PROTOKOL 0 ZKOUSCE STANOVENi KOlNi SNAsENLIVOSTI KOSMETICKEHO PROSTREDKU Zkousku vyhodnotilo: Narodni referencni centrum pro kosmetiku (Statni zdravotni ustav Praha, Centrum laboratornich cinnosti v OPVZ). Klinicka realizac. stud i.: Koini ordinace - MUDr. Andrea Vocilkova, spol. s LO., Pod Marjankou, 69 00 Praha 6. Zadavatel: 80 TRADE CZ spol. s r.o. Rohacova 0977 000 Praha Datum studie:.. -..0 Referencni cislo: CTZB87-7-0 Zkouska byla provedena die: Cosmetic Product Test Guidelines for Assessment of Human Skin Compatibility, Colipa, Bruxelles 997 (COLIPA = The European Cosmetic, TOiletry and Perfumery Association) Cil studie: Prukaz snasenlivosti a benefitu v peei 0 kuii u osob s chronickou formou lupenky a/nebo u atopiku. ZPRAvA 0 PROVEDENi TESTU (TEST REPORT) TESTOVANY VZOREK (oznac. VZ) VZ : KARTALlN k",m PRiPRAVA VZORKU Vzorky byly aplikovany bez upravy. POKUSNE OSOBY Vyber pokusnych osob a postup testovan i S8 rid! principy zakotvenymi v Mezinarodni eticke smernici pro biomedicinsky vyzkum zahrnujici lidske ucastniky (CIOMS, Zeneva 00). Studie byla realizovana se souhlasem eticke komis. Statniho zdravotn iho ustavu Praha. Vyber osob provedl dermatolog na zaklade osobni a rodinne anamnezy a die aktualniho dermatologickeho posouzeni stavu kuze (pfeh led je uveden v tabulce e. ). Vsichni dobrovolnici splnili podminky pro zafazeni do studie a za timto ucelem vyplnili dotaznik ucastnika studie a podepsali individualn! informovany souhlas
s ucasti ve studii. U osob mladsich 8 let byl vyzadan individualni infomnovany souhlas prostrednictvim rodicu. kteri vyplnili dotaznik ucastnika studie a pisemne potvrdhi souhlas s ucasti deti ve studii. Veskera dokumentace 0 studji je duverna. Studie se zueastnilo 0 osob. Osoba uvedena pod cislem 8 ukoncila predeasne studii z duvodu, kteiy se studii nesouvisel. T a b u Ik a c, S au b or pokusnvc, h osobid' la h' noza I a kt ua ' nl ' kl' Inle - k Ky - s tav Cislo pokusne osoby Inicialy Vek Pohlavi Diagnoza klinicky stav Misto aplikace JC 70 Z Ps Ipravy loke! SC Z Ps levy loket VK 80 M Ps lew loket KH 6 Z AE leva loketn! jamka KK 8 Z Ps leve koleno 6 SA 7 Z AE leve stehno 7 PL 0 Z AE leve Dodkolennl 8 MK M Ps leve koleno 9 JM 67 M Ps I Dleskv nohou 0 TK Z AE I prava ruka MK 6 M AE I orsty rukou VS 0 M AE Ipray. pate MO 6 Z Ps leve beree vc 9 Z AE I pralle ruka KM 8 Z AE leva loketnl iamka 6 PZ 6 M Ps leve koleno 7 HB 9 Z Ps zvukovody 8 VS 9 M AE leva loketni iamka 9 NP Z AE leva dlafl 0 LN 6 Z Ps lj>ravy loke!.., Ps - Psonaza, AE - Atoplcky ekzem METODIKA TESTU Predpokladem k zamjeni studie byla dostupnost informaci 0 bezpeenosti vyrobku. Studie zahrnovala: test bezneho poutivani - uzivatelsky test Osoby byly pisemne seznameny s prubehem studie a se zpusobem aplikace vyrobku. U osob mladsich 8 let byli s prubehem studie a se zpusobem aplikace seznameni radice, aplikaci provadely deti samostatne pod dohledem rodicu. UZIVATELSKY TEST Testovany vyrobek oznaeeny k6dem byl aplikovan na mista obvykleho vyskytu psoriazy I ekzemu na cast tela uvedenou v tabulce C.. Neosetrovane, anatomicky korespondujici casti tela slouzily jako kontroln i misto. Oobrovolnici po celou dabu studie nepozivali na testovana mista zadne jine kosmeticke prostredky.
