PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 sp.zn. sukls79449/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. CONVULEX Perorální kapky, roztok natrii valproas UPOZORNĚNÍ Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte. Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce. Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace. Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je CONVULEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVULEX užívat 3. Jak se CONVULEX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak CONVULEX uchovávat 6. Další informace 1. CO JE CONVULEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Convulex je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice). Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů. Nepůsobí tlumivě, nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie. Convulex se užívá k léčbě různých druhů epilepsie. Je určen pro dospělé, mladistvé a děti. Convulex se používá k akutní léčbě a prevenci mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. 1/8

2 Mánie nastává při onemocnění zvaném bipolární porucha. Convulex se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium. CONVULEX se užívá také k profylaxi (předcházení) migrenózních záchvatů u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONVULEX UŽÍVAT Neužívejte přípravek Convulex: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku přípravku CONVULEX. - jestliže máte aktivní zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater a slinivky břišní, které se objevily u Vás nebo i u ostatních rodinných příslušníků. - Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete CONVULEX užívat. - Pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův- Huttenlocherův syndrom). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Convulex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před chirurgickými nebo stomatologickými zákroky (trhání zubů) je nutné upozornit lékaře, že užíváte Convulex Jestliže se u Vás objeví některé nežádoucí účinky: nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa, bolesti v nadbřišku (zvláště na počátku léčby). Vzácně se může objevit slabý třes rukou, bolest hlavy, závratě, spavost, únava, dvojité vidění a zvýšená chuť k jídlu, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. Jestliže máte závažné kožní reakce, projevující se zčervenáním kůže, olupováním nebo tvorbou puchýřů. Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nesmí být CONVULEX podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (aspirin) Rovněž se u Vás může objevit žloutenka nebo poruchy krvetvorby, které se projevují zvýšenou tvorbou modřin, teplotou a bolestmi v krku. Ojediněle se mohou objevit opakující se bolesti v nadbřišku, zvracení, nechutenství a slabost. Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je natrium-valproát trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste je užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku CONVULEX a naopak. Tyto léky zahrnují: neuroleptické látky (užívané k léčbě psychických poruch) léky užívané k léčbě deprese salicyláty (aspirin), viz také odstavec Zvláštní opatrnosti při použití CONVULEX je zapotřebí antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve) karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu ) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její účinek Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku CONVULEX. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak postupovat. 2/8

3 Děti a mladiství Děti a mladiství do 18 let věku: Convulex by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku. Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství Důležitá upozornění pro ženy Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství. Neužívejte valproát k profylaxi migrenózních záchvatů, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci. Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko. To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin. Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii. Odhaduje se, že % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí. Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD). Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné. Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné. Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu. ZAHÁJENÍ LÉČBY Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci. Důležitá upozornění: Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Těhotenství musí být před zahájením léčby migrény valproátem vyloučeno. 3/8

4 Pokračování v léčbě, pokud se nesnažíte otěhotnět Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci. Důležitá upozornění: Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokračování v léčbě, pokud se snažíte otěhotnět Profylaxe záchvatů migrény Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát. Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup. Epilepsie a/nebo bipolární porucha Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru. Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek. Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte. Všechny indikace Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu. Důležitá upozornění: Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě. Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být při léčbě epilepsie a/nebo bipolární poruchy těhotná. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat valproát k profylaxi záchvatů migrénya zajistěte si neodkladnou návštěvu svého lékaře. Neplánované těhotenství při pokračování léčby Profylaxe záchvatů migrény Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře. U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, existuje závažné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Epilepsie a/nebo bipolární porucha Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne. 4/8

