sp.zn.sukls164341/2017 Příbalová informace: informace pro pacienta 100 mg/ml injekční/infuzní roztok ferrum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán 3. Jak používat 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je a k čemu se používá obsahuje kombinaci železa a isomaltosidu 1000 (řetězec molekul cukru). Druh železa v přípravku je totožný s tím, který se nachází v lidském těle a nazývá se feritin. Znamená to, že Vám může být podáván injekčně ve vysokých dávkách. se používá při nízkých hladinách železa (stav zvaný deficit železa nebo anemie z nedostatku železa), pokud: jsou ústy podávané přípravky s obsahem železa neúčinné nebo je nesnášíte dobře, Váš lékař rozhodne, že si potřebujete rychle vytvořit zásoby železa. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Vám nesmí být podán: jestliže jste alergický(á) ( na železo nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (reakce přecitlivělosti) na jiné injekční přípravky s obsahem železa. pokud máte anemii (chudokrevnost), která není způsobena nedostatkem (deficitem) železa. pokud máte přebytek železa nebo máte problém s jeho využitím v organizmu. pokud máte akutní onemocnění jater, jako je např. cirhóza. Upozornění a opatření Sdělte svému lékaři či zdravotní sestře před podáním u: 1
pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék, pokud trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (zánětlivé onemocnění), pokud trpíte revmatoidní artritidou, pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií, pokud máte prokázanou přítomnost bakterií v krvi, pokud máte poruchu funkce ledvin. Nesprávné podání u může způsobit únik přípravku v místě vpichu, což může mít za následek podráždění kůže s možným dlouhotrvajícím hnědým zabarvením kůže v místě vpichu. Pokud k tomu dojde, musí být podávání přípravku ihned zastaveno. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby mohli v případě nutnosti infuzi ukončit. Příznaky angioedému jsou otok obličeje, jazyka nebo hltanu potíže při polykání vyrážka a obtíže s dýcháním Děti a dospívající je určen pouze dospělým. Dětem a dospívajícím nemá být tento léčivý přípravek podáván. Další léčivé přípravky a Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud je podáván společně s přípravky podávanými ústy obsahujícími železo, může se vstřebávání železa z těchto přípravků snižovat. Těhotenství a kojení nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento léčivý přípravek. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán. Je nepravděpodobné, že by představoval riziko pro kojené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Poraďte se se svým lékařem, jestli můžete po podání u řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak používat Lékař Vám podá přípravek ve formě injekce nebo infuze do žíly. se podává v zdravotnických zařízeních, kde mohou být případné imunoalergické reakce správně a rychle zvládnuty. Alespoň 30 minut po každém podání budete pod dohledem svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (postihují až 1 pacienta z 10): Pocit na zvracení Kožní reakce v místě vpichu nebo poblíž místa vpichu včetně zarudnutí kůže, otoku, pálení, bolesti, modřin, zabarvení kůže, úniku do tkáně kolem místa vpichu, podráždění Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100): Reakce přecitlivělosti s možnou dušností a bronchospasmem (zúžení průdušek) 2
Bolest hlavy Necitlivost Porucha chuti Rozmazané vidění Ztráta vědomí Závrať Únava Zrychlený srdeční tep Nízký nebo vysoký krevní tlak Bolest na hrudi, bolest zad, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče Bolest břicha, zvracení, zhoršené trávení, zácpa, průjem Svědění, kopřivka, vyrážka, zánět kůže Návaly, pocení, horečka, pocit chladu, třesavka Nízká hladina fosfátů v krvi Infekce Zvýšené jaterní enzymy Lokální zánět žíly Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1 000): Závažné alergické reakce Poruchy srdečního rytmu Angioedém Chrapot Záchvat Třes Změna duševního stavu Malátnost Příznaky podobné chřipce Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a na štítku lahvičky. EXP je zkratka používaná pro dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nemocniční personál je odpovědný za správné uchovávání a zacházení s přípravkem. 3
6. Obsah balení a další informace Co obsahuje Léčivou látkou přípravku je ferri isomaltosidum 1000. Jeden ml roztoku obsahuje ferrum 100 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000. Jedna 1ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum100 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000, jedna 2ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 200 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000, jedna 5ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 500 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000 a jedna 10ml injekční lahvička/ampulka obsahuje ferrum 1 000 mg ve formě ferri isomaltosidum 1000. Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě ph) a kyselina chlorovodíková (k úpravě ph). Jak vypadá a co obsahuje toto balení je tmavě hnědý roztok ve skleněné ampulce nebo ve skleněné lahvičce s pryžovou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Velikosti balení: Balení ampulek: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Balení lahviček: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dánsko Tel.: +45 59 48 59 59 Fax: +45 59 48 59 60 E-mail: info@pharmacosmos.com Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Bulharsko: Dánsko: Chorvatsko: Česká republika: Estonsko: Finsko: Německo: Řecko: Irsko: Island: Itálie: Lotyšsko: Litva: Lucembursko: Nizozemsko: Norsko: Polsko: 4
