Toxikologie a právo I 3: Chemický zákon + související předpisy Ústí nad Labem, říjen 2018 ing. Ivan Hrabal
Vývoj legislativy CHLP Zákon č. 157/1998 Sb. (od 1.1.1999) implementace povinností vyplývajících z legislativy EU vložena ustanovení neodpovídající legislativě EU Zákon č. 356/2003 Sb. (od 1.5.2004) harmonizace s legislativou EU Zákon č. 371/2008 Sb. (od 1.11.2008) - zásadní novelizace zákona č. 356/2003 Sb. - důvody novelizace (REACH, látky v předmětech, hnojiva) - zásadní změny zákona, vazba na ostatní právní předpisy Zákon č. 350/2011 Sb., platnost od 1.1.2012 Zrušení Hlavy II v Zákoně č. 350/2011 Sb., platnost od 1.6.2015
Co ze zákona zbylo? HLAVA I :ÚVODNÍ USTANOVENÍ HLAVA III : SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE A ZKOUŠENÍ LÁTKY A SMĚSI HLAVA IV : POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ HLAVA V : VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY HLAVA VI : NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ A PŘESTUPKY HLAVA VII : PŘECHODNÁ, ZMOCŇOVACÍ A ZRUŠOVACÍ USTANOVENÍ
Správná laboratorní praxe Zásady správné laboratorní praxe jsou souborem pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a přípravků. Týkají se podmínek, za nichž se tyto studie provádějí a představují systém jakosti pro úzce vymezenou oblast činností. Znalost nebezpečných vlastností chemických látek, zejména nových, je z hlediska vlivu na zdraví člověka a životní prostředí nesmírně důležitá. Nebezpečné vlastnosti se zjišťují celou řadou metod ať již fyzikálně chemických nebo biologických. Vzhledem k závažnosti těchto údajů je požadována vysoká validita, hodnověrnost a možnost zpětného ověření získaných dat. Zkoušet nebezpečné vlastnosti látek mohou pouze ta testovací zařízení, která mají systém SLP zaveden a u nichž byla ověřena shoda se zásadami SLP. Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi v rozsahu nebezpečných vlastností může provádět pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad SLP ( osvědčení ). V ČR osvědčení vydává Ministerstvo životního prostředí na základě žádosti osoby, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi. Za rovnocenné se považuje osvědčení udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj podle předpisů Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj nebo členským státem Evropské unie.
Správná laboratorní praxe Osvědčení se vydává na základě žádosti osoby, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi. Podkladem pro vydání osvědčení je zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení ( vstupní kontrola ), kterou provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad. V případě, že vstupní kontrola prokáže, že osoba, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, dodržuje zásady, vydá jí Ministerstvo životního prostředí osvědčení. V opačném případě vydá rozhodnutí, kterým žádost zamítne. Pokud budou při vstupní kontrole v dodržování zásad zjištěny závady, které nemají podstatný vliv na kvalitu výsledků zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, Ministerstvo životního prostředí řízení přeruší a stanoví lhůtu k jejich odstranění. Průběžné ověřování dodržování zásad u držitele osvědčení provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad formou periodických kontrol testovacího zařízení nebo auditů studií. Osoba, která požádala o vydání osvědčení, nebo držitel osvědčení umožní Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osobě pro ověřování zásad při vstupní kontrole, periodických kontrolách a auditech studií vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení a poskytne potřebné informace o dodržování zásad. Údaje zjištěné při vstupní kontrole a při periodických kontrolách nebo auditech studií, kromě názvu laboratoře, kvality dodržování zásad a data provedené kontroly, se považují za důvěrné. V případě nedodržování zásad zjištěného při periodické kontrole nebo na základě žádosti držitele osvědčení může Ministerstvo životního prostředí rozhodnutím zrušit osvědčení.
