Příbalová informace: informace pro uživatele SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Pegvisomantum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat 3. Jak se přípravek SOMAVERT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SOMAVERT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami. Přípravek SOMAVERT je biotechnologickým produktem. Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je antagonista receptoru růstového hormonu. Tyto látky snižují účinek GH a hladinu inzulínu podobných růstových faktorů I v krvi. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat Nepoužívejte přípravek SOMAVERT: jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku SOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. pokud budete při užívání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících v krvi a podle potřeby přizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT 1
Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor) Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4 6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT. Podání přípravku SOMAVERT musí být při prvních známkách onemocnění jater ukončeno pokud máte cukrovku, Váš lékař Vám může upravit dávku inzulínu nebo jiných léků, které užíváte pacientky musí užívat vhodnou kontracepci, protože se může zvýšit plodnost. Viz též níže bod Těhotenství. Další léčivé přípravky a přípravek SOMAVERT Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti užíval(a) nějaké jiné léky k léčbě akromegalie nebo cukrovky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků. Je důležité, abyste užíval/a všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám neurčí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak. Těhotenství a kojení Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje. Doporučujeme Vám, abyste v průběhu léčby pegvisomantem neotěhotněla. V případě, že otěhotníte, musíte se obrátit na svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek SOMAVERT obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mg sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě bez sodíku. 3. Jak se přípravek SOMAVERT používá Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zahajovací dávku 80 mg pegvisomantu Vám podá podkožně Váš lékař. Poté je obvyklá denní dávka pegvisomantu 10 mg, která se podává podkožní injekcí. Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď. Způsob a cesta podání léku: Přípravek SOMAVERT se podává podkožně. Injekci si můžete aplikovat sám/sama, případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra. Je zapotřebí, abyste dodržoval(a) podrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci tohoto letáku. V podávání injekcí tohoto přípravku pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař. 2
Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn. Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jiné léky. V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního tuku). Abyste tomu zabránil/a, použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT na konci této příbalové informace. Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce. Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOMAVERT Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci přípravku SOMAVERT, měl(a) byste si aplikovat další dávku co nejdříve, jakmile si vzpomenete a dále pokračovat v injekcích přípravku SOMAVERT podle ordinace Vašeho lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce. Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať. Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) zahrnují: Zvýšení hladin látek, podle kterých se měří funkce jater. Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů. Zvýšení krevního tlaku. Průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení, pocit nadmutí, špatné trávení, plynatost. Bolesti hlavy, závratě, ospalost, nekontrolovaný třes. Tvorba modřin nebo krvácení v místě vpichu injekce, bolestivost nebo otok v místě vpichu injekce, nahromadění tuku v podkoží v místě vpichu injekce, otok končetin, slabost. Pocení, svědění, vyrážka. Bolest kloubů, bolest svalů. Zvýšení krevního cholesterolu, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní glukózy, zvýšená chuť k jídlu. Příznaky podobné chřipce, únava. Nepřirozené sny či potíže se spánkem. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) zahrnují: 3
