PŘÍLOHA Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci

Transkript

1 PŘÍLOHA Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci název Způsob Limit Text v příbalové informaci: Poznámka: Alkohol méně než 100 m v 1 dávce Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 m v jedné dávce. 100 m 3 v 1 dávce Tento léčivý přípravek obsahuje % obj. alkoholu, tj. do m v jedné dávce, což odpovídá do ml piva, ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. více než 3 v 1 dávce Tento léčivý přípravek obsahuje % obj. alkoholu, tj. do m v jedné dávce, což odpovídá do ml piva, ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. účelem tohoto údaje je ujistit rodiče a děti o tom, že přípravek obsahuje jen malé množství alkoholu. příbalová informace by měla sdělit objem piva a vína (počítáno na 5 %, resp. 12 % alkoholu), který je ekvivalentní množství alkoholu v přípravku Varování mohou být v různých částech příbalové informace. Aprotinin topické Může způsobit přecitlivělost nebo těžké alerické reakce. Aspartam (E951) Zdroj fenyalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Jedná se o topické přípravky, které se mohou dostat do oběhu (např. poraněním, tělními dutinami) 1

2 Azobarviva: např.: E 102 Tartrazin E 110Oranžová žluť E 122 Azorubin Mohou způsobit alerické reakce. E 123 Amarant E124 Ponceau 4R E 151Brilantní čerň BN Benzalkoniumchlorid oční topické Může způsobit dráždění očí. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Odbarvuje měkké kontaktní čočky. Je dráždivý, může způsobit kožní reakce. inhalační více než 10 mikroramů Může způsobit bronchospasmus (zúžení průdušek.. v doručené dávce Benzylalkohol parenterální méně než 90 m/k/den Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alerické reakce u kojenců a dětí do 3 let. v SPC by měl být výraz alerická nahrazen výrazem anafylaktická v příbalové informaci i SPC by mělo být uvedeno množství benzylalkoholu v m/objem 2

3 více než 90 m/k/den Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům. Způsobuje riziko smrtelných toxických reakcí vznikajících vystavením vlivu benzylalkoholu v dávce vyšší než 90/m/k/den, tento přípravek není vhodný pro kojence a děti do 3 let. Beramotová silice topické Může zvýšit citlivost k UV záření Berapten (přírodní a umělé sluneční záření). Bronopol topické Může způsobit místní kožní reakce Butylhydroxyanisol (320) Butylhydroxytoluen (321) (např. kontaktní dermatitida). topické Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic. topické Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic. Cetylstearylalkohol, Cetylalkohol topické Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida). Dimethyl-sulfoxid topické Může způsobit dráždění kůže. Draslík parenterální méně než 1 mmol v 1 dávce Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 m) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez draslíku. v příbalové informaci i SPC by mělo být uvedeno množství benzylalkoholu v m/objem neuvádí se, jestliže se jedná o beramotovou silici prostou beraptenu informace se vztahuje k limitu, založenému na celkovém množství draselných iontů v přípravku více než 1 mmol v 1 dávce Tento přípravek obsahuje x mmol (nebo y m) draslíku v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. zvláště důležitá je tato informace u přípravků užívaných v pediatrických dávkách, kde poskytne informaci předepisujícímu lékaři a ujistí rodiče o nízké hladině draselných iontů v přípravku 3

4 Fenylalanin Formaldehyd Fruktóza Galaktóza parenterálníintravenózní více než 30 mmol / l Může způsobit bolest v místě vpichu. všechny způsoby Tento přípravek obsahuje fenylalanin. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií topické Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida). Může způsobit podráždění žaludku a průjem. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý tekutiny k perorálnímu, pastilky a žvýkací tablety dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat Přípravek obsahuje x fruktózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Může být škodlivý pro zuby. tato informace má být uvedena jen v případě, že přípravek může být zamýšlen k chronickému podávání, např. 2 týdny nebo déle parenterální Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý Přípravek obsahuje x alaktózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. dědičnými problémy s intolerancí alaktózy, např. aloktosémie, by tento dědičnými problémy s intolerancí alaktózy, např. aloktosémie, nebo malabsorpcí lukózy a alaktózy by tento Glukóza Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý Přípravek obsahuje x lukózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. návrh textu v SPC: pacienti se vzácnou malabsorpcí lukózy a alaktózy by tento 4

5 tekutiny k perorálnímu, pastilky a žvýkací tablety Může být škodlivý pro zuby. tato informace má být uvedena jen v případě, že přípravek může být zamýšlen k chronickému podávání, např. 2 týdny nebo déle Glycerol více než 10 v 1 dávce Může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem. k zavedení do denní dávka přesáhne 1 Může mít mírný projímavý účinek. konečníku Heparin (jako pomocná látka) parenterální Může způsobit alerické reakce a snížení celkového počtu krevních buněk, což může vést k ovlivnění srážlivosti krve. Pacienti s alerickými reakcemi navozenými heparinem v anamnéze by se měli vyvarovat užití přípravků, které obsahují heparin. Chlorkresol topické, parenterální Může způsobit alerické reakce. Invertóza Kaučuk Kyselina benzoová a benzoany tekutiny k perorálnímu, pastilky a žvýkací tablety všechny způsoby Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý Přípravek obsahuje x směsi fruktózy a lukózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí lukózy a alaktózy by tento Může být škodlivý pro zuby. tato informace má být uvedena jen v případě, že přípravek může být zamýšlen k chronickému podávání, např. 2 týdny nebo déle Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk. Může způsobit těžké alerické reakce. topické Mírně dráždí kůži, oči a sliznice. nejedná se o pomocnou látku obsaženou v přípravku, ale toto upozornění je nutno brát v úvahu 5

