str. 1 Zmûny pfiedpisû o oãkování MUDr. Jana Uhrová SPL ČR Kurčitým úpravám některých odborných, organizačních i ekonomických parametrů vakcinace dochází samozřejmě průběžně. V posledních dvou letech se týkaly zejména některých druhů očkování a distribuce vakcín. Některé z nich byly stanoveny změnou metodických a organizačních postupů, úpravami Číselníku léčivých přípravků, resp. příslušné vyhlášky a drobnou novelou zákona č. 48/1997 Sb. Nyní byla vydána podrobná novela vyhlášky o očkování proti přenosným nemocem, která s účinností od 1. 11. 2010 pravidla vakcinace podrobně upravuje. Změny v roce 2009 se týkaly především distribuce vakcín. Do této doby je zdravotnická zařízení mohla získat různými způsoby: přímou dodávkou od distributorů, prostřednictvím lékáren nebo okresních hygienických stanic, která měla i personální a technické vybavení pro provádění některých druhů očkování. Tento systém se osvědčil, zdravotnická zařízení si Úvod Zmûny distribuce vakcín
str. 2 str. 3 Zru ení distribuce prostfiednictvím OHS Zru ení moïnosti pfiedpisu na recept měla možnost vybrat způsoby distribuce nejlépe vyhovující jejich potřebám, většinou volila kombinaci více variant dodávek podle druhu vakcinace. Od pololetí 2009 byla možnost dodávek cestou OHS zrušena, zásoby vakcín musely stanice předat distribučním firmám. Při zpětném pohledu nelze toto rozhodnutí hodnotit jako příliš šťastné. Změny v komunikaci, způsobu dodávek i racionálním rozdělování vakcín, z nichž některé byly dočasně nedostatkové, byly příčinou značných komplikací zejména pro terénní lékaře. Zcela nepochybně by původní kompetence OHS v oblasti vakcinace umožnily i podstatně jednodušší a úspěšnější průběh mimořádného očkování proti prasečí chřipce na podzim 2009. Nicméně je tento stav definitivní a většinu problémů se postupně podařilo odstranit. K dalšímu zúžení způsobů distribuce došlo koncem roku 2010 rozhodnutím SÚKL, který ke všem vakcínám proti sezónní chřipce doplnil preskripční omezení: symbol A. Toto označení znamená, že léčivo (vakcínu) lze účtovat pouze jako ZULP, nikoli předepsat na recept, hrazený zdravotní pojišťovnou. Lékař, který chce vakcínu zajistit pacientům, majícím na úhradu očkování ze zdravotního pojištění nárok, ji tedy musí nejprve od distributora sám koupit. Teprve zpětně až/pokud ji pacientovi aplikuje, může ji společně s výkonem účtovat příslušné zdravotní pojišťovně. Toto opatření způsobilo nesmírné komplikace především praktickým lékařům, provádějícím každoročně v podzimním období očkování proti sezónní chřipce a také lékárnám. Vzhledem k tomu, že se jedná o dobrovolné očkování (povinné očkování osob umístěných a zaměstnaných v léčebnách dlouhodobě nemocných a zařízeních sociální péče, pro které byla vakcína bezplatně poskytována státem, novela zákona č. 48/1997 Sb. a vyhlášky o očkování v roce 2010 ruší), nebylo možno odhadnout potřebné množství objednávaných vakcín. Všechna zdravotnická zařízení se tedy při objednávce dostávala jak do rizika nedostatku vakcín pro potřebné zájemce (možnost předpisu zrušena), tak do značného podnikatelského rizika úhrady nespotřebovaných (resp. u lékáren nevydaných) vakcín z vlastních prostředků. Po zkušenostech s obdobnou situací při očkování proti prasečí chřipce byly obavy zdravotnických zařízení jistě oprávněné. Navíc nebyly jasné ani ekonomické parametry. V Číselníku léčiv vydaných SÚKL se uvakcín proti chřipce nečekaně objevily zcela nové ceny, rozdílné u jednotlivých přípravků a podstatně vyšší