Návod k použití Poslední revize: 21.5.2013
Pokyny pro uživatele Děkujeme Vám, za zakoupení pulzního oxymetru. Tento návod je napsán v souladu se směrnicí MDD93/42/EEC pro zdravotnická zařízení a s harmonizovanými normami. V případě úprav a aktualizací softwaru se informace v tomto návodě mohou změnit bez předchozího upozornění. Návod popisuje vlastnosti a požadavky přístroje, jeho strukturu, funkce, specifikaci, správný způsob instalace, použití, opravy, údržby a skladování stejně jako bezpečnostní upozornění pro ochranu uživatele a přístroje. Pro bližší informace nalistujte konkrétní kapitolu. Před použitím přístroje si prosím pečlivě přečtěte tento návod. Přesně dodržujte zejména pokyny v kapitole popisující způsob použití. Nedodržení pokynů z návodu může vést k nepřesnosti měření, poškození přístroje nebo zranění uživatele. Výrobce nezodpovídá za bezpečnost, spolehlivost, problémy s výkonem, nepřesnosti měření, poškození přístroje a zranění uživatele způsobené zanedbáním pokynů v návodu. Na tyto případy se také nevztahuje záruka. Vzhledem k chystané renovaci přístroje se může produkt, který jste obdrželi, lehce lišit od popisu v návodu. Pokud k tomu dojde, omlouváme se. Tento přístroj je zdravotnické zařízení určené k opakovanému použití. Varování Při nepřetržitém používání přístroje se mohou objevit nepříjemné nebo bolestivé pocity, proto nedoporučujeme nechávat sensor na stejném prstu déle než 2 hodiny. Přístroj nesmí být připnut na otoky nebo měkkou tkáň. (Infračervené neviditelné) světlo vysílané přístrojem je nebezpečné pro oči, proto by se uživatel ani obsluha přístroje neměli dívat do světla. Testovaná osoba nesmí používat lak na nehty ani jiný make-up. Testovaná osoba nesmí mít příliš dlouhý nehet. Pro další informace o klinických omezeních a upozorněních vyhledejte prosím související literaturu. Toto zařízení neslouží k léčbě. Bezpečnostní upozornění Pokyny pro bezpečné používání přístroje Pravidelně kontrolujte přístroj a veškeré příslušenství, abyste se ujistili, že není viditelně poškozeno, což by mohlo ovlivnit bezpečnost uživatele a spolehlivost měření. Doporučená četnost kontroly je alespoň jednou týdně. Pokud objevíte viditelné poškození, přestaňte přístroj používat. Nezbytný servis musí být prováděn pouze kvalifikovanými pracovníky. Uživatelům není dovoleno opravovat přístroj vlastními silami. Nepoužívejte oxymetr spolu se zařízeními, která nejsou uvedena v tomto návodě. Přístroj smí být používán pouze s příslušenstvím doporučeným výrobcem. Přístroj je kalibrován již ve výrobě. 2
Varování Nebezpečí výbuchu NEPOUŽÍVEJTE oxymetr v prostředí s hořlavými plyny, jako jsou například některé zápalné estetické prostředky. NEPOUŽÍVEJTE oxymetr během CT vyšetření nebo během magnetické rezonance. Osoby alergické na gumu nesmí tento přístroj používat. Likvidace přístroje, jeho příslušenství a obalu (včetně baterií, plastových pytlů, pěny a papírových krabic) by měla být v souladu s místní legislativou. Před použitím prosím zkontrolujte obsah balení, a ujistěte se, že obsahuje vše, co je uvedeno v přiloženém seznamu, jinak hrozí nesprávné fungování přístroje. Upozornění Chraňte oxymetr před prachem, vibracemi, žíravinami, výbušnými látkami, vysokou teplotou a vlhkostí. Pokud se oxymetr namočí, přestaňte jej používat. Po přenášení z chladného prostředí do teplého nebo do vlhkého prostředí, přístroj hned nepoužívejte. NEPOUŽÍVEJTE ostré materiály pro ovládání tlačítek na přední straně přístroje. Přístroj nesmí být dezinfikován vysokou teplotou nebo vysokotlakou párou. Povolený způsob dezinfekce je popsán v kapitole Údržba a skladování. Přístroj nesmí být ponořen do kapaliny. Pokud jej chcete očistit, otřete jeho povrch jemným hadříkem navlhčeným v lékařským lihem. Při čištění