RED Declaration of Conformity

RED Declaration of Conformity Declaration of Conformity Product Name (s) Model # Description of accessories and components: Proclaim 5 Elite Implantable Pulse Generator 3660 None Proclaim 5 Implantable Pulse Generator 3661, 3665 None Proclaim 7 Elite Implantable Pulse Generator 3662, 3667 None Proclaim 7 Implantable Pulse Generator 3663 None Proclaim DRG Implantable Pulse Generator 3664 None Infinity 5 Implantable Pulse Generator 6660, 6661 None Infinity 7 Implantable Pulse Generator 6662, 6663 None 87364 RED Declaration of Conformity Template Rev A Page 2 of 46

[60085301], ред. [B] Декларация за съответствие [български] Декларация за съответствие съгласно Директивата за радиосъоръженията С настоящото St. Jude Medical (SJM) декларира, че следният(те) продукт(и) е в съответствие с приложимите разпоредби на Директива 2014/53/ЕС за хармонизирането на законодателствата на държавите членки във връзка с предоставянето на пазара на радиосъоръжения. Цялата съпътстваща документация се съхранява на територията на SJM. Настоящата декларация се издава изцяло на отговорността на производителя. Настоящата декларация заменя всички предходно издадени декларации за същия(те) продукт(и). Адрес на производителя: Европейски представител Вид на продукта: Приложими стандарти: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 САЩ St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Белгия Имплантируем невростимулатор 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Приложимо приложение: II Техническо досие: 60085303 Подписът е положен на стр. 1. 87364 Шаблон за Декларация за съответствие съгласно Директивата за радиосъоръженията, ред. A стр. 3 от 46

[60085301], ред. [B] Декларация за съответствие [български] Декларация за съответствие съгласно Директивата за радиосъоръженията Наименование на продукта(и) Модел Proclaim 5 Elite Имплантируем импулсен генератор 3660 Няма Proclaim 5 Имплантируем импулсен генератор 3661, 3665 Няма Proclaim 7 Elite Имплантируем импулсен генератор 3662, 3667 Няма Proclaim 7 Имплантируем импулсен генератор 3663 Няма Proclaim DRG Имплантируем импулсен генератор 3664 Няма Infinity 5 Имплантируем импулсен генератор 6660, 6661 Няма Infinity 7 Имплантируем импулсен генератор 6662, 6663 Няма Описание на принадлежности и компоненти: 87364 Шаблон за Декларация за съответствие съгласно Директивата за радиосъоръженията, ред. A стр. 4 от 46

[60085301] rev. [B] Izjava o usklađenosti [hrvatski] Izjava o usklađenosti s Direktivom o radijskoj opremi (RED) St. Jude Medical (SJM) ovime izjavljuje da sljedeći proizvodi zadovoljavaju važeće odredbe Direktive o radijskoj opremi (2014/53/EU). Sva popratna dokumentacija čuva se na lokaciji tvrtke SJM. Ova se izjava daje pod isključivom odgovornošću proizvođača. Ova izjava nadjačava sve prethodne izjave za iste proizvode. Adresa proizvođača: Predstavnik u Europi: Vrsta proizvoda: Primjenjive norme: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 SAD St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgija implantibilni neurostimulator 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Primjenjivi dodatak: II Tehnička mapa: 60085303 Potpis se odnosi na 1. stranicu. 87364 Predložak izjave o usklađenosti s Direktivom o radijskoj opremi, rev. A str. 5 od 46

[60085301] rev. [B] Izjava o usklađenosti [hrvatski] Izjava o usklađenosti s Direktivom o radijskoj opremi (RED) Nazivi proizvoda Broj modela Opis pribora i komponenti: Implantibilni generator impulsa Proclaim 5 Elite 3660 - Implantibilni generator impulsa Proclaim 5 3661, 3665 - Implantibilni generator impulsa Proclaim 7 Elite 3662, 3667 - Implantibilni generator impulsa Proclaim 7 3663 - Implantibilni generator impulsa Proclaim DRG 3664 - Implantibilni generator impulsa Infinity 5 6660, 6661 - Implantibilni generator impulsa Infinity 7 6662, 6663-87364 Predložak izjave o usklađenosti s Direktivom o radijskoj opremi, rev. A str. 6 od 46

Prohlášení o shodě dle směrnice 2014/53/EU Prohlášení o shodě [český jazyk] St. Jude Medical (SJM) tímto prohlašuje, že následující výrobky splňují příslušná ustanovení směrnice o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání rádiových zařízení na trh (2014/53/EU). Veškerá podpůrná dokumentace se nachází v prostorách SJM. Toto prohlášení se vydává na výhradní odpovědnost výrobce. Tímto prohlášením se nahrazuje jakékoli prohlášení vystavené ke stejným výrobkům dříve. Adresa výrobce: Evropský zástupce Typ výrobku: Příslušné normy: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgie Implantovatelný neurostimulátor 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Příslušná příloha: II Technický konstrukční soubor: 60085303 Podpis je uveden na straně 1. 87364 Prohlášení o shodě dle směrnice 2014/53/EU Rev. A Strana 7 z 46