Pocit krátkého dechu. Krev v moči, bílkovina v moči, zvýšené množství moči, onemocnění ledvin. Zlost, nedostatek zájmu, pocit zmatenosti, zvýšení sexuální touhy, panika, ztráta paměti. Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení. Horečka, abnormální pocity, špatné hojení. Únava očí, bolest očí, potíže vnitřního ucha. Otok obličeje, suchá kůže, sklon k tvorbě modřin, noční pocení. Zvýšená hladina tuků krvi, snížení krevní glukózy. Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy. Snížená citlivost, abnormální vnímání chutí, migréna. Zánět kloubu. U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon. Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek SOMAVERT uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek SOMAVERT obsahuje - Léčivou látkou je pegvisomantum. 4
- SOMAVERT 10 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 10 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 10 mg. - SOMAVERT 15 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 15 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 15 mg. - SOMAVERT 20 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 20 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 20 mg. - SOMAVERT 25 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 25 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 25 mg. - SOMAVERT 30 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pegvisomantum 30 mg. Po rozpuštění v 1 ml rozpouštědla 1 ml roztoku obsahuje pegvisomantum 30 mg. - Dalšími složkami jsou glycin, mannitol (E421), hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného. - Rozpouštědlem je voda na injekci. Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje 8 ml vody na injekci. Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla, v injekčních lahvičkách. Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. Prášek je v injekční lahvičce (buď 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu) a rozpouštědlo je v injekční lahvičce (8 ml). Velikost balení je 1 a 30. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie Výrobce Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Lietuva Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000 България Luxembourg/Luxemburg Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Magyarország Pfizer spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Malta Pfizer ApS V.J. Salomone Pharma Ltd. Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: + 356 21 22 01 74 5
Deutschland Nederland Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 6 405 328 Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Österreich PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Polska Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00 France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500 Italia Suomi/Finland Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40 Κύπρος Sverige PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 55052000 Latvija United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07/2015 Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 6
NÁVOD NA PŘÍPRAVU A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU SOMAVERT Úvod V následujícím návodu je vysvětleno, jak připravovat a podávat přípravek SOMAVERT. Přečtěte si pečlivě tento návod a postupujte přesně podle něj. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si sami injekci aplikovat. Nepokoušejte si sami píchat injekce, dokud si nebudete jist/a, že jste porozuměl/a tomu, jak připravovat a podávat injekce. Před použitím musí být prášek rozpuštěn pomocí rozpouštědla. Tato injekce se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky. KROK 1. VÝBĚR ZPŮSOBU PŘÍPRAVY ROZTOKU PŘÍPRAVKU SOMAVERT Roztok přípravku SOMAVERT je možno připravit 2 způsoby. Zkonzultujte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, která z metod bude pro Vás vhodnější: a) Za použití nástavce na injekční lahvičku (MIXJECT) nemusí být na trhu ve všech zemích b) Bez použití nástavce. a) PŘÍPRAVA ROZTOKU S PŘÍPRAVKEM SOMAVERT ZA POUŽITÍ NÁSTAVCE NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (MIXJECT) ZAČÍNÁME Pečlivě si umyjte ruce. Přichystejte si: 1 lahvičku s práškem (SOMAVERT), 1 lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci), 1 injekční stříkačku Luer-lock o objemu 1 ml (pro rozpuštění roztoku přípravku SOMAVERT a podání injekce) toto je doporučeno, mohou být ale použity injekční stříkačky i jiného druhu a jiných velikostí. Pro další informace se, prosím, obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru. 2 nástavce na injekční lahvičku MIXJECT, 1 snímatelnou jehlu (25-30 gauge). Tampony s alkoholem nebo dezinfekční látkou a vhodnou nádobku na zneškodnění použitých jehel. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítcích lahvičky i injekční stříkačky. Nelze je použít po uplynutí vyznačeného měsíce a roku. Po smísení s 1 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml čirého roztoku buď 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu. PŘÍPRAVA DÁVKY PŘÍPRAVKU SOMAVERT K INJEKCI Obrázek 1 7
1. Odstraňte ochranné umělohmotné víčko z lahvičky s rozpouštědlem a z lahvičky s práškem přípravku SOMAVERT (Obr. 1). Dávejte pozor, abyste se nedotkl/a gumových zátek. Zátky lahviček musí zůstat čisté. Pokud se jich dotknete nebo jsou-li jinak kontaminovány, musíte je před nasazením nástavce na injekční lahvičku očistit pomocí tamponu s alkoholem nebo dezinfekční látkou. 2. Otevřete pouze jeden nástavec na injekční lahvičku stržením ochranného papírového obalu. Ponechejte nástavec v plastovém obalu a nedotýkejte se jeho hrotu. Obrázek 2 3. Přidržujte stále nástavec v plastovém obalu a připojte nástavec k lahvičce s rozpouštědlem zatlačením svisle dolů proti rovné ploše, dokud nezapadne na místo a hrot nepronikne skrz gumovou zátku lahvičky s rozpouštědlem (Obr. 2). Z nástavce odstraňte plastový obal a zahoďte ho. Obrázek 3 4. Vyjměte injekční stříkačku z ochranného obalu. Píst injekční stříkačky povytáhněte ke značce 1 ml. V jedné ruce přidržujte lahvičku s rozpouštědlem položenou na rovnou plochu a šroubovitým pohybem ve směru hodinových ručiček spojte hrot injekční stříkačky s nástavcem (Obr. 3). Lehce zatlačte na píst, ať se do lahvičky s rozpouštědlem vtlačí vzduch. PŘIDÁNÍ ROZPOUŠTĚDLA Obrázek 4 5. Pevně uchopte sestavu lahvičky s rozpouštědlem, nástavcem a injekční stříkačkou. Opatrně ji převraťte dnem vzhůru. Zvedněte ji do výše očí (Obr. 4). 8
6. Ruku opatrně posuňte po lahvičce s rozpouštědlem tak, abyste ji pevně držel/a palcem a ukazovákem za hrdlo a zbylými prsty svíral/a horní část injekční stříkačky. Druhou rukou pomalu natáhněte píst injekční stříkačky lehce za značku 1 ml. Zkontrolujte, zda v roztoku rozpouštědla v injekční stříkačce nejsou vzduchové bublinky. Pokud ano, poklepávejte na injekční stříkačku, dokud bublinky nevystoupají k hladině. Opatrně zatlačte na píst, abyste bublinky vrátil/a zpět do lahvičky. Ověřte si, že v injekční stříkačce zůstává 1 ml rozpouštědla. Opatrně sestavu lahvičky s rozpouštědlem, nástavcem a injekční stříkačkou obraťte a postavte ji na čistý povrch. V tomto okamžiku ještě injekční stříkačku neoddělujte od nástavce. Obrázek 5 7. Stejně jako u prvního nástavce na injekční lahvičku, i druhý otevřete stržením ochranného papírového obalu. Nedotýkejte se ho. Přidržujte stále nástavec v plastovém obalu a připojte nástavec k lahvičce s přípravkem SOMAVERT zatlačením svisle dolů proti rovné ploše, dokud nezapadne na místo a hrot nepronikne skrz gumovou zátku přípravku SOMAVERT (Obr. 5). Sejměte plastový obal z nástavce a zahoďte ho. Obrázek 6 8. Odpojte injekční stříkačku od nástavce nasazeného na lahvičku s rozpouštědlem (otáčením proti směru hodinových ručiček) a připojte ji k nástavci na lahvičce s přípravkem SOMAVERT (otáčením proti směru hodinových ručiček). Sestavu lahvičky s přípravkem SOMAVERT, nástavcem a injekční lahvičkou nakloňte a opatrně rozpouštědlo vstříkněte dovnitř, po stěně lahvičky s přípravkem SOMAVERT (Obr. 6). Lahvičku od rozpouštědla zlikvidujte podle instrukcí lékaře nebo zdravotní sestry. 9
