sp.zn.sukls96536/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Lercanidipin Orion 20 mg potahované tablety lercanidipini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Lercanidipin Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lercanidipin Orion užívat 3. Jak se přípravek Lercanidipin Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lercanidipin Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Lercanidipin Orion a k čemu se používá Lercanidipin Orion patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory vápníkového kanálu (deriváty dihydropyridinu). Lercanidipin Orion se užívá na léčbu mírného až středně závažného vysokého krevního tlaku, který se odborně nazývá hypertenze. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lercanidipin Orion užívat Neužívejte přípravek Lercanidipin Orion - jestliže jste alergický(á) na hydrochlorid lerkanidipinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže jste měl(a) v minulosti alergické reakce na léky příbuzné přípravku Lercanidipin Orion (jako je amlodipin, nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin nebo lacidipin) - jestliže trpíte některou z níže uvedených srdečních chorob neléčené srdeční selhání obstrukce odtoku krve ze srdce nestabilní angina pectoris (bolest na hrudi v klidu nebo postupně se zhoršující) pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt před kratší dobou než jeden měsíc - jestliže máte závažné potíže s játry nebo ledvinami - jestliže užíváte léky, které jsou inhibitory isoenzymu CYP3A4: léky proti plísním (jako je ketokonazol nebo itrakonazol) makrolidová antibiotika (jako je erytromycin nebo troleandomycin) léky proti virovým infekcím (jako je ritonavir) - jestliže užíváte jiný lék, který se nazývá cyklosporin (užívá se po transplantaci, aby nebyly transplantované orgány odmítnuty) 1
- společně s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou - jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci nebo jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství a kojení pro více informací). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lercanidipin Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud: - máte srdeční onemocnění známé jako syndrom chorého sinu a nemáte kardiostimulátor. - trpíte bolestí na hrudi (anginou pectoris). Lerkanidipin může ve velmi vzácných případech způsobit zvýšení frekvence záchvatů, které mohou trvat déle a být těžší. Srdeční záchvaty byly hlášeny v ojedinělých případech. - máte potíže s játry nebo ledvinami nebo podstupujete dialýzu. Děti a dospívající Přípravek Lercanidipin Orion nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Lercanidipin Orion Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možní budete užívat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže: - užíváte betablokátory, např. metoprolol, diuretika (močopudné léky) nebo ACE inhibitory (léky na vysoký krevní tlak). - užíváte cimetidin v dávce větší než 800 mg (lék na vředy, špatné trávení nebo pálení žáhy). - užíváte digoxin (lék na srdeční potíže). - užíváte midazolam (lék na usnutí). - užíváte rifampicin (lék na léčbu tuberkulózy). - užíváte astemizol nebo terfenadin (léky na alergii). - užíváte amiodaron nebo chinidin (léky na léčbu rychlé srdeční frekvence). - užíváte fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii). Váš lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak častěji než obvykle. - užíváte léky proti plísním (např. ketokonazol nebo itrakonazol), makrolidová antibiotika (např. erytromycin nebo troleandomycin) nebo antivirotika (např. ritonavir). Účinek přípravku Lercanidipin Orion může být zvýšen. Proto je nutné se této kombinaci léků vyhnout (viz bod Neužívejte přípravek Lercanidipin Orion). - užíváte cyklosporin (lék snižující odolnost organizmu vůči infekci). Účinek přípravku Lercanidipin Orion i cyklosporinu může být zvýšen. Proto je nutné se této kombinaci léků vyhnout (viz bod Neužívejte přípravek Lercanidipin Orion). - užíváte simvastatin (lék snižující vysoké hladiny cholesterolu). Přípravek Lercanidipin Orion musíte užívat ráno a simvastatin večer. Přípravek Lercanidipin Orion s jídlem, pitím a alkoholem - Při užívání přípravku Lercanidipin Orion nesmíte pít alkohol, jelikož alkohol může účinek přípravku Lercanidipin Orion zvýšit. - Nesmíte jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu. Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte Lercanidipin Orion, jestliže jste těhotná, kojíte nebo chcete otěhotnět, nebo jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte žádnou antikoncepci. Jestliže užíváte Lercanidipin Orion a domníváte se, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je třeba zvýšené pozornosti, jelikož se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě, slabost a únava. Neřiďte ani neovládejte stroje, dokud nebudete vědět, jak na přípravek Lercanidipin Orion reagujete. 2