Prohlášení o shodě dle směrnice 2014/53/EU Prohlášení o shodě [český jazyk] Název výrobku (výrobků) Č. modelu Popis příslušenství a součástí: Implantovatelný pulzní generátor Proclaim 5 Elite 3660 Žádné Implantovatelný pulzní generátor Proclaim 5 3661, 3665 Žádné Implantovatelný pulzní generátor Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Žádné Implantovatelný pulzní generátor Proclaim 7 3663 Žádné Implantovatelný pulzní generátor Proclaim DRG 3664 Žádné Implantovatelný pulzní generátor Infinity 5 6660, 6661 Žádné Implantovatelný pulzní generátor Infinity 7 6662, 6663 Žádné 87364 Prohlášení o shodě dle směrnice 2014/53/EU Rev. A Strana 8 z 46

RED Overensstemmelseserklæring Overensstemmelseserklæring [dansk] St. Jude Medical (SJM) erklærer hermed, at følgende produkt(er) overholder de relevante bestemmelser i radioudstyrsdirektivet (2014/53/EU). Al understøttende dokumentation tilhører SJM. Nærværende erklæring udstedes alene under producentens ansvar. Nærværende erklæring tilsidesætter alle tidligere udstedte erklæringer for samme produkt(er). Producentens adresse: Europæisk repræsentant Produkttype: Gældende standarder: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgien Implanterbar neurostimulator 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Gældende bilag: II Teknisk konstruktionsfil: 60085303 Signatur på side 1. 87364 RED Overensstemmelseserklæring, skabelon, rev. A Side 9 af 46

RED Overensstemmelseserklæring Overensstemmelseserklæring [dansk] Produktnavn(e) Modelnummer Beskrivelse af tilbehør og komponenter: Proclaim 5 Elite Implanterbar impulsgenerator 3660 Ingen Proclaim 5 implanterbar impulsgenerator 3661, 3665 Ingen Proclaim 7 Elite implanterbar impulsgenerator 3662, 3667 Ingen Proclaim 7 implanterbar impulsgenerator 3663 Ingen Proclaim DRG implanterbar impulsgenerator 3664 Ingen Infinity 5 implanterbar impulsgenerator 6660, 6661 Ingen Infinity 7 implanterbar impulsgenerator 6662, 6663 Ingen 87364 RED Overensstemmelseserklæring, skabelon, rev. A Side 10 af 46

Conformiteitsverklaring [Nederlands] Conformiteitsverklaring Richtlijn voor radioapparatuur St. Jude Medical (SJM) verklaart hierbij dat de volgende producten voldoen aan de toepasselijke bepalingen van de Richtlijn voor radioapparatuur (2014/53/EU). Alle ondersteunende documentatie wordt bewaard op het terrein van SJM. Deze verklaring is onder de volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant uitgegeven. Deze verklaring vervangt alle verklaringen die eerder voor deze producten zijn uitgegeven. Adres fabrikant: Europese vertegenwoordiger Producttype: Toepasselijke normen: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 VS St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, België Implanteerbare neurostimulator 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Toepasselijke bijlage: II Technisch constructiebestand: 60085303 De handtekening is op pagina 1 gezet. 87364 Sjabloon Conformiteitsverklaring Richtlijn voor radioapparatuur, rev A Pagina 11 van 46

Conformiteitsverklaring [Nederlands] Conformiteitsverklaring Richtlijn voor radioapparatuur Productnaam/-namen Modelnr. Beschrijving van accessoires en onderdelen: Proclaim 5 Elite implanteerbare pulsgenerator 3660 Geen Proclaim 5 implanteerbare pulsgenerator 3661, 3665 Geen Proclaim 7 Elite implanteerbare pulsgenerator 3662, 3667 Geen Proclaim 7 implanteerbare pulsgenerator 3663 Geen Proclaim DRG implanteerbare pulsgenerator 3664 Geen Infinity 5 implanteerbare pulsgenerator 6660, 6661 Geen Infinity 7 implanteerbare pulsgenerator 6662, 6663 Geen 87364 Sjabloon Conformiteitsverklaring Richtlijn voor radioapparatuur, rev A Pagina 12 van 46

[60085301] ver [B] Vastavusdeklaratsioon [eesti keel] Raadioseadmete direktiivi kohane vastavusdeklaratsioon St. Jude Medical (SJM) kinnitab, et järgmine toode või järgmised tooted vastavad raadioseadmete direktiivi (2014/53/EL) kohaldatavatele sätetele. Kõik tõendavad dokumendid säilitatakse SJM-is. See deklaratsioon on välja antud tootja ainuvastutusel. See deklaratsioon asendab kõik eelnevad selle toote või nende toodete kohta välja antud deklaratsioonid. Tootja aadress: Esindaja Euroopas Toote tüüp: Kohaldatavad standardid: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgia implanteeritav neurostimulaator 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3,2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Kohaldatav lisa: II Tehnilise projekteerimise fail: 60085303 Allkirjastatud on esimene lehekülg. 87364 raadioseadmete direktiivi kohase vastavusdeklaratsiooni mall Rev A Lk 13/46

