Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls266572/2011 a příloha k sp. zn. sukls116762/2012

Podobné dokumenty
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ceftriaxon Kabi 1 g prášek pro injekční roztok (Ceftriaxonum dinatricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Příbalová informace: informace pro pacienta Ceftriaxon Kabi 2 g, prášek pro infuzní roztok ceftriaxonum (jako ceftriaxonum dinatricum)

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční/infuzní roztok Cefuroximum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90

Co naleznete v této příbalové informaci

Příbalová informace: informace pro pacienta. SEFOTAK 1g prášek pro injekční roztok cefotaximum natricum

prášek pro infuzní roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Maltofer 10 mg/ml sirup

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SALOFALK 1g čípky (Mesalazinum)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls128376/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum)

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

Simdax Příbalová informace

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229950/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer, 10 mg/ml sirup. polymaltosum ferricum

sp. zn. sukls180859/2015

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SEFOTAK 1G Prášek pro přípravu injekčního roztoku Cefotaximum natricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT

Příbalová informace: informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok paracetamolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE MAXIPIME 1 g MAXIPIME 2 g prášek pro injekční roztok cefepimi hydrochloridum monohydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cefuroxim Kabi 1500 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok. cefuroximum

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79892/2011 a příloha ke sp. zn. sukls136154/2011

KETOSTERIL potahované tablety

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat

Příbalová informace: informace pro uživatele AESCIN-TEVA. 20 mg, enterosolventní tablety. escinum alfa

sp. zn. sukls93968/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele. SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenzi. diosmectitum

Příbalová informace: informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DOXIUM 500 mg tvrdé tobolky. Calcii dobesilas monohydricus

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (Levosimendanum)

sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. NEO-BRONCHOL 15 mg pastilky ambroxoli hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze. Magnesii hydroxidum, Algeldrati suspensio

Příbalová informace: informace pro uživatele. VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Cefepim Noridem 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok. Cefepimum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Kabi 1 mg/ml Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního roztoku (Granisetronum)

DUOMOX 250 DUOMOX 375 DUOMOX 500 DUOMOX 750 DUOMOX 1000 Dispergovatelné tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PERFALGAN 10 mg/ml, infuzní roztok paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Ferrum. Opakovaná léčba Diafer 50 mg/ml injekčním roztokem je používána k doplnění a udržení zásob železa v těle.

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Harpagofyt ležatý Apomedica 600 mg potahované tablety Harpagophyti radicis extractum siccum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls191471/2011, sukls191473/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele. Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum

1. Co je přípravek Maltofer Fol žvýkací tablety a k čemu se používá. Maltofer Fol se používá k léčbě a prevenci nedostatku železa v organismu.

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LAXYGAL perorální kapky, roztok (Natrii picosulfas monohydricus)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Klimicin injekční roztok. clindamycinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fosfomycin LadeePharma 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52816/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls33384/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CAMILIA perorální roztok v jednodávkovém obalu

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls76375/2009

sp.zn. sukls219558/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls244312/2011, sukls244322/2011 a příloha k sp.zn. sukls44457/2008, sukls44458/2008

DESFERAL prášek pro přípravu injekčního roztoku (deferoxamini mesilas)

sp.zn.sukls78453/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Remifentanil Kabi 1 mg Remifentanil Kabi 2 mg

sp.zn. sukls107935/2012

Tomudex prášek pro infuzní roztok. raltitrexedum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sinupret perorální kapky, roztok Herbarum extractum pro Sinupret

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele. Unasyn Prášek pro injekční roztok (Ampicillinum/sulbactamum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Granisetron Kabi 1 mg/ml injekční roztok. Granisetronum

sp.zn. sukls78539/2011 a sp.zn. sukls208461/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ardeaosmosol Ma 10 Ardeaosmosol Ma 15 Ardeaosmosol Ma 20 Infúzní roztok (Mannitolum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. URIFOS 3 g granule pro perorální roztok fosfomycinum trometamoli

Příbalová informace: informace pro pacienta. Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok. atosibanum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I)

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)

Transkript:

