Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111238/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg tvrdé tobolky (fluoxetini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Fluoxetin-ratiopharm 20 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívat 3. Jak se Fluoxetin-ratiopharm 20 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Fluoxetin-ratiopharm 20 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fluoxetin-ratiopharm 20 mg patří do skupiny antidepresiv, přípravků, které zmírňují příznaky deprese. Fluoxetin-ratiopharm 20 mg se obvykle používá k léčbě deprese (duševní stav charakterizovaný nadměrným smutkem, který může být spojen s dalšími poruchami). Přípravek může být také užíván při poruše příjmu potravy (bulimia nervosa impulsivní přejídání s nutkavým užíváním projímadel) a při onemocnění zvaném obsedantně-kompulzivní porucha (duševní porucha charakterizovaná vtíravými myšlenkami). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg UŽÍVAT Neužívejte Fluoxetin-ratiopharm 20 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku; - jestliže jste užíval(a) nebo užíváte antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (MAO). Fluoxetin-ratiopharm 20 mg se nesmí užívat současně s léky proti depresím ze skupiny inhibitorů MAO a mezi ukončením léčby těmito antidepresivy a zahájením léčby fluoxetinem mají uplynout nejméně 2 týdny; nejméně 5 týdnů má uplynout mezi skončením podávání přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg a začátkem léčby antidepresivem ze skupiny inhibitorů MAO. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg je zapotřebí - jestliže jste těhotná; - jestliže kojíte; - jestliže jste v minulosti trpěl(a) mánií nebo hypománií; 1/5

2 - pokud se u Vás v minulosti objevil epileptický záchvat nebo pokud máte epilepsii. V případě neléčené epilepsie byste neměl(a) přípravek užívat; - jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Jestliže máte cukrovku (diabetes), může být ovlivněna kontrola glykémie (hladiny cukru v krvi), a dávky inzulínu a antidiabetik mohou proto vyžadovat úpravu. Použití u dětí a dospívajících do 18 let Fluoxetin-ratiopharm 20 mg by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Fluoxetin-ratiopharm 20 mg pacientů do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Fluoxetin-ratiopharm 20 mg pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluoxetin-ratiopharm 20 mg, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečností účinky přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Myšlenky na sebevraždu a zhoršení příznaků deprese nebo úzkosti Pokud trpíte depresí nebo úzkostí, můžete někdy pomýšlet na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou být intenzivnější na počátku léčby antidepresivy, protože léky proti depresi účinkují obvykle po dvou týdnech užívání, někdy i po delší době. S největší pravděpodobností se tyto myšlenky mohou objevit v následujících případech: - pokud jste již v minulosti pomýšlel(a) na sebepoškození nebo na sebevraždu; - pokud jste mladého dospělého věku. Klinické studie prokázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří užívají antidepresiva. Pokud byste kdykoliv pomýšlel(a) na sebepoškození nebo na sebevraždu, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Někdy může být prospěšné sdělit příbuznému nebo s dobrému příteli, že trpíte depresí nebo úzkostí a požádat ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete jej rovněž požádat o jeho názor na vývoj Vašeho onemocnění (zhoršení příznaků) nebo pokud si všimne změn ve Vašem chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné nebo navazující užívání antidepresiv ze skupiny inhibitorů MAO může vést k závažným, život ohrožujícím stavům, a proto se nesmí užívat současně nebo v krátké časové návaznosti. S fluoxetinem se mohou vzájemně ovlivňovat následující léky: - selegilin (léčivo používané k léčbě Parkinsonovy choroby); - lithium (léčivo používané k léčbě mánií); - tryptofan (léčivo používané k léčbě rezistentních depresí); - fenytoin, karbamazepin (léčiva používaná k léčbě epilepsie); - klozapin (léčivo používané k léčbě psychóz); - flekainid, enkainid (léčiva používaná k léčbě srdečních arytmií); - tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin); - warfarin (léčivo používané proti srážení krve); - nesteroidní protizánětlivé látky (např. ibuprofen, acylpyrin) nebo tiklopidin (léčivo zabraňující shlukování krevních destiček); - tramadol (léčivo používané při bolestech) a jiné serotonergní látky; - triptany (léčiva používaná k léčbě migrény); - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Fluoxetin by neměl být užíván s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), protože může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků. 2/5

