Extraneal TwinBags. Extraneal TwinBag vyrobený made in v Europe Evropě. Your Váš nový new Extraneal TwinBag. Ochranný kroužek fi alová barva

Transkript

1 Extraneal TwinBag vyrobený made in v Europe Evropě Extraneal TwinBags Jak What vypadá? they look like Your Váš nový new Extraneal TwinBag Ochranný kroužek fi alová barva Zelený prolamovací trn

2 Abbreviated Zkrácený souhrn Prescribing údajů Information o přípravku EXTRANEAL EXTRANEAL Název přípravku: (Icodextrin EXTRANEAL, 7.5%), Solution roztok for peritoneal pro peritoneální dialysis dialýzu This Složení abbreviated v 1000 summary ml: icodextrinum of product characteristics 75 g, natrii chloridum (SPC) is intended 5,4 g, for natrii international lactas use. 4,5 g, Please calcii note chloridum may dihydricum differ from the 0,257 licensed g, SPC magnesii in the country chloridum where hexahydricum you are practicing. 0,051 g that it Therefore, Teoretická please osmolarita always consult 284 mosm/l, your country-specific ph = 5 až SPC 6. or package leaflet. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXTRANEAL Indikace (Icodextrin 7.5%) Solution Přípravek for peritoneal Extraneal dialysis se doporučuje podávat jednou denně při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze AND (CAPD) QUANTITATIVE nebo při COMPOSITION automatizované peritoneální dialýze (APD) k léčbě chronic- QUALITATIVE A kého sterile selhání peritoneal ledvin, dialysis a fluid to zvláště containing u pacientů, Icodextrin at u a nichž concentration došlo ke of 7.5% ztrátě w/v ultrafi in an ltrace electrolyte po solution. podání Icodextrin roztoků glukózy. 75g/L Sodium Chloride 5.4g/L Sodium Dávkování Lactate a způsob podání 4.5g/L Calcium Přípravek Chloride Extraneal je určen pouze pro intraperitoneální 0.257g/L podání. Během procedury peritoneální dialýzy Chloride je třeba dodržovat aseptickou techniku g/LExtraneal se doporučuje podávat během Magnesium The nejdelší ph of the výměny, solution t.j. is při 5 to CAPD 6 zpravidla v noci a při APD během dlouhé denní prodlevy. Dospělí: Composition K intraperitoneálnímu of the solution podání jedenkrát Concentration denně v in intervalu mmol/l 24 hodin, v rámci režimu CAPD nebo APD. Pacienti pokročilého věku: Stejně jako u dospělých. Děti: Nedoporučuje se Sodium 133 mmol/l podávat Calcium dětem a mladistvým (mladším 18 let) mmol/l Zvolený Magnesium objem má být napuštěn rychlostí, 0.25 která mmol/l pacientovi vyhovuje, přibližně během Chloride minut. U dospělých osob s normální tělesnou 96 mmol/l hmotností by napouštěný objem neměl překročit Lactate 2,0 l. U pacientů s tělesnou hmotností 40 mmol/l vyšší než kg může být napuštěno 2,5 Osmolarity l. Pokud zvolený objem působí pacientovi 284 napětí mosmol/l v břišní dutině, měl by být zmenšen. List Doporučená of Excipients: prodleva v peritoneální dutině se pohybuje v rozmezí 6 až 12 hodin při CAPD Water a 14 for až Injections, 16 hodin Sodium při APD. Hydroxide or Hydrochloric acid q.s. to required ph. CLINICAL Kontraindikace PARTICULARS Therapeutic Přípravek Extraneal indicationsnesmí být používán u pacientů se známou přecitlivělostí na polymery se Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous škrobovým základem nebo ikodextrin, intolerancí maltózy nebo izomaltózy, glykogenózou, ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic existující renal závažnou failure, particularly laktátovou acidózou, neodstranitelnými mechanickými poruchami, které for zabraňují patients who efektivní have lost peritoneální ultrafiltration dialýze on glucose nebo solutions, zvyšují because riziko it infekce can extend a time s prokázanou on CAPD therapy ztrátou in funkce such patients. peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují. Contraindications Zvláštní upozornění a opatření pro použití Extraneal should not be used in patients with a known allergy to starch based polymers and in patients Přípravek Extraneal se nedoporučuje podávat dětem a pacientům s akutním selháním ledvin. with maltose or isomaltose intolerance or patients with glycogen storage disease. Extraneal is also contraindicated Pacienti in s patients diabetes with mellitus a history of často abdominal potřebují surgery během in the month peritoneální preceding dialýzy commencement