PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Eglymad 2 mg Eglymad 3 mg Eglymad 4 mg Glimepiridum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Eglymad a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eglymad užívat 3. Jak se přípravek Eglymad užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Eglymad uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EGLYMAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Eglymad je léčivý přípravek, který po spolknutí tablety pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi. Patří do skupiny látek zvaných deriváty sulfonylurey. Účinek přípravku Eglymad spočívá ve zvýšení množství inzulínu uvolněného ze slinivky břišní. Inzulín pak snižuje hladinu cukru v krvi. Přípravek Eglymad se používá k léčbě některých forem cukrovky (diabetes mellitus II. typu) v případech, kdy dieta, cvičení a snížení tělesné hmotnosti nestačí samy o sobě k dosažení žádoucího léčebného účinku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EGLYMAD UŽÍVAT Neužívejte přípravek Eglymad, jestliže - jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na glimepirid nebo jiné deriváty sulfonylurey (látky jako je např. glibenklamid, které se užívají ke snížení hladiny cukru v krvi) nebo sulfonamidy (látky jako je např. sulfomethoxazol, které se používají k léčbě bakteriálních infekcí) nebo na kteroukoliv další složku přípravku Eglymad (viz bod 6. Další informace); - máte tzv. inzulín dependentní cukrovku (diabetes mellitus 1. typu); - máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, kdy je v organismu zvýšena hladina kyselin a můžete mít některý z následujících příznaků: únava, nevolnost (pocit na zvracení), časté močení a strnulost svalů); - máte diabetické kóma; - máte závažné onemocnění ledvin; - máte závažné onemocnění jater. 1/7
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká. Pokud si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Eglymad užívat. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eglymad je zapotřebí Před užíváním tohoto léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud: - se zotavujete po úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění, nebo z jiné formy stresu, informujte o tom lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu; - máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin. Pokud si nejste jist(a), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete Eglymad užívat. U pacientů, kterým chybí enzym glukosa-6-fosfátdehydrogenáza, se může objevit snížení hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití přípravku Eglymad u pacientů mladších 18 let. Proto se těmto pacientům jeho užívání nedoporučuje. Důležité informace o hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi) Pokud užíváte přípravek Eglymad, může se u Vás vyskytnout hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Přečtěte si prosím níže další informace o hypoglykemii, jejích příznacích a léčbě. Následující faktory mohou zvýšit riziko, že se dostanete do hypoglykemie: - podvýživa, nepravidelná doba jídla, vynechání jídla nebo odložení doby jídla nebo hladovění po určitou dobu - změna diety - užití větší než potřebné dávky přípravku Eglymad - snížená funkce ledvin - závažné onemocnění jater - některá onemocnění zejména hormonální povahy (např. poruchy funkce štítné žlázy, hypofýzy nebo kůry nadledvin) - pití alkoholu (především pokud současně vynecháte jídlo) - užívání některých dalších léků (viz níže Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ) - zvýšená fyzická aktivita (cvičení) a současně nedostatečný příjem potravy nebo jídlo obsahující méně sacharidů než obvykle. Mezi příznaky hypoglykemie patří: - vlčí hlad, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, netečnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivita, poruchy koncentrace, porucha ostražitosti a reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči a zraku, poruchy artikulace, třes, částečná neschopnost pohnout některou částí těla, závratě, bezmocnost; - další příznaky, které se mohou vyskytnout: pocení, chladná a vlhká kůže, úzkost, zvýšená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na hrudi, která se může radiálně šířit (angina pectoris a srdeční arytmie). Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz závažné hypoglykemie může připomínat cévní mozkovou příhodu. Léčba hypoglykemie Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné formě, tj. kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj apod. 2/7
Proto byste měl(a) vždy nosit nějaký cukr s sebou (např. kostky cukru). Mějte na paměti, že umělá sladidla nejsou v tomto případě účinná. Prosím kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice, pokud máte pocit, že sníst kostku cukru Vám nepomáhá, nebo pokud se příznaky hypoglykemie vracejí. Laboratorní testy Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Dříve než začnete užívat jiné léky, vždy se poraďte s lékařem. Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování přípravku Eglymad, pokud užíváte některé jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky přípravku Eglymad na hladinu cukru v krvi. Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Eglymad. To může vést k riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). - další léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin), - léčivé přípravky používané k léčbě bolesti a zánětu (fenylbutazon, azapropazon, oxafenbutazon, léky typu aspirinu), - léčivé přípravky používané k léčbě infekcí močového traktu (např. některé dlouhodobě působící sulfonamidy), - léčivé přípravky používané k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, mikonazol, flukonazol, chinoliny, rifampicin), - léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, např. warfarin), - léčivé přípravky podporující nárůst svalové hmoty (anabolika), - léčivé přípravky používané jako terapie nahrazující mužské pohlavní hormony, - léčivé přípravky používané k léčbě deprese (inhibitory MAO), - léčivé přípravky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty), - léčivé přípravky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory), - léčivé přípravky zvané antiarytmika používané k léčbě abnormálního srdečního tepu (disopyramid), - léčivé přípravky používané k léčbě dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon), - léčivé přípravky používané k léčbě nádorových onemocnění (cyklofosfamid, trofosfamid, isofosfamid), - léčivé přípravky používané ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin), - léčivé přípravky, které zvyšují průtok krve cévním řečištěm, které se podávají ve vysokých dávkách formou infúze do žíly (pentoxifylin), - léčivé přípravky používané k léčbě alergií jako je senná rýma (tritochalin), - léčivé přípravky zvané sympatolytika používané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo prostatických symptomů. Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat účinek přípravku Eglymad. To může vést k riziku hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi). - léčivé přípravky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny), - léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku zvaná thiazidová diuretika (močopudné léky), - léčivé přípravky stimulující činnost štítné žlázy (např. levothyroxin), - léčivé přípravky používané k léčbě alergií a zánětu (glukokortikoidy), - léčivé přípravky používané k léčbě závažných mentálních poruch (chlorpromazin a ostatní fenothiazinové deriváty), 3/7
- léčivé přípravky používané ke zrychlení srdeční činnosti, k léčbě astmatu nebo neprůchodného nosu, kašle a nachlazení, ke snižování tělesné hmotnosti nebo užívané při akutních, život ohrožujících stavech (adrenalin a sympatomimetika), - léčivé přípravky používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kyselina nikotinová), - léčivé přípravky používané k léčbě zácpy, pokud jsou užívány dlouhodobě (laxativa), - léčivé přípravky používané k léčbě záchvatů (fenytoin), - léčivé přípravky používané k léčbě nervozity a problémů se spaním (barbituráty), - léčivé přípravky používané k léčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid), - léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo snižující hladinu cukru v krvi (diazoxid), - léčivé přípravky používané k léčbě infekcí, tuberkulózy (rifampicin), - léčivé přípravky používané k léčbě závažné nízké hladiny cukru v krvi (glukagon). Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Eglymad: - léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních vředů (tzv. H2 antagonisté), - léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce (beta blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin). Tyto látky mohou překrývat příznaky hypoglykemie, proto pokud je užíváte, postupujte obzvlášť opatrně. Přípravek Eglymad může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek: - léčivé přípravky zabraňující srážení krve (látky odvozené od kumarinu, jako je např. warfarin). Užívání přípravku Eglymad s jídlem a pitím Současné požití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinky na snížení hladiny cukru v krvi přípravku Eglymad. Těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Eglymad se nesmí podávat v těhotenství. Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři. Kojení Přípravek Eglymad může při kojení přecházet do mateřského mléka. Přípravek Eglymad se nesmí během kojení užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte vysokou (hyperglykemie) nebo nízkou (hypoglykemie) hladinu cukru v krvi nebo pokud dojde za těchto okolností k poruchám vidění, může být narušena Vaše schopnost koncentrace a reakce. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. pokud budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje). Zeptejte se lékaře, jestli můžete řídit auto, pokud: - máte časté epizody hypoglykemie, - jsou u Vás varovné signály nastupující hypoglykemie slabé anebo zcela chybějí. Důležité informace o některých složkách přípravku Eglymad Přípravek Eglymad obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, poraďte se před léčbou tímto přípravkem s lékařem. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK EGLYMAD UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Eglymad přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 4/7
Spolkněte přípravek Eglymad bezprostředně před nebo během prvního jídla dne (obvykle se snídaní). Jestliže nesnídáte, máte užívat tento lék tak, jak Vám předepsal lékař. Během užívání přípravku Eglymad je důležité nevynechávat žádné hlavní jídlo. Tablety polykejte celé a zapijte je alespoň polovinou sklenice vody. Dávka přípravku Eglymad závisí na Vaší potřebě, onemocnění a výsledcích testů z krve a z moči; dávku určí Váš lékař. Neužívejte více tablet, než kolik Vám lékař předepsal. Obvyklá úvodní dávka léčivé látky glimepirid je 1 mg jednou denně. Přípravky s obsahem 1 mg glimepiridu různých výrobců jsou běžně přítomny na našem trhu. V případě potřeby může lékař denní dávku po 1-2 týdnech léčby zvýšit. Maximální doporučená denní dávka léčivé látky glimepirid je 6 mg. Je možné nasadit také kombinovanou léčbu glimepiridem a metforminem nebo glimepiridem a inzulínem. V tomto případě lékař individuálně stanoví správnou dávku glimepiridu, metforminu, nebo inzulínu, která je pro Vás vhodná. Pokud se změní Vaše tělesná hmotnost, pokud změníte životní styl nebo jste ve stresu, může být zapotřebí dávku přípravku Eglymad upravit, proto informujte svého lékaře. Pokud se Vám zdá účinek přípravku Eglymad příliš silný nebo příliš slabý, neměňte sami dávku, ale poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Eglymad, než jste měl(a) V případě, že užijete dávku navíc nebo příliš mnoho přípravku Eglymad, hrozí riziko hypoglykemie (příznaky hypoglykemie viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eglymad je zapotřebí), a proto máte ihned zkonzumovat nějaký cukr (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a poté hned informujte svého lékaře. Při léčbě hypoglykemie u dětí, které náhodně požily tento přípravek, se musí důsledně kontrolovat množství podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku nebezpečné hyperglykemie. Osobám v bezvědomí se nesmí podávat jídlo ani pití. Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité kontrolovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být nutná hospitalizace. Ukažte lékaři balení přípravku nebo zbývající tablety, aby věděl, jaký přípravek byl požit. Závažné případy hypoglykemie provázené bezvědomím a kómatem vyžadují rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Může být užitečné říci někomu z rodiny nebo z přátel, aby v případě, že tento stav nastane, ihned přivolal lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eglymad Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokračujte obvyklou dávkou. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eglymad Pokud jste přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu, buďte připraven(a) na to, že hladina Vašeho cukru v krvi už nebude dále snižována anebo že se Vaše nemoc zase zhorší. Pokračujte v užívání přípravku Eglymad, dokud Vám lékař neřekne jinak. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Eglymad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: 5/7
- Alergická reakce (včetně zánětu žil, často ve spojení s vyrážkou), která se může rozvinout do závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy i se šokem. - Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), poruchu odtoku žluči (městnání žluči), zánětem jater (hepatitidou) nebo selháním jater. - Alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním, vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou citlivostí na sluneční záření. Z alergické reakce mírného stupně někdy může vzniknout alergie závažná. - Závažná hypoglykemie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle jejich frekvence: Vzácné: Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: Postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: Frekvenci z dostupných údajů nelze určit Vzácné nežádoucí účinky: - Snížení hladiny cukru pod normální hodnotu (hypoglykemie) (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eglymad je zapotřebí). - Pokles počtu krevních buněk: krevních destiček (možnost zvýšení rizika krvácení nebo vzniku modřin), bílých krvinek (zvýšená pravděpodobnost infekcí), červených krvinek (může se objevit bledost kůže, slabost a zadýchávání). Tyto potíže se obvykle upraví po vysazení přípravku Eglymad. Velmi vzácné nežádoucí účinky: - Alergické reakce (přecitlivělost) (včetně zánětu žil, často s kožní vyrážkou), z nichž se mohou vyvinout závažné alergické reakce zahrnující potíže s dýcháním a pokles krevního tlaku v některých případech přecházející do šoku. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. - Abnormální funkce jater včetně zažloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči (městnání žluči), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře. - Pocity na zvracení nebo nevolnost, průjem, pocity plnosti nebo nadýmání a bolesti břicha. - Snížené množství sodíku v krvi (prokáže se krevními testy). Mohou se též vyskytnout následující nežádoucí účinky (frekvence není známa): - Kožní alergické reakce (přecitlivělost), jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými, s příznaky jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla a jazyka. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře. - Alergickou reakci na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné skupiny látek. - Problémy se zrakem, které mohou nastat na začátku léčby přípravkem Eglymad. Souvisí se změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy zlepšit. - Zvýšené hladiny jaterních enzymů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK EGLYMAD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Eglymad nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6/7
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Eglymad obsahuje - Léčivou látkou je glimepirid. Eglymad 2 mg: Jedna tableta obsahuje glimepiridum 2 mg. Eglymad 3 mg: Jedna tableta obsahuje glimepiridum 3 mg. Eglymad 4 mg: Jedna tableta obsahuje glimepiridum 4 mg. - Pomocnými látkami 2 mg tablet jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460), povidon 40, magnesium-stearát (E572), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu E132. - Pomocnými látkami 3 mg tablet jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460), povidon 40, magnesium-stearát (E572), žlutý oxid železitý (E172). - Pomocnými látkami 4 mg tablet jsou: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460), povidon 40, magnesium-stearát (E572), hlinitý lak indigokarmínu E132. Jak přípravek Eglymad vypadá a co obsahuje toto balení Eglymad 2 mg: tablety jsou zelené, podlouhlé, s půlící rýhou na obou stranách. Eglymad 3 mg: tablety jsou světle žluté, podlouhlé, s půlící rýhou na obou stranách. Eglymad 4 mg: tablety jsou světle modré, podlouhlé, s půlící rýhou na obou stranách. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. Balení po 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 120 tabletách (v každém blistru je 10 tablet). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko Specifar S.A, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara 12351, Athény, Řecko. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.2.2013 7/7