[60085301] ver [B] Vastavusdeklaratsioon [eesti keel] Raadioseadmete direktiivi kohane vastavusdeklaratsioon Toote nimi/nimed Mudeli nr Tarvikute ja komponentide kirjeldus: Implanteeritav impulssgeneraator Proclaim 5 Elite 3660 Puudub Implanteeritav impulssgeneraator Proclaim 5 3661, 3665 Puudub Implanteeritav impulssgeneraator Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Puudub Implanteeritav impulssgeneraator Proclaim 7 3663 Puudub Implanteeritav impulssgeneraator Proclaim DRG 3664 Puudub Implanteeritav impulssgeneraator Infinity 5 6660, 6661 Puudub Implanteeritav impulssgeneraator Infinity 7 6662, 6663 Puudub 87364 raadioseadmete direktiivi kohase vastavusdeklaratsiooni mall Rev A Lk 14/46

RED-vaatimustenmukaisuusvakuutus Vaatimustenmukaisuusvakuutus [suomi] St. Jude Medical (SJM) vakuuttaa täten, että seuraavat tuotteet noudattavat radiolaitedirektiivin (RED) (2014/53/EU) soveltuvia säännöksiä. Kaikkia täydentäviä asiakirjoja säilytetään SJM:n tiloissa. Tämä vakuutus on annettu yksinomaan valmistajan vastuulla. Tämä vakuutus korvaa kaikki aiemmin samoista tuotteista annetut vakuutukset. Valmistajan osoite: Edustaja Euroopassa: Tuotetyyppi: Sovellettavat standardit: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgia Implantoitava neurostimulaattori 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Sovellettavat liitteet: II Tekninen rakennetiedosto: 60085303 Allekirjoitus tulee 1. sivulle. 87364 RED-vaatimustenmukaisuustodistuksen malli Rev. A Sivu 15/46

RED-vaatimustenmukaisuusvakuutus Vaatimustenmukaisuusvakuutus [suomi] Tuotenimi (tuotenimet) Mallinro Lisävarusteiden ja osien kuvaus: Implantoitava Proclaim 5 Elite -pulssigeneraattori 3660 Ei mitään Implantoitava Proclaim 5 -pulssigeneraattori 3661, 3665 Ei mitään Implantoitava Proclaim 7 Elite -pulssigeneraattori 3662, 3667 Ei mitään Implantoitava Proclaim 7 -pulssigeneraattori 3663 Ei mitään Implantoitava Proclaim DRG -pulssigeneraattori 3664 Ei mitään Implantoitava Infinity 5 -pulssigeneraattori 6660, 6661 Ei mitään Implantoitava Infinity 7 -pulssigeneraattori 6662, 6663 Ei mitään 87364 RED-vaatimustenmukaisuustodistuksen malli Rev. A Sivu 16/46

Déclaration de conformité RED [60085301] Rév. [B] Déclaration de conformité [français] St. Jude Medical (SJM) déclare par la présente que le ou les produits suivants satisfont aux dispositions applicables de la Directive relative aux équipements radioélectriques (2014/53/EU). L ensemble des documents justificatifs est conservé dans les locaux de SJM. Cette déclaration est établie sous la seule responsabilité du fabricant. Cette déclaration annule toute déclaration précédemment établie pour le ou les mêmes produits. Adresse du fabricant : Représentant européen Type de produit : St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, États-Unis St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgique Neurostimulateur implantable Normes applicables : 3.1a : EN 62479:2010, 3.1b : EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2 : EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Annexe applicable : II Dossier technique de construction : 60085303 La signature se trouve en page 1. 87364 Modèle de déclaration de conformité RED Rév. A Page 17 sur 46

Déclaration de conformité RED [60085301] Rév. [B] Déclaration de conformité [français] Nom du produit/des produits N Référence Description des accessoires et des composants : Générateur d impulsions implantable Proclaim 5 Elite 3660 Aucun(e) Générateur d impulsions implantable Proclaim 5 3661, 3665 Aucun(e) Générateur d impulsions implantable Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Aucun(e) Générateur d impulsions implantable Proclaim 7 3663 Aucun(e) Générateur d impulsions implantable Proclaim DRG 3664 Aucun(e) Générateur d impulsions implantable Infinity 5 6660, 6661 Aucun(e) Générateur d impulsions implantable Infinity 7 6662, 6663 Aucun(e) 87364 Modèle de déclaration de conformité RED Rév. A Page 18 sur 46