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls266572/2011 a příloha k sp. zn. sukls116762/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ceftriaxon Kabi 2 g prášek pro infuzní roztok (Ceftriaxonum dinatricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ceftriaxon Kabi 2 g a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftriaxon Kabi 2 g používat 3. Jak se přípravek Ceftriaxon Kabi 2 g používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak se přípravek Ceftriaxon Kabi 2 g uchovává 6. Další informace 1.CO JE PŘÍPRAVEK CEFTRIAXON KABI 2 G A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ceftriaxon Kabi 2 g je antibiotikum pro parenterální léčbu používané k léčbě bakteriálních infekcí, které jsou citlivé na léčivou látku ceftriaxonum. Patří do skupiny antibiotik, která se nazývá cefalosporiny. Tato antibiotika jsou podobná penicilinu. Jako všechna antibiotika, Ceftriaxon Kabi 2 g působí proti bakteriím určitého typu. Tím se míní, že je vhodný k léčbě pouze některých druhů infekcí, jako: - ušní, nosní a krční, - plicní (dolní cesty dýchací), - močový měchýř a ledviny (močový trakt), - kůže a podkožní tkáně včetně ran, - reprodukční systém (včetně kapavky, což je přenosná pohlavní nemoc), - břišní infekce (zánět pobřišnice) - kosti a klouby, - otrava krve (sepse), - infekce mozku (zánět mozkových blan) Ceftriaxon Kabi 2 g je také podáván preventivně k zabránění infekcí během některých druhů rizikových operací. 1

Ceftriaxon Kabi 2 g se podává při horečce neznámého původu u pacientů s poruchou imunitního systému. Ceftriaxon Kabi 2 g se také používá k léčbě lymské boreliózy, což je infekce způsobená klíšťaty. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CEFTRIAXON KABI 2 G POUŽÍVAT Ceftriaxon Kabi 2 g se nesmí používat - U nedonošených a donošených novorozenců se žloutenkou nebo s částečnou poruchou metabolismu, - U novorozenců (do 28 dní), pokud vyžadují (nebo se předpokládá, že budou vyžadovat), léčbu vápníkem podaným do žíly nebo léčbu infuzemi obsahujícími vápník, - Jestliže jste alergický (á) (hypersenzitivní) na ceftriaxon nebo jakékoliv jiné antibiotikum cefalosporinového typu, - Pokud jste předtím měl/a zkušenost s okamžitou a závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na penicilin nebo jiné léky penicilinového typu (beta-laktamová antibiotika). Prosím, informujte svého lékaře, jestliže něco z výše uvedeného platí pro vás, lékař rozhodne o podání přípravku. Zvláštní opatrnost při použití přípravku Ceftriaxon Kabi 2 g je zapotřebí Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jestliže: -jste měl(a) alergickou reakci na jiné léčivé přípravky, - trpíte těžkou alergií nebo astmatem, - jste měl(a) někdy střevní obtíže s průjmem nazývané kolitida, nebo jiné závažné obtíže postihující střeva, - máte problémy s ledvinami nebo s játry, - jste měl(a) žlučové nebo ledvinné kameny nebo jste měl(a) parenterální výživu, - jste na dietě s nízkým obsahem sodíku. - máte jinou infekci během užívání tohoto léku Jestliže pro Vás platí cokoliv z výše uvedeného, Váš lékař Vám změní léčbu nebo Vám dá odbornou radu. Váš lékař bude vědět, že u pacientů v jakémkoliv věku se ceftriaxon se nesmí mísit či podávat současně s roztoky obsahujícími vápník, a to ani při podání rozdílnými infuzními sety nebo na různá místa (viz informace určené pro lékaře nebo zdravotnický personál). Tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky některých vyšetření krve a moči. Pokud máte podstoupit nějaké testy, je důležité informovat svého lékaře, že používáte tento přípravek. Váš lékař může rozhodnout udělat testy vaší krve, pokud užíváte Ceftriaxon Kabi 2 g delší dobu. 2

