BEZPEČNOSTNÍ LIST 1. Identifikace výrobku a výrobce: 1.1 Název výrobku / kód : Pefakit APC-R Factor V Leiden / 502-01 1.2 Doporučené použití : Diagnostický kit pro použití In Vitro 1.3 Výrobce : DSM Nutritional Products Ltd, Branch PENTAPHARM Engelgasse 109 P.O. Box 4002 BASEL / SWITZERLAND Tel. ++41-61-706 48 48 Fax ++41-61-319 96 19 Distributor: Diagnostica, a.s. Za Tratí 686, Praha 9, ČR Tel. +420 266 315 909 +420 607 905 298 Fax +420 266 316 000 E-mail: info@diagnostica.cz Web www.diagnostica.cz 1.4. Telefonní číslo pro naléhavé situace: Toxikologické informační středisko, Na Bojišti 1, Praha 2 zajišťuje v nepřetržitém provozu celorepublikovou telefonickou lékařskou informační službu pro případy akutních otrav lidí a zvířat. Konzultace se poskytují na 2 konzultačních linkách: +420 224 919 293 a +420 229 915 402. 2. Identifikace rizika: Pefakit APC-R Factor V Leiden při použití jako diagnostický test, neobsahuje reagencie klasifikované jako nebezpečné dle EU předpisů. Dostupná data neudávájí žádné ohrožení životního prostředí a riziko pro lidské zdraví. Reagencie 1, 2: Hexadimethrine Bromide 28728-55-4 koncentrace < 0.1 % V EU není klasifikován jako nebezpečný Reagencie 1, 4 Reagencie obsahující lidskou plazmu* nebo jiný materiál odvozený z lidské plazmy. S těmi by mělo být zacházenou s určitou opatrností za dodržování předpisů pro práci s bio-hazardním materiálem. *Lidská plazma použitá při výrobě reagencie 4 je testována na protilátky HIV Typ 1 a 2, Hepatitis C-virus, Treponema pallidum a Hepatitis B povrchový antigen. Hepatitis C byla testována metodou PCR. Plazma byla prokázána jako negativní. Protože 100% absence infekčních látek nemůže být nikdy zaručena, mělo by se s každým materiálem odvozeným z lidské nebo hovězí tkáně nebo tělních tekutin zacházeno opatrně a doporučuje se dodržovat opatření jako pro zacházení s bio-hazardním materiálem. 3. Složení a informace o komponentách: 3.1 Chemická charakteristika: Kit se skládá ze 4 reagencií (viz příloha 1) Všechny reagencie jsou lyofilizované směsi několika základních složek a musí být rozpuštěny v destilované vodě. Reagencie 1,2 obsahují hexadimethrine bromide (< 0.1%) 3.2 Rizikové složky CAS N Registrace ELIN/EINECS Koncentrace EU klasifikace
nejsou nejsou ------ 3.3 Ostatní složky CAS N Registrace ELIN/EINECS Koncentrace EU klasifikace > 1% g/g Reagent 4 Lidská plazma ------ ------- 100% ------ 4. První pomoc: 4.1 Zasažení kůže: Opláchněte vodou. 4.2 Zasažení očí : Okamžitě vypláchněte s velkým množstvím vody, pokud možno obsahující malé množství detergentu. V případě podráždění kontaktujte lékaře 4.3 Vdechnutí : Vyveďte ze zamořené oblasti. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 4.4 Požití : Vypláchněte ústa vodou za předpokladu, že zasažený je při vědomí. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 4.5 Ostatní první pomoc : Neuvádí se. 5. Potipožární informace: 5.1 Hasící media : Karbon dioxid, pěna, suchý prášek, voda 5.2 Nevhodná hasící media : Nejsou známa 5.3 Neobvyklá nebezpečí při hašení: Nejsou známa. 5.4 Zvláštní hasící procedura : Není známa 5.5 Další doporučení : Nejsou třeba žádná další opatření. 6. Opatření při náhodném úniku: 6.1 Osobní opatření : Vyhněte se kontaktu s očima. 6.2 Opatření chránící životní prostředí: Zamezte úniku do výlevek, kanálů a podzemních vod. 6.3 Úklid a čištění : tekutiny - umyjte velkým množstvím vody a tekutinu dejte do kontejneru. Malé množství lze spláchnout do odpadu. prášek vyvarujte se vytvoření prachu. Rozsypanou reagencii zameťte a dejte do kontejneru označeného názvem reagencie. Potom umyjte plochu velkým množstvím vody. 7. Manipulace a skladování: 7.1 Opatření při manipulaci : V případě nehody vyhněte se kontaktu s kůží a očima s materiálem. Noste rukavice a chraňte se před rozbitím lahviček. Žádná další opatření nejsou třeba 7.2 Skladování : Skladujte na chladném a suchém místě. Lyofilizované reagencie jsou hygroskopické. Lahvičky proto skladujte uzavřené. 7.3 Specifické podmínky: nejsou 8. Kontrola expozice a osobní ochrana: 8.1 Expoziční limity: Nejsou 8.2 Kontrola expozice:. 8.2.1 Osobní ochranné pomůcky: S reagenty obsahujícími lidskou plazmu by mělo být vždy Ochrana dýchání : Ochrana rukou : Ochrana očí : Ochrana kůže : Ostatní : zacházeno stejně jako s biologicky nebezpečným materiálem. Žádná ochrana dýchání není třeba pokud jsou dodržována běžná průmyslová hygienická opatření. Rukavice Bezpečnostní brýle Další ochranný materiál není běžně požadován. Nejsou nutné 8.2.2 Životní prostředí: Nevylévejte do odpadů a do vody..
