STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SP-CAU-016 - W Vydání 7 Datum účinnosti: 31. 3. 2017 str. 1 z 5 Název: Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii 1. CÍL Stanovit metodiku pro postup stanovení úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků skupiny parenterálních výživ pro domácí terapii (dále DPV). 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové regulace. 3. DEFINICE POJMŮ A ZKRATKY SÚKL, Ústav - Státní ústav pro kontrolu léčiv Definovaná jednotka (DJ) - obecný název pro měrnou jednotku. DF - dávkovací forma, výsledná léková forma PMN, P-MAT přímé materiálové náklady ČL Český lékopis SKVIMP Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče ČLS JEP ČSF Česká farmaceutická společnost ČSL JEP ČLS JEP - Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně SOP standardní operační postupy SVP správná výrobní praxe ATC třídící znak určující zařazení LP dle anatomicko-terapeutického účinku LP léčivý přípravek IPLP Individuálně připravované léčivé přípravky HVLP hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé přípravky podléhající registračnímu řízení DPV domácí parenterální výživa, individuálně připravovaná parenterální výživa pro domácí terapii (ve vlastním sociálním zařízení) Nutriční složky HVLP přípravky ATC skupiny B05 Modelová receptura obecný předpis obvyklých položek zastoupených v DPV vztažený k definovanému celkovému objemu 4. NAVAZUJÍCÍ VNITŘNÍ PŘEDPISY Tato verze neobsahuje odkazy na vnitřní pokyny a formuláře. 5. SOUVISEJÍCÍ OBECNĚ PLATNÉ PŘEDPISY, NORMY A PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE Zákon č. 500/2004 Sb. správní řád Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů Vyhláška MZ ČR č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami ve znění pozdějších předpisů Vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše úhrad zdravotní péče hrazené ze zdravotního pojištění a regulačních omezení objemu poskytnuté zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění, platná v daném roce
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SP-CAU-016 - W Vydání 7 Datum účinnosti: 31. 3. 2017 str. 2 z 5 Název: Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii Vyhláška č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění Zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2013/FAR, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely 6. POSTUP 6.1. Podmínky pro zařazení DPV Ústav stanovuje úhradu individuálně připravovaných léčivých přípravků skupiny domácích parenterálních výživ za účelem jejich použití pro pacienty v domácí péči, resp. použití ve vlastním sociálním prostředí. Jednotlivé složky vstupující do individuální přípravy spadají do režimu registrovaných LP, které smícháním dle individuálního předpisu (receptury) tvoří LP jiných vlastností, než jaké jsou pro jednotlivé vstupující složky. Návrh na změnu nebo stanovení úhrady pro nově zařazované skupiny individuálně připravovaných parenterálních výživ určených k domácí aplikaci je předkládán jako podnět, který musí být předkladatelem řádně doložen. Předkladatelem podnětu může být v případě zjištěných skutečností i Ústav. Úhrada a podmínky úhrady pro nově zařazované DPV jsou dány na dobu 1 roku. Po této zkušební době se výše a podmínky úhrady revidují na základě ročních sledovaných parametrů (např. spotřeba, frekvence výkonů apod.). 