Těhotenství a kojení Sdělte svému lékaři jestliže: - jste těhotná nebo si myslíte že můžete být těhotná. Ceftriaxon Kabi 2 g je lépe během těhotenství neužívat (zvláště během prvních 3 měsíců), pokud dle vašeho lékaře není tato léčba bezpodmínečně nutná. - kojíte. Tento léčivý přípravek může přestupovat do mateřského mléka. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře jestliže užíváte nebo jste užívali nějaký jiný léčivý přípravek a to platí i pro přípravky, které nejsou vázány na lékařský předpis. Toto je důležité neboť některé přípravky by se neměly užívat s přípravkem Ceftriaxon Kabi 2 g. Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte: - nějaká jiná antibiotika. Nemusí být dostatečně účinná jestliže užíváte Ceftriaxon Kabi 2 g. - orální kontraceptiva. Ta nemusí být účinná, jestliže užíváte ceftriaxon. Musíte použít jiná kontraceptiva, vzhledem k tomu, že užíváte tento lék. Užívání přípravku Ceftriaxon Kabi 2 g s jídlem a pitím Jídlo neovlivňuje účinnost přípravku Ceftriaxon Kabi 2 g. Nemusíte měnit vaší stravu, pokud to neurčí lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání tohoto léku může u vás dojít ke snížení krevního tlaku nebo k závratím při užívání tohoto léku. Jestliže vás postihne některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Ceftriaxon Kabi 2 g Ceftriaxon Kabi 2 g obsahuje 7,2 mmol (166 mg) sodíku v l dávce. Toto je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFTRIAXON KABI 2 G POUŽÍVÁ Používejte Ceftriaxon Kabi 2 g vždy přesně podle doporučení vašeho lékaře. Poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem pokud si nejste jisti. Ceftriaxon Kabi 2 g prášek pro infuzi je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou. Podává se jako intravenózní infuze. Dávkování přípravku Ceftriaxon Kabi 2 g určí lékař v závislosti na vašem věku, váze, závažnosti infekce a na tom zda máte zdravé ledviny a játra. Toto vám vysvětlí váš lékař. - Ceftriaxon Kabi 2 g se podává obyčejně jako jednotlivá dávka. - Obvyklá dávka pro dospělé je 1-2 g denně. U závažných infekcí může být denní dávka až 4 g. - Nížší dávky se používají pro děti nebo pro osoby, které mají problémy s játry a ledvinami. Toto rozhodneváš lékař. Ceftriaxon Kabi 2 g se obyčejně podává nejméně 3 dny po ústupu teploty. Při léčbě kapavky, která je přenosnou pohlavní nemocí, nebo jako prevence proti infekci při operacích, je obyčejně dostačující 1 dávka tohoto přípravku. 3

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ceftriaxon Kabi 2 g než jste měl(a) Jestliže si myslíte, že dostáváte více přípravku Ceftriaxon Kabi 2 g, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Jestliže jste nedostal(a) dávku přípravku Ceftriaxon Kabi 2g Jestliže si myslíte, že vám nebyla podána dávka, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud máte nějaké další dotazy o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Ceftriaxon Kabi 2 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků objeví, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru: - Alergické reakce jako jsou náhlá dýchavičnost a tíseň na hrudi, otok víček, obličeje, krku nebo rtů, závažné kožní vyrážky, které mohou vytvářet puchýře a mohou postihnout oči, ústa a hrtan a genitálie, mdloby. - Průjem, který je závážný trvá dlouho, nebo je krvavý, s bolestí žaludku nebo horečkou. To se stává velmi vzácně (postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů) a může být známkou vážného střevního zánětu, během nebo po užívání antibiotik. Vzácně (vyskytující se u méně než 1 z 1000 pacientů), těžké a v některých případech smrtelné nežádoucí účinky které byly hlášeny u nedonošených a donošených novorozenců, kteří byli léčeni ceftriaxonem a vápníkem podaným do žíly. (O informace požádejte svého lékaře.) Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Ceftriaxon Kabi 2 g: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) -Reverzibilní žlučové kameny nebo bolest jako kdyby způsobená žlučovými kameny u dětí. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - Alergické reakce jako vyrážka (kopřivka), svědění, otoky kůže a kloubů - Horečka a svalový třes, které se mohou objevit několik dní po podání infuze. Toto může být způsobeno polékovou horečkou - Změny krevních testů, ukazujících jak pracují játra - Bolestivé otoky a zánět v místě podání infuze do žíly - Pocity horka nebo pocit nevolnosti (nauzea, říhání), jestliže je injekce do žíly podávána příliš rychle - V případě, že jste léčeni na Lymskou nemoc, ukazují účinnost léčby příznaky jako jsou horečka, svalový třes, bolest hlavy a kloubů, což popisuje "Herxheimerova reakce". 4