6 např.: E210 Kyselina benzoová E 211Benzoan sodný E 212Benzoan draselný Kyselika sorbová a její soli, např. Sorbitan draselný Laktitol, E966 Laktóza parenterální Mohou zvýšit riziko žloutenky u novorozenců. topické Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida). denní dávka přesáhne 10 Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý Může mít mírný projímavý účinek. Eneretická hodnota laktitolu je 8,82 kj/ (2,1 kcal/). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí alaktózy, alaktosémií nebo malabsorpcí lukózy a alaktózy by tento dědičnými problémy s intolerancí alaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí lukózy a alaktózy by tento Přípravek obsahuje x laktózy (x/2 lukózy a x/2 alaktózy) v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. 6

7 Maltitol E965 Isomalt E953 Roztok maltitolu denní dávka přesáhne 10 Mannitol E 421 denní dávka přesáhne 10 Orano-rtuťnaté sloučeniny, např.: Thiomersal Fenylrtuťnaté soli (octan, dusičnan, boritan) Parabeny a jejich estery, např. E214 Ethylparaben E216Propylparaben E217Sodná sůl propylparabenu E218Methylparaben, E219Sodná sůl methylparabenu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý Může mít mírný projímavý účinek. Eneretická hodnota maltitolu (nebo isomaltitolu ) je 9,66 kj/ (2,3 kcal/). Může mít mírný projímavý účinek. dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento oční Může způsobit alerické reakce. viz EMEA Public Statement, , Ref. EMEA/20962/99 topické Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) a odbarvení. parenterální užití, oční, topické parenterální, inhalační Tento léčivý přípravek obsahuje (thiomersal) jako konzervační látku a je možné, že Vám/Vašemu dítěti může způsobit alerickou reakci. Sdělte svému lékaři, že Vy/Vaše dítě máte jakékoliv alerie. Sdělte svému lékaři, že Vy/Vaše dítě jste měli zdravotní problémy po předešlém vakcíny. Může způsobit alerické reakce (pravděpodobně zpožděné). Může způsobit alerické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). Peruánský balzám topické Může způsobit kožní reakce viz EMEA Public Statement, , Ref. EMEA/20962/99 tento dodatečný údaj je zamýšlen pro vakcíny 7

8 Podzemnicový olej Propylenlykol a jeho estery všechny způsoby Léčivý přípravek obsahuje podzemnicový olej. Jestliže jste aleričtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. topické Může způsobit podráždění kůže. denní dávka přesáhne u dospělých 400 m/k Může způsobit příznaky opilosti. čištěný podzemnicový olej může obsahovat bílkovinu, jejíž stanovení není zajištěno monorafií PhEur. SPC : kontraindikace denní dávka přesáhne u dětí 200 m/k Pšeničný škrob Vhodný pro pacienty s celiakií. Pacienti s alerií na pšenici by neměli tento léčivý Ricinomakrool, Hydroenricinomakrool parenterální Může způsobit těžké alerické reakce. pšeničný škrob může obsahovat luten, ale jen ve stopovém množství a je tedy považován za bezpečný pro osoby s celiakií (obsah lutenu je v pšeničném škrobu limitován zkouškou na celkové bílkoviny v monorafii PhEur. Může způsobit podráždění žaludku a průjem. topické Může způsobit kožní reakce. 8

9 Sacharóza Sezamový olej tekutiny k perorálnímu, pastilky a žvýkací tablety všechny způsoby Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý Přípravek obsahuje x sacharózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. návrh textu v SPC: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí lukózy a alaktózy nebo sacharózoizomaltázové deficienci by tento Může být škodlivý pro zuby. tato informace má být uvedena jen v případě, že přípravek může být zamýšlen k chronickému podávání, např. 2 týdny nebo déle Vzácně může způsobit těžké alerické reakce. Sodík parenterální méně než 1 mmol v 1 dávce Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 m) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je bez sodíku. informace se vztahuje k limitu, založenému na celkovém množství sodných iontů v přípravku Sorbitol E420 parenterální parenterální více než 1 mmol v 1 dávce Tento přípravek obsahuje x mmol (nebo y m) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý zvláště důležitá je tato informace u přípravků užívaných v pediatrických dávkách, kde poskytne informaci předepisujícímu lékaři a ujistí rodiče o nízké hladině sodných iontů v přípravku návrh textu v SPC: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento 9

10 Sójový olej, Hydroenovaný sójový olej Siřičitany a disiřičitany např. E220 Oxid siřičitý E221 Siřičitan sodný E222Hydroensiři čitan sodný E223Disiřičitan sodný E224Disiřičitan draselný všechny způsoby parenterální, inhalační denní dávka přesáhne 10 Může mít mírný projímavý účinek. Eneretická hodnota sorbitolu je 10,92 kj/ (2,6 kcal/). Léčivý přípravek obsahuje sojový olej. Jestliže jste aleričtí na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek. Vzácně mohou způsobovat těžké alerické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek). stejně jako podzemnicový olej SPC: kontraindikace E228 Hydroensiričitan draselný Stearylalkohol topické Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida). Tuk z ovčí vlny topické Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní Xylitol denní dávka přesáhne 10 dermatitida). Může mít projímavý účinek. Eneretická hodnota xylitolu je 10,08 kj/ (2,4 kcal/). 10