Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls220914/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Curam 375 mg potahované tablety amoxicillinum / acidum clavulanicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Curam 375 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Curam 375 mg užívat 3. Jak se Curam 375 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Curam 375 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CURAM 375 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Curam 375 mg (dále také Curam) je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicillin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných peniciliny, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomu brání. Přípravek Curam se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí: infekce vedlejších nosních dutin infekce močových cest infekce kůže zubní infekce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CURAM 375 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Curam, pokud: jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo kteroukoli další složku přípravku Curam (viz bod 6). jste kdykoli v minulosti měl/a těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku. jste kdykoli v minulosti měl/a při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže). 1/6
Pokud se vás kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Curam neužívejte. Nejste-li si jistý/á, obraťte se předtím, než začnete přípravek Curam užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Curam je zapotřebí Předtím, než začnete užívat tento lék, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte infekční mononukleózu jste léčen/a na problémy s ledvinami nebo játry pravidelně nemočíte. Jestliže si nejste jistý/á, zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než začnete Curam užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem. V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který způsobuje Vaši infekci. V závislosti na výsledcích Vám může být podána jiná síla léčivého přípravku Curam nebo jiný lék. Stavy vyžadující zvýšenou pozornost Přípravek Curam může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během užívání tohoto přípravku si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz Stavy vyžadující zvýšenou pozornost v bodu 4. Krevní testy a testy moči Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči (na glukosu), lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Curam. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Měl/a byste se poradit s lékařem, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: alopurinol (lék na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní reakce probenecid (lék na dnu): Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Curam léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné provádět další krevní testy methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Curam může ovlivnit jeho fungování. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte, informujte o tom prosím svého lékaře nebo lékárníka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Curam může mít nežádoucí účinky, které Vám mohou znemožnit řízení. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, ledaže byste se cítil/a dobře. 2/6
3. JAK SE CURAM 375 MG UŽÍVÁ Dávkování Vždy užívejte přípravek Curam přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti vážící 40 kg a více děti vážící méně než 40 kg Obvyklá dávka 1 tableta třikrát denně Děti ve věku 6 let nebo mladší by měly být spíše léčeny přípravkem Curam ve formě perorální suspenze nebo sáčků. Curam ve formě tablet se nedoporučuje. Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry jestliže máte problémy s ledvinami, může být dávka změněna. Lékař může zvolit jinou sílu nebo jiný lék. jestliže máte problémy s játry, mohou Vám být častěji prováděny jaterní testy, aby se zkontrolovala funkce jater. Jak se přípravek Curam užívá tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody na začátku jídla nebo těsně předtím. dávky během dne rozložte rovnoměrně, nejméně 4 hodiny od sebe. Během 1 hodiny neužívejte 2 dávky. Curam neužívejte déle než 2 týdny. Pokud Vám stále není dobře, musíte opět navštívit lékaře. Jestliže jste užil/a více přípravku Curam, než jste měl/a Jestliže jste užil/a příliš mnoho přípravku Curam, mohou příznaky zahrnovat podrážděný žaludek (pocit nevolnosti, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od léku, abyste je ukázali lékaři. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Curam Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš brzy před užitím další dávky počkejte asi 4 hodiny. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Curam Přípravek Curam užívejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítíte lépe. K boji s infekcí potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Curam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/6
Stavy vyžadující pozornost Alergické reakce: kožní vyrážka zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním kolaps. Pokud se u Vás kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned se obraťte na svého lékaře. Přestaňte přípravek Curam užívat. Zánět tlustého střeva Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, s bolestmi žaludku a/nebo horečkou. Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vás tyto symptomy objeví. Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) průjem (u dospělých). Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) moučnivka (kandidóza kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech) pocit nevolnosti (nauzea), zvláště při užívání vysokých dávek. Pokud se objeví, užívejte přípravek Curam před jídlem zvracení průjem (u dětí). Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) kožní vyrážka, svědění vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka) poruchy trávení závratě bolesti hlavy. Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech: zvýšení hladiny některých látek (enzymy) vytvářených v játrech. Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji erythema multiforme). Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na svého lékaře. Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech: snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve snížený počet bílých krvinek. Další nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu lidí, a tak jejich přesná četnost není známa. 4/6
alergické reakce (viz výše) zánět tlustého střeva (viz výše) těžké kožní reakce: rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla toxická epidermální nekrolýza) rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými hnisavými puchýři (bulózní exfoliativní dermatitida) červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza). Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na svého lékaře. zánět jater (hepatitida) žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma zánět ledvinných kanálků prodloužení doby srážení krve hyperaktivita křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Curam nebo u lidí s problémy s ledvinami) černý, chlupatě vyhlížející jazyk skvrny na zubech (u dětí), obvykle se odstraní čištěním zubů. Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech výrazné snížení počtu bílých krvinek snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie) krystaly v moči (moč může být zakalená, močení může být obtížné a bolestivé). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK CURAM 375 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek Curam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6
6. DALŠÍ INFORMACE Co Curam obsahuje Léčivé látky: 287,0 mg amoxicillinum trihydricum (odpovídá 250 mg amoxicillinum) a 149,0 mg kalii clavulanas (odpovídá 125 mg acidum clavulanicum) v jedné potahované tabletě Pomocné látky: Jádro tablety: magnesium-stearát, mastek, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy. Potahová vrstva tablety: triethyl-citrát, disperze ethylcelulosy 30 %, hypromelosa (E464), mastek, oxid titaničitý (E171). Jak Curam vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety. Popis: téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Velikost balení: 21 potahovaných tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko. Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.2.2013 Pokyny/zdravotnické informace Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím způsobeným viry. Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit. Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné. Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávající choroby. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by mohly ukončit fungování antibiotik. 1. Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet dnů. Přečtěte si pokyny na štítku, a pokud něčemu neporozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení. 2. Antibiotikum smíte užívat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou bylo předepsáno. 3. Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té Vaší. 4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem. 5. Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbude, musíte jej odevzdat do lékárny k řádné likvidaci. 6/6