SP-CAU-010. Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční

Transkript

1 str. 1 z 8 Datum účinnosti: Majitel kumentu: Jméno Ing.Robin Šebesta 333 odd. datum podpis Interval revizí: 2 roky Přezkoumal MJ: Jméno Ing. Radmila Foretová datum podpis Schválil: Jméno MUDr. Jindřich Kotrba 33 odd. datum podpis 1. CÍL Stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLU mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení 39c odst.2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLU v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobní dle 39a zákona č. 48/1997 Sb. 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhravé regulace. 3. DEFINICE POJMŮ A ZKRATKY SÚKL, Ústav LP PZLÚ MCV OP(obchodní přirážka) M (marže) Referenční cena Státní ústav pro kontrolu léčiv léčivý přípravek potravina pro zvláštní lékařské účely maximální cena výrobce přirážka za obchodní výkony vyjádřena jako přirážka k nákupní ceně subjektu, který ji uplatňuje přirážka za obchodní výkony vyjádřena jako podíl na konečné prodejní ceně subjektu, který ji uplatňuje cena LP/PZLU nalezená v zahraničních datových zdrojích (referenční zdroje cen) očištěná o případné obchodní přirážky/marže a daně 4. NAVAZUJÍCÍ VNITŘNÍ PŘEDPISY Tato verze neobsahuje odkazy na vnitřní pokyny a formuláře. 5. SOUVISEJÍCÍ OBECNĚ PLATNÉ PŘEDPISY, NORMY A PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE Zákon č.378/27 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a plnění některých souvisejících zákonů (zákon o veřejném zdravotním pojištění) Vyhláška č. 92/28 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žásti, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 261/27 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, část čtyřicátá osmá, stanoví změnu zákona č. 265/1991 o působnosti orgánů ČR b oblasti cen. Zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 526/199 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/29/FAR ze dne , o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States Country Profiles. ÖBIG Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen. Vienna POSTUP 6.1. Kalkulace nalezené ceny na cenu referenční

2 str. 2 z 8 V následující tabulce je uveden přehled hodnot obchodních přirážek/marží a sazeb DPH použitých pro přepočet z nalezené ceny LP/PZLU na cenu pro konečného spotřebitele očištěnou o daň a obchodní přirážky/marže. země Belgie Bulharsko Dánsko Estonsko Finsko Francie Holandsko Irsko Itálie Kypr Litva Lotyšsko Lucembursko Maďarsko Malta Německo Polsko Portugalsko Rakousko Rumunsko Řecko Slovensko Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie Pozn. DPH léčiva (%) ,1(5,5) (21) ,5 1 8,5 4 (25) (2) Marže (M)/obchodní přirážka (OP) lékárny variabilní 3,35%(M) 37,%(OP) 31,83%(M) 3,%(OP) + 8,1 euro 2,%(M) 35,%(OP) Marže (M)/obchodní přirážka (OP) distributora 6,5%(M) 4,%(M) 7,5%(M) 8,%(M) 3,%(M) 14,35%(M) 13,2%(M) 9,78%(OP) 8,%(M) >> 7,5%(OP) 8,43%(OP) 2,7%(M) 12,5%(OP) hodnota nevstupuje přepočtu, nalezená cena je na nižší úrovni distribučního řetězce pouze u přípravků vydávaných na recept Pro přehlednost je ve vybraných zemích přepočet rozepsán vzorce (v tabulce symbol >>). Kompletní informace pro tyto země jsou uvedeny dále. Obecný vzorec pro očištění daně (např. DPH): Cena pro konečného spotřebitele bez daně = Cena pro konečného spotřebitele s daní / (1+(% sazba daně/1)) Obecný vzorec pro očištění od marže (podíl na konečné ceně) Např. očištění marže lékárny: Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny (velkoobchodní cena) = Cena pro konečného spotřebitele bez daně (1-(% sazba marže/1)) Obecný vzorec pro očištění od obchodní přirážky (přirážka k výchozí ceně) Např. očištění přirážky velkoobchodu: Cena velkoobchodu bez přirážky (cena výrobce) = Cena pro konečného spotřebitele bez marže lékárny / (1+(% sazba přirážky/1)) U každé země je znázorněno jestli se uplatňuje odpočet za výkony jako marže (M), nebo obchodní přirážka (OP). V některých případech je % sazba plněná o nápočet (fixní částku). Tu je třeba při výpočtu odečíst nejdříve a pak až aplikovat odečet % sazeb.

