sp. zn. sukls19904/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Klaritromycin Mylan 500 mg potahované tablety clarithromycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Klaritromycin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Klaritromycin Mylan užívat 3. Jak se Klaritromycin Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Klaritromycin Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KLARITROMYCIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Klaritromycin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných makrolidová antibiotika a je používán pro léčbu různých typů infekcí u dospělých a u dětí ve věku 12 let a starších. Patří sem infekce kůže a měkkých tkání nebo infekce dýchacího ústrojí (nos, krk, hrudník, plíce). Klaritromycin může být také používán (spolu s jinými léky) k léčbě infekcí vyvolaných H. pylori u pacientů s duodenálními (dvanáctníkovými) vředy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KLARITROMYCIN MYLAN UŽÍVAT Neužívejte přípravek Klaritromycin Mylan jestliže jste alergický/á na klaritromycin nebo jiná podobná makrolidová antibiotika, např. erythromycin nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže užíváte ergotamin nebo dihydroergotamin, což jsou léky na migrénu jestliže užíváte cisaprid, což je lék na žaludeční obtíže jestliže užíváte pimozid, což je lék na duševní poruchy jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol, což jsou léky na sennou rýmu nebo alergie 1
jestliže užíváte lovastatin nebo simvastatin (statiny), což jsou léky na vysokou hladinu cholesterolu jestliže užíváte kolchicin (k léčbě dny) jestliže užíváte tikagrelor ( k předcházení krevním sraženinám) jestliže užíváte ranolazin (k léčbě anginy pectoris) jestliže máte v anamnéze změny srdečního rytmu známé jako prodloužení QT intervalu nebo ventrikulární arytmie včetně torsades de pointe jestliže máte hypokalémii (nízké hladiny draslíku v krvi) jestliže máte závažné selhání jater v kombinaci s onemocněním ledvin Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Klaritromycin Mylan sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi pokud: máte problémy s játry nebo ledvinami máte hypomagnesemii (nízká koncentrace hořčíku v krvi) trpíte ischemickou chorobou srdeční, závažnou srdeční nedostatečností nebo bradykardií (pomalá srdeční činnost) Další léčivé přípravky a Klaritromycin Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, užíval/a jste v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a zejména o následujících přípravcích: digoxin, chinidin, verapamil, amlodipin, diltiazem nebo disopyramid (léky na srdce) warfarin nebo jiné přípravky používané k ředění krve ergotamin nebo dihydroergotamin (léčba migrény) karbamazepin, fenobarbital, valproát nebo fenytoin (léky na epilepsii) teofylin (k léčbě dechových obtíží) terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie) triazolam, alprazolam nebo midazolam (zklidňující léky) statiny (např. atorvastatin, rosuvastatin nebo cerivastatin (na léčbu vysokého cholesterolu) cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží) cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (přípravek na potlačení imunity) pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění) zidovudin, ritonavir, atazanavir, saquinavir, etravirin, nevirapin nebo efavirenz (používané k léčbě pacientů nakažených HIV) rifabutin, rifapentin nebo rifampicin (používané u některých infekcí) flukonazol nebo itrakonazol (používaný k léčbě mykotických onemocnění) omeprazol (používaný u pálení žáhy a žaludečních vředů) třezalka tečkovaná (používaná při depresi) další antibiotika jako je erytromycin kolchicin (obvykle užívaný na dnu) inzulín nebo perorální anti-diabetika jako je nateglinid nebo repaglinid (na snížení hladiny cukru v krvi) cilostazole (ke zlepšení krevního oběhu) methylprednisolon (protizánětlivý přípravek) sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (k léčbě erektilní dysfunkce) 2
vinblastin (lék na rakovinu) tolterodin (na močovou inkontinenci) aminoglykosidy (antibiotika) Těhotenství a kojení Klaritromycin se nemá podávat těhotným nebo kojícím ženám pokud přínos léčby nepřevýší riziko pro plod. Nekojte své dítě, protože malé množství klaritromycinu může přecházet do mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závrať, zmatenost nebo dezorientaci během užívání tohoto přípravku. 3. JAK SE KLARITROMYCIN MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla 500mg tablety se nemají dělit Doporučená dávka přípravku je: Infekce dýchacího ústrojí, kůže nebo měkkých tkání Dospělí, starší pacienti a děti ve věku 12 let a starší Doporučená dávka je 250 mg dvakrát denně. U těžkých infekcí může váš lékař zvýšit dávku na 500 mg dvakrát denně. Léčba obvykle trvá 6 až 14 dní. Klaritromycin Mylan 250 mg není k dispozici. Za účelem podání dávky 250 mg je nutné použít klaritromycin od jiného držitele rozhodnutí o registraci. Použití u dětí do 12 let Nepodávejte přípravek Klaritromycin Mylan dětem do 12 let věku. Eradikace H. pylori u dospělých pacientů s duodenálními vředy Klaritromycin se obvykle používá v kombinaci s jinými léky pro léčbu infekcí vyvolaných H. pylori u pacientů s duodenálními (dvanáctníkovými) vředy. Dávka a frekvence podávání závisí na ostatních lécích, které vám lékař předepíše. Je důležité, abyste užíval/a přípravek podle doporučení lékaře. 3