Obrázek 7 9. Držte lahvičku s přípravkem SOMAVERT a rozpouštědlem, přes nástavec stále spojenou s injekční stříkačkou, mezi oběma rukama a zlehka jí otáčejte, aby se prášek rozpustil (Obr. 7). LAHVIČKOU NETŘEPEJTE. Roztok by měl být po rozpuštění prášku čirý. Je-li zkalený nebo zamlžený, nepodávejte ho. Upozorněte na to lékárnu a požádejte o náhradní lahvičku. Lahvičku se zakaleným roztokem nevyhazujte, protože by ji lékárna mohla chtít vrátit. PŘÍPRAVA INJEKCE 10. Pevně uchopte sestavu lahvičky obsahující rozpuštěný roztok přípravku SOMAVERT, nástavec a injekční stříkačku. Opatrně ji převraťte dnem vzhůru. Zvedněte ji do výše očí. 10
Obrázek 8 11. Stejně jako předtím, jednu ruku opatrně posuňte po lahvičce tak, abyste ji pevně držel/a palcem a ukazovákem za hrdlo a zbylými prsty svíral/a horní část injekční stříkačky. Druhou rukou pomalu natáhněte píst injekční stříkačky, abyste odsál/a celý obsah lahvičky (1 ml). (Obr.8). Zkontrolujte, zda v roztoku injekční stříkačky nejsou vzduchové bublinky. Pokud ano, poklepávejte na injekční stříkačku, dokud bublinky nevystoupají k hladině. Opatrně zatlačte na píst, abyste vtlačil/a bublinky zpět do lahvičky. Ověřte si, že v injekční stříkačce zůstává 1 ml roztoku. Opatrně sestavu lahvičky obsahující roztok rozpuštěného přípravku SOMAVERT, nástavec a injekční stříkačku obraťte a postavte ji na čistý povrch. V tomto okamžiku ještě injekční stříkačku neoddělujte od nástavce. Obrázek 9 12. Otevřete obal jehly tak, aby vyčníval pouze její konus (plastová koncovka). Jehla zčásti zůstane v obalu. Položte jehlu i s obalem na stůl. Injekční stříkačku odpojte od nástavce/ spojky otáčením proti směru hodinových ručiček. Odstraňte ochranný obal a jehlu napojte na injekční stříkačku. Zatímco budete připravovat místo pro aplikaci injekce, ponechejte na jehle plastovou krytku. (Obr. 9). Ihned po rozpuštění přípravek SOMAVERT aplikujte. Postupujte podle odstavce Krok 2 Podání injekce. b) PŘÍPRAVA ROZTOKU S PŘÍPRAVKEM SOMAVERT BEZ POUŽITÍ NÁSTAVCE NA INJEKČNÍ LAHVIČKU Začínáme Pečlivě si umyjte ruce. Vezměte jednu lahvičku s práškem (SOMAVERT) a jednu lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci), jednu 3 ml injekční stříkačku s oddělitelnou jehlou tloušťky 21 gaugue a délky 2,54 centimetru (1 palec), jednu standardní 1ml inzulínovou stříkačku, tampony s alkoholem nebo dezinfekční látkou a vhodnou nádobku na zneškodnění použitých jehel. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku na lahvičce a na stříkačce. Nelze je použít po uplynutí vyznačeného měsíce a roku. 11
Po smísení s 1 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml čirého roztoku 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu. Příprava injekční dávky přípravku SOMAVERT Odstraňte z obou lahviček ochrannou plastovou čepičku. Dávejte pozor, abyste se nedotkl/a gumových zátek na lahvičkách. V tomto okamžiku jsou zátky čisté. Pokud se zátek dotknete nebo dojde jakýmkoliv způsobem k jejich znečištění, musíte je ještě před proniknutím jehly zátkou očistit tamponem s dezinfekční látkou nebo alkoholem. Opatrně odstraňte kryt z jehly větší stříkačky (3 ml). To je stříkačka pro rozpouštědlo. Obrázek 1 1. Vytáhněte píst až na značku pro 1 ml. Jednou rukou držte bezpečně lahvičku s rozpouštědlem a druhou rukou vpíchněte jehlu stříkačky s rozpouštědlem přímo středem gumové zátky hluboko do lahvičky. Jemným tlakem tlačte píst, až je vzduch vstříknut do lahvičky (obr. 1). PŘIDÁNÍ ROZPOUŠTĚDLA Obrázek 2 2. Uchopte bezpečně lahvičku s rozpouštědlem a stříkačku s jehlou stále ještě hluboko vpíchnutou do lahvičky. Opatrně otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru. Umístěte ji do výše očí (obr. 2). 12