vyšší dávku of therapy inzulínu in patients k udržení with hladiny abdominal glykemie. fistulae, tumours, Měření open glykemie wounds, je herniae třeba or provádět other conditions metodou which specifi compromise ckou or the pro integrity glukózu, of the aby abdominal nedošlo wall, k interferenci abdominal surface s maltózou. or intra-abdominal Není vhodné cavity. používat metody založené Special na dehydrogenaci warning and precautions glukózy (GDH-PQQ) for use nebo oxidoreduktázovém zbarvení glukózy GDO. Dále Extraneal by neměly is not být recommended používány during některé pregnancy glukometry or lactation nebo in testovací children or proužky in patients založené with acute renal metodě failure. glukózodehydrogenázy In common with other s peritoneal dinukleotidem dialysis fluids, avinadeninu Icodextrin should (GDH be used FAD). with Použití caution, těchto after careful metod evaluation of its potential risks and benefits, in patients with conditions which preclude normal nutrition, with impaired může u respiratory pacientů, function kteří používají or with potassium EXTRANEAL deficiency. (ikodextrin), Patients should vést k be falešně carefully zvýšeným monitored hodnotám to avoid over glykémie or under odečítaných hydration. Enhanced na glukometru ultra-filtration, z důvodu particularly ovlivnění in elderly maltózou. patients, may Pokud lead to jsou dehydration, používané resulting metody in založené hypotension na and GDH-PQQ, possibly neurological GDO nebo symptoms. GDH-FAD, An užití accurate přípravku fluid balance Extraneal record může should způsobit be kept falešné and the vysoké patient s hlášení body weight hladiny monitored. glukózy. Blood To by chemistry, mohlo vést haematology k podání and většího plasma množství osmolality should inzulinu be monitored at regular intervals. Protein, amino acids, water-soluble vitamins and other medicines may než je nutné. Podání většího množství inzulínu než je třeba způsobí hypoglykemii, která vyústí ve ztrátu insulin vědomí, in order to koma, maintain neurologické glycaemic control poškození during a Peritoneal smrt. Zjištění Dialysis falešné (PD). Transfer zvýšené from glucose hladiny be lost during peritoneal dialysis and may require replacement. Patients with diabetes mellitus often need additional based krevní PD glukózy solution vlivem to Extraneal interference may necessitate s maltózou an adjustment může of navíc the usual zakrýt insulin skutečnou dosage. Insulin hypoglykemii, can be administered která nebude intraperitoneally. léčena, což Blood bude glucose mít podobné measurement následky. must be done with a glucose specific method Peritoneální prevent maltose dialýza interference. má být Glucose prováděna dehydrogenase s opatrností pyrroloquinolinequinone u pacientů trpících: (GDH PQQ) or glucosedye-oxidoreductase-based methods should not be used. If GDH PQQ or glucose-dye-oxidoreductase-based -Abdominálními problémy včetně ruptury peritoneální membrány a bránice v důsledku operace, vrozené of more anomálie insulin či than traumatu needed. This až can do úplného cause hypoglycaemia, vyléčení, nádory which can dutiny result břišní, in loss infekce methods are used, using Extraneal may cause a falsely high glucose reading, which could result in the administration of břišní consciousness, stěny, hernie, coma, fekální neurological píštěle, damage kolostomie and death. nebo Additionally, ileostomie, falsely častých elevated epizod blood glucose divertikulitidy, measurements zánětlivého nebo due to ischemického maltose interference střevního may mask onemocnění, true hypoglycaemia zvětšené and polycystické allow it to go untreated ledviny with nebo similar jiných consequences. stavů, které It narušují is recommended celistvost that břišní reference stěny, is made břišního to the povrchu relevant section nebo nitrobřišní of the glucose dutiny. test kit product leaflet to ascertain that interference while using Icodextrin-based dialysis therapy or maltose / medicines -Jinými stavy metabolised včetně to nedávno maltose is provedené not described. transplantace aorty a těžkého onemocnění plic. Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační léčby A decrease podáván in the přípravek serum sodium Extraneal. and chloride Řídce level byly has při been použití observed přípravku in some Extraneal patients. Though hlášeny these fatální následky. decreases have been regarded as clinically non-significant, it is recommended that serum electrolyte levels Pacienti are monitored trpící regularly. stavy, A o decrease nichž je in známo, serum amylase že zvyšují levels riziko has also laktátové been noticed acidózy, as a mají common být finding sledování s ohledem na výskyt laktátové acidózy před zahájením léčby a v průběhu léčby roztoky in PD patients on long term treatment. The decrease has not been reported to be accompanied with any side effects. However, it is not known whether subnormal amylase level may mask the rise in serum amylase, pro commonly peritoneální seen during dialýzu acute na pancreatitis. bázi laktátu. An increase in serum alkaline phosphatase of approximately 20 Je-li IU/L was předepisováno seen during clinical použití trials. roztoku There were u individuálního individual cases where pacienta, increased je třeba alkaline zvážit phosphatase potenciální was interakce associated with mezi elevated dialyzační SGOT léčbou levels. Treatment a léčbou should jiných be souběžných initiated under onemocnění. the supervision U of pacientů a physician. léčených Peritoneal srdečními reactions, glykosidy including je abdominal zapotřebí pain, pečlivě cloudy monitorovat effluents with or sérové without hladiny bacteria draslíku. (aseptic peritonitis) have been associated with Extraneal. In case of peritoneal reactions, the patient should keep the icodextrin Vypuštěný drained fluid dialyzát bag along má with být its batch zkontrolován number, and s ohledem contact the na medical přítomnost team for fi analysis brinu nebo of the drained zákalu, fluid což může bag. naznačovat přítomnost infekce nebo aseptické peritonitidy. Po vyloučení všech dalších The drained možných fluid příčin should zakalení be inspected dialyzátu for the presence má být of další fibrin léčba or cloudiness, přípravkem which may Extraneal indicate zastavena the a presence výsledek of infection tohoto or přerušení aseptic peritonitis. vyhodnocen. Patients Dojde-li should be po asked přerušení to inform léčby their přípravkem physician if this Extraneal occurs and appropriate microbiological samples should be drawn. The initiation of antibiotic treatment should be a k vyčištění dialyzátu, má být přípravek Extraneal znovu podán pouze pod pečlivým dohledem. clinical decision based on whether or not infection is suspected. If other possible reasons for cloudy fluid have Dojde-li been excluded, po opětovném Extraneal should podání be stopped přípravku and Extraneal the result of k this zakalení action evaluated. dialyzátu, If Extraneal nemá být is stopped přípravek Extraneal and the fluid takovému becomes clear pacientovi afterwards, znovu Extraneal podán. should Má not být be zahájen reintroduced alternativní unless under léčba close peritoneální supervision. dialýzou If by re-challenging a pacient with má Extraneal, být pečlivě the cloudy sledován. fluid recurs then this patient should not be prescribed Extraneal Dojde-li again. Alternative k peritonitidě, peritoneal dialysis musí therapy být, je-li should to be možné, initiated výběr and the a patient dávkování should be antibiotik kept under založen close supervision. na výsledcích identifi kace a zjištění citlivosti izolovaného organismu/organismů. Před identifi Pregnancy kací příslušného and lactation organismu/organismů je možné podat širokospektré antibiotikum. Animal studies on the effects of icodextrin are insufficient with respect to effects on embryonal/foetal Během peritoneální dialýzy může dojít ke ztrátám bílkovin, aminokyselin, vitamínů rozpustných There ve are vodě no adequate a také data jiných from léků. the use Pacienty of Extraneal je třeba in pregnant pečlivě women. sledovat, aby nedošlo k nadměrné development and lactation. nebo Extraneal nedostatečné should not be hydrataci. used during U pregnancy pacientů or ve while špatném breastfeeding nutričním unless stavu, clearly s necessary. poruchou respiračních Women funkcí of childbearing či s defi citem potential kalia should je třeba be treated podávat with Extraneal ikodextrin only opatrně. when adequate