3 str. 3 z Belgie Nalezená cena je rovna hledané ceně výrobce (). Přepočet se neprovádí. V případě léčivých přípravků nehrazených ze zdravotního pojištění je uplatněno následující schéma marží: Max. marže lékárny Prodejní cena lékárny Max. (PCL) od Marže(1+%) bez daně 24, 1,31 7,44 24,1 38,97 7,44 38,98 66,75 1,232 66,76 1,261 marže je 7,44 + uvedené % pouze ze základu PCL přesahujícího 24 zdroj: OBIG 26 Max. marže distributora Prodejní cena lékárny (PCL) bez daně od 24, 38,97 66,75 Marže(1+%) 1,131 Max. 2,18 2,18 24,1 38,98 1,68 66,76 1,77 marže je 2,18 + uvedené % pouze ze základu PCL přesahujícího 24 zdroj: OBIG Bulharsko Nalezená cena je rovna hledané ceně výrobce (BGN). Přepočet se neprovádí Dánsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny distributora bez daně (DKK). Cena výrobce = Cena distributora (1-,65) Pozn.: Marže distributora je určena na základě sdělení dánské agentury pro léčiva (211) Estonsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele s daní (). Nalezená cena je přepočítána dle platných obchodních přirážek. Oficiální konverzní kurz pro převod EEK na činí 15,6466 EEK/. Max. přirážka lékárny Prodejní cena lékárny (PCL) od, 1,226 1,232 1,7895 1,4 1,792 2,5884 1,35 2,5891 3,3234 1,3 3,324 3,9945 1,25 3,9951 7,6694 1,2 7,67 51,4489 1,15 51,4495 zdroj: OBIG 26, upraveno kurzem 15,6466 EEK/,3835,3835 5,1129

4 str. 4 z 8, 1,9173 1,2 1,918 3,374 1,15 3,381 7,33 1,1 7,39 13,4214 1,5 13,4221 1,3 zdroj: OBIG 26, upraveno kurzem 15,6466 EEK/ Max. 6, Finsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny distributora bez daně (). Cena výrobce = Cena distributora (1-,4) Pozn.: Marže distributora je podle ÖBIG 26 odhavaná na 4% z ceny distributora Francie Nalezená cena je rovna hledané ceně výrobce (). Přepočet se neprovádí Holandsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele s daní (). Výše ceny bez daně je ekvivalentní velkoobchodní prodejní ceně jelikož přirážka lékárny je realizována formou pevných příplatků nezahrnutých nalezené ceny. Cena výrobce = (Cena pro konečného spotřebitele bez daně) (1-,75) Pozn.: Přepočet platí pouze pro hrazené léky. Marže distributora je podle ÖBIG 26 odhavaná na 7,5% z ceny distributora Irsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny distributora bez daně (). Cena výrobce = Cena distributora (1-,8) Pozn.: Nově zavedená marže distributora je 8% z ceny distributora Itálie Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele s daní (). Cena výrobce = Cena pro konečného spotřebitele bez daně (1-,3335) Pozn.: přepočet platí pouze pro hrazené léky Kypr Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele s daní (CKS) v eurech. Cena výrobce = ((CKS/1,5)/1,37) ((CKS/1,5)/1,37),1435 Pozn.: Marže odhavány dle OBIG Litva Při výpočtu vycházíme z publikované ceny výrobce. Pokud není známa tak při výpočtu vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele bez daně (LTL). Nalezená cena je přepočítána dle platných obchodních přirážek. Pro volně prodejné přípravky je uplatněna vyšší sazba DPH.

5 str. 5 z 8 Max. přirážka lékárny Prodejní cena lékárny (PCL) od, 1,2 11,81 18,4 27,76 3,291 78,1 52,1 zdroj: OBIG 26, 7,34 1,91 21,2 26,85 57,33 71,94 959,1 zdroj: OBIG 26 9,992 11,8 18,3 27,75 3,281 78, 52, 1,22 LTL 1,8 1,18 2,75 1,11 3, 1,4 2, 7,33 1,9 21,19 26,75 57,32 71,93 959,9 1,14 LTL,9 1,9 1,75 1,7 3,75 1,55 5, Pozn.: přepočet platí pouze pro hrazené léky Lotyšsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny distributora bez daně (LVL). Nalezená cena je přepočítána dle platných obchodních přirážek. Max. přirážka distributora,1 2,2 4,36 8,56 15,9 21, 14, 515, 12, 2,19 4,35 8,55 15,89 2,99 13,99 514,99 119,99 1,1 1,9 1,7 1,6 1,5 1,4 1,3 1,2 1, Lucembursko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele (CKS) s daní (). Cena výrobce = (CKS/1,3) (1-,3183) (1-,132) Pozn.: přepočet platí pouze pro léky Lucemburské a Belgické provenience Maďarsko Nalezená cena je rovna hledané ceně výrobce (HUF). Přepočet se neprovádí.