přístroje vodou by její teplota neměla být vyšší než 60 C. Pokud jsou prsty uživatele příliš štíhlé nebo příliš studené, mohlo by to ovlivnit výsledky měření SpO 2 a tepové frekvence. V tom případě nasaďte přístroj na silnější prst, jako je palec nebo prostředníček tak, aby byl prst dostatečně hluboko v přístroji. Nepoužívejte přístroj na novorozence a malé děti. Přístroj je vhodný pro děti od 4 let a pro dospělé. (Váha uživatele by měla být mezi 15 a 110 kg.) Přístroj nemusí fungovat pro všechny uživatele. Pokud se vám nedaří dosáhnout stabilních výsledků měření, přestaňte jej používat. Aktualizace naměřených hodnot probíhá nejpozději každých 5 sekund. Konkrétní perioda závisí na tepové frekvenci uživatele. Pokud se během měření objeví na displeji nenormální hodnoty, vytáhněte prst z přístroje, a poté jej znovu zasuňte pro obnovení správné funkčnosti. Přístroj má běžnou životnost tři roky od prvního použití. Poutko, které je připojeno k přístroji, je vyrobeno z anti-alergenního materiálu, pokud se u vás přesto vyskytne alergická reakce, přestaňte jej používat. Při použití přístroje s poutkem rovněž dbejte opatrnosti a nenoste přístroj zavěšený kolem krku, jinak hrozí riziko zranění. Přístroj nemá zvukovou signalizace vybitých baterií, informace se pouze objeví na displeji, v případě vybití baterií je prosím vyměňte za nové. Před uskladněním přístroje na více než měsíc, nejprve vyjměte baterie, jinak hrozí jejich vytečení. Přístroj nemá zvukovou signalizaci ukončení měření. Nepoužívejte jej v případech kdy je nutná zvuková signalizace. Části přístroje jsou propojeny pružným obvodem. Nepřekrucujte ani netahejte za tento obvod. 3
Základní informace o přístroji Nasycení (saturace) krve kyslíkem (SpO 2 ) udává procento hemoglobinu nasyceného kyslíkem (HbO 2 ) z celkového množství hemoglobinu (Hb) v krvi, jinak také zvané koncentrace kyslíku v krvi. Jedná se o důležitý biologický parametr pro správné dýchání. Pro jednodušší a přesnější měření SpO 2 jsme vyvinuli pulzní oxymetr. Přístroj zároveň měří také puls. Pulzní oxymetr má výhodu malých rozměrů, nízké spotřeby, praktického použití a snadné přenositelnosti. Stačí, když uživatel vloží prst do fotoelektrického senzoru, který provede diagnózu, a na displeji se poté zobrazí naměřené hodnoty saturace hemoglobinu. Klasifikace Třída II b (MDD93/42EEC IX Pravidlo 10) Vlastnosti Použití přístroje je snadné a pohodlné. Přístroj je díky svým malým rozměrům a nízké hmotnosti (pouze 50g včetně baterií) snadno přenositelný Přístroj má nízkou spotřebu, dvě přiložené AAA baterie zajistí nepřetržitý provoz až 24 hodin. Pokud přístroj během 5 sekund nepřijme žádný signál, automatický se vypne. Použití přístroje Pulzní oxymetr je určen pro měření saturace hemoglobinu a tepové frekvence člověka, prostřednictvím jeho prstu a zobrazení výsledků na displeji. Přístroj je vhodný pro použití v domácnosti, nemocnici, kyslíkovém baru a sociální zdravotní organizaci. Přístroj není vhodný pro nepřetržitý dohled nad pacientem. Problém s přeceňováním přístroje se může objevit, pokud pacient trpí toxikózou, která je způsobena oxidem uhelnatým, v takovém případě se nedoporučuje přístroj používat. Pracovní prostředí Skladování Teplota: -40 C ~ +60 C Relativní vlhkost: 5% ~ 95% Tlak vzduchu: 500hPa ~ 1060hPa Používání Teplota: 10 C ~ 40 C Relativní vlhkost: 30% ~ 75% Tlak vzduchu: 700hPa ~ 1060hPa 4