HODNOCENi VYSLEDKU DERMATOLOGEM Hodnoeeni kliniekeho stavu pokozky pled zahajenlm studie a po ukonteni aplikaci bylo provadeno dermatologem. Hodnoceni zahrnovalo celkove posouzeni stavu pokozky pled prvni aplikaei a po posledni aplikaei vyrobku podle klasifikace uvedene v Tabulee C.. Tabulka c. : I/yl 0 noeem 'kr mle. k'h e 0 stavu po 0 <y ermata ogem velmi vyrazne zlepseni mime zlep~eni beze zm~ny mime zhorseni Slav pokozky zcela nevyhovujici az nutnost ukoneeni testovimi Hodnoceni (stupen) HODNOCENi VYSLEDKU PROBANDY Po ukonceni studie dobrovolniei vyplnili dotaznik, ve kterem vyhodnotili uiivatelske vlastnosti vyrobku jake je promazfmi kuze, vstrebilvani pripravku, neprijemne poeity ve smyslu paleni kuze a sved~nl kuze v miste expoziee. Subjekt ivn~ dale hodnotili i prinos (benefit) testovaneho vyrobku pro zlep~eni stavu pokozky po ukonceni aplikaee. Tabulka C, : V vyl h 0 d noeem stavu po k ozky pro band Promazani kuze vyborne dobre beze zmeny nevyhovujici zeela nevyhovujlci Vstrebavimi pripravku vybome dobre beze zmeny nevyhovujici zcela nevyhovujici Otilzka Hodnoceni (stupei;) Pilleni kuze po osetreni nepritomno mime, kratkodom stledni silne
velmi silne, pfetrvavajici delsi casovy Llsek I Svedenl kuze po ose!renl nepfitomno mlrne, kratkodobe strednl sllne velml sllne, pfetrvavajicl delsl casoyy usek Hodnoceni stavu pokozky po ukonceni testovani velml vyrazne zlepsenl mlrne zlepsenl beze zmeny mirne zho r ~en i zcela nevyhovujici az nutnost ukoncenf testovani vysledky Vyhodnocenl stavu pokozky v prubehu a po ukoneenl aplikace vyrobku provedene probandy ve smys lu promazimi kuze, vstrebivani pripravku, neprijemne pocity ve smyslu paleni kuze, svadenl osetrovanych mist je uvedeno v Tabulce c.. Tabulka c. - Vyho dnoceno stavu po OZky probandly Cislo pokusne osobv Promazani kuze Vstrebavani pripravku Pilleni kuze po osetfeni Svedlmi kuze po osetfeni 6 7 8 9 0 6 7 8 --- -- -- -- 9 0
Hodnoceni klinickeho stavu pokol'ky po ukonceni testovani provedene dermatologcm u jcdnotlivych pokusnych osob je uvedeno Tabulce c. T b Ik 0 a u a c, V 'YIO h d nocenl ' kr mit 'k'h e ostavu po k OZ ok dermat0 Iogem a pro ban dly Cislo pokusne osoby Hodnoceni dermatologem Hodnoceni probandy 6 7 8 9 0 6 7 8, - 9 0 VYHODNOCENi VYSLEDKU (ASSESSMENT OF RESULTS) HODNOCENIDERMATOLOGEM Probandi diagnozou psoriasis U 0 % probandu nastalo velmi vyrazne zlepsenl stavu pokoiky po aplikaci testovaneho vyrobku, U 70 % dobrovolnlku nastalo mirne zlepseni stavu osellovanych mist vzhledem ke stavu pokol'ky na zacatku studie. U 0 % dobrovoln lku ke zlepseni stavu pokoiky po aplikaci testovaneho vyrobku nedoslo. Probandi diagnozou atopicky ekzem U % dobrovolniku doslo k velmi vyraznemu zlepseni slavu pokoiky po poutiv,;nl testovaneho vyrobku, u % dobrovolniku bylo zaznamenano mlrne zlepseni stavu pokoiky po pouiivani vyrobku. U % doborovolniku byl stav pokoiky po skoneeni studie beze zmeny a u % dobrovolnlku nastalo mirne zhorseni stavu pokozky po poui:ivc'mi testovaneho vyrobku.
HOONOCENiPROBANOY Probandi diagnozou psoriasis Vsichni probandi polvrdili subjeklivnl zlepseni slavu pokozky po aplikaci vyrobku. 0 % probandu hodnolilo slav sve pokol'ky po pouzivani leslovaneho vyrobku jako vyrazne lepsi a 80 % probandu jako mirne leps;. Probandi s diagn6zou atopicky ekzem % probandu hodnotilo stav SV pokoi.ky po pouivani testovaneho vyrobku vzhledem ke slavu na potalku sludie jako vyrazn;; lep;;i, % jako mirne lepsi, ale % dobrovolniku nezaznamenalo u sve pokozky po pouzivani leslovaneho vyrobku iadne zmeny a % dobrovolniku dokonce zaznamenalo mirne zhorseni stavu pokozky. laver U pacienlu s chronicky slacionarni formou loziskove lupenky dochazi v dusledku pravidelne pece 0 pokozku pomoci kremu Kartalin ke zmekceni az redukci supin, ke zmirneni zimetlivych projevu a redukci infiltratu, prosaknuti kuze. U aklivnich forem onemocn;;ni, zejmena u pacienlu s akulnimi projevy alopickeho ekzemu (aklivni vysev papul6znlch projevu doprovazeny sv;;denim), nebyl pfiznivy ucinek pece 0 kuzi pomoci kremu Kartalin prokaztm. Krem Kartalin neni lecivem urcenym k tlumeni zanetu. U osob S obecne vyssim sklonem k podrazdemi kuze nebo s kuii postizenou akutnim chorobnym procesem, neni vhodne aplikovat mastne kremy, kte,ym je i krem Kartalin. Kartalin je pfipravek vhodny k denni peei 0 suchou a upinatou kuzi osob chronickou stacionarnf formou psoriazy. U osob s atopickym ekzemem muze slouzit jako prevence suche drilzdive kuze. Nani vhodny k aplikaci u osob akutnimi projevy onemocneni. Datum: 0.6.0 MUDr. Dagmar Jirova, CSc. NRC pro kosmetiku vedoud studie a vyhodnoceni vysledku srami ZDRAVOmi UslAV PRAHA Narodni referencrri centrum prok=-ku MUDr. Andrea Vocilkova dermatovenerologie, znalec v oboru kozni choroby z povolani klinickfj realizace studie.u:l., 6