PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Cabergolinum 1,12 mg Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, lehce nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Skot (dojnice) 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro použití v programu péče o stádo dojnic, jako pomoc při řízeném zaprahovaní pro náhlé zasušení dojnic a snížení produkce mléka. - Snížení produkce mléka v období stání na sucho, - Snížení rizika vzniku nových intramamárních infekcí během období stání na sucho, - Snížení diskomfortu dojnic po zasušení. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kabergolin, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Velactis by měl být použit pod dohledem veterinárního lékaře jako součást programu kontroly mastitid a kvality mléka, který by mohl zahrnovat potřebu intramamární léčby. Velactis můžeme použít u krav, kde neočekáváme v období stání na sucho subklinické mastitidy a kde není odůvodněno / dovoleno použití antibiotik. Doporučuje se vyloučit subklinické mastitidy použitím vhodných diagnostických metod, jako je bakteriologické vyšetření mléka, počet somatických buněk nebo jiné uznávané testy. Dojnicím, které neměly intramamární infekce v období stání na sucho, byl v multicentrické randomizované klinické studii podán buď Velactis nebo placebo, výskyt nových intramamárních infekcí do 7 dnů po následném otelení, hodnoceno na čtvrtě vemene, byl významně nižší u krav léčených Velactisem (20,5%) ve srovnání s placebem (26,0%). Procentuální rozdíl nových intramamárních infekcí během období stání na sucho mezi skupinou zvířat léčených Velactisem a placebo skupinou byl 5,5% (95% interval spolehlivosti 0,5 až 10,4%). Účinnost Velactisu ve 2
snižování rizika nových intramamárních infekcí během období stání na sucho, při současném podávání s antimikrobiální léčbou kravám s intramamárními infekcemi nebyl zkoumán ve srovnání se samostatnou antimikrobiální léčbou. Ve stejné studii, výskyt poklesu tvorby mléka byl výrazně nižší u Velactisem léčených zvířat (2,0%), ve srovnání s placebem léčenými zvířaty (10,7%). Rozdíl mezi skupinami byl 8,7% (95% interval spolehlivosti 4,9 až 12,6%). To bylo potvrzeno v další randomizované multicentrické studii, kde výskyt poklesu tvorby mléka byl výrazně nižší u zvířat léčených Velactisem (3,9%), ve srovnání s placebem léčenými zvířaty (17,6%). Rozdíl mezi skupinami byl 13,7% (95% interval spolehlivosti 6,4 až 21%). V randomizované a placebem kontrolované klinické studii, Velactisem léčené krávy vykazovaly méně známek bolestivosti vemene ve srovnání s prvními dvěma dny stání na sucho. Rozdíl ve výskytu bolesti byl 9,9% (95% interval spolehlivosti 4,0 až 15,8%) mezi Velactisem léčenými kravami a placebem léčenými zvířaty. V randomizované a placebem kontrolované klinické studii se snížil diskomfort zvířat, což bylo prokázáno v průběhu prvního dne stání na sucho častějším ležením zvířat během dne, o 143 +/- 17 minut u Velactisem léčených zvířat ve srovnání s neléčenou kontrolou. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při intramuskulárním podání dodržujte běžné aseptické postupy. Používejte pouze suchou sterilní jehlu a zamezte zanesení vlhkosti / vody během podávání. Přípravek by měl být aplikován pouze dojnicím v období stání na sucho. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Veterinární léčivý přípravek může způsobit přecitlivělost kůže. Lidé se známou přecitlivělostí na kabergolin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Veterinární léčivý přípravek podávejte obezřetně, aby se zabránilo samo podání. V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po podání si umyjte ruce. Studie na laboratorních zvířatech prokázaly riziko embryonální odúmrti po opakovaném perorálním podání kabergolinu. Protože chybí údaje o vlivu kabergolinu na těhotenství po injekčním podání, měly by se těhotné ženy a ženy, které chtějí otěhotnět vyhnout, kontaktu s přípravkem. Vzhledem na farmakologické účinky (inhibice laktace) by se měly kontaktu s přípravkem vyhnout kojící ženy. Další opatření Kabergolin nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní druhy živočichů. Proto by Velactisem ošetřené krávy neměly mít přístup k otevřeným vodním zdrojům, a neměly by kontaminovat vodní toky svými výkaly po dobu nejméně 5 dnů po podání. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Po podání veterinárního přípravku byly pozorovány mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky), které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 3
