Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97394/2010 a příloha k sp. zn. sukls31855/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ( propofolum) injekční emulze/infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne účinky závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat 3. Jak se užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ patří do skupiny léků nazvaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (uspání), aby mohla být provedena operace nebo jiné vyšetření. Celková anestetika se též mohou použít k Vaší sedaci (takže jste spavý/á, ale nikoli úplně uspaný/á) Propofol se užívá pro: úvod a udržování celkové anestézie dospělých a dětí od 1 měsíce sedaci u ventilovaných pacientů starších než 16 let během resuscitační péče na jednotce intenzivní péče sedaci dospělých pacientů a dětí od 1 měsíce při diagnostických a operačních úkonech, samostatně, nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS UŽÍVAT Neužívejte Máte-li alergii (hypersensitivitu) na propofol nebo jinou složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6. Další informace na konci této příbalové informace) Máte-li alergii (hypersensitivitu) na sóju nebo burské oříšky (viz. Důležité informace o některých složkách přípravku, na konci bodu 2.) se nesmí používat k sedaci pacientů ve věku 16 let a mladších na jednotce intenzivní péče. 1/10
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neměl/neměla byste dostat, nebo je zapotřebí zvláštní opatrnosti a při intenzivním monitorování jestliže: máte vážnou srdeční nedostatečnost. máte jakékoli jiné vážné onemocnění srdce. podstupujete elektrokonvulsivní terapii (ECT, léčba psychiatrických problémů) se nedoporučuje používat u novorozenců. Zvláštní opatrnosti je také třeba věnovat při podávání přípravku dětem mladším 3 let. Avšak dostupná data nenaznačují, že by podávání bylo méně bezpečné než u starších dětí. Bezpečnost použití přípravku k sedaci dětí a dospívajících ve věku 16 let nebo mladších na jednotce intenzivní péče nebyla prokázána. Obecně musí být podávám s opatrností starším a oslabeným pacientům. Předtím než dostanete, informujte svého anesteziologa, nebo lékaře na jednotce intenzivní péče, jestliže máte: - onemocnění srdce - plicní onemocnění - jaterní onemocnění - ledvinové onemocnění - záchvaty (epilepsii) - zvýšený nitrolebný tlak (intrakraniální tlak). V kombinaci s přípravky snižujícími krevní tlak se může snížit množství krve přitékající do mozku. - změněné hladiny tuku v krvi. Jestliže dostáváte plnou parenterální výživu (do žíly), musí být hladiny tuku ve vaší krvi monitorovány. Jestliže nastane některá z následujících situací, musí se vyšetřit před podáním přípravku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius - srdeční nedostatečnost - jestliže máte nedostatečné prokrvení tkání (oběhová nedostatečnost) - závažné dýchací problémy ( respirační nedostatečnost) - dehydratace (hypovolemie) - záchvaty (epilepsie) může zvýšit riziko - epileptických záchvatů - vagotonie (nervový reflex zpomalující srdeční činnost) - změny toku krve k tělesným orgánům (hemodynamické efekty kardiovaskulárního systému) máte-li nadváhu a dostáváte vysoké dávky Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius. Během sedace přípravkem se u pacienta mohou objevit bezděčné pohyby. Lékaři budou počítat s tím, že toto může ovlivnit operační zákrok, který je prováděn v sedaci a provedou nezbytná opatření. Velmi ojediněle by mohla po anestezii nastat fáze pooperačního bezvědomí, která by mohla být doprovázena zvýšením svalového napětí. Vědomí se vrátí spontánně to vyžaduje pečlivé sledování ošetřujícím personálem, ale nikoliv další léčbu. Injekce přípravku může být bolestivá. Ke snížení bolesti může být použito místní anestetikum, které ale může mít svoje vlastní nežádoucí účinky. Nebude Vám dovoleno opustit nemocnici, pokud nebudete úplně bdělý. 2/10