6.2. Postup stanovení úhrady DPV DPV se za účelem stanovení úhrady dělí dle charakteru LP a jeho přípravy do tří skupin: Skupina 1 obsahuje DPV hypokalorické - připravované v lékárně - připravované před aplikací Skupina 2 obsahuje DPV izokalorické, které se dále dělí na přípravky běžné, jejichž složky jsou pacienty tolerovány a na přípravky připravované pro pacienty se sníženou tolerancí z důvodů nedostatečného vstřebávání některých živin - připravované v lékárně - připravované před aplikací Úhrada skupin 1 a 2 se dále dělí dle velikosti balení připravovaného LP na objem do 1500 ml a do 3000 ml a dále dle cílové skupiny pacientů na LP pro děti a LP pro dospělé. Skupina 3 zahrnuje léčivé přípravky zabezpečující aplikaci DPV. U této skupiny je vzhledem k variabilitě možných léčivých přípravků resp. jejich kombinací uveden pouze horní limit úhrady představující variantu s vyšší ekonomickou náročností. Výše úhrady za DJ se stanovuje pouze pro DPV skupiny 1 a 2. Podklady pro výpočet úhrady za přípravu jedné jednotky (DF) skupiny 1 a 2 individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii: roční spotřeba nutričních složek vstupujících do přípravy DPV dle hlášení distributorů, přehled modelových receptur předkládaný SKVIMP, ceny jednotlivých nutričních složek DPV dodávaných na trh v ČR, roční vykázaný objem DJ DPV dle údajů zdravotních pojišťoven,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SP-CAU-016 - W Vydání 7 Datum účinnosti: 31. 3. 2017 str. 3 z 5 Název: Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii standardní operační postup přípravy, pokud není uveden v některé z platných norem (ČL aj.). Úhrada individuálně připravované DPV je stanovena v souladu s podmínkami uvedenými v platném Cenovém předpisu vydaným Ministerstvem zdravotnictví ČR a to dle podkladů, které zahrnují: vážený průměr cen všech ekonomicky nejvýhodnějších přípravků stejné účinné látky, zahrnující obchodní přirážku, daň z přidané hodnoty a clo, a jejich spotřeby za uplynulé roční období, náklady spojené s vybavením lékárny připravující min. 10 000 příprav ročně, náklady spojené s prací lékárny a režiemi tohoto pracoviště, které připravuje min. 10 000 příprav ročně. Celková úhrada v Kč za 1 DJ se skládá ze součtu dílčích korunových položek, které zahrnují: Úhradu materiálových nákladů nezbytných pro přípravu 1 DJ připravované DPV vztaženo na jednotlivé modelové receptury, Úhradu za minutové využití přístrojů pro přípravu 1 DJ DPV, Úhradu za čas pracoviště, nutný pro přípravu 1 DJ DPV, Režijní náklady pracoviště vztažené na přípravu 1 DJ DPV. U kódů přípravků DPV určených k přípravě před aplikací odpadá jejich příprava v zařízení lékárenské péče, proto nejsou do úhrady tyto náklady zahrnuty (tj. náklady za minutové využití přístrojů, za čas pracoviště nutný na přípravu a režijní náklady). 6.2.1. Stanovení úhrady dle složení DPV Společnost pro klinickou výživu a intenzívní metabolickou péči předkládá sama v rámci aktualizace nebo na vyžádání Ústavu, nebo v případě změn ve složení DPV výčet modelových receptur, které představují nejčastěji předepisované složení DPV připravované v definovaném konečném objemu. Úhrada každé jednotlivé složky modelové receptury DPV se stanoví váženým průměrem z odpovídajících vstupních surovin, které v případě registrovaných přípravků jsou zařazeny do stejné ATC skupiny. Do výpočtu vstupují pokud možno přípravky odpovídající nejbližší velikostí balení nebo zaměnitelného typu složky téže ATC skupiny. Pro stanovení průměrné ceny složky DPV se používají údaje ze statistiky spotřeb vedené SÚKL, která vychází z povinných hlášení cen a spotřeb distributory. Dalším zdrojem pro cenové podklady jsou údaje převzaté z aktuálních platných ceníků, které si Ústav v případě potřeby vyžádá. Údaj o spotřebě a ceně za dodání je převzat u registrovaných složek ze statistiky spotřeb sledovaných SÚKL za uplynulé roční období. Náklady na ty složky, které jsou připravovány ze surovin, jako individuální příprava se stanovují z konkrétních cen dle platných ceníků. Součet vypočtených nákladů na jednotlivé složky představuje základní údaj o ceně modelové receptury. Takto