než v dřívějších letech. Zdravotní pojišťovny nebyly schopny odpovědět na otázku, kolik budou formou ZULP hradit. Zástupci lékařů i lékárníků proto od ledna 2010 proti tomuto rozhodnutí protestovali a žádali vyjasnění v otázce cen a úhrad. Symbol A se změnit nepodařilo, v létě 2010 se však alespoň dosáhlo dohody se SÚKL, zdravotními pojišťovnami a výrobci vakcín o výsledných cenách vakcín a ZULP (po dlouhých jednáních relativní sjednocení na 133,- Kč) a možnosti opakovaných dodávek distributory po menších množstvích. Zcela nepochybně tento vývoj povede k určitému snížení proočkovanosti obyvatel proti sezónní chřipce, komise při MZ ČR se nyní zabývá otázkou vhodnějšího řešení pro příští období. Z dalších novinek v letech 2009 2010 jsou to zejména změny očkování proti pneumokokovým infekcím, jejichž vývoj byl dlouhodobě předmětem jednání mezi zástupci praktických lékařů pro děti a dorost, ministerstva zdravotnictví a zdravotních pojišťoven. Poslední výstupy jsou promítnuty jednak do dodatků smluv se zdravotními pojišťovnami, jednak do novely Zmûny oãkování proti pneumokokov m infekcím
str. 4 str. 5 Zákon ã. 48/1997 Sb. vyhlášky, o které v tomto článku podrobně informujeme. Zákonné podmínky pro očkování hrazené ze zdravotního pojištění stanoví nadále Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v nyní platném znění, takto: 30 (2) Hrazená péče dále zahrnuje: a) stanovená očkování prováděná pracovišti léčebné péče, b) poskytnutí očkovacích látek 1. proti vzteklině, 2. proti tetanu při poraněních a nehojících se ranách, 3. proti tuberkulóze včetně přeočkování dětí od dovršení jedenáctého do dovršení dvanáctého roku věku po předchozím provedení tuberkulinového testu, pokud byl tento test negativní, a testování s použitím tuberkulinového testu, 4. proti chřipce u pojištěnců nad 65 let věku, u pojištěnců po splenektomii nebo po transplantaci krvetvorných buněk, u pojištěnců, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév nebo dýchacích cest nebo ledvin nebo diabetem, a u pojištěnců umístěných v léčebnách dlouhodobě nemocných nebo v domovech pro seniory anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem, 5. proti pneumokokovým infekcím, bylo-li očkování zahájeno mezi třetím a pátým měsícem věku pojištěnce a pokud 3 dávky očkovací látky byly aplikovány do sedmé- ho měsíce věku pojištěnce; hrazená péče zahrnuje i přeočkování ve druhém roce věku pojištěnce, 6. jestliže tyto očkovací látky náležejí do skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 tohoto zákona, (3) Hrazená péče nezahrnuje: a) poskytnutí očkovacích látek s výjimkou uvedenou v odstavci 2 písm. b) V letošním roce došlo k legislativním změnám zejména u očkování proti tuberkuloze, chřipce a pneumokokovým infekcím, které jsou dále upřesněny vyhláškou. Vyhláška č. 299/2010 Sb., kterou se mění vyhláška č. 537/2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění pozdějších předpisů, byla vydána ve Sbírce zákonů dne 25. října 2010 a nabyla účinnosti dne 1. 11. 2010. Zásadně se touto novelou upravuje především očkování proti tuberkulóze, sezonní chřipce a pneumokokovým nákazám, určité změny se ale týkají i dalších vakcinací, z nichž některé jsou pro zdravotnická zařízení významná. Tento bod byl předmětem největšího množství připomínek, jejichž projednávání a vypořádání vydání vyhlášky plánované na červen oddálilo o několik měsíců. Dosud bylo toto očkování zařazeno mezi očkování pravidelná a povinná. Základní očkování se provádělo mezi čtvrtým dnem a šestým týdnem od narození dítěte, pouze ve výjimečných případech bylo odloženo až po skončení dalších základních očkování. Změny se tedy týkají jak pediatrů na lůžkových odděleních péče o novorozence, tak praktických lékařů pro děti a dorost. Nyní došlo k přepracování celého 3 vyhlášky, podle něhož se nyní pravidelné očkování Vyhlá ka ã. 299/2010 Sb. Oãkování proti tuberkulóze