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Ztráta chuti k jídlu - Nevolnost (nauzea) a zvracení - Bolení břicha - Zácpa nebo průjem - Zánět jazyku, bolestivá ústa Tyto nežádoucí účinky jsou většinou velmi mírné a zmizí po ukončení léčby. - Problémy s ledvinami: změny funkce ledvin prokazatelné krevními testy a sníženým vylučováním moče - Bolesti hlavy a závratě - Plísňové infekce pohlavního ústrojí a jiné typy infekcí Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - Náhlá vážná vyrážka nebo puchýře nebo olupování kůže spojené s vysokou teplotou a bolestí kloubů. Pokud toto nastane, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. - Silné bolesti břicha nebo zad. Pokud toto nastane, přerušte užívání léku a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. - Žlučové kameny u dospělých, - Zánět slinivky břišní - Krevní problémy, včetně poklesu nebo nárůstu počtu bílých krvinek. Pokud užíváte Ceftriaxon Kabi 2 g delší dobu, můžete být poslán(a) na testy pro kontrolu krve,.- Problémy s ledvinami (ledvinové kameny) se mohou občas objevit u dětí a to hlavně při podávání vysokých dávek ceftriaxonu (zvratné po ukončení léčby). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) - Změny v krevním testu, který kontroluje vaší krevní srážlivost (protrombinový čas), - Vážné problémy s krví, včetně změn v počtu některých bílých krvinek a krevních destiček nebo poškození červených krvinek. Pokud užíváte Ceftriaxon Kabi 2 g delší dobu, můžete být poslán(a) na testy pro kontrolu krve, Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných údajů) - Závažné změny v srdečním rytmu, pokud injekce do centrálního žilního katétru je podána příliš rychle Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK CEFTRIAXON KABI 2 G UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Ceftriaxon Kabi 2 g po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 5

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jakmile se Ceftriaxon prášek se rozpustí, má být okamžitě použit. Nicméně roztok může být uchováván až 12 hodin při teplotě do 25 C nebo 2 dny při teplotě 2 C až 8 C. Roztok se nesmí podávat, jestliže je zakalený; musí být zcela čirý. Jakékoliv nespotřebované množství roztoku musí být odborně znehodnoceno. Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ceftriaxon Kabi 2 g obsahuje Jedna injekční lahvička prášku pro infuzní roztok obsahuje ceftriaxonum dinatricum ekvivalentní 2 g ceftriaxonum. Obsah sodíku: 166 mg/injekční lahvička Jak přípravek Ceftriaxon Kabi 2 g vypadá a co obsahuje toto balení Roztoky mohou být bezbarvé nebo slabě nažloutlé barvy. Ceftriaxon Kabi 2 g prášek pro infuzní roztok přichází v balení po 5, 7 nebo 10 skleněných injekčních lahvičkách obsahujících prášek, uzavřených pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem. Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo,3463-157 Santiago de Besteiros, Portugal Tento léčivý přípravek byl zaregistrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko Belgie Česká republika Finsko Německo Řecko Maďarsko Ceftriaxon Kabi 2g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie Ceftriaxon Kabi 2g, prášek pro infuzní roztok Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Ceftriaxon Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftriaxone Kabi 2g, κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ceftriaxon Kabi 2 g por oldatos infúzióhoz 6

