Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo. 356 mosmol/l. 83,2 mmol/l.
|
|
- Richard Štěpán Soukup
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příbalová informace Informace pro použití Čtěte prosím pozorně následující instrukce obsahující důležité informace pro použití tohoto zdravotnického výrobku. Pokud máte další otázky, obraťte se prosím na vašeho lékaře nebo lékárníka. CAPD/DPCA 17 Roztok pro peritoneální dialýzu Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Werk St. Wendel Frankfurter Str. 6-8 D St. Wendel Německo Složení výrobku ml obsahuje: Léčivé látky: natrii chloridum 5,786 g natrii lactatis solutio 50% 7,85 g calcii chloridum dihydricum 0,1838 g magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g glucosum monohydricum 16,5 g = glucosum 15,0 g Na mmol/l Ca ++ 1,25 mmol/l Mg ++ 0,5 mmol/l Cl - 102,5 mmol/l laktát 35 mmol/l glucosa 83,2 mmol/l teoretická osmolarita 356 mosmol/l ph 5,5 CAPD/DPCA 17 může obsahovat maximálně 0,75 g/l fruktózy Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 25% hydroxid sodný voda na injekci úprava ph úprava ph Indikační skupina: varia, roztok pro peritoneální dialýzu Charakteristika: CAPD/DPCA 17 představuje laktátem tlumený roztok elektrolytů obsahující glukosu, s indikací pro peritoneální dialýzu při chronickém selhání ledvin různého původu. Pro souvislou ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je charakteristické více, nebo méně nepřetržitá přítomnost většinou 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině, který je nahrazován čerstvým roztokem třikrát až pětkrát denně. 1
2 Indikace Pro použití u pacientů s chronickým selháním ledvin onemocněním různého původu, které lze léčit peritoneální dialýzou. Kontraindikace Kdy nesmí být CAPD / DPCA 17 použit? Pro tento konkrétní roztok CAPD/DPCA 17 nesmí být použit při laktátové acidóze, při vážném nedostatku draslíku (hypokalémie) nebo při nadměrném nedostatku vápníku v krevním séru (hypokalcémie). Protože přípravek obsahuje fruktosu, není vhodný pro pacienty s fruktosovou nesnášenlivostí (dědičná intolerance fruktosy). Před podáním přípravku malým dětem a kojencům musí být vyloučeno riziko neprojevené dědičné intolerance fruktosy. Pro peritoneální dialýzu obecně: Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících stavech: nedávné břišní zranění, závažné břišní popáleniny, nedávné břišní chirurgické zákroky, série více operací se srůsty nebo fibrózními srůsty, protržení břišní dutiny (abdominální perforace), rozsáhlé zánětlivé stavy břišní pokožky (dermatitis), zánětlivé onemocnění střev ( Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida), záněty pobřišnice (peritonitis), abnormální spojky mezi vnitřními břišními orgány a zevní břišní oblastí (vnitřní nebo zevní abdominální fistule). pupeční, tříselná, brániční kýla; nádory v břišní oblasti (vnitřní abdominální nádory), neprůchodnost střev (ileus); plicní onemocnění (zejména pneumónie); celková otrava krve (sepse), extrémně vysoká hladina tuku v krvi (hyperlipémie), ve výjimečných případech velkého množství močoviny a jiných dusíkatých odpadů v krvi (urémie), které již nemůže být zvládnuto peritoneální dialýzou, extrémní podvyživenost a ztráta váhy (kachexie), zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu, u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných výkony peritoneální dialýzy, podle instrukcí lékaře. S čím musíte počítat v průběhu těhotenství a kojení? Před prováděním peritoneální dialýzy oznamte svému ošetřujícímu lékaři pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte. V průběhu těhotenství nebo kojení může být peritoneální dialýza prováděna pouze po posouzení rizik a výhod ošetřujícím lékařem a se speciální péčí. Co musí být zváženo u dětí a starších lidí? U dětí musí být objem dialyzátu snížen podle věku, velikosti a tělesné váhy (viz také Dávkování a aplikace ). U starších pacientů musí být před peritoneální dialýzou zvážena možnost vyššího výskytu kýly. Upozornění Kdy musí být přijata bezpečnostní opatření? V následujících případech může být CAPD/DPCA 17 použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik: Při ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (to vyžaduje dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem ). 2
3 zvýšená aktivita paratyreoidní žlázy (hyperparatyreóza): Terapie musí zahrnovat podávání fosfátových pojiv s obsahem vápníku nebo vitamínu D, aby se zajistil potřebný celkový přísun vápníku. nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcémie). při používání digitalis: Pravidelné sledování úrovně draslíku v séru je nezbytné. Vážná hypokalémie vyžaduje použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku a úpravu výživy. Dialyzační roztok s vyšší koncentrací glukosy (2,3% nebo 4,25%) musí být používán obezřetně, aby se chránila peritoneální membrána a aby se předešlo dehydrataci a vyšší hladině glukosy. Ztráta proteinů, aminokyselin a vitamínů (zvláště vitamínů rozpustných ve vodě) je normálně nevyhnutelný při peritoneální dialýze. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy. Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zavedena hemodialýza. Monitorování následujících parametrů je doporučeno u: - tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace, - úroveň sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobasická rovnováha a proteinů v krvi, - množství kreatininu a močoviny v séru, - úroveň cukru v krvi, - paratyreoidní hormony a další ukazatele metabolismu kostí, - zbytková funkce ledvin, pro přizpůsobení peritoneální dialýzy. Bezpodmínečně se musí sledovat zakalenost vypouštěného dialyzátu, snížení jeho množství a břišní bolesti; tyto ukazatele mohou indikovat peritonitidu. Přidání léků do dialyzačního roztoku: Přidání léků do roztoku pro peritoneální dialýzu se obecně nedoporučuje z důvodu nebezpečí kontaminace a inkompatibility přidaného léku s dialyzátem. Přidání musí být provedeno v aseptických podmínkách. Po promíchání a zkontrolování čirosti musí být dialyzační roztok použit okamžitě (bez skladování). Ovlivňuje CAPD/DPCA 17 vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat strojní zařízení? Žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat strojní zařízení nebyl pozorován. Jaká zvláštní opatření musí být dodržována, když jste diabetik? U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka léků snižujících množství cukru v krvi podle zvýšeného příjmu glukosy. Zacházení Plastové nádoby mohou být občas poškozeny při přepravě nebo při skladování. To může být příčinnou kontaminace a produkce mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Proto musí být před připojením vaku a použitím dialyzačního roztoku vždy provedena pečlivá kontrola, zda vak není poškozen. Každé, i malé, poškození uzávěru a svárů nebo okrajů obalu musí být prověřeno, protože roztok mohl být kontaminován. Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmí být nikdy použity. Používejte roztok pro peritoneální dialýzu pouze pokud nádoba a uzávěr nenesou žádné známky poškození. V průběhu výměny vaků s roztokem musí být udržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko infekce. 3
4 Interakce Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Může být potřeba upravit dávky těchto léků. Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nepříznivých reakcí spojených s podáváním léků obsahujících digitális. Zvláštní pozornost a sledování vyžaduje sekundární hyperparatyreóza. Terapie musí zahrnovat podávání fosfátových pojiv s obsahem vápníku nebo vitamínu D, aby se zajistil vhodný celkový přísun vápníku. Souběžné použití léků, které zvyšují vylučování moči (diuretika), může pomoci udržování zbývající funkci ledvin, ale zároveň může vézt k nerovnováze vody a elektrolytů. Způsob podávání CAPD/DPCA 17 je indikováno výlučně pro intraperitoneální použití. Způsob terapie, frekvence a aplikace, a intervaly budou určeny ošetřujícím lékařem. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně (odpovídá celkové denní dávce 8000 ml). Po 2-10 hodinovém intervalu se roztok vypustí. Pro jednotlivé pacienty bude nutné dávku individuálně upravit. Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z napětí v břišní dutině, množství dialyzátu by mělo být dočasně sníženo. U dětí je doporučena dávka ml (30-40 ml/kg tělesné hmotnost) roztoku na jednu výměnu, v závislosti na hmotnosti. U dospělých s vyšší hmotností, nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, může být podávána dávka ml. Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu s použitím přístroje (sleep.safe cycler) je doporučeno použít vaky z větším obsahem (5000 ml) a provádět více než jednu výměnu roztoku. Cycler provádí výměnu roztoků podle předpisu lékaře, který je uložen v slep.safe cycleru. Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakováním aplikace stejnou metodou. Jak a kdy má být použito CAPD / DPCA 17? Dříve než začnete provádět peritoneální dialýzu doma musíte být zběhlý v jejím provádění. Zaškolení má provádět kvalifikovaný personál. Ošetřující lékař musí se ujistit, že jste dostatečně zvládli techniky ovládání před tím, než bude provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakýchkoliv problémů nebo pochybností kontaktujte prosím svého ošetřujícího lékaře. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Zahřejte roztok připravený k použití na teplotu těla. U vaků s obsahem do 3000 ml se pro zahřátí doporučuje použít vhodný ohřívací tác. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 C je přibližně 120 minut. Kontrola teploty se provádí automaticky; teplota je nastavena na 39 C ±1 C. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlného ohřívání není doporučeno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Určená dávka je po dobu 5-20 minut zaváděna do peritoneální dutiny s použitím peritoneálního katétru. Podle pokynů lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2-10 hodin (rovnovážná doba), poté je dávka vypuštěna. Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 17 použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem glukosy (tj. s větší osmolaritou). 4