Poskytování informací Týká se směsí nebo detergentů!!! První uvedení na trh v EU je na území ČR nebo je vyrobeno v EU, ale v ČR se dosud nedistribuovalo Do 45 dnů na MZdr Podrobnosti (např. vyžadované informace): Vyhláška 61/2013 Sb. ze dne 6. března 2013 o rozsahu informací poskytovaných o chemických směsích, které mají některé nebezpečné vlastnosti, a o detergentech
Výkon státní správy Státní správu v oblasti uvádění látek nebo látek obsažených ve směsích a v předmětech na trh a v uvádění směsí na trh podle tohoto zákona vykonávají a) Ministerstvo životního prostředí, b) Ministerstvo zdravotnictví, c) Ministerstvo průmyslu a obchodu, d) Česká inspekce životního prostředí, e) krajské hygienické stanice, f) celní úřady, g) Státní úřad inspekce práce, h) Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský.
Výkon státní správy Ministerstvo životního prostředí kontaktní místo přes informace, státní dozor v oblasti působení na ŽP, Správná laboratorní praxe, spolupráce s EU na úseku ŽP Ministerstvo zdravotnictví ochrana veřejného zdraví, spolupráce s EU na úseku zdraví, Toxikologické středisko Ministerstvo průmyslu a obchodu poradenství, informace Česká inspekce životního prostředí kontroluje dodavatele, ukládá pokuty krajské hygienické stanice - kontroluje oblast potravin, hraček, kosmetických prostředků, výrobků pro děti ve věku do 3 let a výrobků určených k přímému styku s pitnou, teplou nebo surovou vodou, ukládá pokuty celní úřady - vedou evidenci dovozu a vývozu, kontrolují povinnosti dovozců a vývozců, ukládají pokuty Státní úřad inspekce práce kontroluje bezpečnost práce, ukládá pokuty Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský kontroluje povinnosti v oblasti klasifikace, balení a označování přípravků na ochranu rostlin, ukládá pokuty
Nápravná opatření Podle povahy věci ukládají Česká inspekce životního prostředí, krajské hygienické stanice, celní úřady, Státní úřad inspekce práce nebo Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský. Zákaz uvádění na trh do doby odstranění nedostatků, stažení z trhu (neodstranitelné závady), zneškodnění nebezpečné látky, směsi nebo předmětu. Odvolání proti rozhodnutí o nápravném opatření nemá odkladný účinek
Přestupky (příklady) právnické nebo podnikající fyzické osoby Při zkoušení vlastností látek nebo směsí nebezpečných pro zdraví a životní prostředí se dopustí přestupku tím, že provádí zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi bez osvědčení nebo písemně nepotvrdí, že zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi bylo provedeno v souladu se zásadami. Výrobce nebo dovozce se dopustí přestupku tím, že vyrobí nebo doveze látku anebo látku ve směsi nebo předmětu bez registrace nebo oznámení podle předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, nebo v rozporu s předpisem Evropské unie neoznámí údaje o klasifikaci. Výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s předpisem Evropské unie o klasifikaci, označování a balení látek a směsí neuchovává doklady o splnění požadavků na klasifikaci a označování látky nebo směsi po dobu, po kterou je tato látka nebo směs uváděna na trh, a po dobu dalších 10 let od posledního uvedení na trh, nebo je neposkytne na vyžádání příslušným správním orgánům,
Přestupky (příklady) Osoba, která porušila zákaz nebo omezení uvádění na trh látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo předmětu, se dopustí přestupku tím, že v rozporu s rozhodnutím příslušného správního úřadu nestáhne takovou látku, směs nebo předmět z trhu. Osoba, která uvedla na trh látku nebo směs, která nesplňuje požadavky na její klasifikaci, balení nebo označování stanovené předpisem Evropské unie, se dopustí přestupku tím, že nepozastaví další uvádění této látky nebo směsi na trh. Vývozce se dopustí přestupku tím, že v rozporu s předpisem Evropské unie o zákazu vývozu kovové rtuti a některých sloučenin a směsí rtuti vyveze rtuť, její sloučeniny nebo směsi. V zákoně uvedeno 36 přestupků, kterých je možno se dopustit. 5 pásem pokut, nejvyšší 5 mil. korun.