Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls126875/2009, sukls126876/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sildenafil Mylan 50 mg Sildenafil Mylan 100 mg potahované tablety sildenafili citras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Sildenafil Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Mylan užívat 3. Jak se přípravek Sildenafil Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak se přípravek Sildenafil Mylan uchovává 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SILDENAFIL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sildenafil Mylan patří do skupiny léků nazývaných fosfodiesterázy typu 5 (PDE 5) inhibitory. Působí tak, že napomáhá relaxaci krevních cév v penisu, což umožňuje přítok krve do penisu v okamžiku sexuálního vzrušení. Sildenafil Mylan Vám pomůže navodit erekci, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Neužívejte Sildenafil Mylan, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí. Neužívejte Sildenafil Mylan, pokud jste žena. Sildenafil Mylan se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí, která je někdy označovaná jako impotence. To je stav, kdy muž nemůže dosáhnou nebo udržet erekci penisu na úrovni nezbytné pro pohlavní styk. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SILDENAFIL MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan: pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte 1
některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit ( poppers ), protože souběžné užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. pokud jste alergický (přecitlivělý) na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku Sildenafil Mylan pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater. pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak. pokud máte určitou vzácnou vrozenou poruchu oka (jako např. retinitis pigmentosa). pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteriální přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sildenafil Mylan je zapotřebí: Sdělte svému lékaři, pokud: trpíte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně). trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou. máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl v tomto případě pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku. v současné době trpíte vředovou chorobu žaludku nebo potížemi s krvácivostí (např. hemofilii). zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Mylan a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Současně s přípravkem Sildenafil Mylan byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně. Děti a dospívající: Přípravek Sildenafil Mylan by se neměl podávat osobám mladším 18 let. Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater Sdělte svému lékaři pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Sildenafil Mylan může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčení bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste měl ošetřujícímu lékaři oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Mylan a kdy. Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan společně s jinými léky, pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas. 2
Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit ( poppers ), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku. Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, může Vám lékař doporučit, abyste zahájil léčbu přípravkem Sildenafil Mylan v nejnižší dávce, tj. 25 mg. Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Sildenafil Mylan s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků, měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfablokátoru dříve, než začnete užívat přípravek Sildenafil Mylan,. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Mylan nižší dávkou 25 mg. Užívání přípravku Sildenafil Mylan s jídlem a pitím Přípravek Sildenafil Mylan může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku Sildenafil Mylan může projevit později. Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Mylan nepožívat větší množství alkoholu. Těhotenství a kojení Přípravek Sildenafil Mylan není určen pro použití u žen. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Sildenafil Mylan může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek Sildenafil Mylan před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SILDENAFIL MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Sildenafil Mylan přesně podle instrukcí svého lékaře. Nejste-li si jist správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka je 50 mg. Neužívejte přípravek více než 1x denně. 3
Užijte přípravek Sildenafil Mylan zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Sildenafil Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Sildenafil Mylan Vám pomůže navodit erekci pouze pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba do nástupu účinku přípravku Sildenafil Mylan se liší od člověka k člověku, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek užijete společně s těžkým jídlem, může být nástup účinku pomalejší. Pokud po užití přípravku Sildenafil Mylan nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Mylan, než jste měl: Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a zhoršení jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg již dále nezlepšuje účinnost. Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno. Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sildenafil Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku Sildenafil Mylan jsou obvykle mírné až středně závažné a mají krátké trvání. Pokud se u Vás v průběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku: snažte se odpočívat v polosedu neužívejte na léčbu bolesti na hrudi nitráty ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Všechny léčivé přípravky, včetně přípravku Sildenafil Mylan, mohou způsobit alergické reakce. Kontaktujte ihned svého lékaře, zaznamenáte-li po užití přípravku Sildenafil Mylan jakýkoliv z následujících příznaků: náhlé potíže s dýcháním (dušnost, sípot) závratě otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla. Po užití přípravku Sildenafil Mylan byly hlášeny případy prodloužené a občas i bolestivé erekce. Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře. Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte přípravek Sildenafil Mylan 4
užívat a okamžitě vyhledejte lékaře. Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy Časté nežádoucí účinky (u 1-10 pacientů ze 100): zarudnutí v obličeji, zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění nebo snížené ostrosti vidění), ucpaný nos a závratě Méně časté nežádoucí účinky (1-10 pacientů z 1000): zvracení, kožní vyrážka, krvácení na očním pozadí, podrážděné oči, překrvené/červené oči, bolest očí, dvojité vidění, neobvyklý pocit v oku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční puls, bolest svalů, ospalost, snížení citlivosti na dotek, poruchy rovnováhy, ušní šelest, nucení na zvracení, sucho v ústech, bolest na hrudi a únava Vzácné nežádoucí účinky (u 1-10 pacientů z 10000): vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozková příhoda, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují: bušení srdce, bolest na hrudi, náhlou smrt, srdeční záchvat nebo dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku. Většina těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku Sildenafil Mylan. Také byly hlášeny případy křečí a záchvatů a závažné kožní reakce projevující se vyrážkou, tvorbou puchýřů, odlupováním kůže a bolestí. Tyto reakce vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK SILDENAFIL MYLAN UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu. Přípravek Sildenafil Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Sildenafil Mylan obsahuje Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg sildenafilu (ve formě sildenafili citras). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza hydrogenfosforečnan vápenatý magnesium-stearát sodná sůl kroskarmelosy Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6 (E464) oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) triacetin Jak přípravek Sildenafil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Sildenafil Mylan 50 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým M na jedné straně a SL nad 50 na druhé straně. Sildenafil Mylan 100 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým M na jedné straně a SL nad 100 na druhé straně. Velikost balení: Krabička po 1, 2, 4, 8, nebo 12 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie Výrobce McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.12.2010 6