Funkanlagen-Konformitätserklärung Konformitätserklärung [Deutsch] St. Jude Medical (SJM) erklärt hiermit, dass das folgende Produkt / die folgenden Produkte den anwendbaren Vorschriften der Richtlinie 2014/53/EU zur Bereitstellung von Funkanlagen entsprechen. Jedwede Belegunterlagen werden auf dem Firmengelände von SJM aufbewahrt. Der Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung. Diese Erklärung ersetzt jedwede Erklärung, die vorher für dasselbe Produkt / dieselben Produkte ausgestellt wurde. Anschrift des Herstellers: Europäische Vertretung: Produkttyp: Relevante Normen: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgien Implantierbarer Neurostimulator 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Relevante Anhänge: II Technische Dokumentation: 60085303 Die Signatur wird auf Seite 1 eingesetzt. 87364 Funkanlagen-Konformitätserklärung Vorlage Rev. A Seite 19 von 46

Funkanlagen-Konformitätserklärung Konformitätserklärung [Deutsch] Produktname(n) Modell-Nr. Beschreibung des Zubehörs und der Komponenten: Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim 5 Elite 3660 Keine Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim 5 3661, 3665 Keine Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Keine Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim 7 3663 Keine Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim DRG 3664 Keine Implantierbarer Impulsgenerator Infinity 5 6660, 6661 Keine Implantierbarer Impulsgenerator Infinity 7 6662, 6663 Keine 87364 Funkanlagen-Konformitätserklärung Vorlage Rev. A Seite 20 von 46

Δήλωση συμμόρφωσης RED Δήλωση συμμόρφωσης [Ελληνικά] Με το παρόν, η St. Jude Medical (SJM) δηλώνει ότι τα παρακάτω προϊόντα συμμορφώνονται προς τις ισχύουσες διατάξεις της Οδηγίας περί ραδιοεξοπλισμού (2014/53/EΕ). Όλη η τεκμηρίωση διατηρείται στις εγκαταστάσεις της SJM. Η παρούσα δήλωση εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή. Η παρούσα δήλωση αντικαθιστά οποιαδήποτε δήλωση έχει εκδοθεί για το ίδιο προϊόν/τα ίδια προϊόντα. Διεύθυνση κατασκευαστή: Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη Τύπος προϊόντος: Ισχύοντα πρότυπα: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 Η.Π.Α. St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Βέλγιο Εμφυτεύσιμος νευροδιεγέρτης 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Ισχύον παράρτημα: II Αρχείο τεχνικής κατασκευής: 60085303 Η υπογραφή εφαρμόζεται στη σελίδα 1. Πρότυπο δήλωσης συμμόρφωσης 87364 RED Rev A Σελίδα 21 από 46

Δήλωση συμμόρφωσης RED Δήλωση συμμόρφωσης [Ελληνικά] Ονομασία προϊόντος (ων) Αρ. μοντέλου Περιγραφή παρελκομένων και εξαρτημάτων: Εμφυτεύσιμη γεννήτρια παλμών Proclaim 5 Elite 3660 Καμία Εμφυτεύσιμη γεννήτρια παλμών Proclaim 5 3661, 3665 Καμία Εμφυτεύσιμη γεννήτρια παλμών Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Καμία Εμφυτεύσιμη γεννήτρια παλμών Proclaim 7 3663 Καμία Εμφυτεύσιμη γεννήτρια παλμών Proclaim DRG 3664 Καμία Εμφυτεύσιμη γεννήτρια παλμών Infinity 5 6660, 6661 Καμία Εμφυτεύσιμη γεννήτρια παλμών Infinity 7 6662, 6663 Καμία Πρότυπο δήλωσης συμμόρφωσης 87364 RED Rev A Σελίδα 22 από 46

Megfelelőségi nyilatkozat [magyar] A rádióberendezésekről szóló irányelv szerinti megfelelőségi nyilatkozat A St. Jude Medical (SJM) ezennel kijelenti, hogy a következő termék(ek) megfelel(nek) az EU rádióberendezésekről szóló irányelve (2014/53/EU) vonatkozó rendelkezéseinek. Az ezt alátámasztó teljes dokumentációt az SJM a saját területén tárolja. E nyilatkozat kiadása kizárólag a gyártó felelősségére történik. Ez a nyilatkozat felülír minden korábbi, ugyanezekre a termékekre vonatkozó nyilatkozatot. A gyártó címe: Európai képviselet Termék típusa: Vonatkozó szabványok: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium Beültethető neurostimulátor 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Vonatkozó melléklet: II A műszaki felépítést tartalmazó fájl: 60085303 Az aláírás az 1. oldalon található. 87364 Sablon a rádióberendezésekről szóló irányelv szerinti megfelelőségi nyilatkozathoz, A verzió 23. oldal (összesen: 46)

Megfelelőségi nyilatkozat [magyar] A rádióberendezésekről szóló irányelv szerinti megfelelőségi nyilatkozat A termék(ek) neve(i) Típusszám A tartozékok és összetevők leírása: Proclaim 5 Elite beültethető impulzusgenerátor 3660 Nincs Proclaim 5 beültethető impulzusgenerátor 3661, 3665 Nincs Proclaim 7 Elite beültethető impulzusgenerátor 3662, 3667 Nincs Proclaim 7 beültethető impulzusgenerátor 3663 Nincs Proclaim DRG beültethető impulzusgenerátor 3664 Nincs Infinity 5 beültethető impulzusgenerátor 6660, 6661 Nincs Infinity 7 beültethető impulzusgenerátor 6662, 6663 Nincs 87364 Sablon a rádióberendezésekről szóló irányelv szerinti megfelelőségi nyilatkozathoz, A verzió 24. oldal (összesen: 46)

