Příbalová informace: informace pro uživatele GLAUCOTIMA 0,05 mg/ml+5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Glaucotima a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glaucotima používat 3. Jak se přípravek Glaucotima používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Glaucotima uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Glaucotima a k čemu se používá Přípravek Glaucotima je kombinací dvou léčivých látek, které přispívají ke snížení tlaku v oku, ale každá jiným mechanismem. Timolol, který patří do skupiny látek zvaných beta-blokátory, snižuje tlak v oku snížením přítoku nitrooční tekutiny do oka. Latanoprost snižuje tlak zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka. Přípravek Glaucotima se používá ke snížení nitroočního tlaku (tzv. oční hypertenze) a k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). 2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Glaucotima používat Nepoužívejte přípravek Glaucotima - jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek; - jestliže trpíte závažným onemocněním srdce nebo poruchami srdečního rytmu; - jestliže jste alergický(á) na latanoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); Pokud si myslíte, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek Glaucotima, dokud se neporadíte s lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Glaucotima se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti: - koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak; - poruchy srdeční frekvence, jako např. pomalý srdeční tep; - dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc; - onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom; - cukrovku, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi; - zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti; 1/7
- virovou infekci oka způsobenou virem herpes simplex; - problémy s okem jako suché oči, bolest očí, podráždění oka, zánět oka, rozmazané vidění - těžkou alergii, která vyžaduje neodkladnou péči. Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Glaucotima před operací nebo anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie. Pokud máte smíšenou barvu očí (duhovky), např. modro/šedohnědou, zelenohnědou nebo žlutohnědou, můžete zjistit, že se Vám pomalu a postupně zvyšuje množství hnědé barvy v duhovce. Změny u čistě modrých, šedých nebo hnědých očí jsou vzácné. Zhnědnutí se objevuje pomalu a je patrné po měsících až letech. Pokud léčíte přípravkem Glaucotima pouze jedno oko, může to způsobit, že budete mít rozdílnou barvu očí. Změna barvy není nebezpečná, ale bude pravděpodobně trvalá. Pokud máte smíšenou barvu oka a zpozorujete ztmavnutí duhovky, řekněte to svému lékaři. Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí a dospívajících dosud stanovena. Další léčivé přípravky a přípravek Glaucotima Přípravek Glaucotima může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) anebo budete užívat jakékoli další léky. Zejména se poraďte se svým lékařem, užíváte-li některý z následujících léků: - blokátory kalciových kanálů (např. nifedipin, verapamil nebo diltiazem) používané často k léčbě vysokého tlaku, anginy pectoris, poruch srdečního rytmu nebo Raynaudova syndromu; - digoxin, lék používaný k léčbě selhání srdce a poruch srdečního rytmu; - antiarytmika, jako je chinidin, k léčbě poruch srdečního rytmu; - klonidin k léčbě vysokého tlaku; - jiné beta-blokátory (k perorálnímu a/nebo očnímu podání), která mohou zvýšit účinek timololu; - antidepresiva známá jako fluoxetin nebo paroxetin; - léky k léčbě cukrovky; - léky k usnadnění močení nebo k obnovení normálního pohybu střev; - léky snižující otok sliznic (např. proti ucpanému nosu); - léky na astma obsahující adrenalin. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, např. rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit a (nebo) obsluhovat stroje. Pokud se Vám to stane, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete opět jasně vidět. Pokud máte jakýkoliv problém, oznamte to svému lékaři. Přípravek Glaucotima obsahuje benzalkonium-chlorid Tento lék obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění oka. Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a s opětovným nasazením vyčkejte minimálně 15 minut po podání. Je známo, že benzalkonium-chlorid může obarvit měkké kontaktní čočky. 2/7
3. Jak se přípravek Glaucotima používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka pro dospělé (i starší pacienty) je jedna kapka jednou denně do postiženého oka (očí). Nepodávejte přípravek Glaucotima častěji než 1x denně, protože častější používání může snížit účinnost léčby. Jestliže společně s přípravkem Glaucotima používáte ještě jiné oční kapky, musíte s jejich aplikací počkat nejméně 5 minut. Kontaktní čočky Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček). Návod k použití Následující kroky Vám pomohou používat přípravek Glaucotima: 1. Před použitím očních kapek si umyjte ruce. 2. Odšroubujte bezbarvý ochraný kryt s křidélky. 3. Odšroubujte uzávěr. 4. Ukazováčkem opatrně stáhněte spodní víčko postiženého oka. 5. Kapátko lahvičky přibližte k oku, jemně stiskněte lahvičku tak, aby jste vkápli do oka pouze jednu kapku. 6. Po použití lahvičku uzavřete. Po vkápnutí přípravku stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty (viz obrázek 1). To pomůže, aby se timolol nedostal do celého těla. Obrázek 1 Jestliže jste použil(a) více přípravku Glaucotima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Glaucotima, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat. Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře. Po požití přípravku Glaucotima se můžete cítit špatně, můžete mít bolesti žaludku, pocit únavy, zarudnutí a závratě a můžete se začít se potit. Měli byste kontaktovat svého lékaře nebo pohotovost. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Glaucotima Pečlivě užívejte obvyklou dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže si nejste jist(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/7
