Sp.zn. sukls220801/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Bicalutamid Actavis 50 mg Potahované tablety Bicalutamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg užívat 3. Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg a k čemu se používá Přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg obsahuje účinnou látku bikalutamid. Patří do skupiny léků nazývaných antiandrogeny. Bikalutamid se používá k léčbě rakoviny prostaty. Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg užívat Neužívejte přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg - jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6). - jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (léky používané k léčbě alergií) nebo cisaprid (lék proti pálení žáhy a refluxu žaludečních šťáv). - jestliže jste žena. Přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg nesmí být podán dětem nebo dospívajícím. Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg užívat. Upozornění a varování Před užitím přípravku Bicalutamid Actavis 50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - Jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo pokud se s těmito onemocněními léčíte. Při užívání přípravku Bicalutamid Actavis 50 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu. 1/6
- Jestliže máte poškozenou funkci jater. Váš lékař bude pravidelně provádět jaterní testy, aby zjistil, jak při léčbě bikalutamidem Vaše játra pracují. - Jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba bikalutamidem v kombinaci s analogy hormonu uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH) může změnit hladinu cukru v krvi. Může být zapotřebí upravit Vaši dávku inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik. Pokud půjdete do nemocnice, informujte nemocniční personál, že užíváte přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg. Děti a dospívající Přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg nesmí být podán dětem nebo dospívajícím. Další léčivé přípravky a přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků. Je to z důvodu, že přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg může ovlivnit účinek jiných léků. Tyto léky mohou rovněž ovlivnit správné působení přípravku Bicalutamid Actavis 50 mg. cyklosporin (používá se k potlačení imunitního systému k zabránění a léčbě rejekce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně), protože bikalutamid může zvýšit plazmatickou hladinu kreatininu. K jejímu sledování může lékař provádět krevní testy. midazolam (používá se jako sedativum před operací nebo určitými zákroky nebo jako anestetikum před a v průběhu operace). Pokud máte před operací nebo máte v nemocnici pocit úzkosti, informujte svého lékaře nebo dentistu, že užíváte bikalutamid. terfenadin nebo astemizol pro léčbu alergií cisaprid proti pálení žáhy nebo refluxu žaludečních šťáv (viz bod 2. Neužívejte přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg) blokátory vápníkových kanálů, např. diltiazem nebo verapamil (k léčbě srdečních problémů, anginy pectoris a vysokého krevního tlaku) léky zabraňující srážení krve, např. warfarin cimetidin proti refluxu žaludečních šťáv nebo žaludečním vředům ketoconazol k léčbě plísňových onemocnění přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg s jídlem a pitím Přípravek není nutné užívat během jídla, ale je třeba tabletu spolknout celou a zapít sklenicí vody. Těhotenství a kojení Ženy nikdy nesmí užívat přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé se však mohou při užívání bikalutamidu cítit ospalí. Pokud si myslíte, že u Vás tento lék ospalost způsobuje, musíte se před řízením nebo obsluhou strojů poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. 2/6
Sluneční nebo ultrafialové (UV) záření Vyhněte se přímému až nadměrnému slunečnímu záření nebo UV záření během léčby bikalutamidem. Přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg užívá Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je 1 tableta 1x denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Snažte se užívat tento léčivý přípravek každý den přibližně ve stejnou dobu. Léčbu přípravkem Bicalutamid Actavis je třeba zahájit nejméně 3 dny před začátkem léčby analogem LHRH, např. gonadorelinem, nebo současně s chirurgickou kastrací. Jestliže jste užil více přípravku Bicalutamid Actavis 50 mg, než jste měl Jestliže myslíte, že jste užil více tablet, než jste měl, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbylé tablety nebo obal léku, aby mohl lékař určit, jaký lék jste si vzal. Lékař se může rozhodnout monitorovat Vaše životní funkce, dokud účinek bikalutamidu neodezní. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg Pokud zapomenete vzít svou denní dávku léku, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Pouze si vezměte normální dávku ve stejnou dobu. Jestliže přestanete užívat přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg Neukončete užívání léku, i když se cítíte zdráv, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého. Jestliže zpozorujete některý z níže uvedených příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice. Alergické reakce Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): Mezi příznaky patří náhlý rozvoj: vyrážky, svědění či kopřivky na kůži otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla či jiné části těla dušnosti, sípání či obtížného dýchání. V takovém případě ihned vyhledejte lékaře. Zároveň neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte nějaký z následujících účinků: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 3/6
bolest břicha krev v moči. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka). Může se jednat o projev problémů s játry nebo ve vzácných případech (u méně než 1 z 1000 pacientů) selhání jater. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) závažná dušnost či náhlé zhoršení dušnosti. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou teplotou (horečkou). Může se jednat o projevy zánětu plic nazývaného intersticiální plicní onemocnění. Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): změny na EKG (prodloužení QT intervalu). Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): závrať zácpa nevolnost (nauzea) otok a citlivost prsů růst prsů u mužů návaly horka pocit slabosti otoky nízké hladiny červených krvinek (anémie). Kvůli tomu můžete cítit únavu nebo být bledý. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): ztráta chuti k jídlu snížení pohlavní touhy deprese ospalost zažívací potíže plynatost (flatulence) vypadávání vlasů opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení suchost kůže svědění vyrážka problémy s dosažením erekce (erektilní dysfunkce) zvýšení hmotnosti bolest na hrudi zhoršení srdeční funkce srdeční záchvat. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) Zvýšená citlivost na sluneční záření. Váš lékař může provádět krevní testy ke kontrole změn krevního obrazu. Nemějte ze seznamu možných nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout. Hlášení nežádoucích účinků 4/6
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak se přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg uchovává Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři rok. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg obsahuje Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu. Další složky v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, povidon K-29/32, krospovidon, natriumlauryl-sulfát a magnesium-stearát. Potahovou vrstvu tablety tvoří: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (barvivo E 171) a makrogol 4000. Jak přípravek Bicalutamid Actavis 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, kulaté, oboustranně vypouklé, potahované tablety, na jedné straně vyraženo BCM 50. Tablety jsou uloženy v blistru. Velikost balení: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 a 280 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjörður Island Výrobce Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko 5/6
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy: Finsko Rakousko Belgie Česká republika Německo Dánsko Řecko Španělsko Irsko Island Itálie Lucembursko Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Švédsko Slovinsko Velká Británie Bicavan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten DOC Bicalutamide 50 mg, filmomhulde tabletten Bicalutamid Actavis 50 mg Bicalutamid PUREN 50 mg, Filmtabletten Bicalutamid Actavis 50 mg, filmovertrukket tablet Bicalutamide / Actavis 50 mg, film-coated tablets Bicalutamida Synthon 50 mg comprimido recubierto con película Bicalutamide Avansor 50 mg, film-coated tablets Bicalutamid Actavis 50 mg, filmuhúðuð tafla Bicalutamid Aurobindo DOC Bicalutamide 50 mg, Filmtabletten Bicalutamide Mylan 50, filmomhulde tabletten Bicalutamid Actavis 50 mg, tablett, filmdrasjert Calubloc 50 mg, tabletka powlekana Bicalutamida Aurovitas Bikalutamid medac 50 mg, filmdragerad tablett Bicusan 50 mg, filmsko obložena tableta Bicalutamide 50 mg, film-coated tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.7.2016 6/6