Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls136117/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMAMED sirup prášek pro přípravu perorální suspenze (azithromycinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SUMAMED sirup a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED sirup užívat 3. Jak se SUMAMED sirup užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SUMAMED sirup uchovávat 6. Další informace 1. Co je SUMAMED sirup a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku SUMAMED sirup je azithromycin. Azithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako účinný proti velkému množství kmenů mikroorganismů. SUMAMED sirup je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění: - Infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a středního ucha - Infekce dolních cest dýchacích: bakteriální zánět průdušek, akutní zhoršení chronického zánětu průdušek, zápal plic - Infekce kůže a měkkých tkání: migrující erytém zarudnutí (první stádium Lymeské borreliózy možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění kůže a sekundární hnisavé záněty kůže 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SUMAMED sirup užívat Neužívejte SUMAMED sirup - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin nebo na jiné makrolidové antibiotikum a nebo kteroukoli další složku přípravku Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SUMAMED sirup je zapotřebí - jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin - jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu Z důvodu nedostatku klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost při podávání tohoto přípravku novorozencům. 1/6
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkysumamed sirup může reagovat s některými jinými léky. Je důležité oznámit svému lékaři, zda užíváte nějaký jiný lék, zvláště některý z následujících: - léky, které snižují kyselost v žaludku (antacida) - léky ze skupiny námelových alkaloidů (ergotamin) - kumarinová antikoagulancia a warfarin (léky užívané na ředění krve) - léky na posílení srdeční činnosti (digoxin) - cyklosporin (lék užívaný k ovlivnění imunitního systému) Vzhledem k možnosti interakce přípravku SUMAMED sirup i s jinými, zde neuvedenými léčivými přípravky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku SUMAMED sirup s jídlem a pitím SUMAMED sirup perorální suspenze se užívá v jedné denní dávce, nejméně jednu hodinu před, nebo dvě hodiny po jídle. Těhotenství a kojení O užívání přípravku SUMAMED sirup během těhotenství a v období kojení rozhodne vždy lékař. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by SUMAMED sirup ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku SUMAMED sirup Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se o podání léčivého přípravku s Vaším lékařem. 3. Jak se SUMAMED sirup užívá Vždy užívejte SUMAMED sirup přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při léčení infekcí horních a dolních cest dýchacích a infekcí kůže a měkkých tkání (kromě migrujícího erytému) je vhodné podávat SUMAMED sirup v celkové dávce 30 mg/kg rozdělené do tří dnů (10 mg/kg jednou denně) podle následující tabulky: Tělesná (kg) hmotnost SUMAMED sirup, prášek pro přípravu perorální suspenze 100 mg/5 ml 5 2,5 ml (50 mg) 6 3 ml (60 mg) 7 3,5 ml (70 mg) 8 4 ml (80 mg) 9 4,5 ml (90 mg) 10-14 5 ml (100 mg) SUMAMED sirup se ukázal být účinný v léčbě zánětu hltanu vyvolaného streptokoky podávaný dětem v jednotlivé dávce 10 mg/kg nebo 20 mg/kg po dobu tří dní. 2/6
Při léčení migrujícího erytému se podává celková dávka 60 mg/kg, která je podávána následovně: 20 mg/kg první den, a dále 10 mg/kg druhý až pátý den, vždy v jediné denní dávce. Způsob podávání SUMAMED sirup perorální suspenze se užívá ústy, v jedné denní dávce, nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Dávka by měla být stanovena pomocí přiložené perorální dávkovací stříkačky. Před použitím je nutno suspenzi protřepat! Ihned po perorálním podání suspenze je vhodné dítěti podat čaj nebo šťávu, aby se z úst do žaludku dostal všechen sirup. Pacienti s poruchou ledvin U pacientů s mírně porušenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku SUMAMED sirup pacientům se závažnou poruchou ledvin. Pacienti s poruchou jater SUMAMED sirup by neměl být podáván pacientům se závažným jaterním onemocněním. Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED sirup, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku SUMAMED sirup, než jste měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít SUMAMED sirup Vynechanou dávku je nutno vzít co nejdříve a následující dávky ve 24 hodinovém intervalu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i SUMAMED sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého. SUMAMED sirup je obvykle dobře snášen. K vyjádření, jak často byly nežádoucí účinky pozorovány, se používají následující termíny: - velmi vyskytují se u 1 a více z 10 léčených pacientů - vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů - vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů - velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů - z dostupných údajů nelze určit Infekce a infestace Poruchy krve a lymfatického systému kandidóza (kvasinkové infekční onemocnění), kandidóza dutiny ústní, poševní infekce zánět tlustého střeva snížení počtu bílých krvinek snížení počtu krevních destiček, hemolytická anémie (chudokrevnost) 3/6
Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy vzácné: Poruchy nervového systému Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu vzácné: Srdeční poruchy Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy velmi Poruchy jater a žlučových cest vzácné: Poruchy kůže a podkožní tkáně angioedém (alergická reakce organismu, která způsobuje zúžení dýchacích cest), hypersenzitivita (přecitlivělost na některé látky) anafylaktická reakce (akutní alergická reakce) anorexie (ztráta chuti k jídlu) nervozita neklid agresivita, úzkost závratě, bolesti hlavy, parestézie (porucha čití mravenčení, brnění, svědění), porucha chuti snížená citlivost, ospalost, nespavost krátkodobá ztráta vědomí, křeče, psychomotorická hyperaktivita, ztráta a porucha čichu, myasthenia gravis (narušení nervosvalového přenosu porucha hybnosti, svalová únava) poškození zraku hluchota poškození sluchu, ušní šelest závratě bušení srdce poruchy srdečního rytmu, ventrikulární tachykardie (komorová tachykardie), torsades de pointes (druh komorové polymorfní tachykardie) nízký tlak průjem, bolest břicha, nevolnost, nadýmání zvracení, poruchy trávení zánět žaludku, zácpa zánět slinivky břišní, zbarvení jazyka zánět jater abnormální funkce jater zánět jater, žloutenka, rozpad jaterní tkáně a poruchy jaterních funkcí, které vedly v ojedinělých případech k úmrtí vyrážka, svědění 4/6
Stevens-Johnsonův syndrom (těžká kožní reakce), citlivost na světlo, kopřivka toxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme (odumírání a olupování kůže) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kloubů Poruchy ledvin a močového ústrojí Všeobecné poruchy Vyšetření akutní selhání ledvin, zánět ledvin únava bolest na hrudi, otok, nevolnost, astenie (celková tělesná slabost) snížený počet bílých krvinek, zvýšený počet eozinofilů (druh bílých krvinek, které se uplatňují v obraně proti parazitům a při alergii), snížená hladina hydrogenuhličitanů v krvi zvýšené hladiny enzymů, které poukazují na onemocnění jater, stejně tak zvýšené hladiny bilirubinu (žlučového barviva) v krvi, zvýšené hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi, abnormální hladiny draslíku v krvi (poukazují na funkci ledvin) prodloužený interval QT (ukazatel délky trvání komorové repolarizace, souvisí tedy se změnami srdeční frekvence) na EKG Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek SUMAMED sirup uchovávat Prášek pro přípravu perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Připravenou perorální suspenzi spotřebujte do 5 dnů. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/6
6. Další informace Co SUMAMED sirup obsahuje - Léčivou látkou je azithromycinum. Jeden ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 20 mg. - Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, xanthanová klovatina, třešňové aroma, banánové aroma, vanilkové aroma. Jak SUMAMED sirup vypadá a co obsahuje toto balení SUMAMED sirup, prášek pro přípravu perorální suspenze je bílá až nažloutlá směs. Naředěná suspenze je bílá až nažloutlá homogenní suspenze s charakteristickou vůní po třešních/banánu. Do lahvičky obsahující 400 mg azithromycinu v prášku pro přípravu perorální suspenze je třeba přidat 12 ml čištěné vody, a připravit tak 25 ml perorální homogenní suspenze. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.9.2011 Naformátováno: Písmo: (výchozí) Times New Roman, 11 b., není Tučné 6/6