POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova 2014/0257(COD) 7.5.2015 POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 357-460 Návrh stanoviska Marit Paulsen (PE552.056v01-00) Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích (COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)) AM\1060584.doc PE557.134v01-00 Jednotná v rozmanitosti

AM_Com_LegOpinion PE557.134v01-00 2/56 AM\1060584.doc

357 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Čl. 107 odst. 1 1. Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků provádí pouze osoby, které jsou oprávněny takové operace provádět podle vnitrostátních právních předpisů. 1. Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků provádí pouze osoby, které jsou oprávněny takové operace provádět podle vnitrostátních právních předpisů, případně veterinární lékaři. Or. fr 358 Nicola Caputo Čl. 107 odst. 2 2. Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. 2. Veterinární lékaři kvalifikovaní k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy neprovádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků a mohou poskytnout pouze dávku pro ošetření zvířete, které je v jejich bezprostřední péči, v naléhavé situaci po řádném provedení diagnostiky a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. 359 Pilar Ayuso, Esther Herranz García Čl. 107 odst. 2 AM\1060584.doc 3/56 PE557.134v01-00

2. Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. 2. Veterinární lékaři kvalifikovaní k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí výdej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich bezprostřední péči, po řádném provedení vyšetření a diagnostiky a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. 360 Norbert Lins, Annie Schreijer-Pierik, Peter Jahr Čl. 107 odst. 2 2. Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. 2. Veterinární lékaři kvalifikovaní k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze po řádném provedení vyšetření a diagnostiky nebo nedávné veterinární kontrole a v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. 361 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Čl. 107 odst. 2 PE557.134v01-00 4/56 AM\1060584.doc

2. Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. 2. Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy, případně veterinární lékaři, provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou pod jejich dohledem a po provedení veterinární diagnostiky, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. Or. fr 362 Miguel Viegas Čl. 107 odst. 2 2. Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. 2. Veterinární lékaři nebo rovnocenní odborníci, jak je vymezují právní předpisy členských států, předepisující veterinární léčivé přípravky v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. Or. pt 363 Momchil Nekov Čl. 107 odst. 2 AM\1060584.doc 5/56 PE557.134v01-00

2. Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. (Netýká se českého znění.) Or. bg 364 Edouard Ferrand Článek 108 [...] vypouští se Or. fr 365 Norbert Erdős Čl. 108 odst. 1 1) Osoby, které mají povolení vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé přípravky prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES 28 fyzickým nebo právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že uvedené léčivé přípravky jsou v souladu 1) Členské státy mohou oprávnit osoby, které mají povolení vydávat veterinární léčivé přípravky vyžadující veterinární předpis, k nabízení veterinárních léčivých přípravků prostřednictvím služeb informační společnosti fyzickým nebo právnickým osobám usazeným v Unii. PE557.134v01-00 6/56 AM\1060584.doc

s právními předpisy členského státu určení. 28 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37). Or. hu Odůvodnění Nesouhlasím s návrhem, co se týče internetového obchodu s veterinárními léčivými přípravky. Plánované záruky nestačí k zajištění kontroly. Prodej antibiotik přes internet by měl být nadále zakázán, neboť odporuje mezinárodním a vnitrostátním snahám omezit rezistenci vůči antimikrobiálním látkám. Na přípravky vyžadující předpis by se měly vztahovat přísnější podmínky. 366 Nicola Caputo Čl. 108 odst. 7 a (nový) 7a. Jsou zavedeny přísné kontrolní mechanismy, především v oblasti přeshraničních veterinárních předpisů, které vedou k odrazujícím sankcím nebo stíhání v případě nezákonné činnosti či nedodržení profesního kodexu chování. Členské státy na vnitrostátní úrovni vytvoří systém pro digitální předepisování. Komise podporuje vytvoření harmonizovaného systému pro digitální předepisování v celé Evropě a je nápomocna členským státům při jeho provádění. Výdej a kontrola předpisů probíhají na vnitrostátní úrovni, nejméně do doby, kdy bude zaveden evropský AM\1060584.doc 7/56 PE557.134v01-00

