Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls40317/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Retrovir Sirup Zidovudinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Retrovir a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retrovir užívat 3. Jak se Retrovir užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Retrovir 6. Další informace 1. CO JE RETROVIR A K ČEMU SE UŽÍVÁ Retrovir patří do skupiny protivirových přípravků známých jako antiretrovirotika, která se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (IRTNA). Používají se kléčení infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Retrovir se užívá ke kombinované antiretrovirové léčbě dospělých a dětí, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Užívá se u HIV pozitivních těhotných žen (po 14. týdnu těhotenství) a u dětí, které se jim narodily, ke snížení přenosu viru HIV mezi matkou a plodem. Retrovir snižuje množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet buněk CD4. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, které hrají důležitou úlohu ve zdravém přirozeném imunitním systému, kde pomáhají v boji proti infekci. Přípravek působí na každého pacienta jinak. Účinnost Vaší léčby bude sledována Vaším lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RETROVIR UŽÍVAT Neužívejte přípravek Retrovir - Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na zidovudin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Retrovir tablety. - Jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo červených krvinek (anémie). - Novorozenci by tento přípravek neměli dostávat, pokud mají zvýšený bilirubin v krvi natolik, že ho nelze dostatečně snížit fototerapií, a/nebo pokud mají více než pětinásobně zvýšené jaterní transaminázy (druh jaterních enzymů). 1/5
Nejste-li si jist(a), poraďte se se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Retrovir je zapotřebí Neprokázalo se, že by léčba přípravkem Retrovir snižovala nebezpečí přenosu nákazy HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní cestou. Musíte pokračovat v příslušných bezpečnostních opatřeních, která tomu mají zabránit. Bude nutné, abyste Retrovir užíval/a každý den. Tento přípravek pomáhá zvládat Váš stav a oddaluje zhoršování nemoci, ale infekci HIV neléčí. I nadále se u Vás mohou vyvinout jiné infekce a další onemocnění přidružující se konemocnění HIV. Měl/a byste proto být v pravidelném styku se svým lékařem. Nepřerušujte užívání přípravku Retrovir dříve, než se o tom poradíte se svým lékařem. Po uplynutí čtyř až šesti týdnů se může v důsledku léčby zidovudinem vyskytnout anémie (snížený počet červených krvinek) a neutropenie/leukopenie (snížený počet bílých krvinek). Při závažném snížení počtu těchto krvinek může lékař léčbu přípravkem Retrovir zastavit. Častěji k tomu dochází u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a po dávkách zidovudinu vyšších, než jaké jsou obsaženy v přípravku Retrovir. Aby se mohlo zjistit, zda u Vás nevzniká uvedený problém, bude Vám pravidelně vyšetřována krev. U pacientů s počínajícím onemocněním HIV je popsaná nepříznivá reakce vzácná, a proto lze vyšetření krevního obrazu provádět méně často. Skupina léčivých přípravků (IRTNA), do které patří Retrovir, může způsobit stav nazývaný laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) společně se zvětšením jater. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek může vést až k úmrtí. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména trpí-li onemocněním jater. Během léčby přípravkem Retrovir Vás bude lékař pečlivě sledovat. U pacientů, kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií může dojít k redistribuci, kumulaci nebo snížení tělesného tuku. Kontaktujte svého lékaře v případě, že pozorujete nějaké změny tělesného tuku. V průběhu prvních týdnů léčby antiretrovirotiky (anti-hiv léčba) se u některých pacientů, zvláště u těch, kteří již jsou po určitou dobu HIV pozitivní, mohou vyvinout zánětlivé reakce (např.: bolest, zarudnutí, otoky, vysoká teplota), které mohou být podobné infekci a mohou být závažné. Předpokládá se, že tyto reakce jsou způsobeny zotavením schopnosti těla bojovat s infekcemi, které byly předtím potlačeny virem HIV. Pokud po zahájení léčby HIV infekce dojde k výskytu jakýchkoli nových příznaků nebo ke změně Vašeho zdravotního stavu, obraťte se na svého lékaře. V některých případech byla v souvislosti s užíváním přípravků, jako je Retrovir, hlášena tzv. osteonekróza. Pokud se u Vás vyskytnou nevysvětlitelné kloubní obtíže a bolesti, zhoršení hybnosti kloubů či zhoršení hybnosti obecně, informujte o tom svého lékaře. Těhotenství a kojení Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře, než začnete užívat jakýkoliv přípravek. Retrovir mohou užívat těhotné, HIV-pozitivní ženy ke sníženi rizika přenosu viru HIV na jejich nenarozené dítě. Přípravek Retrovir se užívá do porodu a během něho. Přípravek se také podává novorozenci během prvních šesti týdnů jeho života. Tato léčba není vždy úspěšná v prevenci přenosu HIV infekce na dítě. U novorozenců a dětí, které byly v průběhu těhotenství nebo porodu vystaveny přípravkům IRTNA, bylo pozorováno, že došlo k malému dočasnému zvýšení krevních hladin látky, která se nazývá mléčnan. Velmi vzácně byl také hlášen výskyt onemocnění, které ovlivňuje nervový systém, jako je zpomalení vývoje a křeče. Celkově je u dětí, jejichž matky užívaly IRTNA přípravky v období těhotenství, přínos vyplývající ze snížení rizika infikování virem HIV pravděpodobně vyšší než riziko nežádoucích účinků. 2/5
Je důležité pečlivě zvážit přínos užívání přípravku Retrovir v období těhotenství proti neznámé možnosti vzniku nežádoucích účinků u nenarozených dětí nebo v pozdějším životě. Váš lékař Vás bude informovat o těchto rizicích. Nedoporučuje se užívat přípravek Retrovir během prvních 14 týdnů těhotenství. Doporučuje se, je-li je to možné, aby HIV infikované ženy své děti nekojily, aby se vyhnuly přenosu viru HIV. Léčivá látka přípravku Retrovir byla nalezena v mateřském mléce. Matky užívající Retrovir by neměly kojit své děti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Je důležité, abyste svého lékaře informoval/a o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tyto léky by mohly nepříznivě ovlivnit působení přípravku Retrovir, anebo naopak přípravek Retrovir by mohl ovlivnit jejich účinek. Informujte svého lékaře, především užíváte-li následující přípravky: - fenytoin, oxazepam, lorazepam - aspirin, kodein, morfin, methadon, rifampicin, indometacin, ketoprofen, naproxen, cimetidin, klofibrát, isoprinosin, probenecid - pentamidin, pyrimethamin, ko-trimoxazol, dapson, atovachon, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, claritromycin - vinkristin, vinblastin a doxorubicin Retrovir se nemá užívat se stavudinem a rifampicinem. 3. JAK SE RETROVIR UŽÍVÁ Užívejte Retrovir vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jist/a, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Předepsaná dávka se může lišit u každého pacienta a může záviset na různých faktorech, včetně stupně infekce. Váš lékař posoudí, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější. Dospělí a mladiství vážící alespoň 30 kg Obvykle užívají dávku 250 mg nebo 300 mg dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 12 hodin. Dětem vážícím alespoň 9 kg a méně než 30 kg Lékař může rozhodnout o vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě, a to v závislosti na hmotnosti dítěte. Obvyklou dávkou přípravku Retrovir je dávka 9 mg/kg dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 12 hodin. Děti vážící alespoň 4 kg a méně než 9 kg Lékař může rozhodnout o vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě, a to v závislosti na hmotnosti dítěte. Obvyklou dávkou přípravku Retrovir je dávka 12 mg/kg dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 12 hodin. 3/5