5 Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Konektory předepsaného Sleep Safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů v Sleep Safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k Sleep Safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru za pomoci speciální pacientské karty. Po této kontrole může být Sleep.safe set připojen k prodloužení katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny Sleep Safe cykler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Čas setrvání roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití Sleep Safe cycleru). Jak dlouho byste měli používat CAPD/DPCA 17? Dialýza podle předepsaných dávek by měla být prováděna denně. Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin. Jak se používá systém stay safe a slep safe? Přečtěte si, prosím, návod k použití na konci tohoto materiálu. Možné komplikace Co dělat, když bylo použito příliš CAPD/DPCA 17? Pokud se do peritoneální dutiny napustilo dialyzačního roztoku příliš, může být jednoduše vypuštěn do prázdného vaku. Pokud dochází k příliš časté výměně vaků, může se objevit ztráta tekutin, nebo narušení rovnováhy elektrolytů v krvi. Okamžitá lékařská pomoc je v tom případě nezbytná. Co máte dělat, když jste přijali příliš málo CAPD/DPCA 17 nebo když jste zapomněli na výměnu? Pokud byla vynechána některá denní výměna, nebo pokud bylo podávané množství roztoku příliš malé, může dojít ke zvýšení objemu tekutin, nebo k narušení elektrolytové rovnováhy. Obraťte se na svého lékaře, který vám poradí jak postupovat. Co byste měli zvážit, když přerušíte, nebo nedokončíte terapii? Pokud je terapie přerušena, nebo zcela zastavena, může to vést k hrozivému shromažďování tekutin (otokům) a vzestupu močoviny (urémie). Nežádoucí účinky Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit při použití CAPD/DPCA17? Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat následující nežádoucí účinky. Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem jsou: - vyvolání, nebo zhoršení sekundární hyperparatyreózy, - narušení elektrolytové rovnováhy, např. úbytek draslíku (hypokalémie), úbytek vápníku (hypokalcémie), - narušení rovnováhy tekutin. Výrazná ztráta tělesné hmotnosti, snížení krevního tlaku, zvýšení srdeční frekvence (tachykardie) může indikovat dehydrataci; hyperhydratace může způsobit otoky, vysoký krevní tlak (hypertenzi) a nedostatečné dýchání (dyspnoe). - zvýšení hladiny cukru v krvi; - hyperlipémie nebo zhoršení již existující hyperlipémie - zvýšení tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky spojené s peritoneální dialýzou: - peritonitida, indikovaná zakaleným dialyzátem. Později se může objevit horečka, bolesti břicha, celkový pocit nemoci, nebo ve výjimečných případech celková otrava krve (sepse). Upozorněte prosím okamžitě vašeho lékaře i na nepatrné známky zakalení tekutiny, uzavřete vak s vypuštěným dialyzátem sterilním uzávěrem a přineste s sebou k lékaři. - infekce katetru, nebo místa výstupu indikovaná zčervenáním, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy. Pokud zpozorujete známky zanícení, okamžitě informujte svého lékaře. 5
6 - poruchy napouštění a vypouštění dialyzačního roztoku, - průjem nebo zácpa, - dýchací potíže způsobené zvednutím bránice (dyspnoe), - kýla, - napětí v břišní dutině a pocit plnosti (bolesti břicha), - bederní bolesti. Uchovávání Datum použitelnosti balení je vyznačeno na každém vaku. Nepoužívejte CAPD/DPCA 17 po tomto datu! Po otevření kontejneru musí být obsah použit okamžitě. Kdy by neměl být roztok použit ani v době použitelnosti? Nepoužívejte žádný vak, který byl poškozen, nebo který obsahuje zakalený roztok. Vraťte vak svému lékaři nebo lékárníkovi. Jak by se mělo CAPD/DPCA 17 uchovávat: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem. Používejte CAPD/DPCA 17 pouze pokud je roztok čirý a obal nepoškozený. CAPD/DPCA 17 se musí uchovávat mimo dosah dětí! Upozornění: Tento roztok nesmí být použit pro intravenózní infúzi. Jakýkoliv nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován. Balení stay safe sleep safe 6 vaků x 1500 ml 2 vaky x 5000 ml 4 vaky x 2000 ml 4 vaky x 2500 ml 4 vaky x 3000 ml Návod k použití systému stay safe 1. Zkontrolujte vak s roztokem ( potisk, datum expirace a ujistěte se, že je roztok čirý) - otevřete vnější obal a balení dezinfekčního krytu. 2. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku 3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na infúzní stojan na horní úchyt - rozviňte hadičku s nápisem solution bag-disc - umístěte DISC do organizéru -nakonec umístěte vypouštěcí vak do dolního držáku infúzního stojanu). 4. Umístěte adaptér katetru do organizéru. 5. Vydesinfikujte si ruce a odstraňte ochranný kryt z DISCu. 6. Připojte adaptér katetru k DISCu: 7. Otevřete svorku katetru poloha o - zahájeno vypouštění. 8. Poloha oo propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund). 9. Napouštění poloha ooo propojení mezi vakem s roztokem a katetrem. 10. Bezpečnostní krok poloha oooo - automatické uzavření adaptéru katetru sponkou PIN. 11. Rozpojení (odpojte adaptér katetru od DISCu) - našroubujte adaptér katetru do nového desinfekčního krytu. 12. Zavřete DISC. Zavřete DISC otevřeným koncem ochranného krytu (který je umístěn v pravém otvoru stojánku). 13. Vypuštěný roztok po zkontrolování zlikvidujte. 6
7 Návod k použití systému sleep safe (pro spuštění sleep safe systému se seznamte s návodem k použití): 1. Příprava roztoku - Kontrola vaku s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a obalu,) - Položte vak na pevnou podložku - Otevřete obal vaku a dezinfekční čepičku - Umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku - Zkontrolujte zda je roztok čirý a vak neprosakuje 2. Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem. 3. Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru s čárovým kódem. 4. Vložte konektor s čárovým kódem do zásuvky přístroje. 5. Nyní je vak připraven k automatickému připojení setu od vaku s peritoneálním roztokem a setu sleep.safe Set. Datum poslední revize:
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D Bad Homburg, Německo