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - Změny barevné části oka (duhovky), které mohou být trvalé. Pro více informací viz předchozí část této příbalové informace s názvem Upozornění a opatření ; Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 lidí): - Podráždění oka (pocity pálení, písku v oku, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) - Bolest oka. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 1 000 lidí): - Bolest hlavy; - Zčervenání oka; oční infekce,( konjuktividita) - Rozmazané vidění - Slzení očí; - Zánět očních víček - Podráždění nebo poškození povrchu oka; - Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus). Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při podávání jeho jednotlivých složek přípravku Glaucotima (latanoprostu a timolol-maleinátu), a proto se mohou vyskytnout i při podávání tohoto přípravku: Infekce a infektace: rozvoj virové infekce v oku způsobené virem herpes simplex (HSV) Poruchy imunitního systému: příznaky alergické reakce (otok a zčervenání kůže a vyrážka) Psychiatrické poruchy: deprese, ztráta paměti, snížení sexuální touhy, problémy se spánkem, noční můry Poruchy nervového systému: závratě, pocit brnění a necitlivosti v kůži, změny v průtoku krve mozkem, zhoršení příznaků myasthenia gravis (pokud již trpíte tímto onemocněním), náhlé mdloby nebo pocity na omdlení (synkopa). Poruchy oka: změny týkající se řas a jemných chloupků okolo oka (zvýšený počet, prodloužení, zesílení nebo ztmavnutí), změny ve směru růstu řas, otok okolo oka, otok barevné části oka (iritis/uveitus), otok očního pozadí (makulární edém), zánět a podráždění povrchu oka (keratitida ), suché oči, cysty v zabarvené části oka naplněné tekutinou (cysta duhovky), citlivost na světlo (fotofobie), vzhled zapadlého oka (prohloubení oční rýhy). Poruchy ucha: pískání/zvonění v uších (tinnitus) 4/7
Srdeční poruchy: zhoršení anginy pectoris, uvědomování si srdečního rytmu (palpitace) Dýchací (respirační) poruchy: průduškové astma, zhoršení astmatu, dušnost Poruchy kůže: ztmavnutí kůže okolo očí, Poruchy svalové a kosterní soustavy: bolest kloubů, bolest svalů. Celkové poruchy: bolest na hrudi Přestože se přípravek Glaucotima podává do oka, malé množství léčivých látek (latanoprostu a timolol-maleinátu) z přípravku je vstřebáno do krve a může způsobit nežádoucí účinky kdekoliv v těle, nejenom v očích. Timolol, který je částí této kombinace, může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány při nitrožilním (injekčním) podání nebo podání ústy (systémovém) při užívání betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci třídy betablokátorů používaných na léčbu očních chorob: Celkové alergické reakce zahrnující otok pod kůží, který se může vyskytnout v oblastech jako např. obličej a končetiny, a které mohou zablokovat dýchací cesty a mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivku nebo svědivou vyrážku, místní vyrážku nebo vyrážku na celém těle, svědění, závažnou, náhlou, život ohrožující alergickou reakci. Nízká hladina glukózy v krvi. Potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, ztráta paměti. Mdloby, mrtvice, snížené zásobování mozku krví, zvýšení příznaků a projevů onemocnění myasthenia gravis (onemocnění svalů), závratě, neobvyklé vjemy jako např. mravenčení, a bolest hlavy. Příznaky a projevy podráždění oka (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zčervenání), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, po filtrační operaci, což může způsobit poruchy vidění, snížení citlivosti rohovky, suché oči, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční koule), pokles horního víčka (způsobující, že je oko zavřené jen do poloviny), dvojité vidění. Pomalý srdeční rytmus, bolest na hrudi, bušení srdce, edém (zadržování tekutin), změny v rytmu srdečních úderů nebo v jejich rychlosti, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem chodidel a nohou způsobeným zadržováním tekutin), poruchy srdečního rytmu, srdeční příhoda, srdeční selhání. Nízký krevní tlak, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy. Stažení dýchacích cest v plicích (především u pacientů již trpících onemocněním plic), obtížné dýchání, kašel. Poruchy chuti, nevolnost, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení. Ztráta vlasů, kožní vyrážka s bílým stříbřitým vzhledem (psoriatiformní vyrážka) nebo zhoršení psoriázy (lupenky), kožní vyrážka. Svalová bolest nezpůsobená cvičením. Sexuální poruchy, snížení libida. Svalová slabost/únava. U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva v přední části oka), byly v 5/7
průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Glaucotima uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Před prvním otevřením: Uchovávejte a přepravujte přípravek v chladu (2 C 8 C). Po prvním otevření může být přípravek Glaucotima uchováván při pokojové teplotě (do 25 o C) po dobu 28 dnů. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Glaucotima obsahuje Jeden mililitr přípravku Glaucotima obsahuje: Léčivé látky 50 mikrogramů latanoprostum a timololi maleas odpovídající 5 mg timololum. Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, benzalkonium-chlorid (konzervační látka) a voda na injekci. Jak přípravek Glaucotima vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glaucotima je čirý bezbarvý roztok. Je dostupný v lahvičkách obsahujících 2,5 ml očních kapek. Přípravek Glaucotima je dostupný v následujících velikostech balení: 1 x 2,5ml 3 x 2,5ml 6 x 2,5ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. 6/7
Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika Výrobci Agila Specialties Polska Sp. z o.o. Daniszewska 10 str. 03-230 Warsaw, Poland ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 str. 35-959 Rzeszów, Poland Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Maďarsko LATAPRES COMBI Oldatos szemcsepp Irsko GLAUCOTIMA 50 microgram / 5.0 mg per ml Eye drops solution Rumunsko XALAPROST COMBI 50 micrograme/ml + 5mg/ml, picături oftalmice, soluţie Slovenská republika GLAUCOTIMA Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.2.2015 7/7