Dichiarazione di conformità a RED Dichiarazione di conformità [Italiano] Con la presente, St. Jude Medical (SJM) dichiara che i seguenti prodotti sono conformi alle disposizioni applicabili della Direttiva 2014/53/UE concernente l armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio (Radio Equipment Directive, RED). Tutta la documentazione di supporto è conservata sotto la responsabilità di SJM. La presente dichiarazione è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del produttore. La presente dichiarazione sostituisce ogni dichiarazione rilasciata in precedenza per lo/gli stesso/i prodotto/i. Indirizzo del produttore: Rappresentante per l Unione europea: Tipo di prodotto: Norme applicabili: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgio Neurostimolatore impiantabile 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Allegato applicabile: II Fascicolo tecnico di fabbricazione: 60085303 La firma è applicata a pag. 1. 87364 Modello dichiarazione di conformità RED Rev A Pagina 25 di 46

Dichiarazione di conformità a RED Dichiarazione di conformità [Italiano] Nome dei prodotti N. modello Descrizione di accessori e componenti: Generatore di impulsi impiantabile Proclaim 5 Elite 3660 Nessuno Generatore di impulsi impiantabile Proclaim 5 3661, 3665 Nessuno Generatore di impulsi impiantabile Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Nessuno Generatore di impulsi impiantabile Proclaim 7 3663 Nessuno Generatore di impulsi impiantabile Proclaim DGR 3664 Nessuno Generatore di impulsi impiantabile Infinity 5 6660, 6661 Nessuno Generatore di impulsi impiantabile Infinity 7 6662, 6663 Nessuno 87364 Modello dichiarazione di conformità RED Rev A Pagina 26 di 46

RED atbilstības deklarācija [60085301], pārsk. [B] Atbilstības deklarācija [latviski] Ar šo St. Jude Medical (turpmāk SJM) apstiprina, ka tālāk norādītais(-ie) izstrādājums(-i) atbilst piemērojamajām prasībām, kas ir izklāstītas direktīvā 2014/53/ES par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz radioiekārtu pieejamību tirgū (turpmāk RED). Visi papilddokumenti tiek glabāti SJM telpās. Šī atbilstības deklarācija ir izsniegta vienīgi uz ražotāja atbildību. Šī deklarācija aizstāj jebkuru citu deklarāciju, kas iepriekš izsniegta par šo( iem) pašu(-iem) izstrādājumu(-iem). Ražotāja adrese: Pārstāvis Eiropas Savienībā Izstrādājuma veids: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, ASV St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Beļģija implantējams neirostimulators Piemērojamie standarti: 3.1. a: EN 62479:2010; EN 45502-1:2015; ISO 14708-3:2008 3.1. b: EN 301 489-1, ver. 2.2.0 (2017. gada marts); EN 301 489-17, ver. 3.2.0 (2017. gada marts); EN 45502-1:2015; ISO 14708-3:2008 3.2.: EN 300 328, ver. 2.1.1 (2016. gada novembris) Piemērojamais pielikums: II Tehniskā dokumentācija: 60085303 Paraksts atrodas 1. lpp. 87364 RED atbilstības deklarācijas veidne, pārsk. A 27. lpp. no 46

RED atbilstības deklarācija [60085301], pārsk. [B] Atbilstības deklarācija [latviski] Izstrādājuma nosaukums(-i) Modeļa nr. Piederumu un sastāvdaļu apraksts Proclaim 5 Elite implantējamais impulsu ģenerators 3660 Nav Proclaim 5 implantējamais impulsu ģenerators 3661, 3665 Nav Proclaim 7 Elite implantējamais impulsu ģenerators 3662, 3667 Nav Proclaim 7 implantējamais impulsu ģenerators 3663 Nav Proclaim DRG implantējamais impulsu ģenerators 3664 Nav Infinity 5 implantējamais impulsu ģenerators 6660, 6661 Nav Infinity 7 implantējamais impulsu ģenerators 6662, 6663 Nav 87364 RED atbilstības deklarācijas veidne, pārsk. A 28. lpp. no 46

[60085301 ] Laida [B] Atitikties deklaracija [lietuvių k.] Direktyvoje dėl radijo įrangos pateiktų reikalavimų atitikties deklaracija St. Jude Medical (SJM) pareiškia, kad toliau nurodyti gaminiai atitinka taikytinas direktyvos dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su radijo įrenginių tiekimu rinkai, suderinimo (2014/53/ES) nuostatas. Visi patvirtinamieji dokumentai saugomi SJM patalpose. Už šios deklaracijos leidimą visą atsakomybę prisiima gamintojas. Ši deklaracija panaikina anksčiau išleistas tų pačių gaminių deklaracijas. Gamintojo adresas: Atstovas Europoje Gaminio tipas: Taikytini standartai: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 JAV St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgija Implantuojamas neurostimuliatorius 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Taikytinas priedas: II Techninė byla: 60085303 Pasirašoma 1 psl. 87364 Direktyvoje dėl radijo įrangos pateiktų reikalavimų atitikties šablonas, A perž. 29 psl. iš 46