9. Fyzikální a chemické vlastnosti: 9.1 Vzhled / Barva Viz. příloha 1 Fyzikální status Viz. příloha 1 Zápach Viz. příloha 1 9.2 Bezpečnostní informace ph : Viz. příloha 1 Ostatní parametry : Bod varu Bod vznícení Hořlavost (pevná, plynná) Explozivní vlastnosti Oxidační vlastnosti Tlak par Relativní hustota Rozpustnost ve vodě Rozpustnost v tucích n-octanol/voda koeficient Hustota par (vzduch=1) Viskozita Organická nestabilita 9.3.Jiné informace Vodivost Bod tání 10. Stabilita a reaktivita: 10.1 Podmínky, kterým je třeba se vyhnout: Teploty nad 25 C, zmrznutí 10.2 Materiál, kterému je třeba se vyhnout : Není znám 10.3 Nebezpečné produkty v kontaktu : Nejsou známy 11. Toxikologické informace: 11.1 Akutní toxicita orální 11.2. Akutní efekt pokožka 11.3. Akutní efekt oči 11.4. Senzibilizace 11.5. Toxicita opakované dávky 11.6. Toxokinetika, metabolismus, distribuce 11.7. CMR efekty Kancerogenita Mutagenita Reprodukční toxicita 11.8. Jiné možné zdravotní riziko Není známo 12. Ekologické informace: 12.1. Ekotoxicita (Voda: ryby, korýši,řasy půda: mikro a makroorganismy, ptáci, hmyz, rostliny) Nejsou dostupné žádné informace 12.2. Mobilita (pronikání do životního prostředí, povrchové napětí, adsorbce, eluce) Nejsou dostupné informace 12.3. Přetrvání a degradace (biodegradace, oxidace hydrolýza) Nejsou dostupné informace 12.4. Bioakumulační potenciál Není určen 12.5. PBT:
12.6. Jiné informace: Pefakit APC-R Factor V Leiden je sestaven z fyziologických, biologicky odbouratelných komponent, které nejsou škodlivé při proniknutí do životního prostředí.. 13. Důležitá opatření: 13.1 Likvidace produktu : Likvidace dle místní a státní legislativy. Rozpuštěné reagencie spláchněte velkým množstvím vody do odpadu 13.2 Likvidace obalů : Likvidujte dle místní a státní legislativy. 14. Doprava: 14.1 UN-No. : Not applicable 14.2 Silniční a železniční přeprava (ADR/RID): Not applicable 14.3 Letecká přeprava (ICAO/IATADGR): Not applicable 14.4 Námořní přeprava (IMO/IMDG) : Not applicable 14.5 Vnitrostátní doprava (ADN/ADNR): Not applicable 14.6 Ostatní informace : Pefakit APC-R Factor V Leiden není klasifikován jako nebezpečný ve shodě s EU směrnicemi 15. Směrnice: 15.1 Chemické bezpečnostní směrnice (CSR) : Nejsou dostupné. Pefakit APC-R FV Leiden < 10t/a 15.2 Klasifikace a označení: Není klasifikováno Pro podrobnější informaci o produktu doporučujeme vzít v úvahu příslušné statní zákony. 16. Další informace: Všechny informace a instrukce popsané v těchto bezpečnostních listech jsou založeny na současných vědeckých a technických poznatcích k datu uvedeném na těchto listech. PENTAPHARM není odpovědný za žádný nedostatek v popisu tohoto produktu v těchto bezpečnostních listech, který vznikne vzhledem k vědeckým a technickým poznatkům po datu uvedeném na těchto listech. SDS odpovídá Nařízení ES č. 1907/2006/EC (REACH) ve znění nařízení 453/2010/EC Datum vydání: 04.05.2009 Nahrazuje SDS z: 18.9.2008 Příloha 1 Chemická charakteristika: Reagencie Označení Složení R1 APC /RVV-V (+APC) Reagent APC, RVV-V, Polybrene, Hepes, BSA R2 RVV-V (-APC) Reagent RVV-V, Polybrene, Hepes, BSA R3 PTA Reagent Prothrombin Activator, EDTA, Hepes, BSA R4 Ředěná plazma Lidská plazma, připravená k použití Reagencie Vzhled/Barva Fyzikální status Zápach ph R1 bílá lyofilizovaný žádný 7.4 7.6 R2 bílá lyofilizovaný žádný 7.4 7.6 R3 bílá lyofilizovaný žádný 7.4 7.6
R4 béžová lyofilizovaný žádný 7.4 7.6