Obrázek 3 3. Posuňte opatrně jednu ruku dolů po lahvičce s rozpouštědlem, takže palcem a ukazovákem můžete pevně uchopit hrdlo lahvičky a dalšími prsty horní část stříkačky. Druhou rukou pomalu táhněte píst stříkačky směrem dolů a lehce jím posunujte až na značku označující 1 ml. Zkontrolujte, zda roztok ve stříkačce neobsahuje vzduchové bubliny. Pokud jsou bubliny přítomny, poklepávejte na tělo stříkačky do té doby, než se bubliny dostanou na horní konec stříkačky. Opatrně tlačte pístem, abyste vystříkl/a zpět do lahvičky pouze vzduchové bubliny. Zkontrolujte, zda ve stříkačce zůstává 1 ml rozpouštědla a potom odstraňte jehlu z lahvičky (obr. 3). Obrázek 4 4. Vpíchněte jehlu stříkačky s rozpouštědlem přímo zátkou lahvičky s práškem (SOMAVERT). Nakloňte stříkačku na stranu a lehce vystřikujte roztok po vnitřní stěně lahvičky s přípravkem SOMAVERT. Když je stříkačka s rozpouštědlem prázdná, vytáhněte ji z lahvičky. Zlikvidujte lahvičku s rozpouštědlem, stříkačku a jehlu podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry (obr. 4). 13
Obrázek 5 5. Držte lahvičku svisle ve dlaních a lehce mezi dlaněmi válejte, aby se rozpustil prášek. LAHVIČKOU NETŘEPEJTE. Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý. Nepíchejte si injekci, pokud je roztok zkalený nebo zamlžený. Oznamte to ve své lékárně a požádejte o výměnu lahvičky. Lahvičku nevyhazujte, protože lékárna může požadovat, abyste ji vrátil/a. SOMAVERT si píchněte ihned (obr. 5). PŘÍPRAVA INJEKCE Obrázek 6 6. Očistěte gumovou zátku lahvičky s přípravkem SOMAVERT tamponem s dezinfekční látkou nebo alkoholem. Odstraňte kryt z jehly na stříkačce (1 ml). Vytáhněte píst stříkačky na značku označující 1 ml. Jednou rukou držte bezpečně lahvičku s rozpouštědlem a druhou rukou vpíchněte jehlu stříkačky s rozpouštědlem přímo středem gumové zátky hluboko do lahvičky. Jemným tlakem tlačte píst, až je vzduch vstříknut do lahvičky. Uchopte bezpečně lahvičku s rozpouštědlem a stříkačku s jehlou stále ještě hluboko vpíchnutou do lahvičky. Opatrně otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru. Umístěte ji do výše očí (obr. 6). Obrázek 7 14
7. Tak jako předtím, posuňte opatrně jednu ruku dolů po lahvičce s rozpouštědlem, takže palcem a ukazovákem můžete pevně uchopit hrdlo lahvičky a dalšími prsty horní část stříkačky. Druhou rukou pomalu táhněte píst stříkačky směrem dolů a odeberte celý obsah lahvičky (1 ml). Abyste ponechal/a po celou dobu jehlu v tekutině, budete ji muset spolu s nasáváním tekutiny pomalu vytahovat přes gumovou zátku. Zkontrolujte, zda roztok ve stříkačce neobsahuje vzduchové bubliny. Pokud jsou bubliny přítomny, poklepávejte na tělo stříkačky do té doby, než se bubliny dostanou na horní konec stříkačky. Opatrně tlačte pístem, abyste vystříkl/a zpět do lahvičky pouze vzduchové bubliny. Zkontrolujte, zda ve stříkačce zůstává 1 ml roztoku a potom odstraňte jehlu z lahvičky (obr. 7). KROK 2. PODÁNÍ INJEKCE Zvolte si místo vpichu injekce na paži, horní části stehna, na břiše či na hýždích. Místa vpichu střídejte vždy po každé injekci. Může Vám pomoci, pokud si budete zaznamenávat místa vpichů při každodenním podávání přípravku SOMAVERT. Nepoužívejte k vpichu oblast, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně pokud je přítomna krevní podlitina nebo boule. Místo vpichu očistěte tamponem s dezinfekční látkou nebo alkoholem a před podáním injekce nechejte kůži oschnout. Obrázek A a. Jednou rukou jemně vytvořte kožní řasu v místě, kam budete píchat injekci. Druhou rukou držte stříkačku a jedním plynulým pohybem vtlačte celou jehlu přímo do kůže (pod úhlem 90 stupňů) (obr. A). Obrázek B b. Pomalu tlačte píst stříkačky, až je stříkačka prázdná, přitom musí být jehla po celou dobu pod kůží. Uvolněte kožní řasu a vytáhněte jehlu (obr. B). 15
Obrázek C c. Oblast, kde byla injekce píchnuta, netřete. Může dojít k malému krvácení. Pokud je to potřebné, přiložte na plochu čistý a suchý bavlněný tampon a jemně ho tiskněte po dobu 1 nebo 2 minut nebo dokud se nezastaví krvácení (obr. C). Likvidace použitého materiálu NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku ani jehlu. Jehlu a stříkačku zlikvidujte podle pokynů Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními zdravotními a bezpečnostními předpisy. Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT. 16