Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls261885/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně!



Podobné dokumenty
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: přípravek obsahuje propylenglykol, 44 mg 96% ethanolu a 26,4 mg sodíku.

Příbalová informace: informace pro pacienta. Epanutin Parenteral 250 mg/5 ml injekční roztok phenytoinum natricum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Epanutin Parenteral 250 mg/5 ml injekční roztok phenytoinum natricum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: přípravek obsahuje propylenglykol, 44 mg 96% ethanolu a 26,4 mg sodíku.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: přípravek obsahuje propylenglykol, 440 mg 96% ethanolu a 26,4 mg sodíku.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: přípravek obsahuje 2,07 g propylenglykolu, 440 mg 96% ethanolu a 22,1 mg sodíku.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls44463/2012 a příloha k sp.zn. sukls98737/2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls102926/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro pacienta. Epilan D Gerot 100 mg tablety Phenytoinum

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro pacienty. Chloramphenicol VUAB 1 g. prášek pro injekční roztok chloramphenicolum

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka kg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: 53,2 mg monohydrátu laktózy.

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum)

Chirocaine Příbalová informace

Příbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č.2 k rozhodnutím o změně registrace sp.zn.sukls98794/2012 a sukls98784/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233573/2012. Příbalová informace: Informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta. PROSTAPHLIN 1000 mg prášek pro injekční roztok (oxacillinum natricum monohydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Pavulon 4mg = 2ml injekční roztok. Pancuronii bromidum

Příbalová informace : informace pro uživatele. RAPIFEN, 0,5 mg/ml, injekční roztok alfentanilum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum

2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNETE FLUCONAZOL ARDEZ UŽÍVAT

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. PROPAFENON AL 150 PROPAFENON AL 300 potahované tablety propafenoni hydrochloridum

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy

prášek pro infuzní roztok

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

1. Náplň oboru 3 A Klasifikace a názvy léčiv 4

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta

Rytmonorm. Souhrn údajů o přípravku ABBOTT Rytmonorm 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Souhrn údajů o přípravku

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Propofol Abbott. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně! Propofol Abbott (Propofolum) Injekční emulze

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010

Simdax Příbalová informace

Příbalová informace: informace pro uživatele. PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Norcuron 4 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku vecuronii bromidum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele. Esmeron 10 mg/ml injekční/infuzní roztok rocuronii bromidum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Nitresan 20 mg tablety Nitrendipinum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

Transkript:

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls261885/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Epanutin Parenteral (phenytoinum natricum) Injekční roztok Výrobce Actavis Italy S.p.A., Nerviano (Mi), Itálie Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Složení Léčivá látka: jedna 5ml lahvička sterilního roztoku obsahuje phenytoinum natricum 250 mg Pomocné látky: hydroxid sodný, propylenglykol, ethanol 96 % V/V a voda na injekci Indikační skupina Antiepileptikum Charakteristika Antikonvulzivum ze skupiny hydantoinátů. Farmakokinetické vlastnosti Po intramuskulárním podání je absorpce fenytoinu pomalejší než po perorálním podání. Plazmatický poločas fenytoinu u člověka je průměrně 22 hodin. Fenytoin se silně váže na plazmatické proteiny. K biotransformaci fenytoinu dochází oxidací v játrech. Hlavní roli hraje CYP2C9 (90%). Většina léčivé látky se vylučuje žlučí v podobě inaktivních metabolitů, které se poté reabsorbují ze střeva a vylučují se do moči. Terapeutické indikace Léčba status epilepticus tonicko-klonického typu (grand mal), prevence a léčba záchvatů vyskytujících se během neurochirurgického výkonu nebo po něm a/nebo těžkého poranění hlavy. Léčba migrény, neuralgie trigeminu a některých psychóz. Léčba srdečních arytmií, intoxikace digitalisem a následná léčba po infarktu myokardu. Kontraindikace Přecitlivělost na fenytoin nebo pomocné látky či na jiné hydantoináty. Sinusová bradykardie, sinoatriální blok, AV blok 2. a 3. stupně a Adams-Stokesův syndrom Nežádoucí účinky Anafylaktoidní reakce a anafylaxe. Hypotenze. Nystagmus, ataxie, poruchy artikulace, snížení koordinace a zmatenost. Závratě, nespavost, přechodná nervozita, motorické záškuby, bolesti hlavy, parestesie a somnolence. Dyskineze, jako je chorea, dystonie, tremor a asterixis. Senzorická periferní polyneuropatie. Zhrubnutí rysů obličeje, zvětšení rtů, hyperplasie dásní, hypertrichóza a Peyroniho choroba. Nausea, zvracení, zácpa, toxická hepatitis a poškození jater včetně ojedinělých případů akutního selhání jater. Trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie a pancytopenie. Makrocytóza a megaloblastická anémie. Lymfadenopatie. Syndrom z přecitlivělosti, systémový lupus erythematodes, periarteritis nodosa a abnormality imunoglobulinů. Podráždění v místě vpichu. Vyrážka. Bulózní či exfoliativní dermatitis, dermatitis s purpurou, lupus erythematodes, Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Poruchy chuti. 1/7

