PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta Calcium/Vitamin D3

Transkript

1 sp. zn. sukls137371/2011 sp. zn. sukls59100/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta Calcium/Vitamin D3 Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU musíte užívat podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší ani po jednom měsíci, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU užívat 3. Jak se přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU jsou žvýkací tablety obsahující vápník a vitamín D 3; obě tyto látky jsou důležité pro tvorbu kostí. Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU se užívá: - k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D u starších osob. - jako doplněk ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů, kterým hrozí riziko nedostatku vitamínu D a vápníku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 IU UŽÍVAT Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vápník, vitamín D nebo na kteroukoli další složku přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU. - jestliže máte nadměrné množství vápníku v krvi nebo moči. - jestliže se Vám tvoří ledvinové kameny. - jestliže trpíte selháním ledvin. - jestliže máte nadměrné množství vitamínu D v krvi. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU je zapotřebí Dříve než začnete užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU poraďte se se svým lékařem: 1/5

2 - jestliže se dlouhodobě léčíte. - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin nebo sklonem k tvorbě ledvinových kamenů. - jestliže trpíte sarkoidózou (onemocnění imunitního systému, které může zvyšovat hladinu vitamínu D v těle). - jestliže jste nepohyblivý pacient s osteoporózou (osteoporóza způsobená dlouhodobou nepohyblivostí). - jestliže užíváte další přípravky obsahující vitamín D nebo vápník. Další dávky vápníku a vitamínu D mohou vést k výraznému zvýšení hladin vápníku v krvi a mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být škodlivé. Tyto přípravky by měly užívány spolu s přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU pod bedlivým lékařským dohledem. - jestliže trpíte fenylketonurií. Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují aspartam (E951, zdroj fenylalaninu. Mohou být škodlivé pro osoby s fenylketonurií. - jestliže nesnášíte některé cukry. Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují sorbitol (E420) a sacharózu. Váš lékař rozhodne, zda za těchto podmínek můžete užívat doplněk vápníku a/nebo vitamínu D. Jestliže užíváte přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU bez rady lékaře, jeho užívání delší než jeden měsíc by mělo být vždy konzultováno s Vaším lékařem. Jestliže užíváte Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU při osteoporóze, doporučuje se před zahájením léčby přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU zjistit hladinu vápníku v krvi (kalcemie). V případě dlouhodobé léčby přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU, musí být hladina vápníku v krvi sledována pravidelně. V závislosti na výsledcích může Váš lékař snížit dávkování nebo rozhodnout o přerušení léčby. Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU není určen k použití u dětí a mladistvých. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Uhličitan vápenatý může nepříznivě ovlivnit absorpci současně podávaných tetracyklinových přípravků (léčivé přípravky ze skupiny antibiotik). Z těchto důvodů se musí tetracyklinové přípravky podávat alespoň 2 hodiny před nebo 4 6 hodin po podání Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU. Léky s obsahem bisfosfonatů (užívané k léčbě osteoporózy) nebo fluorid sodný (užívaný k zesílení zubní skloviny) se musí užívat alespoň tři hodiny před podáním přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU. Vápník může snižovat účinek levothyroxinu. Z tohoto důvodu se musí levothyroxin podávat alespoň čtyři hodiny před nebo čtyři hodiny po podání Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU. Při současném podávání vápníku může být zhoršen účinek chinolonových antibiotik. Chinolonová antibiotika se musí užívat dvě hodiny před nebo šest hodin po podání Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU. Rifampicin, fenytoin nebo barbituráty mohou snižovat aktivitu vitamínu D3, jelikož urychlují jeho metabolizmus. Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku nebo stroncia. Proto se musí užívat přípravky železa, zinku nebo stroncia s odstupem alespoň dvou hodin od podání přípravků s vápníkem. 2/5

