ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS

Podobné dokumenty
ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o. A. Grošpic. A. Grošpic, pro SV KI, ZS 2015, IPVZ 1

22/1997 Sb. ČR. Technické požadavky na výrobky. Hlava I. Úvodní ustanovení. Předmět úpravy

ZÁKAZNICKÝ DEN CQS. Uvádění výrobku na trh. 25. dubna 2013

STANDARDIZACE TEXTILNÍCH VÝROBKŮ POSTUPY CERTIFIKACE VÝROBKŮ

71/2000 Sb. ZÁKON. ze dne 24. února 2000,

Nové předpisy pro výrobu a zkoušení rozváděčů.

Toxikologie a právo I. 2: Právní předpisy ČR

1 České právní předpisy upravující požadavky na požární bezpečnost staveb

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY. ze dne 9. prosince 2002, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility

(3) Toto nařízení se nevztahuje na výbušniny, které jsou nabývány od výrobce s vyloučením distributora

(3) Toto nařízení se nevztahuje na zařízení a rádiové a elektrické rušení uvedené v příloze č. 2 k tomuto

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

ZÁKON 505/1990 Sb. O METROLOGII. A. Grošpic. A. Grošpic AKK8 IPVZ ZS2015 1

Vysoká škola báňská TU Ostrava Fakulta elektrotechniky a informatiky Katedra obecné elektrotechniky NORMALIZACE V ČR

4 České technické normy

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PRÁVNÍHO PŘEDPISU ČR S PŘEDPISY EU

Označení CE jako součást legislativního rámce uvádění výrobků na trh jeho význam, účel a obecné zásady

ZÁKON. Č. 22/1997 Sb. ČÁST PRVNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA VÝROBKY

12. Legislativa v ochraně dřeva - předpisy a normy

České vysoké učení technické v Praze Fakulta elektrotechnická Katedra elektroenergetiky. Energetická rušení v distribučních a průmyslových sítích

Postupy posuzování shody stavebních výrobků podle Nařízení (EU) č. 305/2011 o stavebních výrobcích (CPR)

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

22 ZÁKON ze dne 24. ledna 1997

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh

Požadavky notifikovaných zkoušek pro zdroje tepla. Ing. Jiří Dvořák Strojírenský zkušební ústav,s.p.

Proč potřebujete certifikaci v oblasti eidas? Ing. Jarmil Mikulík, náměstek pro zkušebnictví, vedoucí projektu eidas

o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

N á v r h. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 2016 o lodní výstroji

Předpis publikovaný ve Sbírce zákonů ČR

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

Označení CE Ministerstvo pr ů pr myslu a obchodu

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

Metodika schvalování

22 ZÁKON ze dne 24. ledna 1997 o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů ČÁST PRVNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA VÝROBKY

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody jednoduchých tlakových nádob při jejich dodávání na trh

Toxikologie a legislativa ČR a EU I

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10) číslo technického návodu

22/1997 Sb. ZÁKON. ze dne 24. ledna o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů. Změna: 71/2000 Sb.

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA VÝROBKY HLAVA I ÚVODNÍ USTANOVENÍ.

17/2003 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výrobků z hlediska elektromagnetické kompatibility při jejich dodávání na trh

Požadavky státního dozoru na uživatele in vitro diagnostik

05.02.a,b,c,d 5a, 6, 7

ČÁST TŘETÍ POŽADAVKY NA SUBSYSTÉMY. 6 Ověřování subsystému

05.02.a.b.c.d 5a, 6, 7, 8

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312 /2005Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

190/2002 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE. Předmět úpravy

Standardizace, akreditace a posuzováníshody

členských států pro zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu.

Příručka pro klienty, posuzování shody HRAČEK. Institut pro testování a certifikaci, a.s. Česká republika

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

HARMONIZACE TECHNICKÝCH POŽADAVKŮ NA VÝROBKY NA SLOVENSKU

173/1997 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY. kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody

Metodika schvalování

c) součásti určené k zabudování do výrobků. (3) Toto nařízení se nevztahuje na: a) zdravotnické prostředky určené k použití v lékařském

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU

Pracovní text nařízení vlády


Příručka pro klienty ITC

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 29. července 2015 o technických požadavcích na pyrotechnické výrobky a jejich uvádění na trh

1) Uveďte podmínky získání živnostenského listu pro elektrotechniku? Živnost

Příručka pro klienty ITC

190/2002 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 10. dubna 2002, kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE

ČESKÁ REPUBLIKA O B S A H :

INFORMACE k posuzování autorizovaných osob a žadatelů o autorizaci

A TESTY pro písemnou část zkoušky z obecných předpisů. (označené otázky nejsou uplatňovány v testech pro rozsah E4 na nářadí a spotřebiče)

číslo technického návodu

ČÁST PRVNÍ ÚVODNÍ USTANOVENÍ. Předmět úpravy. a) technické požadavky na součásti a subsystémy evropského železničního systému 3 ),

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

VUŽ SE STÁVÁ NOTIFIKOVANOU OSOBOU

NAŘÍZENÍ VLÁDY. 616/2006 Sb.