systém umožňující kontrolu přeshraničního předepisování. Bude zaveden technologický systém elektronického předkládání předpisů ve vnitrostátní databázi, který bude přímo propojen se všemi lékárnami (obchody a internetovými obchody), příslušnými vnitrostátními orgány a veterinárními lékaři, neboť křížová on-line kontrola ze strany lékárny a předepisujícího subjektu zabrání podvodům a zneužíváním. 367 Edouard Ferrand Článek 108 a (nový) Článek 108a Zákaz uvádění veterinárních léčivých přípravků na trh přes internet Veterinární léčivé přípravky vyžadující povolení nemohou být uváděny na trh prostřednictvím internetu. Or. fr 368 Daniel Buda Čl. 109 odst. 1 1. Pouze výrobci, velkoobchodní distributoři a maloobchodníci konkrétně k tomu oprávnění v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí 1. Pouze výrobci, velkoobchodní distributoři a maloobchodníci konkrétně k tomu oprávnění v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí PE557.134v01-00 8/56 AM\1060584.doc

vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti. vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky, které jsou předepsány veterinárním lékařem. Or. ro 369 Annie Schreijer-Pierik Čl. 109 odst. 3 pododstavec 1 návětí Uvedení výrobci a dodavatelé vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji, které obsahují tyto informace: Uvedení výrobci a dodavatelé vedou podrobné záznamy o každém nákupu, které obsahují tyto informace: 370 Annie Schreijer-Pierik Čl. 109 odst. 3 pododstavec 1 písm. d d) jméno a adresa dodavatele v případě nákupu nebo příjemce v případě prodeje. d) jméno a adresa dodavatele v případě nákupu. 371 Clara Eugenia Aguilera García Čl. 110 odst. 1 písm. a AM\1060584.doc 9/56 PE557.134v01-00

a) identifikace léčeného zvířete; a) identifikace léčeného zvířete nebo skupiny zvířat; Or. es Odůvodnění Ne vždy existuje systém pro identifikaci jednotlivých zvířat. 372 Miguel Viegas Čl. 110 odst. 1 písm. d d) celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace a profesní členské číslo osoby vystavující předpis; d) celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace a profesní členské číslo veterinárního lékaře nebo rovnocenného odborníka, jak jej vymezují právní předpisy členských států, vystavujícího předpis; Or. pt 373 Miguel Viegas Čl. 110 odst. 1 písm. e e) podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace osoby vystavující předpis; e) podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace veterinárního lékaře nebo rovnocenného odborníka, jak jej vymezují právní předpisy členských států, vystavujícího předpis; PE557.134v01-00 10/56 AM\1060584.doc

Or. pt 374 Molly Scott Cato za skupinu Verts/ALE Čl. 110 odst. 1 písm. f a (nové) fa) zdravotní stav, který je léčen; 375 Norbert Lins, Peter Jahr Čl. 110 odst. 2 2. Veterinární předpis smí vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy. 2. Veterinární předpis na veterinární léčivý přípravek smí vystavit pouze veterinární lékař pro zvířata, která jsou v jeho péči, a pouze po provedení vyšetření a diagnostiky nebo nedávné veterinární kontrole. 376 Miguel Viegas Čl. 110 odst. 2 2. Veterinární předpis smí vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována 2. Veterinární předpis smí vystavit pouze veterinární lékař nebo rovnocenný AM\1060584.doc 11/56 PE557.134v01-00

v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy. odborník, jak jej vymezují právní předpisy členských států, uznaný příslušným profesním sdružením v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy. Or. pt 377 Pilar Ayuso, Esther Herranz García Čl. 110 odst. 2 2. Veterinární předpis smí vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy. 2. Veterinární léčivý přípravek by měl předepsat pouze veterinární lékař. Odůvodnění Domníváme se, že veterinární léčivý přípravek by měl předepsat pouze zdravotnický pracovník, který má příslušnou odbornou kvalifikaci, což je veterinární lékař. 378 Marc Tarabella, Michel Dantin, Angélique Delahaye Čl. 110 odst. 2 2. Veterinární předpis smí vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy. 2. Veterinární předpis smí vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy, případně veterinární lékař, a pouze po provedení veterinární diagnostiky. Tyto osoby mají díky svému výchozímu a dalšímu odbornému vzdělání nezbytnou kvalifikaci k předepisování a PE557.134v01-00 12/56 AM\1060584.doc

výdeji veterinárních léčivých přípravků pro všechny druhy zvířat, které ošetřují. Or. fr 379 Annie Schreijer-Pierik Čl. 110 odst. 2 2. Veterinární předpis smí vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy. 2. Veterinární předpis smí vystavit pouze veterinární lékař v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy. 380 Clara Eugenia Aguilera García Čl. 110 odst. 3 3. Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu. 3. Pokud je předepsán veterinární léčivý přípravek vydávaný na předpis, předepsané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu, a musí zohlednit obchodní úpravy, které jsou k dispozici na trhu. Není povoleno profylaktické použití antibakteriálních přípravků, s výjimkou případů, kdy je toto použití výslovně povoleno v souhrnu odborných údajů o veterinárním léčivém přípravku vypracovaném v souladu s tímto nařízením. Or. es AM\1060584.doc 13/56 PE557.134v01-00