[60085301 ] Laida [B] Atitikties deklaracija [lietuvių k.] Direktyvoje dėl radijo įrangos pateiktų reikalavimų atitikties deklaracija Gaminio pavadinimas Modelio Nr. Priedų ir komponentų aprašas: Proclaim 5 Elite implantuojamas impulsų generatorius 3660 Nėra Proclaim 5 implantuojamas impulsų generatorius 3661, 3665 Nėra Proclaim 7 Elite implantuojamas impulsų generatorius 3662, 3667 Nėra Proclaim 7 implantuojamas impulsų generatorius 3663 Nėra Proclaim DRG implantuojamas impulsų generatorius 3664 Nėra Infinity 5 implantuojamas impulsų generatorius 6660, 6661 Nėra Infinity 7 implantuojamas impulsų generatorius 6662, 6663 Nėra 87364 Direktyvoje dėl radijo įrangos pateiktų reikalavimų atitikties šablonas, A perž. 30 psl. iš 46

Deklaracja zgodności RED [60085301] wersja [B] Deklaracja zgodności [język polski] Firma St. Jude Medical (SJM) niniejszym oświadcza, że następujące produkty są zgodne ze stosownymi przepisami Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylającej dyrektywę 1999/5/WE. Cała dokumentacja uzupełniająca jest przechowywana w siedzibie firmy SJM. Niniejsza deklaracja jest wydawana na wyłączną odpowiedzialność producenta. Deklaracja ta zastępuje wszystkie deklaracje wydane wcześniej dla tych samych produktów. Adres producenta: Przedstawiciel w Unii Europejskiej: Typ produktu: Obowiązujące normy: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgia Implantowalny neurostymulator 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Obowiązujący załącznik: II Dokumentacja techniczno-konstrukcyjna: 60085303 Podpis składa się na stronie 1. 87364 Szablon deklaracji zgodności RED wersja A Strona 31 z 46

Deklaracja zgodności RED [60085301] wersja [B] Deklaracja zgodności [język polski] Nazwa (nazwy) produktu Nr modelu Opis akcesoriów i elementów: Implantowalny generator impulsów Proclaim 5 Elite 3660 Brak Implantowalny generator impulsów Proclaim 5 3661, 3665 Brak Implantowalny generator impulsów Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Brak Implantowalny generator impulsów Proclaim 7 3663 Brak Implantowalny generator impulsów Proclaim DRG 3664 Brak Implantowalny generator impulsów Infinity 5 6660, 6661 Brak Implantowalny generator impulsów Infinity 7 6662, 6663 Brak 87364 Szablon deklaracji zgodności RED wersja A Strona 32 z 46

RED Declaração de conformidade Declaração de conformidade [português] A St. Jude Medical (SJM) declara que o(s) seguinte(s) produto(s) está(ão) em conformidade com as disposições aplicáveis da diretiva respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado (2014/53/UE). Todos os documentos comprovativos são mantidos sob as premissas da SJM. A presente declaração de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante. Esta declaração substitui qualquer declaração formulada anteriormente para o(s) mesmo(s) produto(s). Endereço do fabricante: Representante europeu: Tipo de produto: Normas aplicáveis: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 EUA St.Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Bélgica Neuroestimulador implantável 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3,2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Anexo aplicável: II Dossier técnico de construção: 60085303 A assinatura é aplicada na página 1. 87364 RED Declaração de conformidade, rev. modelo A Página 33 de 46

RED Declaração de conformidade Declaração de conformidade [português] Nome(s) do produto Modelo # Descrição de acessórios e componentes: Gerador de impulsos implantável Proclaim 5 Elite 3660 Nenhuma Gerador de impulsos implantável Proclaim 5 3661, 3665 Nenhuma Gerador de impulsos implantável Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Nenhuma Gerador de impulsos implantável Proclaim 7 3663 Nenhuma Gerador de impulsos implantável Proclaim DRG 3664 Nenhuma Gerador de impulsos implantável Infinity 5 6660, 6661 Nenhuma Gerador de impulsos implantável Infinity 7 6662, 6663 Nenhuma 87364 RED Declaração de conformidade, rev. modelo A Página 34 de 46

Declarație de conformitate cu Directiva privind echipamentele radio Declarație de conformitate [limba română] Prin prezenta, St. Jude Medical (SJM) declară că produsele prezentate în continuare sunt în conformitate cu prevederile aplicabile ale Directivei privind echipamentele radio (2014/53/UE). Toate documentele justificative sunt păstrate la sediul SJM. Această declarație este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului. Această declarație înlocuiește orice altă declarație emisă anterior pentru aceleași produse. Adresă producător: Reprezentant european Tip produs: Standarde aplicabile: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 SUA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgia Neurostimulator implantabil 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Anexă aplicabilă: II Dosar de construcție tehnică: 60085303 Documentul se semnează pe pagina 1. Șablonul 87364 de Declarație de conformitate cu Directiva privind echipamentele radio, Rev A Pagina 35 din 46

