Tc-EC20 - příprava, kontrola, použití

Podobné dokumenty
Výběr dostupné metody stanovení radiochemické čistoty radiofarmaka 99m Tc-etifenin, její ověření a optimalizace

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

Příbalová informace: informace pro pacienta. Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum. hynic-phe-tyr-octreotidum tfa

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111954/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls119389/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele. OctreoScan 111 MBq/ml, kit pro radiofarmakum Indium-( 111 In) pentetreotid

sp.zn. sukls36849/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan DMSA 1,2 mg, kit pro radiofarmakum succimerum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp.zn. sukls20943/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

FLUDEOXYGLUKOSA INJ MBq/ml Injekční roztok

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV Injekční roztok. Fludeoxyglucosum ( 18 F)

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-RP

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

záření gama s energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Technescan LyoMAA 2 mg, kit pro radiofarmakum Albuminum humanum macroaggregatum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NÁZEV PŘÍPRAVKU MACROTEC. [Kit pro přípravu injekce 99m Tc makroagregátů lidského albuminu (MAKROSALB)]

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

sp.zn. sukls47630/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Technescan HDP 3 mg, kit pro radiofarmakum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Fluorid (18F) sodný RadioMedic 1 10 GBq injekční roztok Natrii fluoridum ( 18 F)

ZKUŠENOSTI S POUŽITÍM MĚŘIČE AKTIVITY ATOMLAB 500

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/21

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příbalová informace: informace pro uživatele. Macrotec 2 mg, kit pro radiofarmakum Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1 injekční lahvičce)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně. Název přípravku

3 -[ 18 F]FLT, INJ 1 8 GBq/lahvička injekční roztok fludeoxythymidinum ( 18 F)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls173597/2012 a příloha ke sp. zn. sukls173628/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48534/2008

a) Scintigrafie krevního oběhu Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení in vivo nebo in vitro je 890 MBq ( MBq).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NANOCOLL [Kit pro přípravu nanokoloidu albuminu značeného techneciem 99m Tc (nm)] Albumini humanum - koloidní částice

Příbalová informace: informace pro pacienta. Stabilised Ceretec 500 mikrogramů kit pro radiofarmakum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně.

Méně časté otázky týkající se přípravy a kontroly SPECT radiofarmak

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Každá lahvička obsahuje sterilní, bezpyrogení lyofilizovanou směs v atmosféře dusíku následujícího složení:

CAVE! Informační dopis pro zdravotnické pracovníky

PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. STAMICIS, 1 mg. Kit pro radiofarmakum Cuprotetramibi tetrafluoroboras

Příbalová informace: informace pro uživatele. 2-[ 18 F]-FDG 1-20 GBq injekční roztok Fludeoxyglucosum ( 18 F)

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Chromate ( 51 Cr) Solution 37 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147014/2009 a příloha k sp. zn. sukls147015/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

BIOVISC ORTHO M. Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15612/2008. Souhrn údajů o přípravku

Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sodium Iodide (I123) Injection 37 MBq/ml, injekční roztok Natrii iodidum ( 123 I)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls33384/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Technescan Sestamibi, 1 mg, kit pro přípravu radiofarmaka

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Optiray 350. Údaje uváděné na vnitřním obalu TYP A (lahvičky) Ioversolum Injekční roztok 30 (50, 100, 200) ml. Neionická rentgenová kontrastní látka

Příbalová informace: informace pro uživatele. MIBG (I123) injection injekční roztok Iobenguanum ( 123 I) a Iobenguani sulfas

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Stabilita při pokojové teplotě činí léčbu pohodlnou a okamžitě dostupnou - doma stejně jako mimo domov.

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Fludeoxyglucose (18F) Biont MBq/ml injekční roztok FLUDEOXYGLUCOSUM ( 18 F)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Myoview 230 mikrogramů, kit pro radiofarmakum Tetrofosminum

Jednotné pracovní postupy zkoušení krmiv STANOVENÍ OBSAHU MYKOTOXINŮ METODOU LC-MS - aflatoxin B1, B2, G1 a G2

sp.zn. sukls34183/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

STAMICIS, 1 mg Kit pro radiofarmakum Cupri tetramibi tetrafluoroboras

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu ph Voda na injekci

Příbalová informace: informace pro uživatele. Metastron 37 MBq/ml, injekční roztok