jsou stanoveny ceny všech modelových receptur. Ty vstupují do výpočtu průměrného nákladu za všechny počitatelné modelové receptury pro jednotlivé skupiny DPV tj. hypokalorické, izokalorické i speciální izokalorické. V případě nezbytnosti zvýšení hydratace u pacientů s nedostatečným vstřebáváním vody je do úhrady zahrnut zvýšený objem hydratačního roztoku a náklady jsou promítnuty do zvýšené úhrady (UHR2). Př.: V případě, že budou k dispozici čtyři modelové receptury pro izokalorickou výživu pro dospělého pacienta o objemu do 1500 ml: V prvním kroku se stanoví náklad na objem každé z uvedené složky receptury. Jako druhý krok se provede součet těchto položkových nákladů, což představuje základní úhradu pro každou modelovou recepturu. Jako třetí krok se provede součet všech čtyř základních úhrad za modelové receptury, který se pak podělí počtem počítaných receptur tj. v daném příkladu čtyřmi.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SP-CAU-016 - W Vydání 7 Datum účinnosti: 31. 3. 2017 str. 4 z 5 Název: Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii K takto stanovenému průměru se připočte náklad na spotřební materiál (6.2.2.), práci a přístrojové vybavení nezbytné k přípravě (6.2.3) a režii připravujícího pracoviště (6.2.4), vše vztaženo na jednu DJ přípravku určeného pro počítanou skupinu tj. dospělí objem do 1500 ml. Stejným způsobem se vypočítá úhrada pro objem do 3000 ml pro dospělého, pro děti i pro další typy DPV. U DPV jejíž příprava probíhá těsně před aplikací ve vlastním sociálním zařízení pacienta, tedy neprobíhá v zařízení lékárenské péče, je do úhrady zahrnut pouze náklad vypočtený dle modelových receptur zjištěný a stanovený váženým průměrem složek, dle spotřeb sledovaných statistikou SÚKL, bez nákladů souvisejících s přípravou v zařízení lékárenské péče. Konečná úhrada nezahrnuje náklad stanovený dle odst. 6.2.2., 6.2.3. a 6.2.4. související s přípravou v zařízení lékárenské péče, ale zahrnuje náklady související pouze se zajištěním složek, jejich manipulací a evidencí představující 5,05 % z úhrady vypočtené ze základních složek DPV. 6.2.2. Úhrada materiálových nákladů Přímé materiálové náklady /dále PMN/ nutné ke zpracování DPV do aplikační formy jsou zpracovány pro skupinu DPV 1. a 2 připravované v zařízení lékárenské péče samostatně a řídí se SOP. Do úhrady za 1 přípravu je zahrnut i náklad na přístrojové vybavení nezbytné k přípravě DPV. Náklad na jednu přípravu se stanovuje z pořizovací ceny přístroje, doby jeho životnosti, a ročního objemu příprav, který představuje min. 10 000 příprav/rok. Podklady pro stanovení PMN předkládá ČFS ČSL JEP. Výpočet úhrady PMN vztažený na 1 DJ je vázán na objem připravované DPV a určení, tj. samostatně pro dětské pacienty a pro dospělé. 6.2.3. Stanovení úhrady za práci farmaceutů a využití přístrojů na přípravu 1 DJ DPV Podklady časové náročnosti a časového využití výrobního zařízení pro přípravu jednotlivých skupin DPV předkládává farmaceutická společnost ČSL JEP. Výpočet se vztahuje pouze na skupinu 1 a 2 připravovanou v zařízení lékárenské péče. Náklady na přípravu, tj. práci a přístrojové vybavení se liší s ohledem na náročnost přípravy vaků pro dospělé nebo děti a dále dle připravovaného objemu DPV. Mzdové minutové tarify se řídí platnými mzdovými předpisy danými MZ ČR a jsou respektovány při výpočtu korunové mzdy za přípravu 1 DJ DPV. Personální i přístrojové vybavení pracoviště je počítáno pro středně velké pracoviště (provádějící 10 000 příprav ročně). Úhrada je vypočtena jako korunová položka za 1 přípravu (1 aplikační dávku). Mzda paušál představuje mzdové náklady za práce spojené se základním provozem pracoviště, což zahrnuje následující činnosti: objednávání a příjem materiálu, odvoz a likvidace odpadu, ekonomické zpracování, vedení dokumentace, příprava a kontrola materiálu, příprava pomocných roztoků, nastavení přístrojů, sanitace a úklid. 