Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls176328-31/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OLANZAPINE POLPHARMA 5 mg tablety rozpustné v ústech OLANZAPINE POLPHARMA 10 mg tablety rozpustné v ústech OLANZAPINE POLPHARMA 15 mg tablety rozpustné v ústech OLANZAPINE POLPHARMA 20 mg tablety rozpustné v ústech Olanzapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek OLANZAPINE POLPHARMA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE POLPHARMA používat 3. Jak se přípravek OLANZAPINE POLPHARMA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OLANZAPINE POLPHARMA uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek OLANZAPINE POLPHARMA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek OLANZAPINE POLPHARMA se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí. Přípravek OLANZAPINE POLPHARMA se používá k léčbě stavů s takovými příznaky, jako jsou pocity povznesené nálady, pocity nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč s překotným myšlením a někdy silná podrážděnost. Přípravek též upravuje náladu a zabraňuje tak znovuobjevení zneschopňujících výkyvů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento stav provázejí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE POLPHARMA POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek OLANZAPINE POLPHARMA, jestliže jste alergický/á (hypersenzitivní) na olanzapin nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku OLANZAPINE POLPHARMA. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, 1
svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost. Pokud se taková alergická reakce objeví, obraťte se na svého lékaře; u Vás dříve diagnostikovali oční potíže jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OLANZAPINE POLPHARMA je zapotřebí Léčivé přípravky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku OLANZAPINE POLPHARMA, oznamte to svému lékaři. Velmi vzácně mohou léčivé přípravky tohoto typu způsobit kombinaci příznaků jako je horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, otupělost nebo ospalost. Pokud k tomu dojde, ihned to oznamte svému lékaři. Použití přípravku OLANZAPINE POLPHARMA u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože se mohou objevit závažné nežádoucí účinky. pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků jako tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři: cukrovka srdeční onemocnění onemocnění jater nebo ledvin Parkinsonova choroba epilepsie (padoucnice) potíže s prostatou paralytický ileus (střevní neprůchodnost) krevní onemocnění mozková mrtvice nebo drobná mozková příhoda (přechodné projevy mozkové mrtvice). Jestliže trpíte demencí, měl/a byste Vy nebo Váš ošetřovatel či příbuzný sdělit lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal/a mozkovou mrtvici nebo drobnou mozkovou příhodu. Pokud je Vám více než 65 let, může Vám lékař v rámci běžných opatření kontrolovat krevní tlak. Přípravek OLANZAPINE POLPHARMA není určen pacientům mladším 18 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Během léčby přípravkem OLANZAPINE POLPHARMA užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého ošetřujícího lékaře. Současné užívání přípravku OLANZAPINE POLPHARMA s léky proti depresím, úzkosti nebo léky, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost. Užíváte-li fluvoxamin (lék proti depresi) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měl/a byste o tom informovat svého ošetřujícího lékaře, protože může být nutné změnit dávkování přípravku OLANZAPINE POLPHARMA. Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště svého lékaře upozorněte, pokud užíváte léky na Parkinsonovu chorobu. Užívání přípravku OLANZAPINE POLPHARMA s jídlem a pitím Během léčby přípravkem OLANZAPINE POLPHARMA nepijte žádné alkoholické nápoje, neboť kombinace tohoto přípravku s alkoholem může způsobovat ospalost. 2
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom svého lékaře co nejdříve. Tento přípravek můžete užívat během těhotenství pouze po poradě s lékařem. Během kojení byste neměla přípravek OLANZAPINE POLPHARMA užívat, protože jeho malé množství může přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku OLANZAPINE POLPHARMA existuje riziko pocitu ospalosti. Pokud tedy pocítíte ospalost, vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů a informujte o tom svého lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku OLANZAPINE POLPHARMA Pacienti, kteří nemohou užívat fenylalanin, by měli vědět, že přípravek OLANZAPINE POLPHARMA obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Tato skutečnost může být nebezpečná pro jedince s fenylketonurií. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK OLANZAPINE POLPHARMA UŽÍVÁ Přípravek OLANZAPINE POLPHARMA vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Ošetřující lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku OLANZAPINE POLPHARMA budete užívat a jak dlouho. Denní dávka přípravku OLANZAPINE POLPHARMA se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objevíli se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte přípravek OLANZAPINE POLPHARMA užívat, pokud tak lékař nerozhodne. Tablety přípravku OLANZAPINE POLPHARMA byste měl/a užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Snažte se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda je užijete během jídla či nalačno. Tablety přípravku OLANZAPINE POLPHARMA rozpustné v ústech jsou určeny k vnitřnímu užití ústy. Tablety přípravku OLANZAPINE POLPHARMA jsou křehké, takže je nutné zacházet s nimi opatrně. Při manipulaci s nimi nesmíme mít mokré ruce, protože v takovém případě se budou tablety drobit. 