Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls102926/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EPILAN D GEROT (Phenytoinum) Tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je EPILAN D a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EPILAN D užívat 3. Jak se EPILAN D užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak EPILAN D uchovávat 6. Další informace 1. CO JE EPILAN D A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fenytoin je klasický přípravek ze skupiny hydantoinů užívaný k léčbě epilepsie (padoucnice). Působí proti vzniku a rozvoji záchvatu vyvolaného různými příčinami. Epilan D se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé i děti od 3 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPILAN D UŽÍVAT Neužívejte EPILAN D - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fenytoin, ostatní hydantoiny nebo na kteroukoli další složku přípravku - jestliže máte závažné onemocnění srdce (AV blok 3. supně) nebo máte nízký počet bílých krvinek. Zvláštní opatrnosti při užití přípravku EPILAN D je zapotřebí - jestliže máte onemocnění jater, ledvin, plic nebo srdce, cukrovku (diabetes), velmi nízký krevní tlak nebo porfyrii (skupina onemocnění s porušenou přeměnou porfyrinů). - během léčby přípravkem Epilan D se mohou vzácně objevit závažné kožní nežádoucí účinky.toto riziko může být spojeno s odlištnostmi v genech u jedinců čínského nebo thajského původu.pokud máte tento původ a byli jste testováni na přítomnost určitých genetických odlišností (výskyt HLA-B*1502), sdělte to svému lékaři před tím, než začnete užívat Epilan D. 1/5
- Po použití přípravku Epilan D byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. - Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). - Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. - Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. - Pokud se u Vás po použití přípravku Epilan D vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Epilan D nikdy znovu zahájit. - Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Než začnete současně s užíváním přípravku Epilan D užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Epilan D snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých léků proti srážení krve, některých léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce, teofylinu, vitaminu D a některých antibiotik. Současné užívání Epilanu D a chloramfenikolu, sulfonamidů nebo salicylátů zvyšuje nežádoucí účinky fenytoinu. Alkohol, fenobarbital, kyselina valproová a valproát sodný zvyšuje nebo snižuje účinek Epilanu D. Během léčby tímto přípravkem neužívejte léky na spaní. Současně s tímto přípravkem neužívejte léky obsahující kalcium (vápník). Epilan D může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů. Užívání přípravku EPILAN D s jídlem a pitím Tablety se užívají nerozkousané, během jídla nebo po jídle, zapíjejí se větším množstvím tekutiny. Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba, aby lékař přehodnotil potřebu antiepileptické léčby. Vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu, těhotenství i nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby. Pokud se epileptické záchvaty objeví poprvé v těhotenství, nezahajuje se léčba fenytoinem. Fenytoin je vylučován do mateřského mléka. Proto je vhodné kojení přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Na začátku léčby, při zvyšování dávek, nebo pokud je fenytoin užíván v kombinaci s přípravky, které ovlivňují centrální nervovou soustavu, může být reaktivita ovlivněna v takovém rozsahu, že je porušena schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto bez výslovného doporučení lékaře neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 2/5
Důležité informace o některých složkách přípravku EPILAN D Jedna tableta obsahuje 52,0 mg laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE EPILAN D UŽÍVÁ Vždy užívejte Epilan D přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba se obvykle začíná dávkou 100 mg fenytoinu denně během prvního týdne, během druhého týdne se postupně zvyšuje na 200 mg denně a dále až do odeznění křečí. Následně může být dávka snižována na individuální udržovací dávku. Ve většině případů je to 300 mg rozdělených do 3 dílčích dávek. Maximální denní dávka je 500 mg. Pacientům, kteří přecházejí z jiné léčby na fenyotin, se předcházející léčba postupně snižuje. Je třeba se vyhnout náhlým změnám léčby, protože by mohlo dojít k vyprovokování křečí. Obvyklá dávka pro děti je 4-7 mg/kg/den, rozdělená do 2-3 dílčích dávek. Maximální denní dávka pro děti je 300 mg. Dávkování musí být upravováno individuálně. Cílem je dosáhnout takového dávkování, které zajišťuje maximální kontrolu záchvatů s minimálními nežádoucími účinky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Epilan D, než jste měl(a) V tomto případě vyhledejte co nejdříve lékaře. Předávkování se projevuje záškuby očí, poruchou mluvení, špatnou koordinací pohybů, třesem a spavostí. Jestliže jste zapomněl(a) užít Epilan D Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat Epilan D Bez doporučení lékaře nepřestávejte užívat přípravek, protože náhlé vysazení fenytoinu může způsobit zvýšení frekvence záchvatů. Pokud je to možné, mají být dávky snižovány postupně během několika týdnů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Epilan D nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky se obvykle objevují v závislosti na dávce a jen výjimečně vyžadují přerušení léčby. Může se objevit dvojité vidění, záškuby očí, žaludeční nevolnost, zácpa, zvýšená dráždivost, nespavost, nervozita, třes, závratě, poruchy řeči, únava, poruchy paměti. Při výskytu těchto nežádoucích účinků obvykle lékař sníží dávku přípravku. Dále může dojít k zvýšenému růstu ochlupení a tvorbě pigmentových skvrn na kůži, ke zhrubění rysů v obličeji, zbytnění dásní, přechodné nervozitě, bolestem hlavy, zhoršené 3/5
citlivosti dolních končetin a pocitu nejistoty při chůzi. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Zřídka se mohou objevit závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů. Velmi vzácně byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2). Dále se může objevit žloutenka, zvětšení lymfatických uzlin nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku. Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při výskytu těchto nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře. Během léčby budete muset podstoupit opakovaná vyšetření krve v pravidelných intervalech. 5. JAK EPILAN D UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použ.do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek EPILAN D obsahuje - Léčivou látkou je phenytoinum (fenytoin) 100 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé bikonvexní, na jedné straně s půlicí rýhou, průměr tablet 9 mm. Balení obsahuje 100 tablet. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Držitel rozhodnutí o registraci G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko Výrobce: G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko 4/5
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.5.2012 5/5