUNATE STIM PLUS PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Willfact 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Factor von Willebrand humanus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Willfact 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Factor von Willebrand humanus Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls56292/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Factor von Willebrand humanus Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok. (fibrinogenum humanum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok. (fibrinogenum humanum) sp.zn. sukls223368/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok (fibrinogenum humanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok. (fibrinogenum humanum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok. (fibrinogenum humanum) sp.zn. sukls169431/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok (fibrinogenum humanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211052/2011 a příloha k sp.zn. sukls134986/2011, sukls108195/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Octanate 50 IU/ml SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Prášek a rozpouštědlo

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp. zn. sukls117620/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Haemoctin SDH 250 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy Přečtěte si pozorně celou

Více

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů).

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů). sp. zn. sukls262204/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls219594/2010, sukls219596/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls219594/2010, sukls219596/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls219594/2010, sukls219596/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Wilate 500, 500 IU FVIII/500 IU VWF, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OCPLEX,500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem. Lidský protrombinový komplex

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OCPLEX,500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem. Lidský protrombinový komplex Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29709/2007 a přílohy k sp. zn. sukls89226/2008 ; sukls244161/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCPLEX,500 IU, prášek pro přípravu

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. FEIBA NF 500 J. FEIBA NF 1000 J. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. FEIBA NF 500 J. FEIBA NF 1000 J. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Příbalová informace: informace pro uživatele FEIBA NF 500 J. FEIBA NF 1000 J. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Léčivá látka: Factorum coagulationis complex. antiinhibens (Antiinhibiční komplex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69621/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kybernin P Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. 500 IU / 1000 IU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Kvalitativní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls224375/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atenativ, 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Atenativ je ve formě prášku a rozpouštědla

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Wilate 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Wilate 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Sp.zn.sukls198779/2013 a k sp.zn.sukls198780/2013 a k sp.zn.sukls106471/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Wilate 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OCPLEX, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Lidský protrombinový komplex

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OCPLEX, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Lidský protrombinový komplex sp. zn. sukls131542/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCPLEX, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Lidský protrombinový komplex Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : Antithrombinum III Anbinex se dodává jako

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls35757/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Prothrombinum multiplex

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEPROTIN 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Proteinum C humanum z lidské plazmy

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OCTANINE F 500 OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OCTANINE F 500 OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX sp. zn. sukls102849/2014; sukls102859/2014 sp. zn. sukls272433/2012; sukls144067/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCTANINE F 500 OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele Příbalová informace: Informace pro uživatele Immunate Stim Plus 250 IU FVIII/190 IU VWF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus / Factor von Willebrand

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls4694/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FANHDI 25 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok FANHDI 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok FANHDI 100 IU/ml,

Více

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls215609/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PARTOBULIN SDF Lidský anti-d imunoglobulin k intramuskulárnímu podání. 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Octanate 500 IU/5 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor VIII coagulationis humanus

Příbalová informace: informace pro uživatele Octanate 500 IU/5 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor VIII coagulationis humanus sp. zn. sukls3111/2014 a sukls3115/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Octanate 500 IU/5 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor VIII coagulationis humanus Octanate 1000 IU/5

Více

Octanate 50 IU/ml, Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor VIII

Octanate 50 IU/ml, Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor VIII Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211052/2011 a příloha k sp.zn. sukls134986/2011, sukls108195/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Octanate 50 IU/ml, Prášek a rozpouštědlo

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls16468/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atenativ 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Atenativ je ve formě prášku a rozpouštědla

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMMUNINE 1200 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Factor IX coagulationis humanus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMMUNINE 1200 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Factor IX coagulationis humanus PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMMUNINE 1200 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Factor IX coagulationis humanus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165491/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Haemocomplettan P Prášek pro injekční/infuzní roztok Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FACTOR VII BAXALTA 600 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek FACTOR VII BAXALTA je dodáván ve formě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující lidský protrombinový komplex.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující lidský protrombinový komplex. sp. zn. sukls153814/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Ocplex 1000 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo

Více

Octanate 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus

Octanate 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus Sp. zn. sukls231539/2018 a sp. zn. sukls231531/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Octanate 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus Octanate 100

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IGAMPLIA 160 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls260038/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Haemocomplettan P Prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Haemocomplettan je dodáván jako prášek pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FEIBA NF 500 J. FEIBA NF 1000 J. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Factorum coagulationis complex.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Immunate Stim Plus 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Factor VIII coagulationis humanus Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Léčivá látka: Prothrombinum multiplex humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele sp.zn.sukls93014/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Recombinate 250 International Unit /5 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Recombinate 500 International Unit /5 ml, prášek a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity - FEIBA)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity - FEIBA) sp.zn. sukls27963/2013 a sukls27965/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FEIBA NF 500 J. FEIBA NF 1000 J. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls117620/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Haemoctin SDH 250 Haemoctin SDH 500 Haemoctin SDH 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Koagulační faktor VIII derivovaný z

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls37818/2011, sukls37843/2011, sukls37850/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FANHDI 25 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok FANHDI 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. FEIBA NF 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. FEIBA NF 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Příbalová informace: informace pro pacienta FEIBA NF 25 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok FEIBA NF 50 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok factorum coagulationis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.: sukls102912/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls55434/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp. zn. sukls294854/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prothrombinum Multiplex

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls12350/2006 a příloha k sp zn. sukls41484/2007, sukls49174/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls12350/2006 a příloha k sp zn. sukls41484/2007, sukls49174/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls12350/2006 a příloha k sp zn. sukls41484/2007, sukls49174/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhesonativ 625 IU/ml, injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Recombinate 500 International Unit/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Recombinate 1000 International Unit/5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující lidský protrombinový komplex.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Ocplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, obsahující lidský protrombinový komplex. sp. zn. sukls294854/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Ocplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Ocplex 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Haemoctin SDH 1000

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Haemoctin SDH 1000 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls238029/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Haemoctin SDH 1000 Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Koagulační faktor VIII

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls28323/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Beriate 250 IU Beriate 500 IU Beriate 1000 IU Beriate 2000 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls169431/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Haemocomplettan P Prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Haemocomplettan je dodáván jako prášek pro

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEPROTIN 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Proteinum C humanum z lidské plazmy

Více

For Internal Use Only

For Internal Use Only Souhrnná informace o přípravku NovoSeven stabilního při pokojové teplotě a návod na připravení roztoku Předmět: Poskytuje souhrnné informace, ke kterým došlo u přípravku NovoSeven stabilního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls247676/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Octanate 50 IU/ml Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG. sp.zn. sukls119969/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Recombinate 250 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Recombinate 500 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční

Více

Stabilita při pokojové teplotě činí léčbu pohodlnou a okamžitě dostupnou - doma stejně jako mimo domov.

Stabilita při pokojové teplotě činí léčbu pohodlnou a okamžitě dostupnou - doma stejně jako mimo domov. NovoSeven stabilní při pokojové teplotě: Léčba vždy při ruce Edukační brožura pro lékaře Cíle: Poskytnout informace, které budou shrnuty v edukační brožuře

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele Příbalová informace: Informace pro uživatele Recombinate 250 International Unit /5 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Recombinate 500 International Unit /5 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Recombinate 250 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Recombinate 500 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční

Více

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku) ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEPROTIN 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele Příbalová informace: Informace pro uživatele Recombinate 500 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Recombinate 1000 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls147962/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kybernin P Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. 500 IU / 1000 IU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Kvalitativní

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls102912/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Wilate 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Wilate 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Sp.zn.sukls198779/2013 a k sp.zn.sukls198780/2013 a k sp.zn.sukls106471/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Wilate 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Wilate

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. suksl160120/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mononine 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls160925/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mononine 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum anti-d

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum anti-d sp.zn. sukls79303/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alburex 20 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více