contraceptive Je precautions třeba pravidelně have been taken. monitorovat bilanci tekutin, hematologické parametry, chemické krevní testy Undesirable a koncentraci effects elektrolytů včetně hořčíku a hydrogenuhličitanu. Pokud je sérová hladina Common undesirable effects which occurred in patients treated with Extraneal from the clinical trials hořčíku nízká, může být hořčík podáván perorálně nebo mohou být použity roztoky pro peritoneální Hypotension, dialýzu Abdominal s vyšším pain, obsahem Pruritus, Rash, hořčíku. Skin exfoliation, Asthenia, Oedema, Blood alkaline phosphate are: Dehydration, Hypochloraemia, Hyponatraemia, Hypovolaemia, Dizziness, Headache, Hypertension, U increased některých and pacientů Blood amylase byl decreased pozorován pokles hladin natria a chloridů. Ačkoli byly tyto poklesy považovány Uncommon undesirable za klinicky effects nesignifi which occurred kantní, doporučuje in patients treated se pravidelně with Extraneal sledovat from the clinical sérové trials hladiny are: elektrolytů. Alanine aminotransferase increased and Aspertate aminotransferase increased. Some undesirable effects, probably related to Extraneal, are indicated below. Během dlouhodobé léčby peritoneální dialýzou byl také často zaznamenán pokles hladin Extraneal associated skin reactions, including rash and pruritus, are generally mild or moderate in severity. sérové Occasionally, amylázy. these Tento rashes pokles have been nebyl associated provázen with žádnými exfoliation. nežádoucími In the event of účinky. this occurring Není však and depending známo, zda on the subnormální severity, Extraneal hladiny should amylázy be withdrawn nemohou at least zastřít temporarily. vzestup sérové amylázy, často pozorovaný u Enhanced akutní pankreatitidy. ultrafiltration, particularly in the elderly patients, may lead to dehydration, resulting in hypotension, dizziness and possibly neurological symptoms. Interakce Hypoglycemic s episodes jinými léčivými in diabetic patients. přípravky a jiné formy interakce Increase Studie interakcí serum alkaline s přípravkem phosphatases. Extraneal nebyly provedeny. Při dialýze může dojít ke snížení koncentrací Peritoneal reactions, dialyzovatelných including abdominal léčiv. V pain, případě cloudy potřeby effluents je with třeba or without upravit bacteria, dávkování. aseptic peritonitis. Other undesirable effects of peritoneal dialysis related to the procedure. Nežádoucí The following undesirable účinky effects are often reported spontaneously and in the literature. Dehydratace, Those which are hypovolemie, related to the procedure, závratě, bolest include hlavy, peritonitis tinitus, (septic hypertenze, or aseptic) with hypotenze,bolest or without abdominal břicha, vyrážka pain, cloudy (včetně effluent makulární, and sometimes papulózní, fever; bleeding, erytematózní), catheter blockage, svědění, infection astenie, around periferní the catheter otoky, mykotická peritonitida, bakteriální peritonitida, aseptická peritonitida, peritoneální reakce zahr- (signs of inflammation: redness and secretion), hypervolaemia, hypovolaemia, hypertension, hypotension, dehydration, oedema, constipation, hernia of the abdominal cavity, ileus, loss of appetite, dyspepsia, nausea nující and vomiting, abdominální dizziness, bolest, fatigue, zakalený headache, dialyzát shoulder s pain, nebo pruritus bez přítomnosti and abnormal bakterií, laboratory infekce tests results. v místě katetru, Those which infekce are generally a komplikace related to spojené peritoneal s dialysis katetrem. solutions, are seen less frequently than those related Vzácně to the procedure byly po and podání include přípravku cloudy effluent/aseptic Extraneal hlášeny peritonitis, závažné electrolyte hypersensitivní disturbances (e.g. reakce hypokalaemia, jako je toxická hypocalcaemia epidermální and hypercalcaemia), nekrolýza, angioedema, fainting, muscle multiformní cramping, respiratory erytém symptoms a vasculitida. associated with shortness of breath and weakness. Zvýšená ultrafi ltrace může vést zejména u starších pacientů k dehydrataci a v důsledku For posology, incompatibilities, interactions, pharmacological properties and pharmaceutical particulars, toho please k refer hypotenzi, to the full závratím SPC. a možným neurologickým příznakům. Hypoglykemické epizody u Medicinal diabetických product pacientů. subject to medical Vzestup prescription. sérové alkalické fosfatázy a poruchy rovnováhy elektrolytů (např. August hypokalemie, 2008 hypokalcemie a hyperkalcemie). Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě nad 4 o C. Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko Registrační číslo: 87/813/99-C, Datum revize textu: Thank you for your help in making this change to your regular bags. Děkujeme Vám za pomoc při přechodu na Vaše běžné vaky. We have let your dialysis unit know about this change. Vaše dialyzační centrum bylo o této změně informováno. If you have any problems or questions about the bags then please contact your dialysis unit. Pokud budete mít problémy nebo dotazy týkající se vaků, kontaktujte prosím Vaše dialyzační It is essential that you report the batch number of the PD solution bag when reporting středisko. possible side effects, so that we can establish whether there are any concerns with Je nezbytné, abyste nahlásili číslo šarže PD roztoku v případě výskytu možných vedlejších particular batches. účinků z důvodu zhodnocení konkrétní šarže. Baxter and a Extraneal jsou are ochranné trademarks známky of Baxter Baxter International Inc. Inc. Baxter BAXTER Healthcare CZECH spol. SA s r.o., Karla Engliše 3201/6, Praha 5, Postfach, Česká republika 8010 Zürich Tel.: (0) , 00 Fax: (0) RR-RD-386 Evidenční / číslo

3 Extraneal TwinBag vyrobený made in v Europe Evropě Váš Your nový new běžný regular vak bag vypadá looks like takto! this! Nově Your new dodávaný supply of Extraneal pro for CAPD Your Váš TwinBag dodávaný from Baxter společností Baxter Because Z důvodu of problémů manufacturing ve výrobě problems, Vám společnost Baxter has Baxter been dodávala supplying PD you roztoky PD solutions vyrobené made v alternativních in our alternative výrobních facilities. závodech. We are Omlouváme sorry for se the za difficulties způsobené in PD komplikace fluid supply týkající you se have dodávaných experienced, PD roztoků, but we ale are jsme pleased rádi, že to inform Vás nyní you můžeme that we informovat are now able o znovuobnovení to deliver what dodávatek will become Vašich běžných your new vaků. regular bags. Použití Using the Extraneal TwinBag Základní Your basic technika technique je stejná is exactly jako byla the same předtím. as before. Vždy Always postupujte refer to the dle CAPD pokynů guide uvedených in this document v této příručce for the pro correct správný CAPD postup exchange CAPD výměny. procedure. Je It is důležité, important, abyste as always vždy pečlivě to check zkontrolovali the bags vaky carefully před tím, before než you je použijete. use them Druh Type roztoku of solution ve vaku in the bag Extraneal - Extraneal Datum Expiry date expirace Množství Amount of roztoku fluid or nebo size velikost of the bag vaku Ujistěte Make sure se, there že vak are nikde no leaks neprotéká and that a že the je roztok fluid is čirý clear

4 Label Označení on the CAPD Extraneal CAPD vaku bag What Co mi it říká? tells me Označení Labelling běžného on usual vaku bag This Označuje shows the datum expiry expirace date and a množství volume. roztoku Labelling vše is v in českém your language jazyce. This shows Znázorňuje the type typ of solution. roztoku. Box Barevné label označení with colour krabice code Barevné označení Colour ochranného coded pull ring kroužku cap There Na obou are krajích indentations štítku na on krabici both edges jsou identifi of the kační outer značky box label a na and ochranném dots on the kroužku pull ring jsou cap tečky, which které will pomáhají help patients pacientovi with s problémy visual difficulties zraku rozlišit to identify druh roztoku. the solution. U Extranealu For Extraneal to jsou there čtyři are zářezy four na indentations štítku přilepeném on the outer box na krabici label and a čtyři four tečky dots na on ochranném the pull ring kroužku. cap. The colour of the label on the outer box as well as the colour of the pull ring cap will tell you the type of solution. Barevné For Extraneal označení the štítku colour na krabici is PURPLE. a ochranného krycího kroužku označuje druh roztoku. Pro Extraneal je barva fi alová.