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti. Velactis redukuje tvorbu mléka. Proto by měl být veterinární léčivý přípravek podáván pouze dojnicím v období stání na sucho. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Některá makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, in vitro inhibují aktivitu bovinních enzymů cytochromu P 450 (CYP3A4-podtřídy). To by mohlo teoreticky snížit metabolismus kabergolinu, a prodloužit jeho přetrvávání v plazmě krav souběžně léčených Velactisem a takovými přípravky. Nicméně, současné podání tylosinu a Velactisu u krav nevykazovalo žádné změny ve farmakokinetice kabergolinu. 4.9 Podávané množství a způsob podání Intramuskulární podání. Doporučená dávka je 5,6 mg kabergolinu (odpovídá 5 ml injekčního roztoku) na zvíře v jednorázové injekci v den zasušení po posledním dojení. Přípravek by měl být podán během 4 hodin po posledním dojení. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Předávkování v některých případech vede k mírné a přechodné ztrátě apetitu. Ztráta chuti byla pozorována při 1,5-2násobku doporučené dávky, při vyšších dávkách byla ztráta chuti výraznější. Tří až pětinásobné překročení doporučené dávky během 3 po sobě následujících dnů (tj. 9-15násobné překročení doporučené dávky) vedlo v některých případech k přechodným a vratným trávicím potížím jako je průjem. Při 9násobku doporučené dávky došlo k poklesu bachorové aktivity. U jedné krávy byl pozorován fatální meteorizmus po druhém podání 5násobného množství doporučené dávky. Tři po sobě následující podání 1, 3 nebo 5násobku doporučené dávky mohou vést k přechodné a reverzibilní mírně zvýšené hladině glukózy v plazmě. 4.11 Ochranné lhůty Maso: 23 dnů Mléko: - po otelení bez ochranných lhůt, pokud období stání na sucho trvalo 32 a více dnů. - 4 dny (8 dojení) po otelení, pokud období stání na sucho trvalo méně než 32 dnů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ostatní gynekologika, inhibitory prolaktinu, kabergolin. ATCvet kód: QG02CB03 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Kabergolin je syntetický derivát námelových alkaloidů, který má agonistický účinek na dopaminové receptory D2. Působí na dopaminové receptory buněk produkujících prolaktin v hypofýze, a tak snižuje tvorbu prolaktinu, což vede k inhibici procesů závislých na jeho sekreci. A proto, podávání kabergolinu vede k poklesu tvorby mléka a tím snížení prokrvení vemene a ke snížení intramamárního tlaku. Následně dochází ke zmírnění bolestivosti vemene a diskomfortu v průběhu jednoho až dvou dní po zasušení. 4
5.2 Farmakokinetické údaje U skotu je systémová absorpce kabergolinu po intramuskulárním podání rychlá a významná (biologická dostupnost více než 90%) s maximální koncentrací kolem 3 hodin po podání a následnou distribucí do tkání. Více než 74% kabergolinu se váže na plazmatické bílkoviny. Kabergolin se rychle metabolizuje hlavně v játrech, a je vylučován s průměrným poločasem 20 hodin. Přibližně 66% podané dávky se vylučuje trusem. Druhou cestou eliminace je moč. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dimethylsulfoxid Střední nasycené triacylglyceroly 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvička z hnědého skla uzavřená bromobutylovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a plastovým středem. Velikosti balení: Kartónová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml anebo 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Velactis nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE 5
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/192/001-004 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:{dd/mm/rrrr} 10. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se. 6
PŘÍLOHA II A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 7
A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Velactis je kabergolin, je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem: Farmakologicky účinná látka Indikátorov é reziduum Druh zvířete MRL kabergolin kabergolin skot 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg Cílové tkáně Tuk Ledvina Játra Sval Mléko Další ustanovení Neuvádí se Léčebné zařazení Inhibitor prolaktinu Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 8