Nizozemsko Slovenská republika Ceftriaxone Fresenius Kabi 2g poeder voor oplossing voor infusie Ceftriaxon Kabi 2 g Tato příbalová informace byla naposled schválena dne: 29.8.2012 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnický personál: Kontraindikace Přípravek nesmí být podáván : nedonošeným novorozencům až do přepočteného věku 41 týdnů (týdny těhotenství + týdny po narození) donošeným novorozencům (do 28. dne) - se žloutenkou, hypoalbuminémií nebo acidózou, protože se jedná o stavy, při nichž může být vazba bilirubinu porušena - pokud vyžadují (nebo se předpokládá, že budou vyžadovat) intravenózní podávání vápníku nebo infuzních roztoků s obsahem vápníku. Důvodem je riziko srážení ceftriaxonu s vápníkem.(viz body 4.4, 4.8 a 6.2). Dávkování a způsob podání Ceftriaxon Kabi 2 g, prášek pro infuzní roztok se má podávat intravenózní infuzí. Normální dávkování Dávka by měla být stanovena podle závažnosti a místa infekce, citlivosti mikro-organismů, které jsou příčinou onemocnění a věku a stavu pacienta Dospělí a mladiství starší 12 let s tělesnou hmotností 50 kg: Obvyklá je dávka 1 2 g ceftriaxonu, podaná jednou za den (každých 24 hodin). V případě vážných infekcí nebo infekcí, které jsou zapříčiněny méně citlivými mikroorganizmy se může dávka zvýšit až na 4 g, podané v jedné denní dávce intravenózně. Novorozenci ( 0-14 dní): 20-50 mg na kg těl.hm. intravenózně 1krát denně (ve 24 hodinových intervalech) Při těžkých infekcích se denní dávka 50 mg na kg těl.hm. nesmí překročit. Děti 15 dní -12 let s tělesnou hmotností < 50 kg: 20-80 mg na kg těl.hm. intravenózně 1krát denně (ve 24 hodinových intervalech). Při těžkých infekcích se denní dávka 80 mg na kg těl.hm. nesmí překročit, s výjimkou meningitidy (viz bod 4.2: Doporučení speciálního dávkování). Děti s tělesnou hmotností 50 kg a více dostávají obvykle stejné dávky jako dospělí 1krát denně (viz výše). Starší pacienti: Pro starší pacienty je doporučeno stejné dávkování jako pro dospělé - bez modifikací. 7

Věková skupina Normální dávkování Četnost Novorozenci (0-14 dní) 20-50 mg/kg 1krát denně Maximálně: 50mg/kg Děti 15 dní 12 let < 50 kg: 20-80 mg/kg 1krát denně Maximálně: 80 mg/kg (- 100 mg/kg při meningitidě) Mladiství 12 17 let >50 kg 1 2 g 1krát denně maximálně: 4 g Dospělí > 17 let 1 2 g 1krát denně maximálně: 4 g Starší pacienti 1 2 g maximálně: 4 g 1krát denně Doporučení speciálního dávkování Meningitida: Léčba se zahajuje dávkou 100 mg na kg těl.hm. 1krát denně nesmí překročit 4g na den. Po stanovení citlivosti patogenu se dávky mohou snížit. U novorozenců 0-14 dní nesmí dávka překročit 50 mg/kg /24 hod. Perioperační profylaxe: Normální denní dávka ceftriaxonu se podá 30-90 minut před chirurgickým výkonem. Obyčejně stačí jedna jednotlivá dávka. Gonorea: Při nekomplikované gonoree u dospělých a mladistvých starších 12 let nebo vážících více než 50 kg se podává jednotlivá dávka 250 mg ceftriaxonu intramuskulárně. Pro tato dávkování jsou vhodné jiné formy přípravku. Lymská borelióza (stadium II a III): U dospělých a mladistvých starších 12 let je léčivá dávka 2 g/den ceftriaxonu a léčba by měla trvat nejméně 14 dní. U těžkých případů, je referováno o dávkách až 4 g/den. U dětí do 12 let, se podává 50-100 mg/kg těl.hm./den až do maximální dávky 2 g s délkou trvání léčby nejméně 14 dní. Porucha ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin a clearence kreatininu >10 ml/min není třeba úprava dávek ceftriaxonu pokud funkce jater je normální. U poruchy ledvin se sníženou clearace kreatininu 10ml/min denní dávka ceftriaxonu by neměla přesáhnout 2 g u dospělých pacientů. Porucha jater: U pacientů s poruchou jater není třeba úprava dávek ceftriaxonu pokud funkce ledvin je normální (viz bod 4.8). Porucha jater a ledvin: Při současné závažné poruše ledvin a jater se musí sérová koncentrace ceftriaxonu monitorovat pravidelně a dávky je nutné upravit pro dospělé i pro děti. 8