K zahájení léčby může dojít během 12 hodin po porodu a může pokračovat až do věku šesti týdnů dítěte. Nemůže-li Vaše dítě přijímat léky ústy, lékař může rozhodnout o podání přípravku Retrovir v injekční formě. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater Trpíte-li závažným onemocněním ledvin nebo jater, možná budete užívat nižší dávku přípravku Retrovir, a to v závislosti na funkci Vašich ledvin nebo jater. Přípravek užívejte přesně podle doporučení Vašeho lékaře. Změny Vašeho zdravotního stavu, například změny v krevním obraze, mohou vyžadovat úpravu dávkování. Váš lékař Vás proto bude pravidelně sledovat a kontrolovat Váš zdravotní stav. Nepoužité léčivo vždy vraťte lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil/a více přípravku Retrovir, než jste měl/a Je nepravděpodobné, že by omylem užité větší množství přípravku Retrovir způsobilo nějaké vážné problémy. Měl/a byste však o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poradit na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Jestliže jste zapomněl/a užít Retrovir Pokud zapomenete užít dávku přípravku Retrovir, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Retrovir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - Pocit na zvracení, zvracení, barevné skvrny v dutině ústní, bolest břicha, pálení žáhy, nechutenství, průjem, plynatost. - Byl hlášen výskyt anémie (snížení počtů červených krvinek), neutropenie (snížení počtů bílých krvinek) a snížení počtu krevních destiček (krevní buňky odpovědné za srážení krve). Dojde-li ke snížení počtů červených krvinek, můžete pociťovat zejména únavu nebo dušnost. Při snížení počtů bílých krvinek se může zvýšit náchylnost k infekcím. Dojde-li ke snížení počtu krevních destiček, můžete pozorovat snadnější tvorbu modřin. - Jaterní poruchy jako zvětšení jater, hromadění tuku v játrech, vzestup hladiny některých jaterních enzymů v krvi a látky, která se nazývá bilirubin, zánět slinivky břišní. - Svalové poruchy, včetně bolesti svalů. Stav nazývaný laktátová acidóza se může vyvinout v důsledku hromadění kyseliny mléčné v krvi (viz bod Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Retrovir je zapotřebí). - Bolest hlavy, závrať, brnění a snížení citlivosti v končetinách, ospalost, neschopnost soustředění, křeče, deprese, pocit úzkosti, poruchy spánku, ztráta energie, slabost. - Dušnost, kašel, kardiomyopatie (porucha týkající se srdeční svaloviny). 4/5
- Barevné změny na nehtech a kůži, kožní vyrážka (výsevy načervenalých, vyvýšených nebo svědivých kožních projevů), pocení. - Onemocnění podobné chřipce, horečka, únava, zimnice, bolesti na hrudi, zvětšení prsů u mužů, změny ve vnímání chuti, celkové bolesti, častější močení. Změna ukládáním tuku v těle. Tyto změny se mohou projevit poklesem množství tuku na dolních a horních končetinách, obličeji, zvýšeným ukládáním tuku v břiše a v jiných vnitřních orgánech, zvětšením prsů a hromaděním tuku v zadní části krku (býčí šíje). - Změna hladin tuku a/nebo cukru v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU RETROVIR Uchovávejte při teplotě do 30 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Retovir obsahuje Léčivou látkou je zidovudinum, 5 ml sirupu obsahuje zidovudinum 50 mg. Pomocnými látkami jsou sirup tekuté glukosy, glycerol 85 %, kyselina citronová, natrium-benzoát, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, karamelové aroma, čištěná voda. Jak přípravek Retrovir vypadá a co obsahuje toto balení Retrovir, sirup je čirý světle žlutý sirup s charakteristickou vůní po jahodách. Balení obsahuje 200 ml nebo 500 ml lahvičku sirupu. Součástí balení je dávkovač 10ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare UK Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie Výrobce Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Německo. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.4.2011 Vysvětlení údajů na zevním a vnitřním obalu: Obsah léčivé látky vyjádřený v anglickém textu Zidovudine 10mg/ml se shoduje s obsahem léčivé látky vyjádřeným v češtině Zidovudinum, 50 mg v 5 ml sirupu. 5/5