Sp.zn. sukls194981/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety (Donepezili Hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Adonep k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep užívat 3. Jak se přípravek Adonep užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Adonep uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Adonep a k čemu se používá Přípravek Adonep (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny inhibitorů acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (látky, která má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad. Přípravek Adonep je určen k léčbě příznaků demence u pacientů s diagnózou mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti s Alzheimerovou chorobou mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Přípravek Adonep je určen pouze k léčbě dospělých pacientů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adonep: Jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid nebo deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Adonep se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud se léčíte, nebo jste se v minulosti léčil(a) pro: vředovou chorobu žaludku nebo dvanácterníku, záchvaty (epileptické) nebo křeče, poruchy srdečního rytmu (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep), astma nebo jinou dlouhodobou chorobu plic, 1/6
onemocnění jater nebo žloutenku, potíže s močením nebo mírné onemocnění ledvin. Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Další léčivé přípravky a přípravek Adonep Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště informujte svého lékaře, pokud se jedná o následující léčivé přípravky: jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin léky proti bolesti nebo k léčbě artritidy, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo diklofenak anticholinergika, např. tolterodin antibiotika, např. erythromycin, rifampicin antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol (léky ničící nebo zastavující růst plísní) antidepresiva (léky proti depresi), např. fluoxetin antikonvulziva (léky k prevenci výskytu několika druhů záchvatů křečí), např. fenytoin, karbamazepin léky na srdce, např. chinidin, betablokátory (propanolol a atenolol) léky na uvolnění svalů, např. diazepam, sukcinylcholin celková anestetika Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte přípravek Adonep. Může být potřeba upravit množství anestetika. Přípravek Adonep mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek Adonep užívat. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno osoby, která o Vás pečuje. Osoba, která o Vás pečuje Vám pomůže užívat tento přípravek tak, jak lékař doporučil. Přípravek Adonep s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Adonep zapíjejte tekutinou (např. sklenicí vody). Užívání přípravku Adonep není příjmem potravy ovlivněno. Při užívání přípravku Adonep se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek léčby. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kojení Přípravek Adonep se nesmí užívat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Tyto aktivity nevykonávejte, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné. Přípravek může také vyvolat pocity únavy, svalové křeče nebo závratě. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Přípravek Adonep obsahuje laktózu. 2/6
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se dříve, než začnete užívat tento přípravek, s lékařem. 3. Jak se přípravek Adonep užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku Adonep užívat Obvykle se začíná s užíváním dávky 5 mg donepezil-hydrochloridu každý večer. Po jednom měsíci Vám Váš lékař může říct, abyste dávku zvýšil(a) na 10 mg každý večer. Tablety přípravku Adonep užívejte večer před usnutím a zapíjejte je vodou. Síla tablety, kterou budete užívat, se může změnit podle toho, jak dlouho již přípravek užíváte, a dle doporučení lékaře. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer. Vždy se řiďte doporučeními Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak a kdy užívat Váš lék. Neupravujte si sami dávku bez doporučení Vašeho lékaře. Dávkování může být následovně upraveno u zvláštních skupin pacientů: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Obdobné dávkování jako u jiných pacientů. Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater: Navýšení dávky by mělo být provedeno v závislosti na individuální snášenlivosti. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater: Údaje nejsou k dispozici. Jak dlouho se přípravek Adonep užívá Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho byste měl(a) pokračovat s užíváním Vašich tablet. Je potřebné, abyste čas od času navštívili svého lékaře, aby posoudil Vaši léčbu a zhodnotil Vaše příznaky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Adonep, než jste měl(a) NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu každý den. Pokud užijete více léku než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže nemůžete kontaktovat Vašeho lékaře, bez prodlení vyhledejte nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Vždy s sebou do nemocnice vezměte tablety a krabičku přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a). Příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (pocit na omdlení nebo závrať při změně polohy do stoje), problémy s dýcháním, ztráta vědomí a záchvaty nebo křeče. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adonep Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte další dávku příští den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud zapomete tento přípravek užívat po dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek znovu užívat. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adonep Nepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to Váš lékař neřekl. Pokud přestanete přípravek Adonep užívat, příznivé účinky léčby budou postupně odeznívat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/6
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání přípravku Adonep byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte níže uvedené závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (vzácné: mohou postihnout až 1z 1 000 pacientů). tvorba žaludečních a dvanácterníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný pocit v břiše, mezi pupkem a hrudní kostí (méně časté: mohou postihnout až 1ze 100 pacientů). krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z konečníku (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů). záchvaty nebo křeče (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů). horečka se ztuhlostí svalů, pocením nebo poruchami vědomí (porucha nazývaná "neuroleptický maligní syndrom") (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): průjem nevolnost nebo zvracení bolest hlavy Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): svalové křeče únava nespavost (poruchy spánku) nachlazení ztráta chuti k jídlu halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) neobvyklé sny zahrnující noční můry neklid agresivní chování mdloby závrať nepříjemný pocit v břiše vyrážka svědění únik moči bolest úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění) zvracení Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): zpomalení srdečního rytmu malé zvýšení hladiny svalové kreatinkinázy v séru Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): 4/6
ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby (zvláště obličeje nebo jazyka, ale i končetin). problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční tep Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Adonep uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Adonep obsahuje Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid). Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg. Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesiumstearát Potah tablety: Hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek Jak přípravek Adonep vypadá a co obsahuje toto balení 5 mg tableta: bílé, kulaté potahované tablety o průměru asi 7,5 mm. 10 mg tableta: bílé, kulaté potahované tablety o průměru asi 9,3 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky. 5/6
Velikosti balení: 14, 28, 42, 56, 84, 98 a 112 tablet (v blistrech po 14 tabletách) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo Výrobce Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag. Barbara 123 51 Athens Řecko STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Maďarsko: Donepezil STADA 5 mg filmtabletta Donepezil STADA 10 mg filmtabletta Rumunsko: Donepezil HF 5 mg comprimate filmate Donepezil HF 10 mg comprimate filmate Slovenská republika: Adonep 5 mg filmom obalené tablety Adonep 10 mg filmom obalené tablety Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.3.2014 6/6