Odůvodnění Není možné stanovit plošný zákaz, aniž by byly zohledněny určité vědecky podložené výjimky. 381 Albert Deß Čl. 110 odst. 3 3. Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu. 3. Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu. Profylaktické použití antibiotik je přípustné pouze v určitých případech upřesněných agenturou. Or. de Odůvodnění Existují situace, ve kterých je profylaktické použití nezbytné, např. v souvislosti s určitými operacemi nebo při boji s nakažlivou meningitidou. Agentura musí jasněji vymezit dotčené situace a antibiotika, která je možné použít. Běžné profylaktické použití by nemělo nahrazovat správnou hygienu, řádné metody krmení a zajištění náležitých životních podmínek pro zvířata. 382 Nicola Caputo Čl. 110 odst. 3 3. Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu. 3. Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu. Preventivní používání antimikrobiálních látek je zakázáno. PE557.134v01-00 14/56 AM\1060584.doc

383 Molly Scott Cato za skupinu Verts/ALE Čl. 110 odst. 3 a (nový) 3a. V případě antimikrobik, která jsou kriticky významná pro humánní použití, může být předepsaný léčivý přípravek použit pouze pro zvířata vyšetřená osobou, jež vystavila předpis. Předepsaný léčivý přípravek může být použit pouze pro diagnostikovanou nákazu. Odůvodnění Kriticky významná antimikrobika patří do skupiny fluorochinolonů a moderních cefalosporinů a jsou definovány Světovou zdravotnickou organizací. Jejich rozsáhlé používání u zvířat určených k produkci potravin přináší riziko, že v oblasti lidského zdraví vyvolají období po antibiotikách. Měla by být určena pouze pro humánní použití, a u zvířat tudíž přísně omezena. 384 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Čl. 111 odst. 1 1. Veterinární léčivé přípravky musí být používány v souladu s registrací. 1. Veterinární léčivé přípravky musí být používány v souladu s registrací. Veterinární lékař by však měl moci v odůvodněných případech předepsat veterinární léčivý přípravek za jiných podmínek, než za jakých byl přípravek AM\1060584.doc 15/56 PE557.134v01-00

registrován. Odůvodnění Veterinární lékař by měl mít možnost předepsat přípravek odchylně od podmínek registrace. 385 Molly Scott Cato za skupinu Verts/ALE Čl. 111 odst. 1 a (nový) 1a. Antimikrobiální látky pro zvířata určená k produkci potravin může podle předpisu vystavit pouze veterinární lékař nebo náležitě kvalifikovaný veterinární pracovník poté, co byla splněna všechna preventivní opatření uvedená v příloze 3a. Je zakázána preventivní nebo profylaktická hromadná medikace pitiva nebo vody v případě, že nebyla diagnostikována nákaza. Nemělo by být povoleno žádné antimikrobiální skupinové ošetření s výjimkou případů, kdy byla u některého ze zvířat diagnostikována nákaza. 386 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Čl. 114 odst. 1 návětí 1. Veterinární lékař poskytující služby 1. Veterinární lékař nemůže poskytovat PE557.134v01-00 16/56 AM\1060584.doc

v jiném členském státě, než ve kterém je usazen (dále jen hostitelský členský stát ), může podávat veterinární léčivé přípravky registrované v hostitelském členském státě zvířatům v jiném členském státě, která jsou v jeho péči, v množství, které je nezbytné pro ošetření uvedených zvířat, pokud jsou splněny tyto podmínky: služby ani předepisovat přípravky v jiném členském státě, než ve kterém je usazen. Or. fr 387 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Čl. 114 odst. 1 písm. a a) příslušné orgány hostitelského členského státu nebo Komise udělily registraci k uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh stanovenou v článku 5; vypouští se Or. fr 388 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Čl. 114 odst. 1 písm. b b) veterinární lékař převáží veterinární léčivé přípravky v původním obalu; vypouští se Or. fr 389 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau AM\1060584.doc 17/56 PE557.134v01-00