5 CAPD Postup Exchange při CAPD Procedure výměně: Guide for your bags 1 2 Assemble Dezinfi kujte supplies pracovní on plochu exchange area Expose a připravte transfer si pomůcky. set Check Připravte bag si for: transfer set. Dialysate Zkontrolujte type vak: and typ strength, a koncentrace expiry date dialyzačního & bag sizeroztoku, Wash datum hands expirace and a wipe objem. surface Umyjte a vydezinfi kujte si ruce. Otevřete Open overpouch krycí obal vaku. Zkontrolujte Check full bag celistvost for leaksvaku. Rozviňte Uncoil tubing stočené and sety. place on top of bags 5 6 Attach Spojte the koncovky lines from transfer the bag setu to a the TwinBagu. transfer set Hang Zavěste the plný full bag vak up do and výšky, place odpadní the drainage vak položte bag na on zem. the floor DRAIN VYPOUŠTĚNÍ: Open Otevřete twist-clamp otočnou tlačku transfer setu. When Pokud drainage je vypouštění is complete, dokončeno, close zavřete twist-clamp otočnou tlačku Place transfer clamp setu. on drainage line Vypouštěcí set uzavřete modrou tlačkou Open Otevřete Minicap balení packet se sterilní čepičkou. Apply Vydezinfi alcohol kujte hand si ruce rub a and počkejte, wait to až dry dezinfekce zaschne. Disconnect Odpojte transfer tubing set from od transfer TwinBagu, set, otevřený keeping transfer the transfer set set držte in stále your hand v ruce.

6 Extraneal TwinBag vyrobený made in v Europe Evropě 3 4 Open Otevřete the connection balení s mušličkou. shield packet Apply Vydezinfi alcohol kujte hand si ruce rub and a počkejte, wait to dry až dezinfekce zaschne. Remove Sejměte the barevný coloured ochranný pull ring uzávěr from the z koncovky tubing vaku. Apply Mušličku the connection připevněte shield na koncovku vaku. Remove Sejměte Minicap ochrannou from čepičku transfer z set transfer setu. 7 8 FLUSH PROPLACH: FILL NAPOUŠTĚNÍ: Break Zlomte the green zelený frangible prolamovací that is trn in the u napouštěcího fill line part of setu. the Y connection Release Otevřete clamp modrou on drainage tlačku na line 15 for sekund, 15 seconds, proplachující flushing roztok fresh proteče fluid into do vypouštěcího the drain bagvaku. Close Zavřete clamp modrou on drain tlačku line na vypouštěcím setu. Otevřete Open twist-clamp otočnou tlačku transfer After filling, setu. close twist-clamp Po Place napouštění second clamp uzavřete onto otočnou fill linetlačku transfer setu. Uzavřete napouštěcí set druhou modrou tlačkou Apply Uzavřete Minicap transfer to transfer set sterilní set čepičkou. Tape Uložte transfer transfer set set securely bezpečně in place do Vašeho PD pásu. Check Před likvidací that the zkontrolujte, drained fluid zda is clear vypuštěný before disposal roztok je čirý. If Pokud you see uvidíte, solution že is vypuštěný not clear roztok or contains není čirý some nebo unusual obsahuje material něco neobvyklého, please contact kontaktujte your CAPD svou nurse CAPD or dialysis sestru nebo unit. dialyzační středisko.