Jestliže jste užil/a více přípravku Klaritromycin Mylan, než jste měl/a Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou zbývající tablety a obal přípravku. Známky předávkování zahrnují nevolnost, průjem, zažívací obtíže nebo bolest žaludku. Jestliže jste zapomněl/a užít Klaritromycin Mylan Užijte následující dávku, jakmile si vzpomenete, pokud již ovšem není téměř čas užít následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu Jestliže jste přestal/a užívat Klaritromycin Mylan Je důležité, abyste dokončil/a předepsaný cyklus léčby. Nepřestávejte užívat tento lék, pokud se cítíte lépe. V případě předčasného ukončení léčby se vaše potíže mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás některý z uvedených účinků vyskytne, přestaňte Klaritromycin Mylan užívat a okamžitě o tom řekněte svému lékaři nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): alergické reakce jako je kožní vyrážka včetně kopřivky nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku což může vést k potížím s dýcháním nebo polykáním příznaky infekce, jako je horečka, třes, bolest v krku, únava, zvětšené uzliny, což může být známkou sníženého počtu bílých krvinek změny srdečního rytmu, jako je zrychlený nebo nepravidelný tep problémy s játry, které mohou způsobit tmavou moč, světlou stolici, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), celkový pocit nevolnosti, úbytek hmotnosti, což může vést až k jaternímu selhání. Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): silná bolest břicha a zad způsobená zánětem slinivky břišní závažný průjem s krví ve stolici závažné kožní reakce, vznik puchýřů na kůži, v ústech, na očích nebo genitáliích změny v množství a frekvenci močení, krev v moči s možnou bolestí v dolní části zad, vyrážka, horečka, pocit únavy nebo slabosti, pocit nevolnosti (známky možných problémů s ledvinami) rychlý srdeční tep s bolestí na hrudi a dušnost zčervenání a otok kůže způsobený bakteriální infekcí 4
ztráta sluchu. Tyto nežádoucí účinky jsou závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc. Ostatní nežádoucí účinky Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost nebo zvracení, průjem, poruchy trávení nebo bolest žaludku bolest hlavy změny ve vnímání chuti, například kovová nebo hořká chuť v ústech potíže se spánkem vyrážka zvýšené pocení změny jaterních testů afty změny hladin některých chemických látek v krvi, jejichž měření se využívá ke zjištění funkce Vašeho organismu a jejichž změny lze pozorovat v krevních testech Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): bolesti kloubů nebo svalů pocit závratě, závratě, pocit úzkosti, třes, ospalost bolestivost nebo zánět dutiny ústní nebo jazyka ztráta chuti k jídlu nebo úbytek hmotnosti, zácpa, sucho v ústech, nadýmání, pocit plnosti nebo říhání svědění slabost, únava, zimnice, bolest na hrudi, celkový pocit nevolnosti kvasinkové infekce v pochvě zvonění v uších Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): noční můry Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou reálné), abnormální sny, deprese, křeče, pocit dezorientace, zmatenosti nebo odcizení se, změna nebo ztráta vnímání pachů krvácení nebo rychlejší a častější tvorba modřin, což může být známkou sníženého počtu krevních destiček necitlivost, brnění nebo pocit brnění v rukou a nohou změna barvy moči akné změny zbarvení jazyka nebo zubů 5
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK KLARITROMYCIN MYLAN UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Klaritromycin Mylan obsahuje Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna tableta obsahuje 500 mg clarithromycinu. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, magnesiumstearát. Potah tablety obsahuje hypromelosu, hyprolosu, oxid titaničitý, makrogol, vanilin a hlinitý lak chinolinové žluti. Jak Klaritromycin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Klaritromycin Mylan 500 mg jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety označené C500 na jedné straně a G na druhé straně. Klaritromycin Mylan je k dispozici v blistrech a plastových nádobkách obsahujících 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 21,24, 28, 30, 42, 50, 60, 100, 250 a 500 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie 6
Výrobce: Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Velká Británie Clarithromycin Česká republika Klaritromycin Mylan Řecko Clarithromycin/Mylan TAB Maďarsko Klarigen Itálie Claritromicina Mylan Generics Slovenská republika Klaritromycin Mylan Datum poslední revize textu: 5.6.2015 7