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 9
A. OZNAČENÍ NA OBALU 10
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička s 5 ml injekční lahvičkou Kartónová krabička s 25 ml injekční lahvičkou Kartónová krabička s 50 ml injekční lahvičkou Kartónová krabička s 5x5 ml injekčními lahvičkami 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok Cabergolinum 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje 1,12 mg Cabergolinum. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. 4. VELIKOST BALENÍ 5 ml 25 ml 50 ml 5x5 ml 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice) 6. INDIKACE 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. 8. OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 23 dnů Mléko: - po otelení bez ochranných lhůt, pokud období stání na sucho trvalo 32 a více dnů. - 4 dny (8 dojení) po otelení, pokud období stání na sucho trvalo méně než 32 dnů. 11
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. 10. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Jenom pro 25 ml, 50 ml a 5x5 ml: Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů. 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/192/001 EU/2/15/192/002 EU/2/15/192/003 EU/2/15/192/004 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot 12
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa 5 ml injekční lahvičky Etiketa 25 ml injekční lahvičky Etiketa 50 ml injekční lahvičky 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok pro skot (dojnice) Cabergolinum 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1,12 mg/ml 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 5 ml 25 ml 50 ml 4. CESTA PODÁNÍ i.m. 5. OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: viz krabička. 6. ČÍSLO ŠARŽE Lot 7. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 8. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok pro skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velactis 1,12 mg/ml injekční roztok pro skot Cabergolinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 1,12 mg Cabergolinum Čirý, lehce nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Pro použití v programu péče o stádo dojnic, jako pomoc při řízeném zaprahovaní pro náhlé zasušení dojnic a snížení produkce mléka. - Snížení produkce mléka v období stání na sucho, - Snížení rizika vzniku nových intramamárních infekcí během období stání na sucho, - Snížení diskomfortu dojnic po zasušení. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kabergolin, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání veterinárního přípravku byly pozorovány mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky), které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 15
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice) 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání. Doporučená dávka je 5,6 mg kabergolinu (odpovídá 5 ml injekčního roztoku) na zvíře v jednorázové injekci v den zasušení po posledním dojení. Přípravek by měl být podán během 4 hodin po posledním dojení. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Při intramuskulárním podání dodržujte běžné aseptické postupy. Používejte pouze suchou sterilní jehlu a zamezte zanesení vlhkosti / vody během podávání. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 23 dnů Mléko: - po otelení bez ochranných lhůt, pokud období stání na sucho trvalo 32 a více dnů. - 4 dny (8 dojení) po otelení, pokud období stání na sucho trvalo méně než 32 dnů. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Velactis by měl být použit pod dohledem veterinárního lékaře jako součást programu kontroly mastitid a kvality mléka, který by mohl zahrnovat potřebu intramamární léčby. Velactis můžeme použít u krav, kde neočekáváme v období stání na sucho subklinické mastitidy a kde není odůvodněno / dovoleno použití antibiotik. Doporučuje se vyloučit subklinické mastitidy použitím vhodných diagnostických metod, jako je bakteriologické vyšetření mléka, počet somatických buněk nebo jiné uznávané testy. Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek by měl být aplikován pouze dojnicím v období stání na sucho. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Veterinární léčivý přípravek může způsobit přecitlivělost kůže. Lidé se známou přecitlivělostí na kabergolin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 16
Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které chtějí otěhotnět, by se měli vyhnout kontaktu s roztokem a mělo by být zabráněno náhodnému samo podání. (Chybí údaje o vlivu kabergolinu během těhotenství u lidí po injekčním podání, ale studie na laboratorních zvířatech prokázaly riziko embryonální odúmrti po opakovaném perorálním podáním kabergolinu.) Veterinární léčivý přípravek podávejte obezřetně, aby se zabránilo samo podání. V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po podání si umyjte ruce. Další opatření Kabergolin nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní druhy živočichů. Proto by Velactisem ošetřené krávy neměly mít přístup k otevřeným vodním zdrojům, a neměly by kontaminovat vodní toky svými výkaly po dobu nejméně 5 dnů po podání. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti. Velactis redukuje tvorbu mléka. Proto, by měl být veterinární léčivý přípravek podáván pouze dojnicím v období stání na sucho. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Některá makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, in vitro inhibují aktivitu bovinních enzymů cytochromu P 450 (CYP3A4-podtřídy). Co by mohlo teoreticky snížit metabolismus kabergolinu, a prodloužit jeho přetrvávání v plazmě krav souběžně léčených Velactisem a takovými přípravky. Nicméně, současné podání tylosinu a Velactisu u krav nevykazovalo žádné změny ve farmakokinetice kabergolinu. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Předávkování v některých případech vede k mírné a přechodné ztrátě apetitu. Ztráta chuti byla pozorována při 1,5-2násobku doporučené dávky, při vyšších dávkách byla ztráta chuti výraznější. Tří až pětinásobné překročení doporučené dávky během 3 po sobě následujících dnů (tj. 9-15násobné překročení doporučené dávky) vedlo v některých případech k přechodným a vratným trávicím potížím jako je průjem. Při 9násobku doporučené dávky došlo k poklesu bachorové aktivity. U jedné krávy byl pozorován fatální meteorizmus po druhém podání 5násobného množství doporučené dávky. Tři po sobě následující podání 1, 3 nebo 5násobku doporučené dávky mohou vést k přechodné a reverzibilní mírně zvýšené hladině glukózy v plazmě. Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Velactis nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. 17
15. DALŠÍ INFORMACE Dojnicím, které neměly intramamární infekce v období stání na sucho, byl v multicentrické randomizované klinické studii podán buď Velactis nebo placebo, výskyt nových intramamárních infekcí do 7 dnů po následném otelení, hodnoceno na čtvrtě vemene, byl významně nižší u krav léčených Velactisem (20,5%) ve srovnání s placebem (26,0%). Procentuální rozdíl nových intramamárních infekcí během období stání na sucho mezi skupinou zvířat léčených Velactisem a placebo skupinou byl 5,5% (95% interval spolehlivosti 0,5 až 10,4%). Účinnost Velactisu ve snižování rizika nových intramamárních infekcí během období stání na sucho, při současném podávání s antimikrobiální léčbou kravám s intramamárními infekcemi nebyl zkoumán ve srovnání se samostatnou antimikrobiální léčbou. Ve stejné studii, výskyt poklesu tvorby mléka byl výrazně nižší u Velactisem léčených zvířat (2,0%), ve srovnání s placebem léčenými zvířaty (10,7%). Rozdíl mezi skupinami byl 8,7% (95% interval spolehlivosti 4,9 až 12,6%). To bylo potvrzeno v další randomizované multicentrické studii, kde výskyt poklesu tvorby mléka byl výrazně nižší u zvířat léčených Velactisem (3,9%), ve srovnání s placebem léčenými zvířaty (17,6%). Rozdíl mezi skupinami byl 13,7% (95% interval spolehlivosti 6,4 až 21%). V randomizované a placebem kontrolované klinické studii, Velactisem léčené krávy vykazovaly méně známek bolestivosti vemene ve srovnání s prvními dvěma dny stání na sucho. Rozdíl ve výskytu bolesti byl 9,9% (95% interval spolehlivosti 4,0 až 15,8%) mezi Velactisem léčenými kravami a placebem léčenými zvířaty. V randomizované a placebem kontrolované klinické studii se snížil diskomfort zvířat, což bylo prokázáno v průběhu prvního dne stání na sucho častějším ležením zvířat během dne, o 143 +/- 17 minut u Velactisem léčených zvířaty ve srovnání s neléčenou kontrolou. Velikosti balení: Kartónová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml anebo 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 18