Lékové interakce Látky, které mohou zvýšit sérovou hladinu fenytoinu: Alkohol (akutní příjem), analgetika / protizánětlivé léky (azapropazon, fenylbutazon, salicyláty), anestetika (halotan), antibakteriální látky (chloramfenikol, erytromycin, isoniazid, sulfonamidy), antikonvulzíva (felbamát,, sukcinimidy), antimykotika (amfotericin B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol), benzodiazepiny / psychotropní látky (chlordiazepoxid, diazepam, disulfiram, methylfenidát, trazodon, viloxazin), blokátory kalciových kanálů / kardiovaskulární látky (amiodaron, dikumarol, diltiazem, nifedipin, tiklopidin), H 2 -antagonisté (cimetidin), hormony (estrogeny), perorální antidiabetika (tolbutamid), inhibitory protonové pumpy (omeprazol), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (fluoxetin, fluvoxamin, sertralin). Látky, které mohou snížit sérovou hladinu fenytoinu: Alkohol (chronický příjem), antibakteriální látky (rifampicin, ciprofloxacin), antikonvulzíva (vigabatrin), antiulcerózní látky (sukralfát), bronchodilatancia (theofylin), kardiovaskulární látky (reserpin), hyperglykemizující látky (diazoxid). Mezi podáním fenytoinu a léků s obsahem vápníku včetně antacid obsahujících vápník musí být časový odstup, aby se zabránilo problémům s absorpcí. Během souběžného podávání nelfinaviru s fenytoinem je třeba sledovat koncentrace fenytoinu, protože mohou být nelfinavirem snížené. Látky, které mohou zvýšit nebo snížit sérovou hladinu fenytoinu: Antibakteriální látky (ciprofloxacin), antikonvulzíva (karbamazepin, fenobarbital, valproát sodný, kyselina valproová), protinádorové látky, psychotropní látky (chlordiazepoxid, diazepam). Účinek fenytoinu na sérové hladiny karbamazepinu, fenobarbitalu, kyseliny valproové a valproátu sodného nelze předpovědět. Léky, jejichž hladiny v krvi nebo jejichž účinky mohou být ovlivněny fenytoinem: Antibakteriální látky (doxycyklin, prazichantel, rifampicin, tetracyklin), antikonvulzíva (lamotrigin), antimykotika (azoly), protinádorové látky (teniposid), bronchodilatancia (theoflin), blokátory kalciového kanálu / kardiovaskulární látky (digitoxin, nikardipin, nimodipin, chinidin, verapamil), kortikosteroidy, kumarinová antikoagulancia, cyklosporin, diuretika (furosemid), hormony (estrogeny, perorální kontraceptiva), hyperglykemizující látky (diazoxid), neuromuskulární blokátory (alkuronium, pankuronium, vekuronium), opioidní analgetika (metadon), perorální antidiabetika (chlorpropamid, glyburid, tolbutamid), psychotropní látky / antidepresiva (klozapin, paroxetin, sertralin), vitamin D. Tricyklická antidepresiva mohou vyvolat záchvaty. Pokud se k léčbě fenytoinem přidá kyselina listová, může dojít k poklesu kontroly záchvatů. Interakce s léky pro enterální výživu / nutričními přípravky Fenytoin by se neměl podávat současně s přípravky pro enterální výživu. Vliv léků na laboratorní vyšetření Fenytoin může způsobit snížení sérových hladin jódu vázaného na bílkoviny, zapříčinit nižší hodnoty dexametazonového nebo metyraponového testu, zvýšit hladiny glukózy, alkalické fosfatázy a gama glutamyltranspeptidázy (GGT) a ovlivnit test na zjištění hladiny vápníku. Dávkování a způsob podání Návod k použití přípravku Léčivé přípravky k parenterálnímu použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout. 2/7