Hemodialýza nebo peritoneální dialýza: Vzhledem k tomu, že ceftriaxon je velmi málo dialyzovatelný není potřeba přídatné dávky ceftriaxonu po dialýze. Sérová koncentrace by měla být monitorována, aby se stanovilo, zda je nutné dávku přizpůsobit, jelikož eliminační rychlost u těchto pacientů může být snížena. U pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) může být ceftriaxon podáván buď intravenózně nebo v případě přidružené infekce při CAPD může být přidán přímo do dialyzačního roztoku (např. 1-2 g ceftriaxonu v prvním dialyzačním roztoku v den léčby) (viz bod 6.6) Způsob podávání Intravenózní infuze: Při podání krátkodobé infuze se Ceftriaxon Kabi 2 g rozpustí ve 40 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného nebo 5 % roztoku glukózy. Informace týkající se inkompatibility s jinými infuzními roztoky viz bod 6.2. Infuze by se měla podávat nejméně po dobu 30 minut. Rekonstituované roztoky by se měly vizuálně zkontrolovat, měly by se použít pouze čiré roztoky bez viditelných částic. Rekonstituované přípravky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a nespotřebované roztoky musí být odborně znehodnoceny. Inkompatibility Roztoky s obsahem ceftriaxonu nesmí být míseny nebo přidány k jiným látkám. Zejména roztoky určené k ředění s obsahem vápníku (např. Ringerův roztok, Hartmannův roztok) by neměly být používány k rekonstituci ceftriaxonu v injekčních lahvičkách nebo k následnému ředění pro iv podání, protože se mohou tvořit sraženiny. Ceftriaxon se nesmí mísit nebo podávát současně s roztoky obsahujícími vápník. Ceftriaxon Kabi 2 g nesmí být nikdy mísen s následujícími roztoky: - Aminoglykosidy (pokud jsou indikovány současně, musí být tyto přípravky podávány samostatně) - Ceftriaxon Kabi 2 g nesmí být podáván stejnou injekční stříkačkou s jinými antibiotiky nebo jinými baktericidními látkami. - Bylo také referováno o chemická intoleranci ceftriaxonu s amsakrinem (protinádorové agens), vankomycinem (antibiotikum) a flukonazolem (fungicid) Ceftriaxon Kabi 2 g by měl být rekonstituován pouze s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo s infuzním roztokem 5% glukózy. Byly popsány případy fatálních reakcí s výskytem precipitátů ceftriaxonu a kalcia v plicích a ledvinách u nedonošených novorozenců a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich dostal ceftriaxon a kalcium v jinou dobu a jinou intravenózní cestou. Případy intravaskulární precipitace u jiných pacientů než u novorozenců léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími kalcium či jinými přípravky s obsahem kalcia nebyly z dostupných vědeckých údajů potvrzeny. Výsledky in vitro studií ukázaly, že novorozenci mají v porovnání s ostatními věkovými skupinami zvýšené riziko vzniku těchto precipitátů. U pacientů všech věkových kategorií nesmí být ceftriaxon míchán či podáván zároveň s jakýmkoli intravenózním roztokem obsahujícím kalcium, a to ani v rozdílných infuzních linkách nebo na různých místech. Avšak u pacientů starších 28 dní je možné ceftriaxon a roztoky obsahující kalcium podávat následně jeden po druhém za předpokladu, že budou aplikovány v odlišných místech, jiným infuzním setem či po důkladném propláchnutí infuzního setu mezi jednotlivými infuzemi fyziologickým roztokem, aby se zabránilo vzniku precipitátů. U pacientů vyžadujících kontinuální infuze roztoků totální parenterální výživy (TPV) obsahujících kalcium, může ošetřující lékař zvážit podání alternativní 9

antibakteriální terapie, která s sebou nenese riziko vzniku precipitátů. Pokud je podání ceftriaxonu u takovýchto pacientů považováno za nezbytné, mohou být ceftriaxon a roztoky totální parenterální výživy podány současně, avšak odlišnými infuzními linkami na odlišných místech. Jinou možností je pozastavení infuze TPV po dobu podávání ceftriaxonu a následné propláchnutí infuzní linky mezi oběma infuzemi. 10