3 Užívání přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg s jídlem a pitím Přípravek je možno užívat nezávisle na jídle. Tobolka se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody. Během léčby se nedoporučuje konzumovat alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Fluoxetin-ratiopharm 20 mg. Užívání látek podobných přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem co nejdříve. Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly Fluoxetinratiopharm 20 mg během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících Fluoxetin-ratiopharm 20 mg je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně Fluoxetinratiopharm 20 mg vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem pokračovat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg by se během kojení neměl užívat, protože se vylučuje do mateřského mléka. Pokud je však užívání nezbytné, musí se zvážit přerušení kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg se o možnosti řízení motorových vozidel a obsluze strojů poraďte s lékařem. Důležité informace o některých složkách přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí laktózy nebo jiných cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE Fluoxetin-ratiopharm 20 mg UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je Deprese: 1-3 tobolky denně. Obsedantně-kompulzivní porucha: 1-3 tobolky denně. Bulimia nervosa: 3 tobolky denně. Lékař může dávku upravit podle stavů a reakce nemocného. Nemocným s poruchou funkce ledvin a jater může lékař dávky přiměřeně snížit. Přípravek je určen pro dospělé pacienty. Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluoxetin-ratiopharm 20 mg, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek tablet, aby lékař věděl, co bylo užito. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluoxetin-ratiopharm 20 mg, další dávku neupravujte, ale užijte obvyklé množství léku v obvyklou následující dobu po vynechání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Fluoxetin-ratiopharm 20 mg Léčba je obvykle dlouhodobá a její výsledky se nemusí během prvních pár týdnů léčby projevit. Nepřerušujte léčbu bez vědomí lékaře, příznaky onemocnění by se mohly zhoršit. 3/5

4 Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Fluoxetin-ratiopharm 20 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tělo jako celek: alergické reakce (vyrážka, svědění), zimnice, přecitlivělost na světlo. Pokud se objeví vyrážka bez jasného původu, je třeba ihned vyhledat lékaře. Trávící systém: nevolnost, průjem, zvracení, trávící obtíže, ztížené polykání, změny chuti, sucho v ústech. Velmi vzácně se mohou vyskytnout onemocnění jater nejasného původu. Nervový systém: bolesti hlavy, nespavost nebo neobvyklé sny, únava, ospalost, nechutenství, závratě, třes, záškuby, snížená koordinace pohybů, neklid, zmatenost, úzkost. Vyskytnou-li se záchvaty křečí, je třeba ihned vyhledat lékaře. Mnohé z těchto účinků patří mezi příznaky deprese a jejich výskyt se během léčby snižuje. Vzácně se může objevit tzv. serotoninový syndrom, mezi jehož příznaky patří vysoká horečka, nadměrné pocení, prudké změny krevního tlaku, omezené vědomí a svalová ztuhlost. Pokud se u vás projeví některý z těchto symptomů, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře. Močový systém: častější močení nebo zadržování moči. Reprodukční systém: neschopnost dosáhnout orgasmu, bolestivá a dlouhotrvající erekce, vylučování mateřského mléka. Dýchací systém: zánět hltanu, dušnost. Pokud máte potíže s dýcháním, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Ostatní: padání vlasů, zívání, zastřené vidění, pocení, bolest svalů a kloubů, pokles krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, menší krvácení do kůže či sliznice, vzácně se objevilo poševní nebo žaludeční krvácení. U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK Fluoxetin-ratiopharm 20 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Fluoxetin-ratiopharm 20 mg obsahuje - Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,40 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg. - Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, chinolinová žluť, indigokarmín. 4/5

5 Jak Fluoxetin-ratiopharm 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení Fluoxetin-ratiopharm 20 mg je světle zelená tvrdá želatinová tobolka, obsahující bílý až téměř bílý prášek. Velikost balení: 10, 30 a 100 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobce Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. ratiopharm CZ s.r.o. Bělehradská 54, Praha 2 Tato příbalová informace byla naposledy schválena /5