Čl. 114 odst. 1 písm. c c) pokud jsou veterinární léčivé přípravky určeny k podání zvířatům určeným k produkci potravin, mají stejné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek jako veterinární léčivé přípravky registrované v hostitelském členském státě; vypouští se Or. fr 390 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Čl. 114 odst. 1 písm. d d) veterinární lékař se řídí správnou veterinární praxí uplatňovanou v uvedeném členském státě a zajistí, aby se dodržovala ochranná lhůta uvedená v označení na obalu veterinárního léčivého přípravku; vypouští se Or. fr 391 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Čl. 114 odst. 1 písm. e e) veterinární lékař neprodá žádný veterinární léčivý přípravek majiteli nebo chovateli zvířat ošetřovaných vypouští se PE557.134v01-00 18/56 AM\1060584.doc

v hostitelském členském státě, pokud to není přípustné podle pravidel hostitelského členského státu, pokud tento léčivý přípravek není určen pro zvířata, která jsou v jeho péči, a pokud se neprodávají pouze minimální množství veterinárního léčivého přípravku nezbytná k dokončení léčby uvedených zvířat; Or. fr 392 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Čl. 114 odst. 1 písm. f f) veterinární lékař vede podrobné záznamy o ošetřovaných zvířatech, jejich diagnóze, podávaných veterinárních léčivých přípravcích, podávané dávce, délce trvání léčby a použité ochranné lhůtě pro potřeby inspekce ze strany příslušných orgánů hostitelského členského státu po dobu tří let. vypouští se Or. fr 393 Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Čl. 114 odst. 2 2. Odstavec 1 se nepoužije na imunologické veterinární léčivé přípravky, které nejsou registrovány pro použití v hostitelském členském státě. vypouští se Or. fr AM\1060584.doc 19/56 PE557.134v01-00

394 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Čl. 115 odst. 1 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím: a) léčivým přípravkem, který je: i) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat; ii) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění; iii) humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 30 nebo s nařízením (ES) 1. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo druh, jenž není určen k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař výjimečně na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotčené zvíře následujícím: a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat; nebo b) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), buď: i) léčivým přípravkem registrovaným pro humánní použití v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo ii) v souladu s konkrétními vnitrostátními opatřeními veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro dotčené onemocnění nebo pro jiné onemocnění; nebo PE557.134v01-00 20/56 AM\1060584.doc

č. 726/2004; b) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. 30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). c) jestliže neexistuje přípravek podle písmene b) a v mezích práva dotčeného členského státu, veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. (Bod iii) znění navrženého Komisí se stal bodem i) pozměňovacího návrhu Parlamentu. Byl přidán výraz nebo.) Odůvodnění Navrhuje se zachovat návazný předpis stanovený ve směrnici 2001/82, neboť vymezuje logické uspořádání od veterinárních přípravků k humánním přípravkům. Není logické stavět tyto přípravky na stejnou úroveň. 395 Nicola Caputo Čl. 115 odst. 1 AM\1060584.doc 21/56 PE557.134v01-00

1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím: 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím (v sestupném pořadí): a) léčivým přípravkem, který je: a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat; i) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat; ii) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění; iii) humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004; b) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. b) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití pro totéž onemocnění nebo jiné onemocnění u jiného druhu zvířat; c) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění; d) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004; e) pouze pokud neexistuje přípravek podle písmen a) až d), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. PE557.134v01-00 22/56 AM\1060584.doc

30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). 30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). (Body i), ii), iii) a písmeno b) znění navrženého Komisí se staly písmeny a), c), d) a e) v pozměňovacím návrhu Parlamentu. Kromě písmene b), které se stalo písmenem e), byly upraveny.) Odůvodnění Odchylka umožňující použití nad rámec podmínek registrace (mimo rozsah rozhodnutí o registraci) je za určitých podmínek v zájmu dobrých životních podmínek zvířat, neboť pro mnohá onemocnění neexistují veterinární léčivé přípravky, zejména v případě minoritních druhů. Komise však vypouští povinnost veterinárního lékaře upřednostnit před humánním léčivým přípravkem veterinární léčivý přípravek, pokud je k dispozici. Neexistuje tak pobídka pro výrobce investovat do vývoje přípravků. 396 Miguel Viegas Čl. 115 odst. 1 návětí 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím: 1. Odchylně od článku 111 platí, že odpovědný veterinární lékař nebo rovnocenný odborník, jak jej vymezují právní předpisy členských států, může na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím: Or. pt AM\1060584.doc 23/56 PE557.134v01-00