Nenaředěnou formu léku i infúzní směs je možné použít, pokud nejsou zamlžené nebo neprecipitují. Zředěná infúzní směs (fenytoin a fyziologický roztok) se nesmí uchovávat v chladu, může se vytvořit precipitát. K jeho opětovnému rozpuštění by mělo dojít poté, co se lék ponechá při pokojové teplotě. V tomto případě je přípravek opět vhodný k používání. Může se vytvořit žlutavé zbarvení, to však nemá žádný účinek na sílu roztoku. Pro optimální úpravu dávkování je nezbytné monitorování sérové hladiny fenytoinu. K optimální kontrole bez klinických známek toxicity dochází nejčastěji při sérových hladinách mezi 10 a 20 μg/ml. Parenterálně se fenytoin může podávat pomalu intravenózně (i.v.) jako bolus nebo jako i.v. infúze, případně intramuskulárně. Podání bolusu: aplikuje se pomalu, u dospělých pacientů rychlostí maximálně 50 mg/min, do velké žíly, silnou jehlou nebo nitrožilní kanylou. Před a po každé intravenózní injekcí fenytoinu je třeba propláchnout zavedenou jehlu (kanylu) fyziologickým roztokem. Podání v infúzi: fenytoin se naředí v 50-100 ml fyziologického roztoku na konečnou koncentraci fenytoinu, maximálně 10 mg/ml. Podávání musí být dokončeno do 1 hodiny (infúzní směs se nesmí nechat v chladu). Použije se in-line filtr (0,22 0,50 mikronů). Před a po každé intravenózní injekcí fenytoinu je třeba propláchnout zavedenou jehlu (kanylu) fyziologickým roztokem. Rychlost podávání u dospělých nesmí překročit 50 mg/min intravenózně a u novorozenců a dětí nesmí být vyšší než 1-3/mg/kg/min. Existuje relativně úzké rozmezí mezi terapeutickým účinkem a toxickými dávkami. V případech, kdy je třeba podat přípravek intramuskulárně, musí být i.m. podaná dávka dostatečná. Tam, kde se po i.m. podávání pokračuje perorálně, musí se následné perorální dávkování upravit tak, aby kompenzovalo pomalou a dlouhodobou i.m. absorpci. K zabránění kumulace léku jeho absorpcí ze svalových depot se doporučuje, aby v prvním týdnu převedení na perorální fenytoin byla perorální dávka snížena na polovinu původní dávky (jednu třetinu i.m. dávky). Pokud jsou pacienti převedeni z perorálního na intramuskulární podávání fenytoinu, může dojít k velkému poklesu jejich sérových hladin. Status epilepticus: Pro léčbu status epilepticus se nesmí přípravek podat intramuskulárně. U dospělých se nárazová dávka 10 15 mg/kg podává pomalu intravenózně rychlostí maximálně 50 mg/minutu (to vyžaduje u 70 kg pacienta dobu přibližně 20 minut). Po nárazové dávce musí následovat udržovací dávka 100 mg per os nebo intravenózně každých 6 8 hodin až do maximální denní dávky 17 mg/kg tělesné váhy nebo nejvýše 6 ampulí přípravku (odpovídá 1380 mg fenytoinu). Maximální denní dávce 17 mg/kg tělesné váhy odpovídá 41 kg 3 690 mg 54 kg 4 920 mg 68 kg 5 1150 mg 81 kg 6 1380 mg 3/7