Portugalsko: Monofar Rumunsko: Slovinsko: Španělsko: ro Švédsko: Velká Británie: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 1. 2018 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Výpočet kumulativní potřeby železa: Doplnění železa u pacientů s deficitem železa: Dávka u je vyjádřena v mg elementárního železa. Potřeba železa a dávkovací schéma u musí být pro každého pacienta stanoveny individuálně. Optimální cílová hladina hemoglobinu a zásob železa se může u různých skupin pacientů a u jednotlivých pacientů lišit. Viz oficiální pokyny. Anemie z nedostatku železa se neobjeví do té doby, dokud nebudou vyčerpány v podstatě všechny zásoby železa. Podávání železa by tudíž mělo doplnit jak zásoby hemoglobinu, tak zásoby železa. Po upravení stávajícího deficitu železa může stav pacientů vyžadovat pokračování léčby em, aby byly udrženy cílové hladiny hemoglobinu a přijatelné limity ostatních parametrů železa. Kumulativní potřebu železa lze určit buď pomocí Ganzoniho vzorce (1) nebo tabulky níže (2). Ganzoniho vzorec se doporučuje používat u pacientů, u nichž je pravděpodobné, že budou vyžadovat individuálně upravené dávkování, jako jsou pacienti s mentální anorexií, kachexií, obezitou, těhotenstvím nebo anemií v důsledku krvácení. Zkratka hemoglobinu je Hb. 1. Ganzoniho vzorec: Deficit železa = tělesná hmotnost (A) x (cílová hladina Hb (E) skutečná hladina Hb) (B) x 2,4 (C) + železo pro zásoby železa (D) [mg železa] [kg] [g/dl] [mg železa] (A) U obézních pacientů se doporučuje použít ideální tělesnou hmotnost pacienta a u těhotných žen hmotnost před těhotenstvím. Ideální tělesnou hmotnost lze vypočítat mnoha způsoby, např. výpočtem hmotnosti při BMI 25, tj. ideální tělesná hmotnost = 25 * (výška v m) 2 (B) Při převodu Hb [mm] na Hb [g/dl] vynásobte Hb [mm] faktorem 1,61145 (C) Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000 0,0034: Obsah železa v hemoglobinu je 0,34 % 0,07: Objem krve 70 ml/kg tělesné hmotnosti 7 % tělesné hmotnosti 10 000: Faktor konverze 1 g/dl = 10 000 mg/l (D) Pro osobu s tělesnou hmotností vyšší než 35 kg odpovídají zásoby železa 500 mg a více. Pro ženy s nízkou tělesnou hmotností jsou zásoby železa v hodnotě 500 mg na úrovni spodního limitu normálu. Některé pokyny navrhují používání 10 15 mg železa/kg tělesné hmotnosti. (E) Výchozí cílová hladina Hb v Ganzoniho vzorci je 15 g/dl. Ve zvláštních případech, jako je např. těhotenství, zvažte použití nižší cílové hladiny hemoglobinu. 5
2. Zjednodušená tabulka: Potřeba železa Hb (g/dl) Pacienti s tělesnou hmotností od 50 kg do <70 kg Pacienti s tělesnou hmotností 70 kg 10 1 000 mg 1 500 mg <10 1 500 mg 2 000 mg Účinnost léčby je třeba sledovat krevními testy. Pro dosažení cílové hladiny Hb může být nutné upravit kumulativní dávku železa. Doplnění železa při krevních ztrátách: Podávání železa u pacientů s krevními ztrátami musí doplnit množství železa ekvivalentního množství železa obsaženého v krevních ztrátách. Pokud se sníží hladina Hb: Použijte Ganzoniho vzorec s předpokladem, že není nutné doplnit zásoby železa: Deficit železa = tělesná hmotnost x (cílová hladina Hb skutečná hladina Hb) x 2,4 [mg železa] [kg] [g/dl] Jestliže je znám objem krevních ztrát: Podání 200 mg u povede ke zvýšení hladiny hemoglobinu ekvivalentnímu jedné krevní jednotce: Železo, které se má nahradit = počet ztracených krevních jednotek x 200. [mg železa] Podání: U pacientů je třeba pečlivě sledovat známky a příznaky hypersenzitivity během každého podání přípravku a následně po něm. Přípravek může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání u. Každé intravenózní podání železa doprovází riziko hypersenzitivní reakce. K minimalizování rizika má být počet jednorázových intravenózních podání železa co nejnižší. Děti a dospívající: Přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Dospělí a starší pacienti: může být podáván buď jako intravenózní injekční bolus, nebo intravenózní kapací infuzí nebo během dialýzy přímo do žilní části dialyzačního zařízení. nemá být podáván současně s perorálními přípravky obsahujícími železo, protože absorpce perorálně podávaného železa tím může být snížena. 6
Intravenózní injekční bolus: může být podáván jako intravenózní injekční bolus v množství až 500 mg až třikrát týdně při rychlosti podání až 250 mg železa/min. Může být podáván neředěný nebo ředěný v nejvýše 20 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Intravenózní kapací infuze: Požadovanou kumulativní dávku železa lze podat jednorázovou infuzí přípravku v množství až 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti nebo infuzemi jednou týdně až do podání kumulativní dávky železa. Pokud kumulativní dávka železa přesáhne 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti, musí být dávka rozdělena do dvou podání s alespoň týdenním intervalem. Při prvním podání se doporučuje, pokud je to možné, podat 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti. V závislosti na klinickém posouzení může druhé podání počkat až na následné laboratorní testy. Dávky až do 1 000 mg musí být podávány po dobu delší než 15 minut. Dávky vyšší než 1 000 mg musí být podávány po dobu 30 minut a déle. se má přidávat do nejvýše 500 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Injekce do dialyzačního zařízení: může být podán během hemodialýzy přímo do žilní části dialyzačního zařízení při dodržení postupů popsaných pro podání intravenózního injekčního bolusu. Další informace o přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku. 7