397 Giulia Moi Čl. 115 odst. 1 návětí 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím: 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím, s výjimkou antimikrobiálních přípravků používaných jako běžné profylaktické opatření, pokud toto použití není konkrétně povoleno Výborem pro veterinární léčivé přípravky: 398 Annie Schreijer-Pierik Čl. 115 odst. 1 návětí 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím: 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a v zájmu zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím: PE557.134v01-00 24/56 AM\1060584.doc

399 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Čl. 115 odst. 1 písm. a bod iii iii) humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004; 30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). iii) humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004. Humánní antimikrobiální léčivé přípravky je možné použít pouze za podmínky, že veterinární lékař vystaví předpis a veterinární orgán odpovědný za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře vydá povolení, pokud ošetření léčivými přípravky, jak je uvedeno v písm. a) bodě i) nebo v písm. a) bodě ii) není možné; 30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). Or. de Odůvodnění S ohledem na zabezpečení zdraví a životního prostředí by měly být přednostně používány registrované veterinární léčivé přípravky. Je třeba stanovit přísné podmínky, kterými se bude řídit podávání humánních léčivých přípravků. 400 Ulrike Müller Čl. 115 odst. 1 písm. a bod iii AM\1060584.doc 25/56 PE557.134v01-00

iii) humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004; 30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). iii) humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004, pokud není možné použít léčivý přípravek tak, jak je uvedeno v písm. a) bodě i) nebo písm. a) bodě ii). 30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). Or. de Odůvodnění Přednostně musí být použity veterinární léčivé přípravky registrované k ošetření zvířat určených k produkci potravin, neboť pro tyto přípravky jsou k dispozici posouzení chování reziduí. To je důležité pro bezpečnost potravinového řetězce a pro životní prostředí. Z toho důvodu je třeba humánní léčivé přípravky vnímat jako druhou možnost, ale jejich použití by nemělo být vyloučeno. To by mělo platit také pro léčivé přípravky podávané druhům zvířat, jež nejsou určena k produkci potravin. 401 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Čl. 116 odst. 1 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně 1. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo druh určený k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař výjimečně na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení PE557.134v01-00 26/56 AM\1060584.doc

ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z těchto přípravků: a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat; b) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění; c) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo d) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. nepřijatelného utrpení ošetřit dotčené zvíře v konkrétním hospodářství: a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat; nebo b) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), buď: i) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo s nařízením (ES) č. 726/2004; nebo ii) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož nebo jiného druhu zvířat určených k produkci potravin pro dotčené nebo jiné onemocnění; nebo c) jestliže neexistuje přípravek podle písmene b) a v mezích práva dotčeného členského státu, veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. (Písmeno b) znění navrženého Komisí se stalo bodem ii) pozměňovacího návrhu Parlamentu a bylo upraveno.) Odůvodnění Navrhuje se zachovat návazný předpis stanovený ve směrnici 2001/82, neboť vymezuje logické uspořádání od veterinárních přípravků k humánním přípravkům. Není logické stavět tyto přípravky na stejnou úroveň. AM\1060584.doc 27/56 PE557.134v01-00

402 Molly Scott Cato za skupinu Verts/ALE Čl. 116 odst. 1 návětí 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z těchto přípravků: 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z těchto přípravků, s výjimkou antimikrobiálních přípravků používaných profylakticky u zvířete nebo skupiny zvířat, pokud u žádného z nich nebyla stanovena diagnóza: 403 Nicola Caputo Čl. 116 odst. 1 návětí 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z těchto 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře těmito přípravky (v PE557.134v01-00 28/56 AM\1060584.doc