Děti do 12 let věku Absorpce fenytoinu u novorozenců a dětí může být po perorálním podání nespolehlivá. Nárazová dávka 15 20 mg/kg fenytoinu intravenózně obvykle vede k sérovým koncentracím fenytoinu v obecně přijatelném terapeutickém rozmezí (10 20 μg/ml). Maximální denní dávka 1. den činí 30 mg/kg tělesné váhy, 2. den 20 mg/kg tělesné váhy, 3. den 10 mg/kg tělesné váhy. Maximální rychlost aplikace injekce je 1-3 mg/kg/min. Při denní dávce 30 mg/kg tělesné váhy tomu odpovídá: 8 kg 1 230 mg 15 kg 2 460 mg 23 kg 3 690 mg 31 kg 4 920 mg 38 kg 5 1150 mg 46 kg 6 1380 mg Při denní dávce 20 mg/kg tělesné váhy tomu odpovídá: 12 kg 1 230 mg 23 kg 2 460 mg 35 kg 3 690 mg 46 kg 4 920 mg Při denní dávce 10 mg/kg tělesné váhy tomu odpovídá: 23 kg 1 230 mg 46 kg 2 460 mg Nezbytné je trvalé sledování elektrokardiogramu a krevního tlaku. Pacient musí být sledován z hlediska výskytu známek dechové deprese. Doporučuje se monitorování sérových hladin fenytoinu. Vzhledem k nutnosti pomalého podávání fenytoinu jsou obvykle potřebná i další terapeutická opatření k dosažení rychlé úpravy záchvatů. Profylaxe záchvatů Dospělým a dětem ve věku 13 let a starším se aplikují 1-2 ampule přípravku Epanutin Parenteral (odpovídá 230-460 mg fenytoinu) denně. Přípravek se aplikuje maximální rychlostí 0,5 ml/min. (odpovídá 23 mg fenytoinu za minutu). Dětem do 12 let se podává 5-6 mg/kg tělesné váhy. Rychlost podání injekce se snižuje podle váhy dítěte a věku. Při denní dávce 5 mg/kg tělesné váhy tomu odpovídá: 9 kg 1 46 mg 18 kg 2 92 mg 28 kg 3 138 mg 37 kg 4 184 mg 46 kg 5 230 mg 4/7

Při denní dávce 6 mg/kg tělesné váhy tomu odpovídá: 8 kg 1 46 mg 15 kg 2 92 mg 23 kg 3 138 mg 31 kg 4 184 mg 38 kg 5 230 mg 46 kg 6 276 mg Neurochirurgie: profylaktické dávkování je 100 až 200 mg (2 4 ml) i.m. přibližně ve 4hodinových intervalech během operace. V tomto dávkování se pokračuje i v pooperačním období. Pokud je třeba podávat přípravek intramuskulárně po předchozí stabilizaci pacienta perorální léčbou, je nezbytné provést kompenzační úpravu dávkování. Při i.m. podávání se musí lék podat hluboko intramuskulárně. K udržení terapeutických hladin se podává i.m. dávka o 50% vyšší, než je dávka perorální. Pokud se pacient vrací k perorálnímu podávání léku, dávka se na 1 týden sníží na 50% původní perorální dávky, aby se zabránilo vzniku nadměrných sérových hladin při přetrvávajícím uvolňování fenytoinu z místa aplikace injekce. Pokud je nezbytné podávat i.m. fenytoin déle než 1 týden, měly by být vyzkoušeny alternativní cesty podávání, např. žaludeční sondou. Při období kratším než 1 týden musí pacient převedený zpět z i.m. podávání léku dostávat polovinu původní perorální dávky stejně dlouho, jako trvalo i.m. podávání fenytoinu. Monitorování sérových hladin léku pomáhá zabránit poklesu hladin pod terapeutické rozmezí. Srdeční arytmie: dávka 3,5 5 mg/kg tělesné váhy, která se v případě potřeby opakuje. Obvykle postačuje celková denní dávka 700 1000 mg. Pokud při plazmatických hladinách 20 μg/ml není dosaženo příznivé reakce, pak není pravděpodobné, že by vyšší hladiny měly ještě nějaký účinek. Přednost se dává pomalému podávání rychlostí 30 50 mg/min. Upozornění Obecné Fenytoin není účinný u absencí (petit mal). Fenytoin není indikován u záchvatů při hypoglykémii nebo záchvatů z jiných metabolických příčin. Nejvýznačnějšími příznaky toxicity spojené s intravenózním podáním tohoto léku jsou kardiovaskulární kolaps nebo deprese centrálního nervového systému. Rychlost podávání je velmi důležitá a nesmí být vyšší než 50 mg za minutu u dospělých pacientů a 1 3 mg/kg/ minutu u novorozenců a dětí. Při léčbě status epilepticus se nedoporučuje intramuskulární podávání fenytoinu, protože nelze obvyklými dávkami rychle dosáhnout terapeutických sérových hladin. U malého procenta osob léčených fenytoinem byla prokázána pomalá metabolizace léku. Akutní požití alkoholu může zvýšit sérové hladiny fenytoinu, avšak chronické požívání alkoholu může jeho sérové hladiny snižovat. Syndrom přecitlivělosti na antiepileptika Syndrom přecitlivělosti na antiepileptika (AHS) je vzácný multiorgánový syndrom vyvolaný léčivým přípravkem, který může potenciálně vyústit v úmrtí. Charakteristické příznaky jsou horečka, vyrážka, 5/7