Declarație de conformitate cu Directiva privind echipamentele radio Declarație de conformitate [limba română] Nume produs Număr model Descrierea accesoriilor și a componentelor: Generator de impulsuri implantabil Proclaim 5 Elite 3660 Nu există Generator de impulsuri implantabil Proclaim 5 3661, 3665 Nu există Generator de impulsuri implantabil Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Nu există Generator de impulsuri implantabil Proclaim 7 3663 Nu există Generator de impulsuri implantabil Proclaim DRG 3664 Nu există Generator de impulsuri implantabil Infinity 5 6660, 6661 Nu există Generator de impulsuri implantabil Infinity 7 6662, 6663 Nu există Șablonul 87364 de Declarație de conformitate cu Directiva privind echipamentele radio, Rev A Pagina 36 din 46

Vyhlásenie o zhode [slovenský jazyk] Vyhlásenie o zhode so smernicou o rádiových zariadeniach Spoločnosť St. Jude Medical (SJM) týmto vyhlasuje, že uvedené výrobky spĺňajú platné ustanovenia Smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu. Všetka podporná dokumentácia sa uchováva v priestoroch spoločnosti SJM. Toto vyhlásenie sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu. Toto vyhlásenie nahrádza akékoľvek iné predtým vydané vyhlásenie týkajúce sa tých istých výrobkov. Adresa výrobcu: Európsky zástupca: Typ výrobku: Platné normy: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgicko Implantovateľný neurostimulátor 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Platná príloha: Súbor technickej konštrukčnej dokumentácie: II 60085303 Podpis sa uvádza na strane 1. 87364 Šablóna vyhlásenia o zhode so smernicou o rádiových zaradeniach, Rev. A Strana 37 z 46

Vyhlásenie o zhode [slovenský jazyk] Vyhlásenie o zhode so smernicou o rádiových zariadeniach Názov výrobku Č. modelu Popis príslušenstva a súčastí: Implantovateľný generátor impulzov Proclaim 5 Elite 3660 Žiadny Implantovateľný generátor impulzov Proclaim 5 3661, 3665 Žiadny Implantovateľný generátor impulzov Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Žiadny Implantovateľný generátor impulzov Proclaim 7 3663 Žiadny Implantovateľný generátor impulzov Proclaim DRG 3664 Žiadny Implantovateľný generátor impulzov Infinity 5 6660, 6661 Žiadny Implantovateľný generátor impulzov Infinity 7 6662, 6663 Žiadny 87364 Šablóna vyhlásenia o zhode so smernicou o rádiových zaradeniach, Rev. A Strana 38 z 46

[60085301] razl B Izjava o skladnosti [slovenščina] Izjava o skladnosti z Direktivo o radijski opremi Podjetje St. Jude Medical (SJM) izjavlja, da so naslednji izdelki skladni z veljavnimi določili Direktive o radijski opremi (2014/53/EU). Vso podporno dokumentacijo hrani podjetje SJM. Za izdajo te izjave je izključno odgovoren izdelovalec. Ta izjava nadomesti vse predhodne izjave, ki so bile izdane za iste izdelke. Naslov izdelovalca: Zastopnik za Evropo: Vrsta izdelka: Veljavni standardi: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Teksas 75024 ZDA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgija Vsadni nevrostimulator 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Veljavni dodatek: II Tehnična dokumentacija: 60085303 Podpis je na 1. strani. 87364 Predloga izjave o skladnosti z Direktivo o radijski opremi, razl. A str. 39 od 46

[60085301] razl B Izjava o skladnosti [slovenščina] Izjava o skladnosti z Direktivo o radijski opremi Ime izdelka/-ov: Št. modela: Opis sestavnih delov in dodatne opreme: Vsadni pulzni generator Proclaim 5 Elite 3660 Brez Vsadni pulzni generator Proclaim 5 3661, 3665 Brez Vsadni pulzni generator Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Brez Vsadni pulzni generator Proclaim 7 3663 Brez Vsadni pulzni generator Proclaim DRG 3664 Brez Vsadni pulzni generator Infinity 5 6660, 6661 Brez Vsadni pulzni generator Infinity 7 6662, 6663 Brez 87364 Predloga izjave o skladnosti z Direktivo o radijski opremi, razl. A str. 40 od 46

Declaración de conformidad con la Directiva sobre equipos radioeléctricos Declaración de conformidad [español] Por la presente, St. Jude Medical (SJM) declara que el siguiente producto cumple con las disposiciones aplicables de la Directiva sobre equipos radioeléctricos (2014/53/UE). Toda la documentación de apoyo se conserva en las instalaciones de SJM. Esta declaración se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante. La presente declaración sustituye cualquier otra divulgada anteriormente para el mismo producto. Dirección del fabricante: Representante en Europa Tipo de producto: Normas aplicables: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 EE. UU. St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Bélgica Neuroestimulador implantable 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Anexo aplicable: II Archivo de construcción técnica: 60085303 La firma se estampa en la página 1. 87364 Plantilla de la declaración de conformidad con la directiva sobre equipos radioeléctricos Rev A Página 41 de 46