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls88329/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA č. 1. Kalkulační listy úhrad RADIOFARMAKA ČÍSLO OOP: Andersová, Sasková DNE: VYPRACOVAL:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15616/2008

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Klinická dozimetrie v NM 131. I-MIBG terapie neuroblastomu

Transkript:

99m Tc-EC20 - příprava, kontrola, použití Jiří Štěpán KM F Brno a LF MU 36. Pracovní dny radiofarmaceutické sekce, 11. - 13. 6. 2014 - Strážnice

Úvod 99m Tc-EC20 ( 99m Tc-etarfolatid) je výzkumná zobrazovací látka (radiofarmakum) zaměřená na folátové receptory vyvinutá biofarmaceutickou společností Endocyte Folátové receptory (FR-α, FR-β) zajišťují transport folátů a antifolátů do buňky receptorem mediovanou endocytózou FR-α je zvýšeně exprimován u karcinomů, FR-β u hematologických malignit 2

Úvod 99m Tc-EC20 se používá ke scintigrafickému vyšetření pomocí zobrazovací metody SPECT v rámci klinického hodnocení fáze 3 pro porovnání kombinace léčiva EC145 (vintafolid hydrazinový konjugát desacetylvinblastinu s listovou kyselinou) s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) versus PLD u pacientek s karcinomem ovárií rezistentním vůči platině Vintafolid je navržen tak, aby dopravil toxický vinblastin selektivně do buněk exprimujících folátový receptor za využití folátového směrování 3

Kit pro přípravu radiofarmaka 99m Tc-EC20 Složení kitu EC20 for injection EC20 0,1 mg α-d-glukoheptonan sodný dihydrát 80 mg chlorid cínatý dihydrát 0,08 mg Vzhled světle žlutý pevný lyofilizát Uchovávání v chladničce při 2-8 C po označení při teplotě místnosti 15-25 C 4

Kit pro přípravu radiofarmaka 99m Tc-EC20 Doba použitelnosti 2 roky po označení 6 hodin 5

Chemie 99m Tc-EC20 2 [ 9 9 m T c ] 2 S oxo[ 99m Tc]technecium-EC20 oxo[ 99m Tc]technecium-etarfolatid 99m Tc se váže na EC20 chelátovou vazbou přes jeho 2-amino-β-alanyl-L-α-aspartyl-L-cysteinový řetězec (aminodiamidomonothiolátový derivát) 6

Chemie 99m Tc-EC20 Vznik chelátu oxo[ 99m Tc]-EC20 vyžaduje 1. redukci 99m Tc(VII) ve formě [ 99m Tc] 4- ionty Sn 2+ na 99m Tc(V) ve formě [[ 99m Tc]] 3+ 2. vytvoření komplexu [[ 99m Tc]] 3+ s přítomným α-dglukoheptonátem 3. transchelataci oxo[ 99m Tc]technecium-glukoheptonátu na oxo[ 99m Tc]technecium-EC20, ke které je potřebný 10minutový var 7

Chemie 99m Tc-EC20 Reakce vzniku oxo[ 99m Tc]technecia(V) v roztoku a[ 99m Tc] 4 + SnCl 2 + 2 [[ 99m Tc]] 3+ + Sn 2 + 2 - + 2Cl - + a + Záměna pomocného ligandu glukoheptonanu za EC20 (G = glukoheptonan) 100 C/10min [[ 99m Tc](G) 2 ] 3+ + EC20 [[ 99m Tc]]EC20 + 2G + 3 + 8

Chemie 99m Tc-EC20 [ 9 9 m T c ] oxo[ 99m Tc]technecium-glukoheptonát 9

Příprava 99m Tc-EC20 1. do lahvičky kitu pro přípravu 99m Tc-EC20 přidej 1 2 ml roztoku [ 99m Tc] 4- o maximální aktivitě 1850 MBq (roztok technecistanu-99m je možno ředit sterilním fyziologickým roztokem acl) 2. zahřívej lahvičku 10 min při 100 C 3. nechej lahvičku zchládnout 10 min v olověném kontejneru 10