Princip fungování Princip měření Měření oxymetrem funguje na následujícím principu: Vzorec pro měření je založen na využití Lambert-Beerova zákona o absorpční charakteristice reduktivního hemoglobinu (Hb) a oxyhemoglobinu (HbO 2 ) v zářících a téměř infračervených pásmech. Princip fungování je následující: Fotoelektrická technologie kontroly oxyhemoglobinu je zde v souladu se Skenovací a záznamovou technologií kapacity pulzu. Díky tomu mohou být dva světelné paprsky o různé vlnové délce zaměřeny na nehet člověka skrze příslušný sensor připnutý na prst. Měřený signál je zaznamenán na fotosenzitivní prvek a získané informace jsou zobrazeny na displeji pomocí elektronických obvodů a mikroprocesoru. Upozornění Obr.1. Princip fungování 1. Dbejte na to, aby byl prst správně vložen (viz obr.5), jinak mohou být výsledky měření nepřesné. 2. Při měření by měla být prstová tepénka (arteriola) mezi senzorem SpO 2 a fotoelektrickou zachytávající trubicí. 3. SpO 2 senzor by neměl být používán na místech po vpichu intravenózní injekce, měření krevního tlaku pomocí manžety nebo po vpichu katetru. 4. Ujistěte se, že je optická dráha bez jakýchkoliv překážek, jako jsou například pogumované textilie. 5. Nadměrné okolní světlo může ovlivnit výsledky měření. Mezi něj patří zářivkové světlo, duální rubínové světlo, infračervený ohřívač, přímé sluneční paprsky atd. 6. Namáhavá činnost uživatele nebo extrémní elektrochirurgické rušení, může také ovlivnit přesnost měření. 7. Testovaná osoba nesmí používat lak na nehty ani jinou kosmetiku. 5
Klinická omezení 1. Jelikož je měření založeno na arteriálním pulsu, musí mít testovaná osoba výrazný pulzující průtok krve. U osob se slabým pulsem následkem šoku, nízké okolní/tělesné teploty, většího krvácení nebo použití léků pro zúžení cév, bude křivka SpO 2 (pletysmografická křivka) klesat. 2. U osob s vysokou hladinou látek pro barvení nebo ředění krve (jako třeba methylenová modř), karboxyhemoglobinu (COHb), methioninu (Me+Hb) nebo thiosalicylového hemoglobinu v krvi a u osob se žloutenkou, může být měření SpO 2 tímto přístrojem nepřesné. 3. Léky jako dopamin, prokain, prilokain, lidokain a butakain mohou rovněž způsobit vážnou chybu v měření SpO 2. 4. Přestože hodnoty SpO 2 slouží jako referenční hodnota pro posouzení anemické anoxie a toxické anoxie, někteří pacienti trpící závažnou anemií mohou mít dobré výsledky měření SpO 2. Technická specifikace Displej: digitální Rozsah měření SpO 2 0-100% Rozsah měření pulsu: 30 250 bpm (=tepů/min) Zobrazení intenzity pulsu: sloupcový graf Napájení: 2 x 1,5V AAA alkalické baterie (nebo nabíjecí baterie), přizpůsobivý rozsah 2,6-3,6V Spotřeba: méně než 25mA Rozlišení: 1% pro SpO 2 a 1 bpm pro měření pulsu Přesnost měření: o SpO 2 : ±2% v intervalu 70-100% zanedbatelná v intervalu pod 70% o Puls: ±2 bpm nebo ±2% (větší z hodnot) Měření ve špatných podmínkách: SpO 2 a puls může být správně zobrazen, jestliže koeficient pulsu je alespoň 0,4%, potom je chyba SpO 2 ±4% a chyba pulsu ±2 bpm nebo ±2% (větší z hodnot) Odolnost proti okolnímu světlu: odchylka mezi hodnotou naměřenou při umělém nebo při přirozeném světle v místnosti a hodnotou naměřenou v temné komoře je menší než ±1% Automatické vypnutí: oxymetr se automaticky vypne v případě, kdy je více než 5 vteřin nepoužíván Optický senzor: červené světlo (vlnová délka 660nm, 6,65mW) infračervené světlo (vlnová délka 880nm, 6,75mW) 6
Příslušenství Poutko Dvě baterie (volitelné) Návod k použití Instalace Pohled zepředu Obr.2 Pohled zepředu Baterie 1. Odklopte zadní kryt přístroje (viz obr.3). 2. Vložte dvě AAA baterie do přístroje, dodržte polaritu. 3. Zaklapněte zpátky zadní kryt. Obr.3 Výměna baterií 7
Připevnění poutka 1. Provlečte jeden konec poutka uchem na přístroji. 2. Druhý konec poutka provlečte uchem vytvořeným z prvního konce a utáhněte. Způsob použití Obr.4 Připevnění poutka 1. Vložte dvě baterie ve správné polaritě a zaklapněte zadní kryt. 2. Rozevřete svorku přístroje dle obr.5. Obr.5 Umístění přístroje na prst 3. Vložte prst na gumový polštářek svorky (ujistěte se, že je prst ve správné pozici) a svorku zaklapněte. 4. Stiskněte jednou vypínač na přední části přístroje. 5. Během měření prstem netřeste a zůstaňte uvolnění, doporučujeme zůstat v klidu a příliš se nehýbat. 6. Po ukončení měření se všechny naměřené hodnoty zobrazí na displeji. Prst natočte tak, aby byl nehet na stejné straně, jako displej přístroje. 8