Nombre del producto Declaración de conformidad con la Directiva sobre equipos radioeléctricos Modelo Generador de impulsos implantable Proclaim 5 Elite 3660 Ninguno Generador de impulsos implantable Proclaim 5 3661, 3665 Ninguno Generador de impulsos implantable Proclaim 7 Elite 3662, 3667 Ninguno Generador de impulsos implantable Proclaim 7 3663 Ninguno Generador de impulsos implantable Proclaim DRG 3664 Ninguno Generador de impulsos implantable Infinity 5 6660, 6661 Ninguno Generador de impulsos implantable Infinity 7 6662, 6663 Ninguno Declaración de conformidad [español] Descripción de los accesorios y componentes: 87364 Plantilla de la declaración de conformidad con la directiva sobre equipos radioeléctricos Rev A Página 42 de 46

[60085301] rev. [B] Försäkran om överensstämmelse [svenska] Försäkran om överensstämmelse med radioutrustningsdirektivet St. Jude Medical (SJM) försäkrar härmed att följande produkt(er) uppfyller de tillämpliga kraven i radioutrustningsdirektivet (2014/53/EU). All styrkande dokumentation finns tillgänglig hos SJM. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. Denna försäkran ersätter varje tidigare försäkran som har utfärdats för samma produkt(er). Tillverkarens adress: Europeisk representant Produkttyp: Tillämpliga standarder: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024, USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgien Implanterbar neurostimulator 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3.2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) Tillämplig bilaga: II Teknisk dokumentation: 60085303 Signatur på sidan 1. 87364 Försäkran om överensstämmelse med radioutrustningsdirektivet Mall rev. A Sidan 43 av 46

[60085301] rev. [B] Försäkran om överensstämmelse [svenska] Försäkran om överensstämmelse med radioutrustningsdirektivet Produktnamn Modellnr Beskrivning av tillbehör och komponenter: Proclaim 5 Elite implanterbar pulsgenerator 3660 Ingen Proclaim 5 implanterbar pulsgenerator 3661, 3665 Ingen Proclaim 7 Elite implanterbar pulsgenerator 3662, 3667 Ingen Proclaim 7 implanterbar pulsgenerator 3663 Ingen Proclaim DRG implanterbar pulsgenerator 3664 Ingen Infinity 5 implanterbar pulsgenerator 6660, 6661 Ingen Infinity 7 implanterbar pulsgenerator 6662, 6663 Ingen 87364 Försäkran om överensstämmelse med radioutrustningsdirektivet Mall rev. A Sidan 44 av 46

Uygunluk Beyanı [Türkçe] RED Uygunluk Beyanı St. Jude Medical (SJM), işbu belge ile aşağıdaki ürünlerin, ilgili Radyo Ekipmanları Direktifi (2014/53/EU) hükümleriyle uyumlu olduğunu beyan eder. Tüm destekleyici belgeler SJM şirketinde tutulmaktadır. İşbu beyan, yalnızca üreticinin sorumluluğu altında çıkarılmıştır. İşbu beyan, aynı ürünler için daha önce çıkarılmış beyanların yerine geçer. Üreticinin Adresi: Avrupa Temsilcisi Ürün Türü: İlgili Standartlar: St. Jude Medical, 6901 Preston Road, Plano, Texas 75024 ABD St. Jude Medical Coordination Center BVBA, The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belçika İmplante Edilebilir Nörostimülatör 3.1a: EN 62479:2010, 3.1b: EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03), EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03), 3,2: EN 300 328 V2.1.1 (2016-11) İlgili Ek: II Teknik Yapı Dosyası: 60085303 Sayfa 1 imzalanmıştır. 87364 RED Uygunluk Beyanı Şablonu Rev A Sayfa 45/46

RED Uygunluk Beyanı Uygunluk Beyanı [Türkçe] Ürün Adları Model No Aksesuar ve bileşenlerin açıklaması: Proclaim 5 Elite İmplante Edilebilir Atım Jeneratörü 3660 Yok Proclaim 5 İmplante Edilebilir Atım Jeneratörü 3661, 3665 Yok Proclaim 7 Elite İmplante Edilebilir Atım Jeneratörü 3662, 3667 Yok Proclaim 7 İmplante Edilebilir Atım Jeneratörü 3663 Yok Proclaim DRG İmplante Edilebilir Atım Jeneratörü 3664 Yok Infinity 5 İmplante Edilebilir Atım Jeneratörü 6660, 6661 Yok Infinity 7 İmplante Edilebilir Atım Jeneratörü 6662, 6663 Yok 87364 RED Uygunluk Beyanı Şablonu Rev A Sayfa 46/46