5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml)

Transkript

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLINIMIX N9G20E 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Vak: ml, ml, ml Karton: ml x ml x ml x 4 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Sterilní, apyrogenní roztok. K jednorázovému použití. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 1/8

2 Nepoužité léčivo vraťte do lékarny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/262/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 2/8

3 Baxter 1000 ml CLINIMIX N9G20E 5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (500 ml) Charakteristika výsledné směsi (1000 ml) po smíchání obou komor: 4,6 g Celková energie 510 kcal 400 kcal ph 6,0 Osmolarita 980 mosm/l Aminokyseliny (5,5%) Glukóza (20%) s kalciem s elektrolyty Objem 500 ml 500 ml Aminokyseliny 28 g - Glukóza g 4,6 g kcal Sodík 35 mmol - Draslík 30 mmol - Hořčík 2,5 mmol - Vápník - 2,3 mmol Chloridy 35 mmol 4,5 mmol Fosfáty 15 mmol - Acetáty 50 mmol - Objem Aminokyseliny Glukóza Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Výsledná směs 1000 ml 28 g 100 g 4,6 g 400 kcal 35 mmol 30 mmol 2,5 mmol 2,3 mmol 40 mmol 15 mmol 50 mmol Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci 3/8

4 Obsah aminokyselin po smíchání (1000 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 2,01 g Valinum 1,60 g Phenylalaninum 1,54 g Histidinum 1,32 g Methioninum 1,10 g Threoninum 1,16 g Lysini hydrochloridum 2,00 g Tryptophanum 0,50 g Isoleucinum 1,65 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 5,70 g Prolinum 1,87 g Argininum 3,17 g Serinum 1,38 g Glycinum 2,84 g Tyrosinum 0,11 g Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před- nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8 C a následně 48 hodin při teplotě do 25 C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8 C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/262/01-C Č. š.: Použitelné do: 4/8

5 Baxter 1500 ml CLINIMIXN9G20E 5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (750 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (750 ml) Charakteristika výsledné směsi (1500 ml) po smíchání obou komor: 6,8 g Celková energie 765 kcal 600 kcal ph 6,0 Osmolarita 980 mosm/l Aminokyseliny (5,5%) Glukóza (20%) s kalciem s elektrolyty Objem 750 ml 750 ml Aminokyseliny 41 g - Glukóza g 6,8 g kcal Sodík 53 mmol - Draslík 45 mmol - Hořčík 3,8 mmol - Vápník - 3,4 mmol Chloridy 52,5 mmol 6,75 mmol Fosfáty 23 mmol - Acetáty 75 mmol - Objem Aminokyseliny Glukóza Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Výsledná směs 1500 ml 41 g 150 g 6,8 g 600 kcal 53 mmol 45 mmol 3,8 mmol 3,4 mmol 60 mmol 23 mmol 75 mmol Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci 5/8

6 Obsah aminokyselin po smíchání (1500 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 3,02 g Valinum 2,39 g Phenylalaninum 2,31 g Histidinum 1,98 g Methioninum 1,65 g Threoninum 1,73 g Lysini hydrochloridum 2,99 g Tryptophanum 0,74 g Isoleucinum 2,48 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 8,54 g Prolinum 2,81 g Argininum 4,75 g Serinum 2,06 g Glycinum 4,25 g Tyrosinum 0,17 g Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8 C a následně 48 hodin při teplotě do 25 C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8 C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/262/01-C Č. š.: Použitelné do: 6/8

7 Baxter 2000 ml CLINIMIXN9G20E 5,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (1000 ml) a 20% roztok glukózy s kalciem (1000 ml) Charakteristika výsledné směsi (2000 ml) po smíchání obou komor: 9,1 g Celková energie 1020 kcal 800 kcal ph 6,0 Osmolarita 980 mosm/l Aminokyseliny (5,5%) Glukóza (20%) s kalciem s elektrolyty Objem 1000 ml 1000 ml Aminokyseliny 55 g - Glukóza g 9,1 g kcal Sodík 70 mmol - Draslík 60 mmol - Hořčík 5 mmol - Vápník - 4,5 mmol Chloridy 70 mmol 9 mmol Fosfáty 30 mmol - Acetáty 100 mmol - Objem Aminokyseliny Glukóza Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Výsledná směs 2000 ml 55 g 200 g 9,1 g 800 kcal 70 mmol 60 mmol 5 mmol 4,5 mmol 80 mmol 30 mmol 100 mmol Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci 7/8

8 Obsah aminokyselin po smíchání (2000 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 4,02 g Valinum 3,19 g Phenylalaninum 3,08 g Histidinum 2,64 g Methioninum 2,20 g Threoninum 2,31 g Lysini hydrochloridum 4,00 g Tryptophanum 0,99 g Isoleucinum 3,30 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 11,38 g Prolinum 3,74 g Argininum 6,32 g Serinum 2,75 g Glycinum 5,66 g Tyrosinum 0,22 g Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8 C a následně 48 hodin při teplotě do 25 C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8 C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/262/01-C Č. š.: Použitelné do: 8/8