6.2.4. Výpočet úhrady na režijní náklady pro přípravu 1 DJ DPV Výpočet režijních nákladů vychází z platných cenových předpisů a respektuje postup při stanovení režijních nákladů pro zdravotní výkony, viz Vyhláška č.134/1998 Sb. v platném znění. 6.3. Stanovení konečné úhrady v Kč za 1 DJ DPV Konečná úhrada za 1 DJ DPV je součet korunových položek za DJ, stanovených dle jednotlivých kapitol 6.2.1. až 6.2.4. Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává seznam individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii, u kterých byla stanovena úhrada opatřením obecné povahy po nabytí právní moci (F-CAU-004-01 a F-CAU-004-02), a to vždy k 1. dni kalendářního měsíce. V Seznamu jsou uvedeny jednotlivé kódy DPV představující soubor přípravků stejného objemu, u kterých úhrada byla stanovena jako průměrná hodnota dle modelových receptur. Každý název uvádí, o jaký typ DPV se jedná (hypokalorická, izokalorická apod.),
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SP-CAU-016 - W Vydání 7 Datum účinnosti: 31. 3. 2017 str. 5 z 5 Název: Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii doplněk názvu blíže specifikuje typ a objem DPV. V Seznamu úhrad je podskupina DPV uvedena ve skupině 2 IPLP, podskupině 14 Parenterální výživy. Jednotlivé položky jsou označeny sedmimístným kódem, kde první dvojčíslí určuje označení podskupiny (14), další pětimístné číslo rozděluje dále podskupinu na vlastní DPV a zajištění bezpečnosti aplikace DPV. Poslední dvojčíslí je určeno pro pořadové číslo přípravku s limitem úhrady. U jednotlivých kódů jsou mimo název a doplněk názvu uvedeny: měrná jednotka, omezení na odbornost F016, indikační omezení vyplývající z podmínek daných použitím pro domácí terapii a úhrada za měrnou jednotku. Vyřazené kódy se neobsazují pro jiný IPLP. Výše úhrady je min. 1x ročně revidována a na základě statistických výsledků nebo změn základních podmínek pro stanovení úhrady Ústav navrhuje změny výše úhrady opatřením obecné povahy. 7. PŘÍLOHY Příloha 1: Schéma postupu Příloha 2: Modelové receptury
Změna vstupních cen (kurz/trh) Spotřeby složek DPV SÚKL (Q/rok) Statistika ZP Podněty Roční vyhodnocení Vypořádání připomínek Evidence posouzení Porovnání cen Žádost o změnu úhrady Změna podmínek úhrad Vyhodnocení (vážený průměr) Nově zařazená látka OS/SPC/SOP Přiřazení k výkonu Ceny P-MAT Časová náročnost na přípravu Základní přístrojové vybavení Stanovisko SKVIMP Úhrada/ DJ Roční zaváděcí doba Personální zajištění ANO Režijní náklady Úhrada DJ Návrh OOP Jsou Připomínky? ANO Jsou připominky oprávněné? NE Vydání úhrady OOP NE Vydání Seznamu úhrad IPLP Konec SP-CAU-016/Příloha 1/str. 1 z 1/30.03.2017
Příloha č. 2 Modelové receptury: Receptury vaků all-in-one pro domácí parenterální izokalorickou výživu - cca 1500 ml cca Rp. 1: Standardní roztok aminokyselin 15% 500 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 350 Glukóza 40% 500 Stopové prvky 1 amp. 10 Soluvit 1 amp. 10 Vitalipid 1 amp. 10 1470 Rp. 2: Standardní roztok aminokyselin 10% 750 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 250 Glukóza 40% 750 Elotrace 100 Soluvit 1 amp. 10 Vitalipid 1 amp. 10 1870 Kód: 1401006 dosp. Rp. 3: Roztok aminokyselin 10% pro pacienty s těžkou jaterní insuficiencí 500 spec. Standardní roztok aminokyselin 5% 200 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 200 Tuková emulze s omega-3 MK s dlouhým řetězcem 100 Glukóza 40% 500 Stopové prvky 1 amp. *) 10 Kombinace elektrolytů **) 10 1620 *)Pouze pro dospělé **) pouze pro děti Kód: 1401011 dosp. Kód: 1401013 děti Rp. 4 Dětské Roztok aminokyselin pro parenterální výživu novorozenců 10% 350 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 200 Glukóza 40% 200 Glukóza 20% 500 Dihydrogenfosforečnan draselný 13,6% 4 Ca gluc. 10% 25 Chlorid sodný 5,85% 60 Kombinace elektrolytů 10 SP-CAU-016/Příloha 2/str. 1 z 5/30.03.2017
