Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml. Přípravek dále obsahuje: Ethanol Glukózu Sacharózu 0,0519 ml/ml 698,4 mg/ml 199,8 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Sirup Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tento přípravek je určen k symptomatickému zmírnění produktivního kašle u dospělých a dospívajících od 12 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a dospívající od 12 let: Perorální podání. 10 ml (200 mg guajfenesinu) 4 x denně. Maximální denní dávka: 40 ml (800 mg guajfenesinu) Děti do 12 let: Nedoporučuje se. Starší osoby: Jako dospělí. Jaterní /renální dysfunkce V případě závážné poruchy funkce jater a ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Pokud kašel přetrvává déle než 7 dní, má tendenci se navracet nebo je 1
provázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, měl by být konzultován lékař. 4.3 Kontraindikace Tento přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento přípravek by neměl být užíván při přetrvávajícím nebo chronickém kašli, např. při astmatu, nebo když kašel doprovází nadměrná sekrece, pokud neurčí lékař jinak. Trvalý kašel může být příznakem závažného onemocnění. Pokud kašel přetrvává déle než týden, má tendenci se navracet nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, měl by být konzultován lékař. Opatrnost by měla být zvýšena, pokud je tento přípravek užíván při závažné poruše funkce jatero nebo ledvin. Současné užívání léků tlumících kašel se nedoporučuje. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí, by tento přípravek neměli užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 obj % etanolu (alkoholu), tj. až 400 mg v jedné dávce, což odpovídá přibližně 10 ml piva, 4 ml vína v dávce 10 ml. To může být škodlivé pro jedince trpících alkoholizmem. Obsah alkoholu je zapotřebí vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů, např.s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Přípravek obsahuje 2 g sacharózy v jedné dávce. To je zapotřebí vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pokud je sbírána moč během 24 hodin po užití tohoto přípravku, může metabolit guajfenesinu způsobit změnu zabarvení a ovlivnit tak laboratorní stanovení 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5-HIAA) a vanilmandlové kyseliny (VMA). Expektorancia, jako je guajfenesin, by se neměla při léčbě kašle kombinovat s antitusiky, protože tato kombinace je nelogická a pacienti by mohli být vystaveni zbytečným nežádoucím účinkům. Nebyly provedeny žádné studie interakcí s guajfenesinem. 2
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení O účincích užívání tohoto přípravku v těhotenství není k dispozici dostatek údajů. Tento přípravek by neměl být užíván během těhotenství, stejně jako většina léků, pokud potenciální přínos léčby matky nepřevýší možná rizika pro vývoj plodu. Není jisté, zda se guajfenesin vylučuje do mateřského mléka. K určení, zda guajfenesin disponuje potenciálem k poškození fertility, není k dispozici dostatek informací. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky S užíváním guajfenesinu mohou být spojeny tyto nežádoucí účinky: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, nauzea, zvracení. Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky a kopřivky. 4.9 Předávkování Příznaky a známky Příznaky a známky předávkování mohou zahrnovat bolest břicha, nauzeu a ospalost. Léčba Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, expektorancia. ATC kód: R05CA03 3
Předpokládá se, že podstatou farmakologického působení guajfenesinu je stimulace receptorů v žaludeční sliznici. To zvyšuje sekreci ze žláz zažívacího traktu a reflexně zvyšuje množství tekutin vylučovaných žlázami vystýlajícími dýchací cesty. Výsledkem je zvýšení objemu a snížení viskozity bronchiálního sekretu. Guajfenesin může dále stimulovat zakončení vláken nervus vagus v sekrečních žlazách průdušek a stimulovat určitá centra v mozku, která naopak zajistí zlepšení toku tekutin v dýchacích cestách. Guajfenesin vykazuje expektorační účinky v průběhu 24 hodin. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Zvláštní populace Informace týkající se farmakokinetiky guajfenesinu u zvláštních populací nejsou k dispozici. Absorpce Guajfenesin je po perorálním podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu, ačkoli o jeho farmakokinetice je k dispozici pouze omezené množství údajů. Po podání 600 mg guajfenesinu zdravým dospělým dobrovolníkům činilo C max přibližně 1,4 ug/ml, přičemž t max bylo dosaženo přibližně 15 minut po podání přípravku. Distribuce Informace týkající se distribuce guajfenesinu u člověka nejsou k dispozici. Metabolismus a eliminace Guajfenesin je metabolizován pravděpodobně oxidací a demetylací. Po perorálním podání dávky 600 mg guajfenesinu třem zdravým dobrovolníkům - mužům, činilo t½ přibližně 1 hodinu a léčivou látku nebylo možné zjistit v krvi přibližně po 8 hodinách. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogenita Ke zjištění, zda má guajfenesin kancerogenní účinky, není k dispozici dostatek informací. Mutagenita K rozhodnutí, zda má guajfenesin mutagenní účinky, není k dispozici dostatek informací. Teratogenita K rozhodnutí, zda má guajfenesin teratogenní účinky, není k dispozici dostatek informací. 4
Fertilita K rozhodnutí, zda může guajfenesin narušovat fertilitu, není k dispozici dostatek informací. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek dihydrát natrium-citrátu monohydrát kyseliny citronové karbomer glycerol ethanol 96 % (V/V) tekutá glukóza sacharóza sukralóza natrium-benzoát (E211) příchutě: levomenthol korigens 84E260 tekuté medové aroma SN781458 citronové aroma 557579CW8 chladivé aroma 539692T umělé aroma 538723T složené aroma 538842T aroma SC008414 (příchutě obsahují propylenglykol a další chuťové přísady) karamelové barvivo (E150) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po prvním otevření: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z jantarově žlutého skla III. třídy o obsahu 150 ml opatřená plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem s PET těsněním. 5
Součástí balení je plastová dávkovací odměrka s ryskou 10 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park Roxborough Way Maidenhead Berkshire SL6 3UG Velká Británie 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 52/078/13-C 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 6.2.2013 10 DATUM REVIZE TEXTU 6.9.2013 6