3. Jak se přípravek Lercanidipin Orion užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Lercanidipin Orion 20 mg jsou potahované tablety s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Dospělí: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Lercanidipin Orion 10 mg (odpovídá 10 mg hydrochloridu lerkanidipinu) denně vždy ve stejnou dobu, přednostně ráno nejméně 15 minut před snídaní, protože jídlo s vysokým obsahem tuků významně zvyšuje hladinu léku v krvi. Síla 10 mg není k dispozici od společnosti Orion Corporation, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Starší pacienti: U starších pacientů není třeba dávkování upravovat. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti na začátku léčby. Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami: Na začátku léčby a při zvyšování dávky na 20 mg denně je u těchto pacientů třeba zvýšené opatrnosti Použití u dětí a dospívajících: Přípravek Lercanidipin Orion se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lercanidipin Orion, než jste měl(a) Nepřekračujte předepsanou dávku. Pokud užijete vyšší než předepsanou dávku, neprodleně vyhledejte lékaře a vezměte zbývající tablety a obal přípravku s sebou. Překročení správné dávky může způsobit nadměrné snížení krevního tlaku a nepravidelnou nebo rychlou srdeční akci. Může rovněž vést ke zvracení a bezvědomí. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lercanidipin Orion Jestliže jste zapomněl(a) užít svou tabletu, jednoduše jí vynechejte a dále pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lercanidipin Orion Jestliže přestanete užívat Lercanidipin Orion, může se Váš krevní tlak opět zvýšit. Před ukončením léčby se prosím obraťte na svého lékaře. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékařskou pomoc: 3
Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit svědění, vyrážku, kopřivku, pocení, otok obličeje, jazyka nebo krku, závažné dýchací potíže (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů). Angina pectoris (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Ve vzácných případech může přípravek Lercanipin Orion 20 mg způsobit anginu pectoris. V případě pocitu bolesti na hrudi, tlaku, tísni na srdci, často způsobené nedostatečným průtokem krve do srdečního svalu, se poraďte se svým lékařem nebo v závažných případech vyhledejte okamžitě nemocnici. Zhoršení již přítomné anginy pectoris (z dostupných údajů nelze určit) Pokud již máte anginu pectoris, přípravky jako lerkanidipin mohou vzácně zvýšit frekvenci, trvání a závažnost záchvatů, s možností srdečního záchvatu (infarktu myokardu). Nejčastějšími příznaky srdečního záchvatu jsou bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity (jako pálení žáhy) na levé straně hrudníku, s možným rozšířením do ramene a ruky. V tomto případě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte rovnou nemocnici. Další možné nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závratě, rychlejší srdeční frekvence, uvědomování si srdeční akce, návaly (přechodné zarudnutí obličeje a krku), otoky kotníků. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): ospalost, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, průjem, vyrážka, bolest svalů, nadměrné močení, únava. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): pokles krevního tlaku (hypotenze), což může způsobit závratě, otok dásní, změny jaterních funkcí (prokazatelné krevními testy), zvýšení frekvence močení za den. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Lercanidipin Orion uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Lercanidipin Orion obsahuje Léčivá látka je lercanidipini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje lercanidipini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá lercanidipinum 18,8 mg. Dalšími složkami jsou Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, natrium-stearyl-fumarát Potah tablety: hypromelosa, makrogoly, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) Jak přípravek Lercanidipin Orion vypadá a co obsahuje toto balení Lercanidipin Orion 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem tablety 8,5 mm a půlicí rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Velikost balení: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10 x 28) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Česká republika: Dánsko/ Norsko/ Švédsko: Finsko: Litva: Lotyšsko: Polsko: Lercanidipin Orion 20 mg, Lercanidipine Orion 20 mg Oridip 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lercanidipin Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės Lercanidipin Orion 20 mg apvalkotās tabletes KARNIDIN 5
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5. 2017 6