Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.suk1s44379/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SL \TN STĺ-\\! PRO kontrolu LĚČ\J SCHVÁLENO I 2-05- 2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku obsahuje: Léčivé látky natrii hyclrogenocarbonas Koncentrace elektrolytů: natrium hydrogenocarbonas 84.0 g 1000 mmol/l 1000 mmol/l Teóretická osmolarita 2000 mosm/1 Titrační alkalinita (k ph 7.4) přibližně 80 mmol/l ph 7.0-8.5 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku : čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace - Korekce metabolické acidózy. - Alkalizace moči v případě intoxikace slabými organickými kyselinami, např. barbituráty nebo kyselinou acetylosalicylovou. - Alkalizace moči s cílem zlepšit rozpustnost těch léčivých látek, které jsou špatně rozpustné v neutrálním nebo kyselém prostředí, např. methotrexátu, sulfonamidů. - Alkalizace moči v případě hemolýzy. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávka je závislá na stupni poruchy acido-bazické rovnováhy. Množství které má být podáno se vypočítává podle hodnot krevních plynů za použití následujícího vzorce: ml 1 M (8,4 % w/v) roztoku hydrogenuhličitanu sodného = deficit bazí x kg tělesné hmotnosti x 0,3 1/5
BRAUN BRAUN (faktor 0,3 odpovídá poměru extracelulární tekutiny k celkové tělesné tekutině) Příklad: Pokud je u pacienta vážícího 70 kg deficit bazí 5 mmol/l, pakje infuzí podáno 5 x 70 x 0,3 = 105 ml přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) infuzní roztok. Korekce metabolické acidózy by neměla být řešena příliš rychle. Doporučuje se infuzi začít podávat pouze v poloviční dávce oproti vypočtené a další dávkování upravit až podle analýzy aktuálního stavu krevních plynů. K alkalizaci moči se dávka upravuje podle požadovaného ph moči a podávání by mělo být doprovázeno sledováním acido-bazické rovnováhy a vyváženosti tekutin a elektrolytů. Pozornost by měla být věnována tornu, aby nebyla překročena rychlost infuze, která je uvedena níže. lvíaxirnální denní dávka Se řídí požadavky, které jsou zapotřebí k úpravě. Rychlost infuze Rychlost infuze je do maximální výše 1,5 mmol hydrogenuhličitanu sodného/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá I 5 ml Hydrogenuhličitanu sodného 8,4% (w/v) infuzní roztok /kg tělesné hmotnosti /hod. Způsob podání Intravenózní podání Roztok musí být podáván do centrální žíly. 4.3. Kontraindikace Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok nesmí být podáván pacientům s - respirační a metabolickou alkalózou - hypernatrémií - hypokalérnií. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Intravenózní infuze přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4%(w/v) - BRAUN infuzní roztok by měla být podána za následujících okolností pouze s velkou opatrností - hypoventilace - hypokalcinémie - hyperosmolarita séra - dále ve všech situacích, kdy příjem sodíku musí být omezen, jako např. při srdečním selhání, generalizovaném edému, hypertenzi, eklampsii, těžké ledvinové nedostatečnosti. Podávání přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k přetížení sodíkem a tekutinami. Sledování pacienta by mělo zahrnovat pravidelnou kontrolu acido-bazické rovnováhy, koncentrace sérových elektrolytů a vodní rovnováhy. Úprava stavu acido-bazické rovnováhy je vždy spojena se změnou rovnováhy elektrolytů. Hlavně je ovlivněna rovnováha kalia. Atkalizace nebo úprava acidózy podporuje influx kalia do buněk a tak ntůže vést k hypokalémii. 2/5
Úprava acidobazického stavu je vždy spojena se změnou elektrolytové rovnováhy. Zejrnénaje postižena rovnováha kalia. Alkalizace nebo úprava acidózy podporuje průnik kália do buněk a proto může vést k hypokalémii. Deficit kalia nebo kalcia by měl být upraven před začátkem alkalizující terapie. Je-li neředěný Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w!v) BRAUN infuzní roztok infundován do periferních žil příliš rychle, může vyvolat podráždění žíly a následně v souvislosti s jeho alkalitou a jeho vysokou osmolaritou, flebitídu nebo trombózu. Intravenózní podání roztoku musí být absolutní; náhodné intraarteriální podání může vést ke vzniku šoku nebo ke ztrátě končetiny. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Alkalizace moči pomocí hydrogenuhličitanu sodného urychluje eliminaci léčiv kyselé povahy, např. acetylosalicylové kyseliny a oddaluje eliminaci léčiv bazické povahy. Může dojít k interakci hydrogenuhličitanu sodného s gluko- a mmeralokortikoidy, androgeny a diuretiky zvyšujícími exkreci draslíku. 4.6. Těhotenství a kojení Protože roztok hydrogenuhličitanu prochází snadno placentární bariérou, měl by být podán těhotným ženám pouze při zcelajednoznačné indikaci. Pozornost musí být hlavně věnována toxémii v těhotenství. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8. Nežádoucí účinky Podání intravenózní přípravku Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok může vést k hypernatrémii a hyperosmolaritě séra. Paravenózní podání může vést ke tkáňové nekróze. 4.9. Předávkování Příznaky Předávkování může vést k alkalóze, hypernatrémii a hyperosmolaritě séra. Pokud se acidóza koriguje příliš rychle, zejména v případech přítomných respiračních poruch, může zvýšené uvolňování oxidu uhličitého přechodně zhoršit cerebrální acidózu. Prvnípomoc, anžidota Terapie alkalózy závisí na její závažnosti: Infuze fyziologického roztoku, náhrada draslíku, při výrazné alkalóze infuze arginin hydrochloridu nebo kyseliny chlorovodíkové. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: roztoky elektrolytů, hydrogenuhličitan sodný 3/5
BRAUN ATC kód:b05 XAO2 Farmakologické vlastnosti hydrogenuhličitanu sodného vyplývají zjeho fyziologické role v HCO 2 pufrační soustavě.!c0 Exogenně podaný hydrogenuhličitan sodný rychle absorbuje vodíkové ionty z extracelulárního prostoru a tím vede ke zvýšení pr v organismu. Při tomto pufřačním procesu se uvolňuje oxid uhličitý, který je poté eliminován plícemi. Proto by funkce plic měla být nepostižena. Jinak by zřetelný vzestup pco2 způsobil prohloubení intracelulární acidózy. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Hydrogenuhličitan je filtrován v glomerulech ledvin a hlavní část je reabsorbována v tubulech. Reabsorpce je téměř kompletní při plasmatické koncentraci hydrogenuhličitanu menší než 24 mmol/í. Renální hydrogenuhličitanová reabsorpce je omezena při terapii thiazidovými diuretiky nebo těmi, která působí na Henleovu kličku. Zvýšení hodnoty ph krve rovněž ovlivňuje elektrolytovou rovnováhu. Je zvýšen příjem draslíku do buněk, což může vést ke vzniku hypokalémie nebo již existující hypokalémie se může prohloubit. Vazba vápníku na plasmatické proteiny je zvýšena, což může vyvolat hypokalcinémii nebo již existující hypokalcinémie prohloubit. Hydrogenuhličitan snadno přechází přes placentární bariéru, avšak přes hematoencefalickou bariéru prochází jen pomalu. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje, relevantní pro předepisujícího lékaře, které by rozšiřovaly poznatky již uvedené vjiných odstavcích SPC. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Dihydrát edetanu disodného Voda na injekci 6.2. Inkompatibility Vzhledem k svému alkalickému ph jsou roztoky hydrogenuhličitanu sodného inkompatibilní s většinou léčiv. Zejména nesmí být podáván současně s roztoky obsahujícími vápník, hořčík nebo fosfáty, a to vzhledem k možnému vysrážení. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) infuzní roztok je téměř nasycený roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší než je běžná pokojová teplota.. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny prostým zahřátím láhve. Jako pomocné oclirarmé opatření proti nechtěně infundovaným krystalům, v roztoku se doporučuje použít infuzní set opatřený integrálním filtrem 4/5
6.5. Druh obalu a velikost balení Skleněná láhev uzavřená pryžovou zátkou z ethylen propylen dien monomeru (EPDM) nebo halogenbutylu, karton. Velikost balení: 100 ml, 20 x 100 ml, 250 ml, 10 x 250 ml 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Používat pouze je-li roztok čirý a láhev nebo její uzávěr nevykazuje viditetné stopy poškození 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI R. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse I 34212 Melsungen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A): 76J756!92-BĺC 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 4.11.1992 / 7.4.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.5.2010 5/5