Sp. zn. sukls59023/2013, sukls59024/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vancomycin Actavis 500 mg Vancomycin Actavis 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vancomycinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Doplnění z lékařského hlediska Antibiotika jsou používána k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Pokud Vám Váš lékař předepsal antibiotika, potřebujete je pro Vaše probíhající onemocnění. I přes léčbu antibiotiky, mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento jev se nazývá rezistence: Některá antibiotika mohou být neúčinná. Špatně zvolená antibiotika, mohou zvýšit rezistenci. Můžete bakteriím dokonce pomoci stát se rezistentními, a proto oddálit své uzdravení nebo snížit účinnost antibiotik, pokud nedodržujete následující: - dávkování - časový režim - délku léčby. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Vancomycin Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin Actavis používat 3. Jak se přípravek Vancomycin Actavis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Vancomycin Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Vancomycin Actavis a k čemu se používá Jak přípravek Vancomycin Actavis působí? Přípravek Vancomycin Actavis obsahuje léčivou látku vankomycin, což je antibiotikum. Antibiotika pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí. Vancomycin ničí určité bakterie, které způsobují infekce. K čemu se přípravek Vancomycin Actavis používá? Přípravek Vancomycin Actavis se používá k léčbě závažných infekcí způsobených určitými bakteriemi, jako jsou infekce kostí, plic, kůže a svalů (měkkých tkání) a infekce srdečních chlopní nebo osrdečníku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin Actavis užívat 1
Neužívejte přípravek Vancomycin Actavis jestliže jste alergický(á) na vankomycin (alergická reakce vyznačující se příznaky jako je vyrážka, svědění, otok nebo potíže s dýcháním po užití tohoto léku). Upozornění a opatření Při používání přípravku Vancomycin Actavis dbejte zvláštní opatrnosti jestliže máte potíže s ledvinami jestliže trpíte nedoslýchavostí jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství jestliže kojíte jestliže jste starší (60 a více let). Před užíváním přípravku Vancomycin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař může provést několik vyšetření ke zjištění, zda Vaše ledviny a játra správně fungují. Jestliže jste starší anebo máte potíže s ledvinami, lékař Vám může rovněž provádět pravidelné vyšetření sluchu a zjišťovat hladinu vankomycinu v krvi. Pokud již máte poruchu sluchu nebo jsou Vám podávány jiné léky, které poškozují sluch, může se u Vás rozvinout přechodná nebo trvalá hluchota, které může předcházet ušní šelest. Ke snížení tohoto rizika se mají pravidelně kontrolovat hladiny léčiva v krvi a doporučuje se provádět pravidelné vyšetření sluchu. Rychlé podání přípravku Vancomycin Actavis může vyvolat nízký krevní tlak, šok a ve vzácných případech srdeční zástavu. Zastavení infuze obvykle vede k rychlému ústupu reakcí. Může se objevit bolest v místě vpichu injekční jehly do žíly, zánět žilní stěny a porucha srážení krve, která je příležitostně silná. Pomalé podání přípravku rovněž snižuje tento nežádoucí účinek. Další léčivé přípravky a přípravek Vancomycin Actavis Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Následující léky mohou reagovat s přípravkem Vancomycin Actavis: anestetika léky používané k uvolnění svalů (svalová relaxancia) léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. polymyxin B, kolistin, bacitracin, aminoglykosidy) léky k léčbě plísňových infekcí (amfotericin B) léky k léčbě tuberkulózy (viomycin) léky k léčbě rakoviny (cisplatina) Léky, které mohou mít vliv na ledviny a sluch: Pokud užíváte vankomycin společně s jinými léky, které mohou být škodlivé ledvinám a sluchu (např. aminoglykosidová antibiotika), škodlivý efekt může být zvýšen. V takových případech je nezbytné pečlivé a pravidelné sledování funkce ledvin a sluchu. Anestetika: Používání anestetických přípravků zvyšuje riziko nežádoucích účinků vankomycinu jako je pokles krevního tlaku, vyrážka, kopřivka a svědění. Svalová relaxancia: Pokud užíváte léky působící na svalové uvolnění (např. sukcinylcholin) společně s vankomycinem, jejich účinek může být zvýšen nebo prodloužen. 2