Kontrola 99m Tc-EC20 (radiochromatografie) 1,0 cm čelo rozpouštědla 5,0 cm 1,5 cm start R = redukované, hydrolyzované S = nespecificky (vázané) celulosa/ 2 [ 99m Tc]-EC20 [ 99m Tc] 4 - [ 99m Tc]-G S-[ 99m Tc] střih 1,5cm od startu R-[ 99m Tc] celulosa/aceton- 0,9%aCl (7:3) střih 3,0cm od startu DEAE celulosa/ 0,3M a 2 S 4 [ 99m Tc] 4 - [ 99m Tc]-G S-[ 99m Tc] [ 99m Tc]-EC20 [ 99m Tc]-G S-[ 99m Tc] R-[ 99m Tc] střih 2,5cm od startu [ 99m Tc]-EC20 [ 99m Tc] 4 - R-[ 99m Tc] A B C 11

Kontrola 99m Tc-EC20 (radiochromatografie) Výpočet radiochemické čistoty A = (aktivita spodní části / aktivita chromatogramu). 100 B = (aktivita horní části / aktivita chromatogramu). 100 C = (aktivita horní části / aktivita chromatogram). 100 RADICEMICKÁ ČISTTA = [100 (A + B + C)] % požadovaná hodnota je minimálně 90 % 12

Kontrola 99m Tc-EC20 (extrakce v pevné fázi) Materiál Waters Sep-Pak C18 cartridge ethanol > 98% octan amonný deionizovaná voda 10ml injekční stříkačky 1ml sterilní injekční stříkačka a sterilní jehla 3 lahvičky nebo zkumavky na jedno použití (15ml a více) počítač impulzů 13

Kontrola 99m Tc-EC20 (extrakce v pevné fázi) Roztoky 1% vodný roztok octanu amonného roztok ethanol - 1% octan amonný (1:1) doba použitelnosti roztoků při teplotě místnosti je 1 měsíc 14

Kontrola 99m Tc-EC20 (extrakce v pevné fázi) Postup stanovení propláchni Sep-Pak kartridž 10 ml ethanolu, eluát vylij propláchni Sep-Pak kartridž 10 ml 1% octanu amonného, eluát vylij vysuš kartridž profouknutím 5 ml vzduchu, eluát vylij označ 3 15ml zkumavky na jedno použití písmeny A, B, C pomocí 1ml inj. stříkačky s jehlou nanes na kartridž malou kapku vzorku 99m Tc-EC20 (tj. 5-20 µl), pozn. počínaje tímto krokem jsou kartridž a eluáty radioaktivní, pro omezení expozice ionizujícímu záření by se mělo použít vhodné olověné stínění 15

Kontrola 99m Tc-EC20 (extrakce v pevné fázi) Postup stanovení pokračování propláchni Sep-Pak kartridž pomalu 10 ml 1% octanu amonného, odeber eluát do zkumavky A propláchni Sep-Pak kartridž pomalu 10 ml roztoku ethanol - 1% octan amonný (1:1), odeber eluát do zkumavky B profoukni Sep-Pak kartridž 5 ml vzduchu, odeber eluát do zkumavky B umísti kartridž do zkumavky C změř aktivity zkumavek A, B, C 16

Kontrola 99m Tc-EC20 (extrakce v pevné fázi) Výpočet radiochemické čistoty radiochemická čistota = (aktivita B). 100 / aktivita (A + B + C) % hydrofilních nečistot = (aktivita A). 100 / aktivita (A + B + C) % R-[ 99m Tc] = (aktivita C). 100 / aktivita (A + B + C) požadovaná hodnota radiochemické čistoty je minimálně 90 % 17

Použití 99m Tc-EC20 99m Tc-EC20 se stejně jako léčivá látka EC145 váže na folátové receptory, proto umožní identifikaci pacientů, u nichž je větší pravděpodobnost, že léčba látkou EC145 bude účinná Před podáním 99m Tc-EC20 1 týden před aplikací vysadit podávání přípravků obsahujících listovou kyselinu 1-3 min před aplikací 99m Tc-EC20 podat flexilou 0,5 mg listové kyseliny i.v. a propláchnout 10 ml fyziologického roztoku acl 18

Použití 99m Tc-EC20 Podání 99m Tc-EC20 stejnou flexilou jako listovou kyselinu podat 740-925 MBq 99m Tc-EC20 a propláchnout opět 10 ml fyziologického roztoku acl Po podání 99m Tc-EC20 1-2 h po podání 99m Tc-EC20 provést jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT) monitorovat nežádoucí příhody po podání 99m Tc-EC20 a ještě nejméně následující 4 dny 19

Struktura EC145 EC145 vintafolid (hydrazinový konjugát desacetylvinblastinu s listovou kyselinou) 20 S S 2 2

Děkuji za pozornost 21