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody výtahů a jejich bezpečnostních komponent

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

05.02.a,b,c,d 5a, 6, 7, 8

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

Institut pro testování a certifikaci, a.s. Moderní zkušební a certifikační firma

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 14. prosince 2016 o posuzování shody rádiových zařízení při jejich dodávání na trh

22/1997 Sb. ZÁKON. ze dne 24. ledna 1997 o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů ČÁST PRVNÍ

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, plná účinnost od

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10). číslo technického návodu

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

Legislativa zdravotnických prostředků

Strojní zařízení pro výrobu cukru posuzování shody a uvádění na trh

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

NOTIFIKACE DLE 33. Státní ústav pro kontrolu léčiv Kateřina Bubáková, vedoucí Oddělení registrace a notifikace.

Technický návod je vytvořen tak, aby mohlo být provedeno posouzení shody také podle 5 (vazba na 10).

nařízení vlády č. 163/2002 Sb., ve znění nařízení vlády č. 312/2005 Sb. a nařízení vlády č. 215/2016 Sb. (dále jen nařízení vlády )

Podmínky pro zavádění koncových telekomunikačních zařízení a spojovacích sytémů

VUZ se stává notifikovanou osobou v rámci evropského železničního systému

POŽADAVKY PLYNOUCÍ ZE SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/35/EU

5. POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY

226/2003 Sb. ZÁKON. Služby v oblasti BOZP a PO

TECHNICKÝ NÁVOD PRO ČINNOSTI AUTORIZOVANÝCH OSOB PŘI POSUZOVÁNÍ SHODY STAVEBNÍCH VÝROBKŮ PODLE

Transkript:

ZÁKON 22/1997 Sb. O technických požadavcích na výrobky a o A. Grošpic A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 1

TENTO ZÁKON UPRAVUJE (1) způsob stanovování technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, popřípadě jiný veřejný zájem, (dále jen "oprávněný zájem"), A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 2

TENTO ZÁKON UPRAVUJE (2) práva a povinnosti osob, které uvádějí na trh nebo distribuují, popřípadě uvádějí do provozu výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit oprávněný zájem A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 3

TENTO ZÁKON UPRAVUJE (3) práva a povinnosti osob pověřených k činnostem podle tohoto zákona, které souvisí s tvorbou a uplatňováním českých technických norem nebo se státním zkušebnictvím, A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 4

Vláda svými nařízeními stanoví výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda (stanovené výrobky) technické požadavky na stanovené výrobky, které musí tyto výrobky splňovat, aby mohly být uvedeny na trh, popřípadě do provozu A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 5

NAŘÍZENÍ VLÁDY PRO ZP od 2015 n.v. 54/2015 Sb.: zdravotnické prostředky (dříve 336/2004) od 2015 n.v. 55/2015 Sb.: aktivní implantáty (dříve 154/2004 od 2015 n.v. 56/2015 Sb.: zdravotnické prostředky in vitro (dříve 453/2004) A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 6

CO JE VÝROBEK jakákoliv věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení na trh jako nová nebo použitá A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 7

n.v. 54/2015 n.v. 55/2015 n.v. 56/2015 REGULACE ZP zákon 22/1997 balík harmonizovaných norem balík harmonizovaných norem balík harmonizovaných norem A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 8

UVEDENÍ VÝROBKU NA TRH okamžik, kdy je výrobek na trhu Evropského společenství poprvé úplatně nebo bezúplatně předán nebo nabídnut k předání za účelem distribuce nebo používání.. Za uvedené na trh se považují i výrobky vyrobené nebo dovezené pro provozní potřeby při vlastním podnikání výrobců nebo dovozců a výrobky poskytnuté k opakovanému použití, je-li u nich před opakovaným použitím posuzována shoda s právními předpisy A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 9

UVEDENÍ VÝROBKU DO PROVOZU okamžik, kdy je výrobek poprvé použit uživatelem v členských státech Evropské unie k účelu, ke kterému byl zhotoven; pokud tak stanoví nařízení vlády, je výrobek uveden do provozu v okamžiku, kdy je k tomuto použití připraven nebo poskytnut. Pokud je výrobek uveden do provozu na pracovišti, uživatelem se rozumí zaměstnavatel A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 10

uvedení ZP do provozu (nař. vlády č. 54/2015) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v 3 odst. 1 až 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen prohlášení o shodě), a b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 11

VÝROBCE osoba, která vyrábí nebo i jen navrhla výrobek, a v případech stanovených nařízením vlády též osoba, která sestavuje, balí, zpracovává nebo označuje výrobek, za který odpovídá podle tohoto zákona a který hodlá uvést na trh pod svým jménem A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 12

DOVOZCE kdo uvede na trh výrobek z jiného než členského státu Evropské unie nebo uvedení takového výrobku na trh zprostředkuje A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 13

DISTRIBUTOR kdo v dodavatelském řetězci provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh (dále jen distribuuje) A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 14

ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE osoba usazená v členském státě Evropské unie, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto zákona A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 15

TECHNICKÉ POŽADAVKY NA VÝROBEK 1.technická specifikace obsažená v právním předpisu, technickém dokumentu nebo technické normě, která stanoví úroveň jakosti, užitné vlastnosti, bezpečnost., postupy posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo s technickými normami,., 2.jiné požadavky..(např. podmínky používání, recyklace, opětovné použití, likvidace apod.) A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 16