1369 Kód: 1401008 děti Receptury vaků all-in-one pro domácí parenterální izokalorickou výživu - cca 3000 ml Rp. 1: Standardní roztok aminokyselin 15% 1000 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 350 Glukóza 40% 500 Fyziologický roztok 1000 Stopové prvky 1 amp. 10 Soluvit 1 amp. 10 Vitalipid 1 amp. 10 2970 Rp. 2: Standardní roztok aminokyselin 10% 1000 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 350 Glukóza 40% 600 Fyziologický roztok 1000 Elotrace 100 Soluvit 1 amp. 10 Vitalipid 1 amp. 10 3070 Rp. 3: Standardní roztok aminokyselin 15% 750 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 200 Glukóza 40% 250 Fyziologický roztok 1/1 1000 Chlorid draselný 7,45% 120 Směs Na 2 HPO 4 + NaH 2 PO 4 8,7% 120 Síran hořečnatý 10% 30 Ca gluc. 10% 20 Soluvit 1 amp. 10 Vitalipid 1 amp. 10 Stopové prvky 1 amp. 10 + 2000 ml infuzní roztok = UHR 2 2520 Kód: 1401007 dosp. Parenterální výživa průměrná úhrada tříkomorových vaků Multivitaminové složky úhrada vitaminových přípravků dle doporučení SKVIMP Směsi stopových prvků úhrada stopových prvků dle doporučení SKVIMP Ostatní složky dle podkladů odborné společnosti + 2000 ml infuzní roztok = UHR 2 + % nákladů na zajištění, manipulaci a administrativní poplatek Kód: 1401010 (UHR1; UHR2) před apl. SP-CAU-016/Příloha 2/str. 2 z 5/30.03.2017 Rp. 5: Roztok aminokyselin 10% pro pacienty s těžkou jaterní insuficiencí 500 spec. Standardní roztok aminokyselin 5% 500
Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 200 Tuková emulze s omega-3 MK s dlouhým řetězcem 100 Glukóza 40% 500 Fyziologický roztok 1000 Stopové prvky 1 amp. *) 10 Kombinace elektrolytů **) 10 + 2000 ml infuzní roztok = UHR 2 2920 *)Pouze pro dospělé **) pouze pro děti Kód: 1401012 (UHR1; UHR2) dosp. Kód: 1401014 děti Kód: 1401015 před apl. Rp. 6 Dětské - novorozenecké Roztok aminokyselin pro parenterální výživu novorozenců 10% 350 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 200 Glukóza 40% 200 Glukóza 20% 500 Fyziologický roztok 1000 Chlorid sodný 5,85% 60 Dihydrogenfosforečnan draselný 13,6% 4 Ca gluc. 10% 25 Kombinace elektrolytů 10 1619 Kód: 1401009 děti Receptury vaků all-in-one pro domácí parenterální hypokalorickou výživu - cca 1500 ml Rp.1 Standardní roztok aminokyselin 5% 500 Glukóza 20% 500 Fyziologický roztok 500 Stopové prvky 1/2 amp. 5 Cernevit 1/2 amp. 5 1600 Rp.2 Roztok aminokyselin 10% pro pacienty s těžkou jaterní insuficiencí 500 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 150 Glukóza 10% 500 Elotrace 100 Fyziologický roztok 200 Soluvit 1/2 amp. 5 Vitalipid 1/2 amp. 5 1460 Kód: 1401001 dosp. SP-CAU-016/Příloha 2/str. 3 z 5/30.03.2017
Kód: 1401003 před apl. Rp.1 Standardní roztok aminokyselin 5% 500 Glukóza 20% 500 Fyziologický roztok 500 Kombinace elektrolytů 5 Cernevit 1/2 amp. 5 1100 Rp.2 Roztok aminokyselin 10% pro pacienty s těžkou jaterní insuficiencí 500 Tuková emulze 20% s obsahem omega-3 a omega-6 MK 150 Glukóza 10% 500 Elotrace 100 Fyziologický roztok 200 Soluvit 1/2 amp. 5 Vitalipid 1/2 amp. 5 1460 Kód: 1401002 děti Receptury vaků all-in-one pro parenterální hydratační podporu pacientů na DPV Rp.1 Fyziologický roztok 1/1 3000 Chlorid draselný 7,5% 20 Rp.2 Fyziologický roztok 1/1 1000 Chlorid draselný 7,5% 20 Rp.3 Ringerův roztok 1/1 1000 Chlorid draselný 7,5% 20 Rp.4 Ringerův roztok 1/1 3000 Chlorid draselný 7,5% 20 SP-CAU-016/Příloha 2/str. 4 z 5/30.03.2017
Rp. 5 Plasmolyte 2000 Chlorid draselný 7,5% 20 Kód : 1401020 SP-CAU-016/Příloha 2/str. 5 z 5/30.03.2017