lymfadenopatie a jiné multiorgánové patologie, často jaterní. Interval mezi první expozicí léku a příznaky je obvykle 2-4 týdny. Kardiovaskulární účinky Byly popsány závažné kardiotoxické reakce až s fatálním průběhem. Účinky na centrální nervový systém Stavy zmatenosti. Ireverzibilní mozečková dysfunkce. Účinky na krvetvorbu Benigní hyperplázie uzlin, pseudolymfom, lymfom a Hodgkinova choroba. Případy makrocytózy a megaloblastické anémie reagovaly obvykle na léčbu kyselinou listovou. Pokud se k léčbě fenytoinem přidá kyselina listová, může dojít k poklesu kontroly záchvatů. Účinky na játra a imunitní systém Byla popsána toxická hepatitis a poškození jater, které vzácně mohou být smrtelné. Účinky v místě vpichu Podráždění měkkých tkání a zánět při extravazaci i.v. podaného fenytoinu. Účinky na kůži Exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), které mohou být fatální. Účinky na metabolismus Byla hlášena spojitost fenytoinu a exacerbace porfyrie. Byla hlášena hyperglykémie. Fenytoin může rovněž zvyšovat hladiny glukózy u pacientů s diabetem. Informace pro pacienta Pacienti mají být upozorněni, že nesmějí užívat jiné léky nebo alkoholické nápoje bez předchozí konzultace s lékařem a aby v případě výsevu vyrážky vyhledali lékaře. Těhotenství a kojení Užívání v těhotenství Množství publikací ukazuje na souvislost mezi používáním antikonvulziv u žen s epilepsií a vyšší incidencí vrozených vad. Antikonvulziva nesmí být vysazena u pacientek, kterým je lék podáván k prevenci velkých záchvatů vzhledem k velké pravděpodobnosti vzniku status epilepticus s doprovodnou hypoxií a ohrožením života. Zdá se, že incidence malformací při intrauterinní expozici fenytoinem závisí na výši podané dávky. U velké části pacientek dochází k nárůstu frekvence záchvatů v těhotenství vzhledem k narušené absorpci nebo metabolismu fenytoinu. U dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství fenytoin, byly popsány jednotlivé případy malignit včetně neuroblastomů. U dětí narozených matkám sepilepsií užívajících fenobarbital nebo fenytoin byly v prvních 24 hodinách po narození popsány koagulační poruchy. Používání u kojících matek Kojení se nedoporučuje. 6/7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby neřídili motorové vozidlo nebo neobsluhovali potenciálně nebezpečné stroje, do doby než bude známo, že tento lék neovlivňuje jejich schopnost vykonávat tyto činnosti. Předávkování Letální dávka u dětských pacientů není známa. Letální dávka u dospělých se odhaduje na 2 5 g. Úvodní symptomy jsou nystagmus, ataxie a dysartrie. K dalším příznakům patří tremor, hyperreflexie, somnolence, ospalost, letargie, poruchy artikulace, rozmazané vidění, nausea, zvracení. Pacient může být komatózní a hypotenzní. Smrt nastává selháním dýchání a oběhu. Mezi jednotlivými osobami existují značné rozdíly z hlediska sérových hladin fenytoinu, při kterých může dojít k projevům toxicity. Nystagmus při pohledu do strany se objevuje obvykle při hladině 20 μg/ml a ataxie při dávce 30 μg/ml. Dysartrie a letargie se objevuje při sérových koncentracích nad 40 μg/ml, byly však popsány případy koncentrace 50 μg/ml bez projevů toxicity. Bylo popsáno úplné uzdravení po podání až 25x vyšší terapeutické dávky, která vedla k sérové koncentraci nad 100 μg/ml. Léčba Léčba je symptomatická. Je nezbytné pečlivě sledovat činnost dýchacího a oběhového systému. Je možné zvážit hemodialýzu. V léčbě závažné intoxikace u dětí byla použita exsanguinační transfuze. Uchovávání Uchovávejte při pokojové teplotě, maximálně do 25 C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo zlikvidujte. Druh obalu a velikost balení Ampulka z bezbarvého skla s nalepeným štítkem, plastiková vložka, krabička Velikost balení: 5 ampulek po 5 ml Datum poslední revize textu 3.1.2012 7/7