příbalová informace platná pro kód SÚKLu 0021582 sp.zn. sukls213129/2014 Příbalová informace Informace pro použití čtěte pozorně! Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Více- Léčivé látky jsou, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum a glucosum
Příbalová informace bicanova 1.5% Glucose Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
VíceCAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAPD/DPCA 18 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
Vícesp.zn. sukls66698/2012
sp.zn. sukls66698/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele CAPD/DPCA 17 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. CAPD/DPCA 4 roztok pro peritoneální dialýzu
sp.zn. sukls238883/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele CAPD/DPCA 4 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BICAVERA POUŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele bicavera 1,5 % glukosy roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
VíceCAPD/DPCA 17 roztok pro peritoneální dialýzu
sp.zn. sukls244549/2015 Příbalová informace: Informace pro pacienta CAPD/DPCA 17 roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Vícebalance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicavera používat
sp.zn. sukls115314/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele bicavera 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
Vícesp.zn. sukls66698/2012
sp.zn. sukls66698/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPD/DPCA 17 Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml obsahuje: Calcii chloridum dihydricum 0,1838
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele. bicanova 2,3% Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele bicanova 2,3% Glucose, roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls115314/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU bicavera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium Roztok pro peritoneální dialýzu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ bicavera 2,3 % glucose,
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 1,5% 1,25, roztok pro peritoneální dialýzu 2,3% 1,25, roztok pro peritoneální dialýzu 4,25% 1,25, roztok pro peritoneální dialýzu 1,5% 1,75, roztok pro peritoneální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls238876/2009, sukls238879/2009, sukls238883/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CAPD/DPCA 2 CAPD/DPCA 3 CAPD/DPCA 4 roztok pro peritoneální dialýzu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Vícemultibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE multibic 4 mmol/l draslíku roztok pro hemofiltraci - Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40079/2007. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls40079/2007 1. Název přípravku bicanova 2.3 % Glucose roztok pro peritoneální dialýzu 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Souhrn údajů
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BALANCE UŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE balance 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
Více2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BALANCE UŽÍVAT
sp. zn. sukls138033/2013 PIL pro vel. balení 4 x 2500 ml stay safe, kód SÚKLu 15045: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Duosol s 2 mmol/l kalia roztok pro hemofiltraci
Sp.zn.sukls122209/2014 a sp.zn.sukls210400/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Duosol s 2 mmol/l kalia roztok pro hemofiltraci Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Glukóza 10 Braun infuzní roztok. Glucosum monohydricum
sp.zn. sukls93177/2014 Příbalová informace: Informace pro pacienta Glukóza 10 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeanutrisol G 5 Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu
Příbalová informace: Informace pro uživatele PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42312/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42312/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU bez 2 mmol/l 3 mmol/l 4 mmol/l Roztok pro hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn. sukls199052/2012
sp.zn. sukls199052/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerův roztok Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: natrii chloridum kalii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147563/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Accusol 35 Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafitraci. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Chlorid sodný 0,9% Braun infuzní roztok Natrii chloridum
sp.zn. sukls212686/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Chlorid sodný 0,9% Braun infuzní roztok Natrii chloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu
Příbalová informace: Informace pro uživatele NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu
Příbalová informace: Informace pro uživatele PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum)
sp.zn. sukls166874/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceKelapril 5mg 7x14tbl.
Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Malá komora Roztok elektrolytů
Sp.zn.sukls122209/2014 a sp.zn.sukls210400/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duosol bez kalia roztok pro hemofiltraci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Malá komora Roztok elektrolytů