5 Všechny indikace Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu. Důležitá upozornění: Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Nepřestávejte užívat valproát k léčbě epilepsie a/nebo bipolární poruchy, pokud Vám to neřekne lékař. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat valproát k profylaxi záchvatů migrény a zajistěte si neodkladnou návštěvu svého lékaře. Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník. Kojení Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Convulex. 3. JAK SE CONVULEX UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek CONVULEX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba přípravkem Convulex musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu epilepsie, bipolárních poruch nebo migrény. Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství obvykle 1200 až 2100 mg za den (4krát denně 23 kapek až 4krát denně 40 kapek). Dětem od 10 do 14 let se podává 450 až 1500 mg za den (3krát denně 17 kapek až 3krát denně 38 kapek), dětem od 6 do 10 let 600 až 900 mg za den (4krát denně 12 kapek až 3krát denně 23 kapek), dětem od 3 do 6 let 300 až 600 mg za den (4krát denně 6 kapek až 4krát denně 12 kapek) a dětem do 3 let se podává 150 až 450 mg za den (4krát denně 3 kapky až 3krát denně 12 kapek). Obvyklá dávka pro dospělé je 20 mg/kg/den, pro mladistvé 25 mg/kg/den a pro děti 30 mg/kg/den. Tato dávka je obvykle rozdělena do 3 až 4 dílčích dávek, které se užívají v pravidelných odstupech. Při nižších dávkách (do 15 mg/kg/den) může být celá denní dávka na doporučení lékaře užívána pouze jednou denně jako večerní dávka. Léčba mánie Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat. Úvodní dávka: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Průměrná denní dávka: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg. Prevence migrény: obvyklá dávka je 600 až 900 (60 90 kapek) mg denně, rozdělená do několika dílčích dávek. Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby lékař zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá. Kapky se zapijí dostatkem tekutiny, je vhodné je užívat s jídlem. 5/8

6 Jestliže jste užil(a) více CONVULEX než jste měl(a) Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje zmateností a útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít CONVULEX Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno. Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat CONVULEX Nepřestávejte užívat CONVULEX ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí lékař. Pokud bez porady s lékařem přestanete lék užívat, může se onemocnění zhoršit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i CONVULEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však nikoli. Obvykle samy vymizí. V případě některých nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře: nevolnost, útlum, nervové (tzv. extrapyramidové) poruchy bolesti v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby) třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů kožní reakce např. vyrážka alergická reakce Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc: ztráta vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich, ztráta elánu opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha, nevolnost, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví. problémy s krevní srážlivostí, v průběhu léčby bude lékař provádět pravidelná krevní vyšetření. spontánní vznik modřin nebo krvácení vznik puchýřů a odlupování kůže Hlášení nežádoucích účinků 6/8

7 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK CONVULEX UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25ºC, uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. CONVULEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co CONVULEX obsahuje Léčivou látkou je natrii valproas (natrium-valproát) 300 mg v 1ml kapek (1 ml obsahuje přibližně 23 kapek, 1 kapka je 13 mg valproátu). Pomocné látky: sodná sůl sacharinu, pomerančové aroma, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě ph), čištěná voda Jak CONVULEX vypadá a co obsahuje toto balení Hnědá skleněná lahvička s PP šroubovacím uzávěrem s ochranným kroužkem a PE těsnící vložkou, LDPE nástavec pro horní plnění a odměrná stříkačka se stupnicí od 0 do 3 ml. Návod k použití odměrné stříkačky: 1. Odstraňte šroubovací uzávěr z lahvičky. 2. Zasuňte píst úplně dolů do odměrné stříkačky a pak vložte stříkačku do lahvičky. 3. Otočte lahvičku s odměrnou stříkačkou směrem dolů a posuňte píst přesně na značku, která odpovídá 7/8

8 předepsané dávce. 4. Otočte lahvičku zpět do svislé polohy a vyjměte stříkačku. Zatlačte dolů na píst a přeneste odměřenou dávku do sklenice s vodou. V případě potřeby opakujte postup 3 a 4, dokud nedosáhnete předepsané dávky. Po každém použití: 5. Zavřete lahvičku šroubovací m uzávěrem. 6. Vyjměte píst z odměrné stříkačky a opatrně opláchněte obě části pod tekoucí vodou. Jakmile jsou obě části suché, složte znovu stříkačku a píst dohromady. Velikost balení: 100 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko. Výrobce Gerot Pharmazeutika GmbH, Vídeň, Rakousko. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /8