Příbalová informace: informace pro uživatele BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX
|
|
- Nela Králová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn.sukls117327/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele BETAFACT 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek BETAFACT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAFACT používat 3. Jak se přípravek BETAFACT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek BETAFACT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek BETAFACT a k čemu se používá BETAFACT je lék patřící do skupiny antihemoragik. Léčivou látkou je lidský koagulační faktor IX, tedy protein, který je běžně přítomen v lidském těle. Úkolem tohoto proteinu je zajistit normální srážlivost (koagulaci) krve a zabránit příliš dlouhému trvání krvácení. Přípravek BETAFACT se používá ke kompenzaci nedostatku koagulačního faktoru IX a tím tedy k prevenci a léčbě krvácení (hemoragie) u pacientů s hemofilií B. Hemofilie B je dědičné onemocnění charakterizované nedostatkem proteinu zvaného koagulační faktor IX. Tento nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAFACT používat Nepoužívejte přípravek BETAFACT jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (faktor IX) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6. Obsah balení a další informace ), jestliže jste alergický(á) na heparin nebo jeho deriváty, jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu počtu krevních destiček v důsledku užívání léku obsahujícího heparin, 1/12
2 jestliže Vám Váš lékař sdělil, že jste alergický(á) na heparin, kontaktujte jej před použitím tohoto léku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETAFACT je zapotřebí Je nutné, aby Váš lékař zhodnotil možné přínosy léčby přípravkem BETAFACT Vzhledem k riziku abnormální tvorby sraženin v krvi (tromboembolické komplikace) u pacientů se známkami rozpadu krevních sraženin (fibrinolýza), u pacientů vykazujících tvorbu většího množství sraženin v cirkulující krvi (diseminovaná intravaskulární koagulace), u novorozenců, jestliže jste právě podstoupil(a) operaci, jestliže máte abnormálně vysokou srážlivost krve, jestliže trpíte onemocněním jater. Váš lékař Vám provede krevní testy, aby bylo možné co nejdříve odhalit známky těchto komplikací. Riziko alergických reakcí Vzhledem k riziku alergií (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky ) během podávání faktoru IX musí být první injekce přípravku BETAFACT podány pod lékařským dohledem, aby bylo možné v případě potřeby ihned poskytnout protialergickou léčbu. Váš lékař Vás bude informovat o varovných známkách alergické reakce (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky ). Pokud se kterýkoli z těchto účinků objeví, ihned přerušte léčbu a neprodleně informujte lékaře, který zahájí vhodnou léčbu v závislosti na typu a závažnosti reakce. Po opakované léčbě přípravkem BETAFACT může Váš imunitní systém reagovat na faktor IX vytvořením inhibitorů (protilátky proti faktoru IX). Přítomnost těchto protilátek může snížit účinnost léčby. Váš lékař Vám musí pravidelně provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat přítomnost těchto inhibitorů a měřit jejich množství. Byla prokázána spojitost mezi přítomností inhibitorů faktoru IX a výskytem alergických reakcí. Proto: Jestliže se u Vás po použití faktoru IX objeví alergické reakce, je nutné provést testy na přítomnost inhibitorů. Jestliže jsou zjištěny inhibitory faktoru IX, existuje vyšší riziko rozvoje závažné alergické reakce během injekčního podání faktoru IX. BETAFACT obsahuje stopy lidských proteinů jiných než faktor IX. Tyto proteiny by také mohly hrát roli ve výskytu alergické reakce. 2/12
3 Informace o bezpečnostních opatřeních vzhledem k původu přípravku BETAFACT Přípravek BETAFACT se vyrábí z lidské plazmy (tekutá složka krve). Při přípravě léků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření, která mají zamezit přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují: pečlivý výběr dárců krve a plazmy prostřednictvím lékařského pohovoru, aby se zajistilo vyloučení osob, které představují riziko přenosu infekcí, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na přítomnost známek virových infekcí, zařazení kroků do zpracování krve nebo plazmy, které jsou schopny inaktivovat nebo odstranit viry. Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučit. Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné typy infekcí. Přijatá opatření u přípravku BETAFACT se považují za účinná u tzv. obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (virus HIV nebo AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti určitým neobaleným virům, jako jsou virus hepatitidy A a parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců postižených se sníženou imunitou nebo určitými typy anémie (např. srpkovitá anémie nebo hemolytický anémie). Váš lékař Vám může doporučit očkování proti hepatitidě A a B, pokud jsou Vám pravidelně/opakovaně podávány přípravky s faktorem IX odvozeným z lidské plazmy. Rovněž se důrazně doporučuje při každém podání dávky přípravku BETAFACT zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dohledat čísla použitých šarží přípravku. Děti Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé, tak na děti. Další léčivé přípravky a BETAFACT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Dosud nebyly pozorovány žádné interakce mezi přípravkem BETAFACT a jinými léčivými přípravky. Těhotenství a kojení Použití přípravku BETAFACT nebylo u těhotných nebo kojících žen hodnoceno. 3/12
4 Jestliže jste těhotná nebo kojíte, musí Váš lékař zhodnotit přínosy léčby přípravkem BETAFACT. Potenciální přínos této léčby je nutné porovnat s možnými riziky. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nic nenasvědčuje tomu, že faktor IX má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. BETAFACT obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2,6 mg sodíku na 1 ml přípravku (13 mg v 5ml injekční lahvičce, 26 mg v 10ml injekční lahvičce, 52 mg ve 20ml injekční lahvičce). Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu, jestliže jste na dietě s omezeným nebo zcela zakázaným příjmem soli. BETAFACT obsahuje heparin Tento léčivý přípravek může způsobovat alergické reakce a pokles počtu krvinek, což může mít vliv na srážlivost krve. 3. Jak se přípravek BETAFACT používá Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Dávka Váš lékař Vám určí vhodnou dávku přípravku BETAFACT. Vhodná dávka a četnost podávání závisí na následujících faktorech: Vaše tělesná hmotnost, závažnost vaší hemofilie, místo a rozsah krvácení, Váš zdravotní stav, a v určitých případech také operační výkon, který se chystáte podstoupit (např. chirurgický zákrok, extrakce (vytržení) zubu atd.). Váš lékař Vám doporučí, abyste během léčby podstoupil(a) krevní testy, aby bylo možné kontrolovat: hladiny faktoru IX, přítomnost inhibitorů faktoru IX. Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař rozhodnout o úpravě dávky a četnosti podávání injekcí. Vhodná dávka je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU). Četnost podání 4/12
5 Váš lékař určí, jak často je nutné injekce přípravku BETAFACT podávat. Váš lékař Vám upraví četnost injekcí podle závažnosti Vašeho krvácení a účinnosti léčby. Tabulka popisující četnost injekcí a dobu trvání léčby v různých situacích je uvedena na konci této příbalové informace v bodě určeném pro zdravotnické pracovníky. Způsob a cesta podání Tento lék se podává do žíly ve formě infuze. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste použil(a) více přípravku BETAFACT, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. U lidského koagulačního faktoru IX však nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETAFACT Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Riziko alergických reakcí Reakce přecitlivělosti nebo alergické reakce se mohou vyskytnout vzácně. V některých případech tyto reakce přešly v závažnou alergickou reakci. Alergické reakce se mohou vyskytnout společně s rozvojem inhibitoru faktoru IX a mohou ovlivnit funkci ledvin (viz také bod 2. Riziko alergických reakcí ). Varovné signály alergických reakcí jsou: otok tváře a krku, pocity pálení a brnění v místě aplikace injekce, zimnice, zarudnutí, svědění a vyrážka, nízký krevní tlak, extrémní únava (letargie), pocit na zvracení (nauzea), zvracení, neklid, zrychlená srdeční frekvence, 5/12
6 tíseň na hrudi, mravenčení, sípání (astmatického charakteru). Pokud nastane kterýkoliv z těchto účinků, okamžitě léčbu ukončete a upozorněte lékaře, aby zahájil vhodnou léčbu v závislosti na typu a závažnosti reakce. V klinických studiích přípravku Betafact byly přímo pozorovány následující nežádoucí účinky a mohou se objevit vzácně (mohou ovlivnit až 1 z injekcí): reakce přecitlivělosti a alergické reakce (viz také bod 2 a 4 Riziko alergických reakcí ), bolest hlavy, svědění, alergický otok, pocit na zvracení (nauzea), reakce na injekci (nevolnost, bolest na hrudi), reakce v místě vpichu. Během postmarketingového období používání byly u přípravku BETAFACT hlášeny 2 případy aktivitu neutralizujících protilátek (inhibitorů) u jednoho dříve neléčeného pacienta a u jednoho dříve léčeného pacienta. Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích přípravku Betafact, ale byly pozorovány u pacientů užívajících stejnou skupinu léčiv jako Betafact: Krevní sraženiny Krevní sraženiny se mohou vyskytnout při používání přípravků faktoru IX s nízkou čistotou. Mohou: blokovat dodávku krve a kyslíku do srdce a způsobit srdeční příhodu. blokovat dodávku krve a kyslíku do plic a vést k závažnému zdravotnímu stavu zvanému plicní embolie, způsobit sraženinu v žíle (žilní trombóza), způsobit krevní sraženiny uvnitř cév v celém těle (diseminovaná intravaskulární koagulace). Betafact je faktor IX vysoké čistoty a vzácně je spojován s tímto typem účinku. Rozvoj inhibitorů U pacientů užívajících přípravky s faktorem IX se mohou rozvinout protilátky proti faktoru IX (tzv. inhibitory viz bod 2. Riziko alergických reakcí ). Tyto inhibitory nebyly pozorovány v klinických studiích prováděných s přípravkem Betafact u 11 dříve neléčených pacientů. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 6/12
7 Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek BETAFACT uchovávat Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek by měl být po rekonstituci okamžitě použit. Pro účely ambulantního použití může být před otevřením přípravek z chladničky vyjmut, bez náhrady, maximálně na dobu 6 měsíců a uchováván při teplotě do 25 C. Na vnější obal by se mělo zapsat datum, kdy se léčivý přípravek vyjme, a nová doba použitelnosti. Tato nová doba použitelnosti by nikdy neměla překročit dobu původně uvedenou na vnější krabičce. Pokud nebyl léčivý přípravek použit před novou dobou použitelnosti, měl by se zlikvidovat. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek BETAFACT obsahuje Léčivou látkou je Factor IX coagulationis sang. humani cryod. (lidský koagulační faktor IX lyofilizovaný) v koncentraci 50 IU/ml po rekonstituci. Po rekonstituci 5, 10 nebo 20 ml vody na injekci jedna injekční lahvička obsahuje 250 IU/5 ml, 500 IU/10 ml, respektive 1000 IU/20 ml lidského koagulačního faktoru IX. Specifická aktivita přípravku BETAFACT je přibližně 110 IU/mg celkového proteinu. 7/12
8 Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, sodná sůl heparinu, lysin-hydrochlorid, arginin, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BETAFACT používat ) Jak přípravek BETAFACT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek BETAFACT se dodává ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem ve skleněných injekčních lahvičkách, společně s převodní soupravou a filtrační jehlou. Přípravek BETAFACT je dostupný v následujících baleních: 250 IU/5 ml, 500 IU/10 ml a 1000 IU/20 ml. Držitel rozhodnutí o registraci LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques BP Les Ulis Courtaboeuf Cedex FRANCIE Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: BETAFACT 50 I.E./ml Česká republika: BETAFACT 50 IU/ml Francie: BETAFACT 50 UI/ml Německo: BETAFACT 250 I.E./ 500 I.E./1000 I.E. Řecko: BETAFACT 50 IU/ml Maďarsko: BETAFACT 50 NE/ml Polsko: BETAFACT 250 IU/500 IU/1000 IU Portugalsko: BETAFACT 50 UI/ml Rumunsko: BETAFACT 50 UI/ml, pulbere si solvent pentru solutie injectabila Slovenská republika: BETAFACT 50 IU/ml Španělsko: BETAFACT 50 IU/ml Nizozemsko: BETAFACT 50 I.E/ml Velká Británie: BETAFACT 50 IU/ml Tato příbalová informace byla naposledy revidována /12
9 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vhodná dávka je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU) a vypočítá se podle následujícího vzorce: počet jednotek, které mají být podány = tělesná hmotnost (kg) x cílový nárůst hladin faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,93 Dávkování U všech níže uvedených krvácivých příhod by neměla aktivita faktoru IX klesnout v daném období pod uvedenou hladinu. Tuto tabulku lze použít pro určení účinného dávkování u uvedených krvácivých příhod a chirurgických zákroků: Intenzita krvácení / typ chirurgického zákroku Krvácení: Časná hemartróza, krvácení do svalů nebo dutiny ústní. Rozsáhlá hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom. Cílová hladina faktoru IX v plazmě (%) (IU/dl) Frekvence injekcí (hodiny) / doba trvání léčby (dny) 20 až 40 Opakujte každých 24 hodin nejméně po dobu 1 dne, dokud neodezní bolest nebo se nezastaví krvácení. 30 až 60 Opakujte injekce každých 24 hodin po dobu 3 4 dnů nebo déle, dokud se neobnoví plný rozsah pohybů a neodezní bolest. Život ohrožující krvácení. 60 až 100 Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou. Chirurgický zákrok: Menší zákrok včetně extrakce zubu 30 až 60 Opakujte každých 24 hodin nejméně po dobu 1 dne, dokud se nezastaví krvácení. Větší zákrok 80 až 100 (před operací a po operaci) Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin, dokud se nedosáhne adekvátního zhojení rány, a poté pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru IX mezi 30 % a 60 % (IU/dl). Za určitých okolností mohou být potřebná větší než vypočtená množství přípravku BETAFACT, především v případě počáteční dávky. 9/12
10 V průběhu léčby se jako vodítko k určení požadované dávky a frekvence opakování infuzí doporučuje sledování hladin faktoru IX. Především v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru IX v plazmě) nezbytné. Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit různými poločasy a zotavením. Pro dlouhodobou profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B by se měly podávat dávky od 20 do 40 IU přípravku BETAFACT na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 až 4 dny. V určitých případech, především u mladších pacientů, může být nutné zvýšení dávky nebo zkrácení intervalu mezi dvěma injekcemi. U pacientů je nutné sledovat vývoj inhibitorů faktoru IX. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru IX v plazmě, nebo pokud se po příslušné dávce krvácení nezastaví, je nutné provést test na přítomnost inhibitoru faktoru IX. Pokud je hladina přítomného inhibitoru nižší než 10 Bethesda jednotek (BU) na 1 ml, může podání dalšího lidského koagulačního faktoru IX inhibitor zneutralizovat. U pacientů s titry inhibitoru přesahujícími 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí je nutné zvážit použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (apcc) nebo aktivovaného faktoru VII (FVIIa). Takovou léčbu by měl vést lékař se zkušeností s péčí o pacienty s hemofilií. V klinických studiích bylo 11 dětí mladších 6 let léčeno přípravkem BETAFACT a jejich dávkování bylo podobné dávkám podávaným dospělým pacientům. 10/12
11 Rekonstituce: Rekonstituci přípravku proveďte vodou na injekci podle níže uvedených pokynů. Postupujte podle aktuálních předpisů pro aseptickou proceduru. Pokud je to nutné, zahřejte obě injekční lahvičky (prášek a rozpouštědlo) na pokojovou teplotu. Odstraňte z injekční lahvičky s rozpouštědlem (vodou na injekci) a z injekční lahvičky s práškem ochranné víčko. Dezinfikujte povrch obou zátek. Odstraňte průhledný ochranný kryt z převodní soupravy a odkrytou jehlu za jejího současného otáčení kompletně vpíchněte středem zátky do injekční lahvičky s rozpouštědlem. Odstraňte druhý ochranný kryt z druhého konce převodní soupravy. Udržujte obě injekční lahvičky v horizontální poloze (hrot s průduchem směřujte nahoru) a rychle vpíchněte volný konec převodní jehly do středu zátky injekční lahvičky s práškem. Ujistěte se, že je jehla neustále ponořená v rozpouštědle, aby nedošlo k předčasnému uvolnění vakua. Ihned umístěte soupravu do vertikální polohy, přičemž držte injekční lahvičku s rozpouštědlem přímo nad injekční lahvičkou s práškem, aby mohlo rozpouštědlo přejít do prášku. Během převodu se snažte směrovat proud rozpouštědla po celém povrchu prášku. Ujistěte se, že došlo k převodu veškerého rozpouštědla. Na konci převodu se vakuum automaticky uvolní (sterilní vzduch). Odpojte prázdnou injekční lahvičku (od rozpouštědla) od převodní soupravy. Aby se zamezilo tvorbě pěny, je nutné plnou injekční lahvičkou několik minut lehce kroužit do úplného rozpuštění prášku. 11/12
12 K rozpouštění prášku většinou dochází okamžitě a do 5 minut by měl být kompletně rozpuštěn. Roztok musí být čirý. Nepoužívejte roztok, který je zakalený nebo obsahuje usazeniny. Nemíchejte přípravek s jinými léčivými přípravky. Rekonstituovaný přípravek dále neřeďte. Podání: Natáhněte přípravek do sterilní injekční stříkačky prostřednictvím dodané filtrační jehly. Odpojte jehlu od injekční stříkačky. Připojte injekční stříkačku k intravenózní jehle, vytlačte z injekční stříkačky vzduch, vydezinfikujte pokožku nad žílou a vpíchněte jehlu. Aplikaci injekcí provádějte intravenózně v jedné dávce ihned po rekonstituci a s maximální rychlostí podávání 4 ml/min. Uchovávání po rekonstituci: Z důvodu zachování sterility má být přípravek použit okamžitě. Nicméně, chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při 25 C. 12/12
Příbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls55434/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III
sp.zn. sukls43174/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Anbinex 50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Antithrombinum III Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin
Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele
Příbalová informace: Informace pro uživatele Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus/ Factor von Willebrand
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Antithrombinum humanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE ANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Antithrombinum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. ANTITHROMBIN III BAXALTA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III
Příbalová informace: informace pro uživatele ANTITHROMBIN III BAXALTA Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok. (fibrinogenum humanum)
sp.zn. sukls223368/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok (fibrinogenum humanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn.sukls78453/2015
sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok. železo ve formě polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls238918/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer 50 mg/ml, perorální kapky, roztok železo ve formě polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Více1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.
sp.zn. sukls238178/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Maltofer Fol tablety 100 mg / 0,35 mg, žvýkací tablety železo ve formě polymaltosum ferricum / kyselina listová Přečtěte si pozorně
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls219594/2010, sukls219596/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 2 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls219594/2010, sukls219596/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Wilate 500, 500 IU FVIII/500 IU VWF, prášek pro přípravu injekčního roztoku
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp. zn. sukls117620/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Haemoctin SDH 250 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok. (fibrinogenum humanum)
sp.zn. sukls169431/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok (fibrinogenum humanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum
sp.zn.sukls103902/2015, sukls103869/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum
Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls136451/2013 a sp.zn. sukls36933/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aprokam50 mg prášek pro injekční roztok cefuroximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bronchostop sirup. Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt
Sp.zn.sukls391511/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bronchostop sirup Léčivé látky: suchý tymiánový extrakt, tekutý proskurníkový extrakt Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele
sp.zn.sukls93014/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Recombinate 250 International Unit /5 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Recombinate 500 International Unit /5 ml, prášek a
VíceOctanate 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus
Sp. zn. sukls231539/2018 a sp. zn. sukls231531/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Octanate 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus Octanate 100
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu
sp.zn. sukls179376/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH, Rheum 5 CH Přečtěte si pozorně tuto
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls102912/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NovoThirteen IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Příbalová informace: Informace pro uživatele NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NovoThirteen 2 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Příbalová informace: Informace pro uživatele NovoThirteen 2 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) Tento přípravek podléhá dalšímu
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls49563/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte si
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
sp.zn.sukls93493/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BRONCHIPRET TYMIÁN A PRVOSENKA, POTAHOVANÉ TABLETY 160 mg/60 mg Thymi extractum siccum, Primulae extractum siccum Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Octanate 500 IU/5 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor VIII coagulationis humanus
sp. zn. sukls3111/2014 a sukls3115/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Octanate 500 IU/5 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor VIII coagulationis humanus Octanate 1000 IU/5
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum)
sp.zn. sukls273948/2016 Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok Albuminum humanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok
sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Willfact 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Factor von Willebrand humanus
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls56292/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Factor von Willebrand humanus Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup
sp.zn.: sukls229281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Maltofer 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Wilate 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Sp.zn.sukls198779/2013 a k sp.zn.sukls198780/2013 a k sp.zn.sukls106471/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Wilate 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele FACTOR VII BAXALTA 600 IU, Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Factor VII coagulationis humanus) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa
sp.zn. sukls113741/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA 20 mg, enterosolventní tablety escinum alfa Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceIMMUNATE STIM PLUS 250 IMMUNATE STIM PLUS 500 IMMUNATE STIM PLUS
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Příbalová informace: informace pro uživatele VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceSLOŽENÍ IMMUNINE STIM PLUS 200 600 1200 Léčivá látka: Factor IX coagulationis humanus Účinnost 200 IU* 600 IU* 1200 IU*
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ! IMMUNINE STIM PLUS 200 IMMUNINE STIM PLUS 600 IMMUNINE STIM PLUS 1200 (Factor IX coagulationis humanus) Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem VÝROBCE
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMMUNINE BAXTER 1200 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Factor IX coagulationis humanus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225702/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMMUNINE BAXTER 1200 IU Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum)
sp.zn. sukls8590/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BENZOCAIN LIFE PHARMA 8 MG Pastilky (benzocainum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls13612/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Alvotadin 0,5 mg/ml perorální roztok Desloratadinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Human Albumin CSL Behring 200 g/l infuzní roztok Albumini humani solutio
sp. zn. sukls208111/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele infuzní roztok Albumini humani solutio Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Vícesp. zn. sukls180859/2015
sp. zn. sukls180859/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DONA 1500 mg, prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas cristallicus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d
sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls100290/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROTHROMPLEX TOTAL NF prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Lidský prothrombinový
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
Vícesp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta
sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta NEUROMULTIVIT injekční roztok Léčivé látky: Thiamini hydrochloridum (vitamín B1), pyridoxini hydrochloridum (vitamín
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum
sp.zn. sukls154670/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Loceryl 5% léčivý lak na nehty amorolfini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUSTANON 250 250 mg/ml, injekční roztok Testosteroni
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok
sp.zn. sukls301709/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok Natrii chromas ( 51 Cr) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)
sp.zn. sukls298615/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSimdax Příbalová informace
Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls242661/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro přípravu
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum)
Sp.zn. sukls210281/2016 a k sp.zn. sukls63246/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Silkis 3 mikorgramy/g mast (calcitriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Mycosten 10 mg/g Shampoo Ciclopiroxum šampon Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSp.zn.sukls133559/2018
Sp.zn.sukls133559/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Betahistin Actavis 24 mg tablety betahistini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceFibryga 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok fibrinogenum humanum
Sp.zn.sukls212352/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Fibryga 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok fibrinogenum humanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret
sp.zn.sukls240326/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum
sp.zn.sukls246791/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok atosibanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceCelaskon 100 mg ochucené tablety
sp.zn. sukls294799/2017 Příbalová informace informace pro uživatele Celaskon 100 mg ochucené tablety acidum ascorbicum vitamin C Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
sp.zn.sukls98480/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup Léčivá látka: Hederae helicis folii extractum siccum (suchý extrakt z břečťanového listu)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina
sp.zn. sukls196201/2016 a sp.zn. sukls192934/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Venoruton gel 20 mg/g, gel oxerutina Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l Infuzní roztok Albuminum humanum
Příbalová informace: informace pro uživatele HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l Infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum
sp.zn. sukls47767/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn.: sukls25009/2012 a sp.zn.: sukls48473/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský prothrombinový komplex koagulačních
VíceFLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok
sp.zn. sukls347612/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta FLUDEOXYGLUKOSA INJ. 100-1500 MBq/ml Injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OCPLEX, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Lidský protrombinový komplex
sp. zn. sukls131542/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCPLEX, 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Lidský protrombinový komplex Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok
sp.zn. sukls36126/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta ATG-Fresenius S (Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum) Koncentrát pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceOctanate 50 IU/ml, Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor VIII
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211052/2011 a příloha k sp.zn. sukls134986/2011, sukls108195/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Octanate 50 IU/ml, Prášek a rozpouštědlo
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUREX 20 200g/l, infuzní roztok Albuminum humanum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls 72113/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUREX 20 200g/l, infuzní roztok Albuminum humanum
VícePARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum
sp. zn. sukls342917/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta PARAMAX Rapid 1 g tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OCPLEX,500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem. Lidský protrombinový komplex
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29709/2007 a přílohy k sp. zn. sukls89226/2008 ; sukls244161/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCPLEX,500 IU, prášek pro přípravu
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F)
sp.zn. sukls298596/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceNávod pro pacienta / pečovatele
Návod pro pacienta / pečovatele Hemlibra (emicizumab) Subkutánní injekce Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum anti-d
sp.zn. sukls79303/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok
sp.zn. sukls72263/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok Strontii chloridum 89 Sr Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum
Sp.zn.sukls20953/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Desloratadin Actavis 0,5 mg/ml Perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Hirudoid forte gel 445mg/100g glycosaminoglycani polysulfas z hovězí trachey (průdušnice)
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva sp.zn. sukls9243/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Hirudoid forte gel 445mg/100g glycosaminoglycani polysulfas z hovězí
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls51148/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele FINALGON 4 mg/g + 25 mg/g, mast nonivamidum/nicoboxilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OCTANINE F 500 OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX
sp. zn. sukls102849/2014; sukls102859/2014 sp. zn. sukls272433/2012; sukls144067/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OCTANINE F 500 OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn.sukls44489/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum
sp.zn.sukls149832/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
Více