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls212686/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chlorid sodný 0,9% Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 000 ml roztoku obsahuje: natrii chloridum Koncentrace
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls7559/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ S LOŽENÍ Přípravek Hemosol B0 je balený ve dvoukomorovém
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resical prášek pro přípravu perorální nebo rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ prášku obsahuje: 1 g prášku obsahuje: Calcii polystyrensulfonas
VíceSouhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT
Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls58787/2011 Souhrn údajů o přípravku PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFÁT 1. Název přípravku PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfát Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHYSIONEAL 40 používat. Při prvním použití přípravku musíte být pod dozorem Vašeho lékaře.
sp.zn. sukls162155/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml, roztok pro peritoneální dialýzu PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml, roztok pro
VíceTrihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu ph Voda na injekci
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK 250 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brevibloc 10 mg/ml infuzní roztok Esmololi hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 10 mg esmololi hydrochloridum
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio
sp.zn. sukls264215/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceĹHÁj 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. .J1JNiUSV Pi<D 10 TCL Llčp (
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. suklss7lo/009 - a příloha k sp. Zfl. sukls93l 1/008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU.J1JNiUSV Pi
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU. Tříkomorový vak ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 1 000 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLIMEL N7E Infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 000 ml 35% roztok glukózy 400 ml 11,1% roztok aminokyselin
Více1. Glucosum 13%: Glucosum (monohydricum) 85 g,
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak a karton (Excel) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Peripheral infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (1206 ml) obsahuje:
Vícesp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014
sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoven 5%, infuzní roztok Aminoven 10%, infuzní roztok Aminoven 15%, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou
Vícesp.zn. sukls15507/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu
sp.zn. sukls15507/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINOACIDS Roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceIbandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum Máte- Pokud se kterýkoli z než V 1. Ibandronic Acid Accord a k 2. Ibandronic Acid Accord používat 3. Ibandronic Acid Accord
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls40076/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hartmann s solution BP Fresenius Infuzní roztok Souhrn údajů o přípravku 2.SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml Roztok pro peritoneální
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok
sp.zn. sukls143336/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VíceReaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o nové registraci sp.zn.sukls239371/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Reaquon prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
VíceSCHVÁLENQj
- Ponechte - Pokud Příloha Č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls93 18/2002 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV I SCHVÁLENQj 21 -- 2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽÍVATELE Aminoplasmal
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls143647/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Hartmannův roztok Braun BP, infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSimdax Příbalová informace
Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NuTRIflex Omega special infuzní emulze
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON/LABEL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NuTRIflex Omega special infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 625 ml vak s emulzí pro přímé použití
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum
sp. zn. sukls69505/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele DULCOLAX 10 mg čípky bisacodylum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Více8,80 g leucinum. 13,60 g lysini acetas. 10,60 g (odp. lysinum 7,51 g) methioninum. 1,20 g phenylalaninum. 1,60 g threoninum. 4,60 g tryptophanum
ISTÁTNÍÚSTAV f ij / I PRO KONTROLU LECIV LScHVÁLENOJ 21-10- 2009 Příloha č. 3 k rozhodnuti o prodtoužení registrace Č. j.: sukls93 18/2002 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal Hepa - 10%
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii chloridum: 9,0 g/l Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum mmol/l: Na + : 154
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls182457/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku Ringerfundin B. Braun obsahuje:
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
sp.zn. sukls7559/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum
VícePropofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1x 50 ml předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius
VíceKARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK - 1000 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nutriflex special infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty
VíceKARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK ML
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON OBSAHUJÍCÍ 5 DVOUKOMOROVÝCH VAKŮ, FLEXIBILNÍ INFUZNÍ DVOUKOMOROVÝ VAK - 1000 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nutriflex plus infuzní roztok Aminokyseliny/glukóza/elektrolyty
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá látka: chlorid sodný
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls142216/2011 a příloha ke sp.zn. sukls142336/2011 a sukls142334/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE CHLORID SODNÝ 0,9% BAXTER Léčivá
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
sp. zn. sukls56073/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta LACTULOSA BIOMEDICA (lactulosi solutio) sirup Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. GUTTALAX tablety Natrii picosulfas
sp.zn.sukls90149/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele GUTTALAX tablety Natrii picosulfas Přečtěte si tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
Více5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLINIMIX N9G20E 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls23622/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Celsior roztok na konzervování orgánů
Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls23622/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE roztok na konzervování orgánů Glutathionum, Mannitolum, Acidum lactobionicum, Acidum glutamicum,
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: 55,0 g (odpovídá Glucosum 50,0 g) Energetická hodnota
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Sevemed 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas
Sp.zn.sukls200485/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Sevemed 800 mg potahované tablety sevelameri carbonas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak Excel, Biofine 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vak Excel, Biofine 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kabiven Peripheral 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1. Glukóza 11% 885 ml obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125313/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu
sp.zn. sukls179376/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu Chamomilla vulgaris 9 CH, Phytolacca decandra 5 CH, Rheum 5 CH Přečtěte si pozorně tuto
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok Pancuronii bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DULCOLAX čípky (Bisacodylum)
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls26205/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DULCOLAX čípky (Bisacodylum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy s kalciem (500 ml)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLINIMIX N17G35E 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 10% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 35% roztok glukózy
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAXYGAL perorální kapky, roztok (Natrii picosulfas monohydricus)
sp. zn. sukls130635/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAXYGAL perorální kapky, roztok (Natrii picosulfas monohydricus) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Celsior roztok na konzervování orgánů
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Celsior roztok na konzervování orgánů 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každý vak s 1 litrem roztoku obsahuje: Glutathionum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Norcuron 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku vecuronii bromidum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Norcuron 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku vecuronii bromidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
VíceFludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSložení Léčivá látka: 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls242857/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lactulose AL sirup (lactulosum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum
sp.zn. sukls65847/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer, 10 mg/ml sirup polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phosphosorb 660 mg užívat
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Phosphosorb 660 mg Potahované tablety Calcii acetas 660 mg, odpovídá Calcium 167 mg Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Biphozyl roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci magnesii chloridum hexahydricum, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, kalii chloridum, natrii hydrogenophosphas
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146632/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146632/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele infuzní roztok Kalii chloridum, glucosum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Více