přípravků: : sestupném pořadí): Odůvodnění Návrh Komise ohrožuje veřejné zdraví a zdraví zvířat, neboť veterinární lékaři by k ošetření zvířat určených k produkci potravin mohli automaticky zvolit nevyzkoušené humánní léčivé přípravky bez povoleného správného dávkování. Mělo by být opět zavedeno odstupňování, které veterinární lékaře přiměje zvolit nejdříve možnosti s nejnižším rizikem. 404 Annie Schreijer-Pierik Čl. 116 odst. 1 návětí 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z těchto přípravků: 1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a v zájmu zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z těchto přípravků: 405 Nicola Caputo Čl. 116 odst. 1 písm. a a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení AM\1060584.doc 29/56 PE557.134v01-00

v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat; v dotčeném členském státě pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat; 406 Nicola Caputo Čl. 116 odst. 1 písm. b b) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění; b) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro totéž nebo jiné onemocnění u jiných druhů určených k produkci potravin; 407 Nicola Caputo Čl. 116 odst. 1 písm. c c) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo c) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu určeného k produkci potravin, pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění; PE557.134v01-00 30/56 AM\1060584.doc

408 Peter Jahr, Norbert Lins, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Čl. 116 odst. 1 písm. c c) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo c) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004. Humánní antimikrobiální léčivé přípravky je možné použít za podmínky, že veterinární lékař vystaví předpis a veterinární orgán odpovědný za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře vydá povolení, pokud ošetření veterinárními léčivými přípravky, jak je uvedeno v písmenech a) nebo b), není možné; nebo Or. de Odůvodnění S ohledem na zabezpečení zdraví a životního prostředí by měly být přednostně používány registrované veterinární léčivé přípravky. Je třeba stanovit přísné podmínky, kterými se bude řídit podávání humánních léčivých přípravků. 409 Ulrike Müller Čl. 116 odst. 1 písm. c c) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo c) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004 v případě, že ošetření registrovanými veterinárními léčivými přípravky, jak je uvedeno v písmenech a) a b), není možné. AM\1060584.doc 31/56 PE557.134v01-00

Or. de Odůvodnění Přednostně musí být použity veterinární léčivé přípravky registrované k ošetření zvířat určených k produkci potravin, neboť pro tyto přípravky jsou k dispozici posouzení chování reziduí. To je důležité pro bezpečnost potravinového řetězce a pro životní prostředí. Z toho důvodu je třeba humánní léčivé přípravky vnímat jako druhou možnost. 410 Nicola Caputo Čl. 116 odst. 1 písm. d d) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. d) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo 411 Nicola Caputo Čl. 116 odst. 1 písm. d a (nové) da) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. PE557.134v01-00 32/56 AM\1060584.doc

412 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Čl. 116 odst. 2 2. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo určitý druh vodních živočichů určených k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotčená zvířata kterýmkoli z následujících léčivých přípravků: a) veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu vodních živočichů; b) veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin, pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění. vypouští se 413 Nicola Caputo Čl. 116 odst. 2 návětí 2. Odchylně od článku 111 platí, že pokud 2. Odchylně od článku 111 platí, že pokud AM\1060584.doc 33/56 PE557.134v01-00

v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo určitý druh vodních živočichů určených k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotčená zvířata kterýmkoli z následujících léčivých přípravků: v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo určitý druh vodních živočichů určených k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotčená zvířata kterýmkoli z následujících léčivých přípravků (v sestupném pořadí): Odůvodnění Návrh Komise ohrožuje veřejné zdraví a zdraví zvířat, neboť veterinární lékaři by k ošetření zvířat určených k produkci potravin mohli automaticky zvolit nevyzkoušené humánní léčivé přípravky bez povoleného správného dávkování. Mělo by být opět zavedeno odstupňování, které veterinární lékaře přiměje zvolit nejdříve možnosti s nejnižším rizikem. 414 Nicola Caputo Čl. 116 odst. 2 písm. b b) veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin, pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění. b) veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin; 415 Nicola Caputo Čl. 116 odst. 2 písm. b a (nové) PE557.134v01-00 34/56 AM\1060584.doc

ba) veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin, pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění. 416 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Čl. 116 odst. 3 3. Odchylně od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2 písm. a) a b), může veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných v konkrétním hospodářství: a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům; b) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004. vypouští se AM\1060584.doc 35/56 PE557.134v01-00