6 str. 6 z Malta Není zdrojem pro cenové reference Německo Při výpočtu u hrazených přípravků na recept vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele s daní (). Nalezená cena je přepočítána dle platných obchodních přirážek.,1 3,1 3,75 5,1 6,67 9,1 11,57 23,1 26,83 12,1 zdroj: OBIG ,74 5 6, , , ,15,45 1,12,6 1,9,81 1,7 1,61 1,6 72, Při výpočtu u hrazených volně prodejných přípravků vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele s daní (). Nalezená cena je přepočítána dle platných obchodních přirážek. Cena výrobce od,85,89 1,71 1,75 2,57 2,64 3,66 3,76 6,4 6,21 9,11 1,93 44,47 55,59 684,77 zdroj: OBIG 26 Max. přirážka lékárny Velkoobchodní cena od 1,23 1,35 3,89 4,23,84,88 1,7 1,74 2,56 2,63 3,65 3,75 6,3 6,2 9,1 1,92 44,46 55,58 684,76 + 1,21,18 1,2,34 1,195,5 1,19,7 1,185 1,12 1,18 1,64 1,15 6,67 1,12 1,3 1,22 1,34 3,88 4,22 7,3 61,63 1,68 Eur,83 1,62 2,41 1,57

7 str. 7 z 8 7,31 8,68 12,15 13,56 19,43 22,58 29,15 35,95 543,92 8,67 12,14 13,55 19,42 22,57 29,14 35,94 543,91 + 4,16 1,48 5,83 1,43 8,35 1,37 1,78 1,3 1, ,24 zdroj: OBIG Polsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele s daní (PLN). Nalezená cena je přepočítána dle platných obchodních přirážek. Max. přirážka lékárny 3,61 4,81 6,51 9,76 14,1 15,56 3,1 33,76 5,1 66,68 1,1 3,6 4,8 6,5 9, , , ,67 1 1,4 PLN 1,44 1,3 1,95 1,2 2,8 1,18 5,4 1,16 8, 1,12 12, zdroj: OBIG Portugalsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele (CKS) s daní (). Od ceny pro konečného spotřebitele je odečtena daň ve výši 6% DPH a daň ve výši,4% (Infarmed). Velkoobchodní marže a marže lékáren činí společně 28,% z ceny pro konečného spotřebitele bez daně. Cena výrobce = (CKS/1,64) (CKS/1,64),28 Pozn.: přepočet platí pouze pro hrazené léky Rakousko Nalezená cena je rovna hledané ceně výrobce (). Přepočet se neprovádí Rumunsko Nalezená cena je rovna hledané ceně výrobce (RON). Cenový údaj se nalézá v poli pret_prod.(od ) Řecko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny distributora bez daně (). Nalezená cena je přepočítána níže uvedeným způsobem: Cena výrobce = Cena distributora / 1,843.

8 str. 8 z Slovensko Nalezená cena je rovna hledané ceně výrobce (). Přepočet se neprovádí Slovinsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny distributora bez daně (). Nalezená cena je přepočítána dle platných obchodních přirážek.,1 6,11 32,17 169,72 46, ,476 zdroj: OBIG 26 6,1 32,16 169,71 46, ,475 1,1 1,65 1,5 1,35 1,25,21,66 3,75 6, Španělsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny pro konečného spotřebitele s daní (). Nalezená cena je přepočítána dle platných obchodních přirážek. Výpočet ceny pro konečného spotřebitele z ceny výrobce Cena pro Cena výrobce spotřebitele (bez daně) Od cena výrobce x,1 91,63 1,5142 cena výrobce + 91,64 2, 45,91 cena výrobce + 2,1 5, 5,91 cena výrobce + 5,1 55, Švédsko Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny distributora bez daně (SEK). Cena výrobce = Cena distributora (1-,27) Pozn.: Odhad marže dle OBIG Velká Británie Při výpočtu vycházíme z nalezené ceny distributora bez daně (GBP). Cena výrobce = Cena distributora / 1,125 Pozn.: Odhad přirážky dle OBIG PŘÍLOHY nejsou Cena pro spotřebitele (s daní). cena výrobce x 1,56183 (cena výrobce + 45,91) x 1,4 (cena výrobce + 5,91) x 1,4 (cena výrobce + 55,91) x 1,4