str. 6 str. 7 proti tuberkulóze týká pouze dětí s vyšším rizikem tuberkulózy, tedy s vyjmenovanými indikacemi. Nové platné znění vyhlášky zní toto: 3Pravidelné očkování proti tuberkulóze (1) Očkování se provede u dětí s indikacemi uvedenými v příloze č. 3 k této vyhlášce. Indikaci k očkování podle přílohy č. 3 k této vyhlášce posoudí lékař novorozeneckého oddělení zejména na základě zákonným zástupcem dítěte vyplněné I. části dotazníku k definici rizika tuberkulózy, uvedeného v příloze č. 2 k této vyhlášce. Lékař novorozeneckého oddělení vyplní II. část dotazníku a vyplněný dotazník jako součást propouštěcí zprávy předá registrujícímu praktickému lékaři pro děti a dorost. V případě, že dítě má indikaci k očkování podle přílohy č. 3 k této vyhlášce, současně informuje pracoviště kalmetizace. Registrující praktický lékař pro děti a dorost, zpravidla do jednoho měsíce po převzetí do své péče, odesílá dítě, které splňuje indikace podle přílohy č. 3 k této vyhlášce a které nebylo proti tuberkulóze dosud očkováno, na pracoviště kalmetizace. (2) U dětí, u kterých nemůže splnění indikací podle přílohy č. 3 k této vyhlášce posoudit lékař novorozeneckého oddělení, zjišťuje tyto indikace při prvním kontaktu se zákonným zástupcem dítěte registrující praktický lékař pro děti a dorost. Pro další postup se odstavec 1 věta poslední použije obdobně. Vnové příloze č. 3 k vyhlášce č. 537/2006 Sb.,v platném znění jsou uvedeny následující Indikace očkování proti tuberkulóze: 1. Jeden nebo oba z rodičů dítěte nebo sourozenec dítěte nebo člen domácnosti, v níž dítě žije, měl/má aktivní tuberkulózu. 2. Dítě, jeden nebo oba z rodičů dítěte nebo sourozenec dítěte nebo člen domácnosti, v níž dítě žije, se narodil nebo souvisle déle než 3 měsíce pobývá/pobýval ve státě s vyšším výskytem tuberkulózy než 40 případů na 100 000 obyvatel. Ministerstvo zdravotnictví každoročně uveřejní seznam států s vyšším výskytem tuberkulózy do 30 dnů od aktualizace provedené Světovou zdravotnickou organizací. 3. Dítě bylo v kontaktu s nemocným s tuberkulózou. 4. Indikace k očkování vyplývá z anamnestických údajů poskytnutých lékaři novorozeneckého oddělení nebo registrujícímu praktickému lékaři pro děti a dorost zákonnými zástupci dítěte. Anamnestické údaje budou zjišťovány formou dotazníku, jehož první část vyplní zákonný zástupce dítěte, druhou část ošetřující lékař. Vzor dotazníku je uveden v příloze č. 2 k vyhlášce č. 537/2006 Sb. Jeho formulář by měli mít k dispozici všichni lékaři novorozeneckých oddělení a praktičtí lékaři pro děti a dorost. V dotazníku se vyplňují osobní údaje dítěte: jméno a příjmení, datum narození, číslo pojištěnce (bylo-li přiděleno), název a kód zdravotní pojišťovny. I. část vyplňuje zákonný zástupce dítěte formou zaškrtnutí (možnosti ANO-NE-NENÍ MI ZNÁMO), ev. doplnění správné odpovědi na následující dotazy: Jeden nebo oba z rodičů dítěte nebo sourozenec dítěte nebo člen domácnosti, v níž dítě žije, měl/má aktivní tuberkulózu. Dítě, jeden nebo oba z rodičů dítěte nebo sourozenec dítěte nebo člen domácnosti, v níž dítě žije, se narodil nebo souvisle déle než 3 měsíce pobývá/pobýval mimo Českou republiku. Pokud ano, v jakém státě (vyjmenujte všechny státy). Dítě bylo v kontaktu s nemocným s tuberkulózou. Dotazník k definici rizika tuberkulózy