417 Paul Brannen Čl. 116 odst. 3 písm. b a (nové) ba) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. Odůvodnění Ve Spojeném království a Irsku vnitrostátní právní předpisy udělují osobám s příslušnou kvalifikací povolení k distribuci léčivých přípravků dostupných bez předpisu. Tyto osoby hrají důležitou úlohu pro odlehlé zemědělské podniky, kdy pomáhají snížit zemědělcům jejich náklady a zachovat zaměstnanost na venkově. Mělo by proto být možné, aby tento systém pokračoval. 418 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Čl. 116 odst. 4 4. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních živočichů v souladu s odstavcem 1. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2. Při přijímání uvedených prováděcích aktů vypouští se PE557.134v01-00 36/56 AM\1060584.doc

vezme Komise v úvahu tato kritéria: a) rizika pro životní prostředí, pokud jsou vodní živočichové ošetřováni těmito léčivými přípravky; b) dopad na zdraví zvířat a veřejné zdraví, pokud vodní živočich, který je onemocněním postižen, nemůže být léčen antimikrobiálním léčivým přípravkem, jenž může být uveden na seznamu; c) dopad na konkurenceschopnost určitých odvětví akvakultury v Unii, pokud živočich, který je onemocněním postižen, nemůže být léčen dotčeným antimikrobiálním léčivým přípravkem; d) dostupnost nebo nedostupnost jiných léčivých přípravků, léčebných postupů nebo opatření pro prevenci nebo léčbu určitých nákaz vodních živočichů. 419 Molly Scott Cato za skupinu Verts/ALE Čl. 116 odst. 4 pododstavec 1 Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních živočichů v souladu s odstavcem 1. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních živočichů v souladu s odstavcem 1. Toto ustanovení je omezeno výhradně na uzavřené akvatické systémy se zvláštními čističkami odpadních vod. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2. AM\1060584.doc 37/56 PE557.134v01-00

420 Giulia Moi Čl. 116 odst. 4 pododstavec 1 Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních živočichů v souladu s odstavcem 1. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních živočichů v souladu s odstavcem 1. Toto ustanovení je omezeno výhradně na uzavřené akvatické systémy se zvláštními čističkami odpadních vod. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2. 421 Molly Scott Cato za skupinu Verts/ALE Čl. 116 odst. 4 pododstavec 2 písm. a a) rizika pro životní prostředí, pokud jsou vodní živočichové ošetřováni těmito léčivými přípravky; a) rizika pro životní prostředí, pokud jsou vodní živočichové ošetřováni těmito léčivými přípravky, v souladu s přílohou II; PE557.134v01-00 38/56 AM\1060584.doc

Odůvodnění Toto ustanovení zajistí, že vodní prostředí bude chráněno před veterinárními léčivými přípravky, které neprošly náležitým posouzením rizik pro životní prostředí. 422 Momchil Nekov Čl. 116 odst. 4 pododstavec 2 písm. b b) dopad na zdraví zvířat a veřejné zdraví, pokud vodní živočich, který je onemocněním postižen, nemůže být léčen antimikrobiálním léčivým přípravkem, jenž může být uveden na seznamu; (Netýká se českého znění.) Or. bg 423 Pilar Ayuso, Esther Herranz García, Ramón Luis Valcárcel Siso Čl. 116 odst. 5 5. Za účelem ošetření v souladu s odstavci 1 až 3 smí veterinární lékař podat léčivý přípravek osobně nebo smí na svou odpovědnost dovolit jiné osobě, aby tak učinila. 5. Za účelem ošetření v souladu s odstavcem 1 smí veterinární lékař podat léčivý přípravek osobně nebo smí na svou odpovědnost dovolit jiné osobě, aby tak učinila. 424Momchil Nekov Čl. 118 nadpis AM\1060584.doc 39/56 PE557.134v01-00

Používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad rámec registrace (Netýká se českého znění.) Or. bg 425 Molly Scott Cato za skupinu Verts/ALE Čl. 118 odst. 1 1. Antimikrobiální léčivé přípravky se použijí pouze v souladu s články 115 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. 1. Antimikrobiální léčivé přípravky se použijí pouze v souladu s články 115 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k dispozici žádná jiná léčba, poté, co byly splněny platné podmínky uvedené v příloze III, a pokud jejich použití nebude představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat, a nejedná se konkrétně o běžné profylaktické použití nebo profylaktické skupinové ošetření v případě, že nebyla diagnostikována nákaza. Odůvodnění Příloha 3 stanoví preventivní opatření, která by měla být splněna před tím, než budou použity antimikrobiální látky. 426 Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Peter Liese Čl. 118 odst. 1 PE557.134v01-00 40/56 AM\1060584.doc