sp.zn. sukls154823/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele Promemore 10 mg potahované tablety donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Promemore a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Promemore užívat 3. Jak se přípravek Promemore užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Promemore uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Promemore a k čemu se používá Přípravek Promemore obsahuje léčivou látku donepezil. Přípravek Promemore patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Přípravek Promemore je určen k léčbě příznaků lehké až středně těžké formy Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Přípravek Promemore je určen k léčbě dospělých pacientů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Promemore užívat Neužívejte přípravek Promemore jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Promemore se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se léčíte, nebo jste se v minulosti měl: vředovou chorobu (žaludku nebo dvanáctníku) nebo pokud užíváte určitý typ přípravků k léčbě bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky) průduškové astma nebo jinou chronickou chorobu plic poruchy srdečního rytmu (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep) záchvaty nebo křeče potíže s močením, 1/5
problémy s játry nebo žloutenku. Děti a dospívající Přípravek Promemore není určen dětem a dospívajícím do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Promemore Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště se jedná o následující léčivé přípravky: jiné přípravky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin přípravky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo diklofenak anticholinergika, např. tolterodin používaný k léčbě inkontinence antibiotika, např. erythromycin, rifampicin protiplísňové přípravky, např. ketokonazol přípravky k léčbě deprese, např. fluoxetin přípravky k léčbě epilepsie, např. fenytoin, karbamazepin přípravky k léčbě onemocnění srdce, např. chinidin, betablokátory (propanolol a atenolol) přípravky k snížení svalového napětí, např. sukcinylcholin nebo diazepam celková anestetika používaná k znecitlivění. Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte přípravek Promemore. Může být potřeba upravit množství anestetika. Přípravek Promemore mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají přípravek Promemore užívat. Přípravek Promemore s jídlem, pitím a alkoholem Užívání přípravku Promemore není příjmem potravy ovlivněno. Při užívání přípravku Promemore se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek léčby. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Promemore se nemá užívat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alzheimerova choroba může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Tyto aktivity nevykonávejte, pokud Vás lékař neujistil, že je to bezpečné. Tento přípravek může vyvolat pocit únavy, svalové křeče nebo závratě. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Přípravek Promemore obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Promemore obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku. 3. Jak se přípravek Promemore užívá 2/5
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Tento přípravek není určen k zahájení léčby. Dospělí a pacienti vyššího věku Zahajovací dávka: 5 mg každý večer (k léčbě nelze použít tento přípravek). Po jednom měsíci: možnost zvýšení na 10 mg, tedy 1 potahovanou tabletu každý večer. Maximální dávka: 1 potahovaná tableta každý večer. Neměňte dávku z vlastní vůle bez pokynu svého lékaře. Pacienti s poruchou funkce ledvin Můžete užívat obvyklou dávku uvedenou výše. Úprava dávkování není nutná. Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater Před zvýšením dávky lékař zkontroluje Vaši snášenlivost přípravku PROMEMORE. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Pokud máte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste přípravek Promemore užívat. Způsob podání Užijte svou potahovanou tabletu večer, než jdete spát, nezávisle na jídle. Potahovanou tabletu zapijte sklenicí vody. Délka léčby Trvání léčby určí Váš lékař. Během léčby jsou nutné pravidelné kontroly. Jestliže jste užil(a) více přípravku Promemore, než jste měl(a) Jestliže užijete více než jednu tabletu za den, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu a vezměte s sebou tablety nebo krabičku/obal od přípravku Promemore. Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Promemore Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Zapomenete-li užívat přípravek déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem předtím, než ho znovu začnete užívat.. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Promemore Dodržujte vždy předepsané dávkování a neukončujte užívání přípravku bez porady se svým lékařemtoho, abyste informoval(a) svého lékaře. Dosavadní příznivé účinky léčby mohou totiž při náhlém ukončení léčby postupně vymizet. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky 3/5
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte níže uvedené závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření. Porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000). Tvorba žaludečních a dvanáctníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný pocit v břiše mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100). Krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z konečníku (může postihnout až 1 pacienta ze 100). Záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100). Horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný neuroleptický maligní syndrom ) (může postihnout až 1 pacienta z 10000). Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (může postihnout až 1 pacienta z 10000). Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): průjem pocit na zvracení bolest hlavy Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): nachlazení ztráta chuti k jídlu halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) neobvyklé sny zahrnující noční můry pohybový neklid agresivní chování mdloby závrať zvracení nepříjemný pocit v břiše nespavost vyrážka svědění svalové křeče únik moči únava bolest úraz (větší sklon k pádům nebo náhodným zraněním) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): zpomalení srdečního rytmu zvýšená tvorba slin Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): třes, ztuhlost nebo nekontrolovatelné pohyby (zvláště obličeje nebo jazyka, ale i končetin; 4/5
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Promemore uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Promemore obsahuje Léčivá látka je donepezili hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg. Pomocné látky jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva potahová soustava Opadry Y-1-70000 bílá: hypromelosa makrogol oxid titaničitý (E171) Jak přípravek Promemore vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Promemore 10 mg jsou bílé až téměř bílé bikonvexní, válcovité potahované tablety o průměru 8,5 mm, na jedné straně s půlicí rýhou. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Přípravek Promemore je balen v bezbarvých, průhledných PVC/PVDC/Al blistrech a v krabičce. Velikosti balení 30, 60, 90 nebo 120 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce SVUS Pharma, Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 5. 2018 5/5