Pokud jste alergický(á) na jiná antibiotikum nazývané teikoplanin, můžete být alergický(á) i na vankomycin. Prosím, sdělte to svému lékaři. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vankomycin by se měl podávat během těhotenství a kojení pouze, jestliže je to nezbytné. Váš lékař rozhodne, zda máte přestat kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vancomycin Actavis nemá žádný nebo má velmi malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se přípravek Vancomycin Actavis užívá Tento léčivý přípravek Vám bude podáván zdravotnickým personálem. Váš lékař rozhodne jaké množství přípravku a jak dlouho Vám bude léčivý přípravek podáván. Dávka, kterou Vám lékař předepíše, bude záležet na Vašem věku, tělesné hmotnosti, funkci ledvin, a závažnosti infekce. Hladina léčivého přípravku ve Vaší krvi bude obvykle stanovována v pravidelných intervalech. Váš lékař může také udělat krevní testy, aby určil, jak pracují Vaše ledviny, a zkontroloval Váš sluch, zvláště jste-li starší pacienti. Tento přípravek je podáván do žíly, obvykle na Vaší ruce, pomalu alespoň po dobu jedné hodiny. Dávkování u dospělých a děti starších než 12 let: Obvyklá intravenózní dávka je 2000 mg denně rozdělená do dvou nebo čtyř dávek (500 mg každých 6 hodin nebo 1000 mg každých 12 hodin) je vypočtena v závislosti na tělesné hmotnosti. Dávkování u dětí od 1 měsíce do 12 let: Dávka se vypočítá v závislosti na tělesné hmotnosti. Obvyklá intravenózní dávka je 10 mg/kg v intervalu 6 hodin (celková denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti). Každá dávka je podávána po dobu alespoň 60 minut. Novorozenci (donošení): věk 0 7 dní: zahajovací dávka je 15 mg/kg, po které následuje dávka 10 mg/kg každých 12 hodin. věk 7 30 dní: zahajovací dávka je 15 mg/kg, po které následuje dávka 10 mg/kg každých 8 hodin. Každá dávka je podávána po dobu nejméně 60 minut. Pacienti s poruchou funkce ledvin a starší pacienti: Váš lékař může snížit dávku v závislosti na funkci ledvin. Nemanipulujte s vakem/lahví. Řiďte se instrukcemi lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vancomycin Actavis Váš lékař bude sledovat množství přípravku Vancomycin Actavis, které dostanete. Jestliže pravidelná vyšetření krve a další testy ukážou, že máte v těle nadměrné množství přípravku Vancomycin Actavis, bude dávka snížena nebo infuze ukončena. Zbylá hladina léčiva v krvi se sníží. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. 3
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vankomycin může způsobit alergické reakce, vzácně vážné alergické reakce (anafylaktický šok). Informujete svého lékaře okamžitě, jestliže se u vás náhle objeví sípot, potíže s dýcháním, zarudnutí na horní části těla, vyrážka nebo svědění. Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté nežádoucí účinky: pokles krevního tlaku dušnost, hlasité dýchání (vysoký pravidelný zvuk, který je výsledkem turbulence proudu vzduchu v horních cestách dýchacích) bolest, zrudnutí a otoky v místě vpichu do žíly vyrážka, zánět sliznice v dutině ústní, svědění, svědící vyrážka, kopřivka problémy s ledvinami, které mají být zjištěny krevními testy zarudnutí horní poloviny těla a obličeje, zánět žíly zánět žíly s krevní sraženinou (tromboflebitida) kožní reakce jako např. vyrážka, otok, svědění nebo kopřivka Méně časté nežádoucí účinky: přechodná nebo trvalá hluchota. Vzácné nežádoucí účinky: anafylaktické reakce, alergické reakce zvýšený nebo snížený počet některých bílých krvinek, snížený počet krevních destiček (buňky ovlivňující krevní srážlivost) ušní šelest, závratě zánět cév (vaskulitida) pocit na zvracení průjem bolest hrudních a zádových svalů horečka, zimnice zánět ledvin akutní selhání ledvin. Velmi vzácné nežádoucí účinky: náhlý nástup závažných alergických kožních reakcí s tvorbou puchýřů, se šupinatou nebo olupující se pokožkou. To může být spojeno s vysokou teplotou a bolestí kloubů. srdeční zástava zánět střev, což může být příčinou bolesti břicha a průjmu, který může obsahovat krev Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 4
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Vancomycin Actavis uchovávat Za uchovávání tohoto léčivého přípravku bude odpovědný Váš lékař. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a krabičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Originální balení: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Stabilita rekonstituovaného koncentrátu a následně naředěného přípravku je udána níže v informacích pro lékaře a zdravotnický personál. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vancomycin Actavis obsahuje: Léčivou látkou je vancomycinum. - Vancomycin Actavis 500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna lahvička obsahuje vancomycinum 500 mg (odpovídá 500 000 IU) (jako vancomycini hydrochloridum). - Vancomycin Actavis 1000 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycinum 1 000 mg (odpovídá 1 000 000 IU) (jako vancomycini hydrochloridum). Jak přípravek Vancomycin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Vancomycin Actavis 500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: - Bílý až krémově zabarvený prášek v injekční lahvičce z čirého skla s šedým odtrhovacím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Vancomycin Actavis 1000 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: - Bílý až krémový prášek v injekční lahvičce z čirého skla se zeleným odtrhovacím uzávěrem. Velikost balení: 1 injekční lahvička. Tento léčivý přípravek je prášek, který musí být před použitím rekonstituován. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 5
