sp.zn. sukls171755/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta 10 mg/ml Gel Diclofenacum natricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. - Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Viklaren a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viklaren používat 3. Jak se přípravek Viklaren používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Viklaren uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Viklaren a k čemu se používá Viklaren je léčivý přípravek ve formě gelu určený k lokálnímu (místnímu) použití. Přípravek obsahuje léčivou látku sodnou sůl diklofenaku v množství 10 mg/g, která patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků, zvaných též NSAID. Přípravek působí proti bolesti, zánětu a otokům. Přípravek navozuje příjemný chladivý pocit na kůži. Terapeutické indikace: Dospívající starší 14 let ke krátkodobé léčbě pro: - místní zmírnění bolesti při akutním namožení, podvrtnutí nebo pohmoždění po úraze (tupém poranění). Dospělí: Místní zmírnění příznaků zánětu a bolesti při: - zranění šlach, vazů, svalů a kloubů, např. po podvrtnutí, namožení a pohmoždění, - lokalizovaných formách revmatismu měkkých tkání, 1 /5
- lehčích formách artritidy (zánět kloubů) ke zmírnění bolesti. U lokalizovaných forem revmatismu měkkých tkání a u artritidy se přípravek používá pouze po poradě s lékařem. Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viklaren používat Nepoužívejte Viklaren: - jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl diklofenaku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na jiné nesteroidní protizánětlivé léky a na kyselinu acetylsalicylovou; - v posledních třech měsících těhotenství; - u dětí a dospívajících do 14 let; - u pacientů, u kterých podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiného nesteroidního antirevmatika (NSAID) vyvolalo astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní zánět nosní sliznice (rýmu). Upozornění a opatření - Nenanášejte přípravek na kůži, pokud jste se řízl(a) nebo máte otevřenou ránu. Nepoužívejte na kůži s ekzémem. - Nepoužívejte do očí, nosu a úst. Pokud se gel dostane do očí nebo na sliznici, vypláchněte místo dostatečným množstvím vody, aby se gel odstranil. - Nepoužívejte přípravek dlouhodobě a na rozsáhlé plochy kůže, protože se mohou vyskytnout celkové nežádoucí účinky. - Nepolykejte přípravek Viklaren. - Nezakrývejte ošetřené místo okluzivním obvazem (vodovzdorným nebo neprodyšným) nebo náplastí. - Během léčby přípravkem Viklaren a ještě 2 týdny po ní se neopalujte a nepoužívejte horské slunce. - Pacienti, kteří mají nebo někdy měli žaludeční vřed a průduškové astma, se musí před zahájením léčby přípravkem Viklaren poradit s lékařem. Tato onemocnění u nich představují vyšší riziko nežádoucích účinků. V ojedinělých případech byl totiž u pacientů s těmito onemocněními v anamnéze hlášen výskyt krvácení do zažívacího traktu. Před použitím přípravku Viklaren se poraďte se svým lékařem. Další léčivé přípravky a přípravek Viklaren Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat během těhotenství. Během posledních tří měsíců těhotenství je použití zakázáno, protože může způsobit poškození plodu a vyvolat potíže během porodu. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Viklaren obsahuje propylenglykol Tento přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže. 2 /5
3. Jak se Viklaren používá Vždy používejte tento přípravek přesně, jak je uvedeno v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dospělých a dospívajících od 14 let Pokud lékař nedoporučil jinak, přípravek se používá následovně: Naneste gel na kůži, rozetřete na bolestivé místo a jemně masírujte, dokud se gel zcela nevstřebá. Množství gelu závisí na velikosti postiženého místa. Obvykle se používají 2 až 4 g, což odpovídá asi 4 až 8 cm gelu. Toto množství stačí na pokrytí plochy 400 až 800 cm 2 kůže. Přípravek se má používat 3 až 4 krát denně. V případě náhodného požití kontaktujte lékaře. Po aplikaci si dobře umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovaným místem. Dospívající mladší 14 let Údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 14 let nejsou dostatečné. Délka léčby u dospělých Délka léčby závisí na léčebných indikacích a na odpovědi na léčbu. U artritických bolestí může být potřebné používat přípravek až 7 dní (aby léčivá látka začala dostatečně působit na kloub), než zaznamenáte úlevu od bolesti. Gel se může po poradě s lékárníkem používat až 14 dnů. Pokud používáte přípravek bez doporučení lékaře, nepoužívejte jej déle než 14 dnů. Pokud se po 7 dnech používání Váš stav nezlepšuje, nebo se naopak zhoršuje, vyhledejte lékaře. Délka léčby u dospívajících od 14 let U dospívajících ve věku 14 let a starších se přípravek nemá užívat déle než 7 dní. Je-li potřeba jej používat ke zmírnění bolesti déle než 7 dní, nebo pokud se příznaky zhorší, pacient/rodiče dospívajícího pacienta by se měl/i poradit s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být nebezpečné. Nežádoucí účinky, které mohou být známkami alergie: 3 /5
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): kožní vyrážka s puchýřky; dušnost nebo pocit tíhy na hrudi (astma), sípání nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrtanu. Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků vyskytne, ukončete ihned léčbu a kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Ostatní nežádoucí účinky jsou obvykle mírné, neškodné a přechodné. Jsou to: - Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): vyrážka, místní podráždění, zarudnutí, svědění, zčervenání nebo pálení kůže - Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): kopřivka - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): zvýšená citlivost na sluneční záření, příznaky této citlivosti jsou spáleniny od slunce se svěděním, otokem a puchýři. V případě, že se výše zmíněné příznaky vyskytnou, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Viklaren uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny ve vzhledu a vůni. Tento přípravek se může užívat 6 měsíců po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Viklaren 10 mg/g obsahuje - Léčivou látkou je diclofenacum natricum - Pomocnými látkami jsou: trolamin, kokoyl-oktanodekanoát, cetostearomakrogol, isopropylalkohol, karbomer, propylenglykol, tekutý parafin, parfémová složka: Parfém Tibetain 17, čištěná voda Jak přípravek Viklaren 10 mg/g vypadá a co obsahuje toto balení Viklaren je přípravek ve formě gelu krémově bílé barvy pro použití na kůži. Obsah balení: papírová krabička obsahuje hliníkovou tubu o obsahu 40 g, 50 g, 60 g nebo 100 g. Držitel rozhodnutí o registraci PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika Výrobce 4 /5
EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów Polsko emo-farm@valeant.com tel./fax + 4842/212 80 85 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika 10 mg/g Estonsko Řecko Maďarsko Lotyšsko 10 mg/g gels Litva 10 mg/g gelis Polsko Rumunsko Slovenská republika 10 mg/g gél Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.10.2013 Další zdroje informací PharmaSwiss Česká republika Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika Tel: +420 2347196601 Fax: +420 234719619 5 /5