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Řekněte prosím svému lékaři nebo lékárníkovi jestli užíváte, nebo jste nedávno užívali jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Musíte dát obzvláštní pozor, jestliže jste brali některé z následujících léků: - premedikace (Váš anesteziolog bude vědět, které léky mohou s přípravkem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius vzájemně reagovat). - jiná anestetika, včetně celkových, regionálních, místních a inhalačních anestetik (Budou potřeba nižší dávky přípravku. Váš anesteziolog to bude vědět) - analgetika (léky proti bolesti) - léky uvolňující svaly, např. suxamethonium - benzodiazepiny (léky proti úzkosti) - parasympatolytika (léky, které mají vliv na řadu tělesných funkcí, jako je srdeční tep, např.atropin) - silné léky proti bolesti (např. fentanyl) - alkohol - neostigmin (léčba svalové ochablosti) - cyklosporiny (používané k prevenci nepřijetí transplantovaných orgánů) Užívání s jídlem a pitím Poté co vám byl podán, byste neměl/a pít alkohol, dokud se úplně neprobudíte. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek. Pokud to není nezbytné, neměl by se podávat těhotným ženám. Matky by měly přerušit kojení a znehodnotit odstříkané mléko po dobu 24 hodin po podání Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje, nebo pracovat v nebezpečných podmínkách. Neměl/a byste jít domů sám/a. Důležité informace o některých složkách Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius obsahuje sojový olej. Ten může vzácně způsobit závažnou alergickou (hypersensitivní) reakci (viz Neužívejte ). Informujte svého lékaře pokud víte, že máte alergii na sojový olej. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100ml, tj. v podstatě je bez sodíku 3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS UŽÍVÁ Vám bude podáván pouze v nemocnici, nebo ve vhodném terapeutickém zařízení, Vaším anesteziologem nebo lékařem z jednotky intenzivní péče. Množství Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius, které potřebujete, závisí na vašem věku, tělesné hmotnosti, fyzické a zdravotní kondici. Lékař Vám podá takovou dávku Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius, která je potřeba pro navození a udržení anestezie (spánku) nebo požadovaného stupně sedace na základě pečlivého sledování reakcí vašeho těla a životních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání, atd.).potřebné množství může být rovněž ovlivněno léky, které možná berete. Většina lidí potřebuje 1,5-2,5 mg propofolu/kg těl.hm.pro uvedení do spánku (uvedení do anestezie) a potom 4-12 mg propofolu/kg těl.hm./hod pro udržení spánku (udržení anestezie). Pro sedaci je obvykle dostačující dávka 0,3-4,0 mg propofolu/kg těl.hm./hod. 3/10
Pro sedaci během chirurgického výkonu a diagnostických procedur u dospělých je požadovaná dávka 0,5-1 mg propofolu na kg těl hm. během 1 až 5 minut k nástupu sedace. Udržení sedace může být stanoveno titrací infuze přípravku na požadovanou hladinu sedace. U většiny pacientů se požaduje 1,5-4,5 mg propofolu na kg těl.hm. za hodinu. Infuze může být doplněna 10-20 mg mg propofolu (1-2 ml Propofolu 1% bolusem, jestliže se požaduje rychlé zvýšení hluboké sedace. je určen k intravenóznímu podání, obvykle do hřbetu ruky nebo do předloktí. Váš anestesiolog použije injekční jehlu nebo kanylu (jemnou plastovou hadičku). Může být použita elektrická pumpa jestliže se injekce podávají pro dlouhou operaci a pro intenzivní péči. Starší a oslabení pacienti mohou potřebovat nižší dávky. Děti obyčejně potřebují mírně vyšší dávky. Dávka se stanovuje podle věku a/nebo podle tělesné hmotnosti. Jestliže se používá k sedaci, doba podávání nesmí překročit 7 dní. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo více než 1 z 10 pacientů více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů méně než l z 10 000 pacientů, včetně zvláštních ohlášení z dostupných údajů nelze určit Jestliže se domníváte, že máte nějaké níže uvedené nežádoucí účinky nebo jiné nežádoucí účinky, informujte, prosím, co nejdříve lékaře. Velmi časté (více než 1 z 10 léčených pacientů): - bolest v místě vpichu při injekci Časté ( 1 až 10 ze 100 léčených pacientů): - zvýšení hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) Tyto nežádoucí účinky se objevily během úvodu do anestézie: - bezděčné pohyby - cukání svalů (myoklonie) - poškubávání svalů (minimální excitace) - nízký krevní tlak (hypotenze) - zpomalení tepu (bradykardie) - zrychlení tepu (tachykardie) - návaly horka 4/10
- zrychlený dech (hyperventilace) - přerývaný dech (temporary apnoe) - kašel po anestézii - škytavka (singultus) Méně časté ( 1 až 10 z 1000 léčených pacientů): - vážné snížení tlaku (hypotenze) - kašel během anestezie - zpomalení srdečního rytmu ( progresivní bradykardie) Vzácné ( 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů): - vážná alergická reakce (anafylaxe) včetně: - otoků kůže v obličeji, kolem úst a hrdla (angioedém) - zúžení vzdušných cest v plicích, což způsobuje ztížený dech (bronchospasmus) - zčervenání kůže (erytém) - nízký krevní tlak (hypotenze) - bolesti hlavy - závrať (vertigo) - epileptické pohyby (bezděčné pohyby podobné epilepsii), včetně křečí a opistotonu (stav ztuhnutí s prohnutím hlavy dozadu) - krevní sraženiny (trombóza) - zánět krevních cév (flebitida) - zabarvení moče - pooperační horečka Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během probuzení: - euforie (pocit štěstí) a sexuální vzrušení - třesavka a zimnice - nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) - kašel - pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení Velmi vzácné (méně než 1 z 10000 léčených pacientů): - alergické reakce způsobené sójovým olejem - opožděné epileptiformní záchvaty (bezděčné pohyby podobné epilepsii po probuzení) - křeče u epileptických pacientů - bezvědomí po anestézii - voda na plicích (pulmonální edém) - zánět slinivky (pankreatitida) 5/10
- závažné tkáňové odezvy po náhodné injekci do tkáně (mimo žílu) - rhabdomyolýza (onemocnění svalů) - metabolická acidóza (změna kyselosti krve) - vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie) - srdeční nedostatečnost Jestliže je aplikován současně s lidokainem (lokální anestetikum používané pro snížení bolesti v místě vpichu), mohou se vzácně vyskytnou určité nežádoucí účinky: - závrať - zvracení - spavost - záchvaty - zpomalování srdečního rytmu (bradykardie) - srdeční arytmie (nepravidelný puls srdce) - šok Jestliže se některý nežádoucí účinek zhorší, nebo jestliže se vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, který není zmíněn v této příbalové informaci, prosím řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK PROPOFOL 1% MCT/LCT FRESENIUS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, injekční lahvičce a vnějším obalu za použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu daného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Přípravek musí být spotřebován okamžitě po otevření. Podání nezředěného přípravku jedním infuzním setem nesmí překročit 12 hodin od otevření ampulky nebo injekční lahvičky. Ředění s 5% roztokem glukózy nebo fyziologickým roztokem nebo přidání 1% roztoku lidokainu bez konzervačních látek (nejméně 2 mg propofolu/ml) se musí připravovat za aseptických (kontrolovaných a validovaných podmínek) bezprostředně před upotřebením a musí být aplikováno během 6 hodin po přípravě. Lahvičku/ampulku před použitím dobře protřepejte. Jestliže se po protřepání objeví dvě vrstvy, emulze se nesmí použít. Používejte pouze homogenní preparáty v neporušeném obale. Určeno pro jednoho pacienta. Jakékoli nespotřebované množství zlikvidujte Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6/10
6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje Léčivou látkou je propofol. 1 ml emulze obsahuje 10 mg propofolum. Jedna 20 ml ampulka obsahuje 200 mg propofolum. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 200 mg propofolum Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 500 mg propofolum Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolum Pomocnými látkami jsou: čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, kyselina olejová, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci. Jak vypadá a co obsahuje toto balení je bílá injekční nebo infuzní emulze typu olej ve vodě. je balen v ampulkách nebo v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla. Skleněné injekční lahvičky jsou uzavřené pryžovou zátkou. Velikosti balení: Balení obsahuje 5 skleněných ampulek s 20 ml emulze. Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20, 50 nebo 100 ml emulze. Balení obsahuje 5 skleněných injekčních lahviček s 20 ml emulze. Balení obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček s 20, 50 nebo 100 ml emulze. Balení obsahuje 15 skleněných injekčních lahviček s 50 nebo 100 ml emulze. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Název Rakousko Propofol Fresenius 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion Belgie Propolipid 1 % Kypr Česká Republika Dánsko Propolipid Estonsko Propoven 1% Německo Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion Řecko Propofol MCT/LCT 1% Finsko Propolipid 10 mg/ml Maďarsko 7/10
Island Propolipid 10 mg/ml Irsko Fresenius Propoven 1% Itálie Propofol Kabi 10mg/ml Lotýšsko Propoven 1% Litva Propoven 1% Lucembursko Propofol 1% MCT Fresenius Nizozemsko Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius Norsko Propolipid 10 mg/ml Posko Portugalsko Slovensko Slovinsko Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje Španělsko Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión Švédsko Propolipid 10 mg/ml Velká Británie Fresenius Propoven 1% Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 4.5.2011 8/10
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: se nesmí mísit před podáním s jinými injekčními nebo infuzními roztoky než 5% roztokem glukózy nebo 0,9%fyziologickým roztokem nebo 1% roztokem lidokainu bez konzervačních látek. Konečná koncentrace nesmí být nižší než 2 mg/ml. Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství musí být odborně znehodnoceno. Před použitím je nutné emulzi řádně protřepat. Emulze se nesmí použít jestliže po protřepání jsou viditelné 2 vrstvy. Používejte pouze homogenní přípravky a přípravky v nepoškozených obalech. Před upotřebením očistěte krček ampulky nebo pryžovou zátku alkoholovým sprejem nebo tamponem s alkoholem. Po použití je nutné obaly odborně znehodnotit. smí být podáván pouze v nemocnici nebo ve vhodném terapeutickém zařízení lékařem anesteziologem nebo lékařem na jednotce intenzivní péče. Pro sedaci během chirurgického zákroku a diagnostického výkonu nesmí být Propofol 1% MCT/LCT Fresenius aplikován tou samou osobou, která vede zákrok nebo diagnostický výkon. Musí být monitorován kardiovaskulární a respirační systém (např. EKG, pulzní oxymetrie) a pro případ nutnosti udržení dýchacích cest, umělé plicní ventilace a pro případ resuscitace musí být k dispozici okamžitě kdykoli resuscitační zařízení. Propofol se podává nezředěný nebo zředěný 5% roztokem glukozy nebo 0,9% fyziologickým roztokem. 5% roztok glukozy nebo 0,9% fyziologický roztok nebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukozy může být podáván stejným infuzním setem. se nesmí mísit s jiným infuzními nebo injekčními roztoky. Současné podávání jiných léčivých přípravků nebo tekutin přidaných k Propofolu 1% do infuzního setu se musí podávat připojením Y spojky ke kanyle nebo trojcestným ventilem. 1% je tuková emulze bez antimikrobiálních přísad a může přispívat k rychlému růstu mikroorganizmů. Emulze musí být asepticky natažena do injekční stříkačky nebo do infuzního setu okamžitě po otevření ampulky nebo odstranění uzávěru z injekční lahvičky. Podání musí být zahájeno bez odkladu. Aseptické prostředí musí být dodrženo pro a pro infuzní vybavení během celé infuze. se nesmí podávat mikrobiologickým filtrem. Infuze neředěného Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius: Při použití byrety, počítače kapek infuzní pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy ke kontrole infuzní rychlosti se doporučuje podávat neředěný. Jak je obvyklé pro infuze tukových emulzí nesmí délka podávání Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius jedním infuzním setem trvat déle než 12 hodin. Infuzní set pro musí být vyměněn nejdéle za 12 hodin. Infuze zředěného Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius: Pro aplikaci ředěného přípravku musí být v infuzní soupravě začleněna byreta, počítač kapek nebo volumetrická pumpa, aby byla stále kontrolována infuzní rychlost. Maximální zředění nesmí obsahovat méně než 1 část Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius a 4 části 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného (nejméně 2 mg propofolu /ml). Směs musí být připravena za aseptických podmínek a musí být podána nejdéle do 6 hodinách od přípravy. 9/10
Jestliže se použije stejný injekční systém pro i pro injekci svalového relaxans ( atracurium a mivacurium), injekční systém musí být nejdříve propláchnut Ke zmírnění bolesti v místě vpichu je možno bezprostředně před aplikací smíchat (20 dílů přípravku s 1 dílem 1% roztoku injekčního lidokainu bez konzervačních látek). Lidokain se nesmí použít u pacientů s akutní hereditární porfýrií. Myorelaxancia jako je atrakurium a mivakurium mohou být podávány stejnou infuzní soupravou až po propláchnutí. 10/10