NOTIFIKOVANÁ OSOBA právnická osoba, která byla členským státem Evropské unie oznámena orgánům Evropského společenství a všem členským státům Evropské unie jako osoba pověřená členským státem Evropské unie k činnostem při posuzování shody výrobků s technickými požadavky A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 17

NOTIFIKOVANÉ OSOBY PRO ZP (DO 2014) AO201 Elektrotechnický zkušební ústav (EZÚ), Praha AO202 Strojírenský zkušební ústav (SZÚ), Brno AO224 Institut pro testování a certifikaci (ITC), Zlín AO247 Sklářský ústav Hradec Králové, s. r. o. AO252 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze AO219 Textilní zkušební ústav, s. p., Brno Seznam všech AO je na www.unmz.cz A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 18

AUTORIZOVANÉ A NOTIFIKOVANÉ OSOBY PRO ZP (OD 2015) Elektrotechnický zkušební ústav, s. p. (AO 201, NO 1014) (Electrotechnical Testing Institute, s. p.) Pod Lisem 129, 171 02 Praha 71 - Troja www.ezu.cz posouzení shody dle nařízení vlády č 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky posouzení shody dle nařízení vlády č 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Institut pro testování a certifikaci, a. s. (AO 224, NO 1023) (Institute for Testing and Certification, Inc.) T. Bati 299, 764 21 Zlín - Louky Pracoviště Praha: Zelený pruh 99/1560, 140 02 Praha 4 Braník www.itczlin.cz posouzení shody dle nařízení vlády č 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky posouzení shody dle nařízení vlády č 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky posouzení shody dle nařízení vlády č 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro Podrobnější informace o výše uvedených autorizovaných osobách a rozsahu jejich čnnosti naleznete na internetových stránkách Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví http://www.unmz.cz/urad/autorizovaneosoby A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 19

HARMONIZOVANÉ TECHNICKÉ NORMY ÚNMZ může určit ještě další ČSN (určené normy) ČSN se stává harmonizovanou, přejímá-li plně požadavky stanovené evropskou normou nebo harmonizačním dokumentem.. Seznam harm. A určených ČSN pro ZP (n.v. 54/2015 Sb.) je na www.unmz.cz A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 20

STÁTNÍ ZKUŠEBNICTVÍ Státní zkušebnictví je soubor činností uskutečňovaných Úřadem pro normalizaci, měření a zkušebnictví a osobami pověřenými podle tohoto zákona, jejichž cílem je zabezpečit u výrobků stanovených podle tohoto zákona posouzení jejich shody s technickými požadavky stanovenými nařízeními vlády (dále jen posouzení shody ) A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 21

POSUZOVÁNÍ SHODY (1) Týká se výrobků uvedených v nařízeních vlády (tzv. věneček n.v. kolem zák. 22/1997 Sb.), "stanovené výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu a u kterých proto musí být posouzena shoda s definovanými předpisy a tech. normami (harmoniz. normami) A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 22

POSUZOVÁNÍ SHODY (2) Za stanovené výrobky se vždy považují i výrobky, které jsou uváděny na trh jako použité nebo repasované Posuzováním shody je proces, kterým výrobce ověřuje, dokazuje, prokazuje, že vlastnosti stanoveného výrobku se shodují s požadavky příslušných právních a technických předpisů a harmonizovaných technických norem. V některých případech se procesu musí účastnit autorizovaná osoba. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 23

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY a) posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem, b) posouzení shody vzorku (prototypu) výrobku autorizovanou osobou, c) posouzení shody, při níž autorizovaná osoba zkouší specifické vlastnosti výrobků a namátkově kontroluje dodržení stanovených požadavků u výrobků, d) posouzení systému jakosti výroby nebo prvků systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním, e) posouzení systému jakosti výrobků nebo prvků systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním, f) ověřování shody výrobků s certifikovaným typem výrobku nebo se stanovenými požadavky, které provádí výrobce, dovozce, akreditovaná nebo autorizovaná osoba na každém výrobku nebo statisticky vybraném vzorku, g) ověřování shody každého výrobku se stanovenými požadavky autorizovanou osobou, h) dohled nad řádným fungováním systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a v případě potřeby ověření shody výrobku s požadavky technických předpisů v etapě návrhu výrobku, i) posouzení činností souvisejících s výrobou výrobků, j) jiné postupy posuzování shody, jestliže je to nezbytné, zahrnující popřípadě i činnost akreditované nebo jiné osoby. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 24

Výsledným dokumentem posouzení shody je PROHLÁŠENÍ O SHODĚ, které vydává výrobce, popřípadě jím pověřený zástupce. V určitých případech musí být procesu účastná autorizovaná osoba. A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 25

A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 26

ORGÁN DOZORU MZ, SÚKL spíše pro stranu prodeje, distribuce, užití a spotřeby ZP NOTIFIKOVANÉ OSOBY pro výrobce A. Grošpic, IPVZ, AKK8 ZS 2015 27