str. 8 str. 9 Bylo prováděno šetření ohledně TBC u osob, se kterými bylo dítě v kontaktu. Potvrzení zákonným zástupcem dítěte (jeho jméno a příjmení, datum, podpis). II. část dotazníku vyplňuje lékař, který uvede, zda: Dítě má indikaci k očkování proti tuberkulóze podle přílohy č. 3 k vyhlášce č. 537/2006 Sb., o očkování proti infekčním nemocem, ve znění pozdějších předpisů. (ANO-NE) Na potvrzení uvede lékař své jméno a příjmení, podpis, datum a razítko zdravotnického zařízení. V souvislosti s touto zásadní změnou zrušením pravidelného základního očkování proti tuberkulóze povinně u všech dětí muselo být upraveno i znění dalšího paragrafu vyhlášky, které na původní ustanovení paragrafu 3 navazovalo. Jedná se o 4 Pravidelné očkování proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Hemofilus influenzae b, přenosné dětské obrně a virové hepatitidě B. V odstavci (1) došlo k posunu termínu vakcinace (dříve od započatého třináctého, nově devátého týdne po narození dítěte) a dalším změnám textu, který nyní zní takto: (1) Základní očkování se provede v době od započatého devátého týdne po narození dítěte třemi dávkami hexavalentní očkovací látky proti záškrtu, tetanu, pertusi s acelulární složkou, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae b, virové hepatitidě Bainaktivovanou očkovací látkou proti přenosné dětské obrně (dále jen hexavalentní očkovací látka ) v průběhu prvního roku života dítěte, podanými v intervalech nejméně jednoho měsíce mezi dávkami, a čtvrtou dávkou podanou nejméně šest měsíců po podání třetí dávky. Čtvrtá dávka hexavalentní očkovací látky se podá nejpozději před dovršením osmnáctého měsíce věku dítěte. U dětí očkovaných proti tuberkulóze se základní očkování hexavalentní očkovací látkou provede od započatého třináctého týdne po narození dítěte, vždy však po zhojení postvakcinační reakce po očkování proti tuberkulóze. Drobná úprava 4 je odstavci (2): za slova proti těmto infekcím se vkládají slova s acelulární pertusovou složkou. Poslední změna 4 souvisí rovněž se zrušením plošného očkování proti tuberkulóze, ale týká se již očkování proti hepatitidě B u novorozenců HBsAg pozitivních matek. Jedná se o úpravu v odstavci 8 (v původní vyhlášce 7), který nyní zní takto: (8) Základní očkování novorozenců HBsAg pozitivních matek se provede jednou dávkou očkovací látky proti virové hepatitidě B nejpozději do 24 hodin po narození dítěte. V očkování těchto dětí se dále pokračuje od šestého týdne po narození dítěte podle souhrnu údajů o přípravku hexavalentní očkovací látky. V oblasti očkování proti virové hepatitidě B byla novelou vyhlášky provedena ještě jedna úprava. Do 9 Zvláštní očkování proti virové hepatitidě B byl výčet osob, u nichž je toto povinné očkování hrazené ze zdravotního pojištění indikováno dle odstavce (1):... u fyzických osob pracujících na pracovištích uvedených v 16 odst. 1, pokud jsou činné při vyšetřování a ošetřování fyzických osob, o něž mají pečovat, při manipulaci se specifickým odpadem ze zdravotnických zařízení a u osob činných v nízkoprahových programech pro uživatele drog. Dále se provede u studujících lékařských fakult a zdravotnických škol, u studentů připravovaných na jiných vysokých školách, než jsou lékařské fakulty, pro činnosti ve zdra- Oãkování proti virové hepatitidû B.