1. Proužek blistru držte za hrany a jeden dílek z něj odlomte tak, že jej budete zlehka odtrhávat v místech perforace. 2. Zlehka odloupněte krycí folii. 3. Tabletu opatrně vytlačte. 4. Vložte ji do úst. Rozpustí se v nich tak, že ji snadno spolknete. Tabletu můžete také vhodit do sklenice nebo šálku s vodou, pomerančovým džusem, jablečným džusem, mlékem nebo kávou a zamíchat. V některých nápojích může směs změnit barvu a zakalit se. Nápoj s tabletou pak okamžitě vypijte. Jestliže jste užil/a více přípravku OLANZAPINE POLPHARMA, než jste měl/a 3
U pacientů, kteří užili více tablet přípravku OLANZAPINE POLPHARMA, než měli, se objevily následující příznaky: zrychlený tep, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a snížená úroveň vnímání. Další příznaky mohou být: náhlá zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a otupělosti nebo spavosti, zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Obraťte se ihned na svého lékaře nebo zdravotnické zařízení. Ukažte lékaři své balení přípravku. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek OLANZAPINE POLPHARMA Přípravek užijte ihned, jakmile si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek OLANZAPINE POLPHARMA Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek OLANZAPINE POLPHARMA užíval/a tak dlouho, jak to určil ošetřující lékař. Pokud ukončíte užívání přípravku OLANZAPINE POLPHARMA náhle, mohou se u Vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Před ukončením léčby Vám lékař může doporučit postupné snižování dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLANZAPINE POLPHARMA nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Velmi časté nežádoucí účinky: postihující 1 pacienta z 10 Přibývání na váze Ospalost Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Časté nežádoucí účinky: postihující 1 až 10 pacientů ze 100 Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči Pocit zvýšeného hladu, sucho v ústech, zácpa Závratě, neklid Třes, svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí) Problémy s řečí Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka) Vyrážka Slabost, silná únava Zadržení a hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy ustupují; pokud tomu tak nebude, oznamte to svému lékaři. Méně časté nežádoucí účinky: postihující 1 až 10 pacientů z 1 000 Pomalá srdeční činnost Přecitlivělost na sluneční světlo Vypadávání vlasů Močová inkontinence (neudržení moči). 4
Vzácné nežádoucí účinky: postihující 1 až 10 pacientů z 10 000 Zvětšení prsů u žen nebo mužů. Další možné nežádoucí účinky: jejich četnost nelze z dostupných údajů odhadnout Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka) Cukrovka nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo s bezvědomím Snížení normální tělesné teploty Křeče, obvykle u pacientů, u nichž se již v minulosti vyskytly (epilepsie) Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti Křeče svalů ovládajících pohyby očí způsobující protáčení očí Abnormální srdeční rytmus Náhlé nevysvětlitelné úmrtí Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolestivost a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc; Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu Potíže při močení Prodloužená a/nebo bolestivá erekce. Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. U pacientů s Parkinsonovou chorobou může přípravek OLANZAPINE POLPHARMA zhoršovat její příznaky. Užívání léků tohoto typu po delší dobu vzácně vyvolává u některých žen tvorbu mléka, vynechání či nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost svému lékaři. Velmi vzácně se u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek OLANZAPINE POLPHARMA ve třetí třetině těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK OLANZAPINE POLPHARMA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek OLANZAPINE POLPHARMA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 5
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek OLANZAPINE POLPHARMA - Léčivá látka přípravku je olanzapinum. Jedna tableta přípravku OLANZAPINE POLPHARMA dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. Přesné množství je uvedeno na jednotlivých baleních přípravku OLANZAPINE POLPHARMA. - Pomocné látky přípravku jsou: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, aspartam (E951), aroma máty kadeřavé v prášku (maltodextrin, kukuřičný škrob, silice máty peprné) a magnesium-stearát. Jak přípravek OLANZAPINE POLPHARMA vypadá a co obsahuje balení Přípravek OLANZAPINE POLPHARMA 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg jsou žluté kulaté bikonvexní tablety s lehce zdrsnělým povrchem, které jsou rozpustné v ústech. Přípravek OLANZAPINE POLPHARMA 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg se prodává v krabičkách obsahujících 28, 30 nebo 56 tablet. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.12.2010 6