Údržba a skladování Pokud se na displeji zobrazí symbol vybité baterie, vyměňte prosím baterie za nové. Před použitím očistěte povrch přístroje. Nejprve ho otřete lékařským lihem, a poté ho nechte oschnout nebo ho setřete suchou čistou látkou. Dezinfekce přístroje lékařským lihem po použití, brání přenesení infekce pří dalším použití. Pokud přístroj dlouho nepoužíváte, vyjměte z něj baterie. Doporučené skladovací podmínky jsou: okolní teplota -40 C až 60 C a relativní vlhkost maximálně 95%. Přístroj musí být jednou za rok kalibrován (při použití v nemocnici kalibrujte dle kalibračního programu nemocnice). Kalibraci může provést autorizovaný servis nebo dodavatel. Přístroj nelze dezinfikovat vysokým tlakem. Přístroj neponořujte do žádné kapaliny. Přístroj skladujte na suchém místě. Vlhkost může snížit životnost přístroje nebo ho dokonce poškodit. Řešení běžných problémů Problém Možná příčina Řešení Hodnoty SpO 2 a pulsu se nezobrazují normálně. 1. Prst není správně vložen. 2. Uživatelova hladina SpO 2 je příliš nízká pro měření. 1. Upravte pozici prstu a opakujte měření. 2. Opakujte měření. Pokud jste si jistí, že zařízení pracuje správně, navštivte nemocnici pro diagnózu. Hodnoty SpO2 a pulsu nejsou stabilní. 1. Prst není vložen dostatečně hluboko. 2. Prst se třepe nebo se uživatel hýbe. 1. Upravte pozici prstu a opakujte měření. 2. Uživatel musí zůstat v klidu. Přístroj nejde zapnout. 1. Baterie jsou vybité. 2. Baterie jsou špatně vloženy. 3. Porucha přístroje. 1. Vyměňte baterie. 2. Znovu vložte baterie. 3. Kontaktujte servis. Displej se najednou vypnul. 1. Přístroj se automaticky vypne po 5 vteřinách nečinnosti. 2. Baterie jsou téměř vybité. 1. Toto chování je normální. 2. Vyměňte baterie. 9
Vysvětlení symbolů Symbol Popis Typ BF (dle normy o klasifikaci zdravotnických zařízení) Varování viz návod k použití Saturace kyslíkem (%) Tepová frekvence (úderů/minutu) Baterie jsou téměř vybité (vyměňte je včas, jinak může dojít k nepřesnostem v měření) 1. Prst není vložen. 2. Slabý signál Kladná elektroda baterie Záporná elektroda baterie Vypínač Sériové číslo Není vybaven zvukovou signalizací Směrnice o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (2002/96/EC) Stupeň ochrany proti vniknutí kapaliny (zde ochrana proti svisle padajícím kapkám vody, např. kondenzaci) 10
Funkční specifikace Zobrazované informace Saturace kyslíkem (SpO 2 ) Puls (BPM) Intenzita pulsu Režim zobrazení Digitální Digitální Digitální sloupcový graf Specifikace parametrů SpO 2 Rozsah měření 0 100% (rozlišení 1%) Přesnost Optický senzor 70 100%, ±2%, pod 70% nespecifikováno Červené světlo (vlnová délka 660nm) Infračervené světlo (vlnová délka 880nm) Specifikace parametrů pulsu Rozsah měření Přesnost 30 250bpm (rozlišení 1bpm) ±2bpm nebo ±2% (větší hodnota) Intenzita pulsu Rozsah Spojitý sloupcový graf, vyšší sloupec značí silnější puls. Specifikace baterií 2ks 1.5V (AAA) alkalických nebo nabíjecích baterií Životnost baterií Dvě baterie vydrží 24 hodin nepřetržitého provozu Rozměry a hmotnost Rozměry 57 x 31 x 32 mm (D x Š x V) Hmotnost Zhruba 50g (včetně baterií) Přístroj byl schválen pro použití v zemích EU a je proto opatřen značkou CE. Veškerá potřebná dokumentace je k dispozici u dovozce. Změny technických parametrů, vlastností, tiskové chyby vyhrazeny. Záruční a pozáruční opravy zabezpečuje dovozce: 11
Compex spol. s r.o., Palackého 105, 612 00 Brno ve svém centrálním servisním středisku na výše uvedené adrese. 549 245 575; 602 766 759 12