Příbalová informace: informace pro pacienta Zerbaxa 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftolozanum/tazobactamum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa dostávat 3. Jak se přípravek Zerbaxa používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zerbaxa uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí. Obsahuje dvě léčivé látky: - ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny cefalosporinů, které dokáže zabít určité bakterie, které mohou způsobovat infekce; - tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta-laktamázy. Tyto enzymy dělají bakterie rezistentní (necitlivé) k ceftolozanu tím, že poškodí antibiotikum dříve, než začne působit. Zablokováním jejich působení tazobaktam učiní ceftolozan účinnějším v usmrcení bakterií. Přípravek Zerbaxa se používá u dospělých k léčbě komplikovaných infekcí břicha a ledvin a infekcí močových cest. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa dostávat Nepoužívejte přípravek Zerbaxa: - jestliže jste alergický(á) na ceftolozan, tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste alergický(á) na léky známé jako cefalosporiny. - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. závažné olupování kůže; otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýcháním) na některá další antibiotika (např. peniciliny nebo karbapenemy). Upozornění a opatření Před podáním přípravku Zerbaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže víte, že jste nebo jste v minulosti byl(a) alergický(á) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná antibiotika. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se v průběhu používání přípravku Zerbaxa objeví průjem. 1
Během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa se u Vás mohou objevit infekce způsobené bakteriemi, které nejsou citlivé na přípravek Zerbaxa, nebo plísněmi. Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci. Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami. Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu (tzv. Coombsův test), informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používal(a) přípravek Zerbaxa. Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině. Další léčivé přípravky a přípravek Zerbaxa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky se mohou s ceftolozanem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat. Mezi takové léky patří: - probenecid (lék na dnu). Může prodloužit dobu, za kterou se tazobaktam vyloučí z těla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař Vám poradí, zda byste měla dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství. Pokud kojíte, Váš lékař Vám poradí na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás, zda máte přestat kojit nebo ukončit anebo přerušit podávání přípravku Zerbaxa. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerbaxa může způsobovat závrať, která může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Zerbaxa obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje 10,0 mmol (230 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce. Obsah jedné injekční lahvičky rekonstituované v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku) na injekci obsahuje 11,5 mmol (265 mg) sodíku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3. Jak se přípravek Zerbaxa používá Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu. Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte, nebo nemáte problémy s ledvinami. Dospělí Doporučená dávka je jedna injekční lahvička přípravku Zerbaxa (obsahující 1 g ceftolozanu a 0,5 g tazobaktamu), podávaná každých 8 hodin do jedné z Vašich žil (přímo do krevního řečiště). Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu. Pacienti s problémy s ledvinami Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek Zerbaxa podáván. Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě. 2
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zerbaxa, než jste měl(a) Jelikož tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je velice nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Zerbaxa. Nicméně, pokud máte nějaké obavy, okamžitě to sdělte Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Zerbaxa Jestliže si myslíte, že jste nedostal(a) dávku přípravku Zerbaxa, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: - Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním nebo dýcháním. Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou být život ohrožující. - Průjem, který se stane závažným nebo nemizí, nebo stolice která obsahuje krev nebo hlen během nebo po ukončení léčby přípravkem Zerbaxa. V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev. Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolest hlavy - bolest břicha - zácpa - průjem - nauzea (pocit na zvracení) - zvracení - zvýšení hladin jaterních enzymů (dle krevních testů) - vyrážka - horečka (vysoká teplota) - snížený krevní tlak - snížený obsah draslíku (dle krevních testů) - zvýšení počtu určitých krevních buněk známých jako krevní destičky - závrať - úzkost - potíže se spánkem Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - zánět tlustého střeva způsobený bakterií C. difficile - kvasinková infekce ženského pohlavního ústrojí - podráždění nebo zánět žíly v místě aplikace injekce - nízký počet červených krvinek - fibrilace síní (zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus) - pozitivní Coombsův test (dle krevních testů) Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 3
48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Zerbaxa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zerbaxa obsahuje - Léčivými látkami jsou ceftolozanum a tazobaktamum. - Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g. - Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, arginin a bezvodá kyselina citronová. Jak přípravek Zerbaxa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zerbaxa je bílý až nažloutlý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) dodávaný v injekční lahvičce. Přípravek Zerbaxa je dostupný v baleních obsahujících injekční lahvičku z čirého skla třídy I o objemu 20 ml, s brombutylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem. Velikost balení je 10 injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie Výrobce Cubist Pharmaceuticals Italia s.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 - Anagni (FR) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com 4
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com 5
Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com. Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována v listopadu 2015. Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava roztoku Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití. Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup. Příprava dávek Rekonstituujte prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v 10 ml vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci (9 mg/ml) na injekční lahvičku; po rekonstituci injekční lahvičku jemně protřepejte, aby se prášek rozpustil. Konečný objem je přibližně 11,4 ml. Výsledná koncentrace je přibližně 132 mg/ml. UPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ. Příprava dávky 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu: Do stříkačky natáhněte celý objem (přibližně 11,4 ml) rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího Následující návody k přípravě se týkají úpravy dávky pro pacienty s poruchou ledvin: Příprava dávky 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 5,7 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího Příprava dávky 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 2,9 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího 6
Příprava dávky 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu: Do injekční stříkačky natáhněte 1,2 ml z objemu rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky a přidejte ho do infuzního vaku obsahujícího Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý. Různé barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost přípravku. Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 4 dnů při teplotě 2 C - 8 C. Léčivý přípravek je fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 C 8 C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7