220 Hafnarfjordur Island Výrobce Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Dánsko Tento léčivý přípravek v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko: ACVISCIN Česká republika: Vancomycin Actavis 500 mg a 1000 mg Dánsko: Vancomycin Actavis Estonsko: Vancomycin Actavis Finsko: Vancomycin Actavis Irsko: Vancomycin 500 mg, 1000 mg Powder for Solution for Infusion Island: Vancomycin Actavis Itálie: Vancomycin Pharma Regulatory Solutions Litva: Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Lotyšsko: Vancomycin Actavis 500 mg, 100 mg pulveris infuziju škidamu konentrata pagatavošanai Lucembursko: Vancomycin Actavis 500 mg, 1 g Poudre pour solution a diluer pour solution pour perfusion Maďarsko: Selamat Německo: Vancomycin Pharma Regulatory Solutions 500 mg, 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nizozemsko: Vancomycine Actavis 500 mg, 1000 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Norsko: Vancomycin Actavis Polsko: Vancomycin Actavis Portugalsko: Vancomicina Actavis Rakousko: Vancomycin Actavis 500 mg, 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Rumunsko: Vancomicină Actavis 500 mg, 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Řecko: Vancomycin/Actavis Slovenská republika: Vancomycine Actavis 500 m, 1000 g Slovinsko: Vankomicin Actavis 500 mg, 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Španělsko: Vancomicina Actavis 500 mg, 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Švédsko: Vancomycin Actavis Velká Británie: Vancomycin 500 mg, 1000 mg powder for solution for infussion Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.2.2015 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Vancomycin Actavis, prášek pro přípravu infuzního roztoku je určen pouze k jednorázovému podání a nepoužitý roztok se musí zničit. Prášek se musí rekonstituovat a výsledný koncentrát před použitím dále naředit. Příprava rekonstituovaného roztoku Obsah jedné 500mg injekční lahvičky se naředí v 10 ml sterilní vody na injekci. Obsah jedné 1000mg injekční lahvičky se naředí v 20 ml sterilní vody na injekci. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu. ph rekonstituovaného roztoku je 2,5 až 4,5. 6
Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý bez přítomnosti vláken a viditelných částic. Příprava naředěného infuzního roztoku Rekonstituovaný koncentrát obsahující vankomycin v koncentraci 50 mg/ml se dále naředí podle způsobu podání. Vhodná ředidla jsou: 5% roztok glukózy, 0,9% chlorid sodný, 0,9% roztok chloridu sodného a 5% glukóza nebo Ringer-acetát. Intermitentní infuze: Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dál naředit s minimálně 100 ml rozpouštědla. Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dál naředit s minimálně 200 ml rozpouštědla. Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nesmí přesahovat 5 mg/ml. Předepsaná dávka se podává pomalu intravenózní infuzí rychlostí nejvýše 10 mg/min, po dobu minimálně 60 minut, nebo i déle. Před podáním se musí rekonstituované a naředěné roztoky vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a na změnu zbarvení. Použit může být pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát se má dále naředit bezprostředně po přípravě. Doba použitelnosti naředěného přípravku: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pacienti s poruchou funkce ledvin - dávkování se musí upravit. Hladiny vankomycinu v séru je třeba pravidelně sledovat. U většiny pacientů s poruchou funkce ledvin lze ke stanovení potřebné dávky použít následující nomogram. Celková denní dávka vankomycinu (v mg) musí být alespoň patnáctinásobkem glomerulární filtrace (v ml/min). Zahajovací dávka má být vždy nejméně 15 mg/kg. Nomogram neplatí pro funkčně anefrické pacienty na dialýze. 7
Clearance vankomycinu (ml/min/kg) Dávka vankomycinu (mg/kg/24hod) Clearance kreatininu (ml/min/kg) Jestliže clearance kreatininu není k dispozici, lze použít vzorec k výpočtu clearance kreatininu na základě věku pacienta, jeho pohlaví a hladiny kreatininu v séru: Muži: tělesná hmotnost (kg) x 140 - věk (roky) 72 x kreatinin v séru (mg/100 ml) Ženy: 0,85 x hodnota vypočítaná podle výše uvedeného vzorce. 8