3 Další léky, které mohou mít vliv nebo být ovlivňovány přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU jsou: thiazidová diuretika (léky na vylučování vody užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků), srdeční glykosidy (například digitális, užívané k léčbě srdečních onemocnění), kortikosteroidy (užívané k léčbě zánětů, nebo jako imunosupresiva), pryskyřicové měniče iontů, například cholestyramin (užívané k léčbě vysokých hladin cholesterolu v krvi) a laxativa, například parafínový olej. Další přípravky obsahující vitamín D nebo vápník: další dávky vápníku a vitamínu D mohou vést k výraznému zvýšení hladin vápníku v krvi a mohou způsobit nežádoucí účinky, které mohou být škodlivé. Tyto přípravky by se měly užívat spolu s přípravkem Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU pod bedlivým lékařským dohledem. Užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU s jídlem a pitím Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU lze užít s jídlem nebo bez jídla. Kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu, šťovíku a rebarboře) a kyselina fytová (která je přítomna v obilkách cereáliích) může inhibovat absorpci kalcia. Neměli byste užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU dvě hodiny po jídle s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a fytové. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Během těhotenství nesmí denní příjem přesáhnout mg vápníku a 600 IU vitamínu D, jelikož předávkování by mohlo mít nežádoucí účinky na nenarozené dítě. Jestliže jste těhotná, můžete v případě nedostatku kalcia a vitamínu D přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU užívat. Denní dávka přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU však nesmí nepřekročit jednu tabletu denně. Jestliže kojíte, můžete užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU, avšak pokud Vaše dítě dostává další vitamín D, je třeba mít na zřeteli fakt, že aktivní složky přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU přecházejí do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jakékoli účinky jsou však nepravděpodobné. Důležité informace o některých složkách přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují aspartam (E951, zdroj fenylalaninu. Mohou být škodlivé pro osoby s fenylketonurií. Tablety Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahují sorbitol (E420) a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 IU UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tablety je možné žvýkat nebo cucat. Bez porady s lékařem by se přípravek neměl užívat více než jeden měsíc. Jestliže chcete užívat přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU déle než jeden měsíc, poraďte se se svým lékařem. 3/5

4 Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka. Příznaky hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku) mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpu, bolest žaludku, slabost svalů, ospalost a zmatení, nadměrnou žízeň, nadměrnou nebo abnormálně velkou tvorbu moči a/nebo močení a bolest kostí. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: není známo: u více než 1 z 10 léčených osob u 1 až 10 ze 100 léčených osob u 1 až 10 z léčených osob u 1 až 10 z léčených osob méně než 1 z léčených osob z dostupných údajů nelze určit. Méně časté nežádoucí účinky Při užívání vysokých dávek se může objevit nadměrné množství vápníku v krvi (hyperkalcemie) nebo v moči (hyperkalciurie). Příznaky hyperkalcemie mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpu, bolest žaludku, slabost svalů, ospalost a zmatení, nadměrnou žízeň, nadměrnou nebo abnormálně velkou tvorbu moči a/nebo močení a bolest kostí. Vzácné nežádoucí účinky Zácpa, plynatost, nevolnost, bolest žaludku a průjem. Velmi vzácné nežádoucí účinky Svědění, vyrážka a kopřivka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK CALCIUM/VITAMIN D3 ACIS 500 MG/400 IU UCHOVÁVAT Uchovávat mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po otevření lahvičky se přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU může uchovávat po dobu 3 měsíců. 4/5

5 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU obsahuje Léčivými látkami jsou: Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcii carbonas mg (odpovídající 500 mg calcium) a colecalciferoli pulvis 4 mg (odpovídá 10 µg colecalciferolum = 400 IU vitamínu D 3 ) Pomocnými látkami jsou: sorbitol (E420), povidon, citronové aroma (kukuřičný maltodextrin, směs silic, tokoferol alfa [E307]), magnesium-stearát, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, dextrát, tokoferol alfa, sacharosa, modifikovaný kukuřičný škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU vypadá a co obsahuje toto balení Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU jsou bílé, kulaté žvýkací tablety. Tablety mohou mít malé skvrny. Lahvička s tabletami obsahuje 20, 50, 100 nebo120 žvýkacích tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring Grünwald Německo Tel.: 089/ Fax: 089/ Výrobce: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße Brehna Německo Tel.: +49/34954/247-0 Fax: +49/34954/ Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko: Německo: Polsko: Slovenská republika: Calcilac Calcilac Kautabletten Calcilac Calcium/Vitamin D3 (500 mg/400 IU) Žuvacia tableta Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5